La FDA approuve Xocova (ensitrelvir), la première et la seule option orale pour aider à prévenir le COVID-19 après une exposition

La FDA approuve le Xocova (ensitrelvir), la première et la seule option orale pour aider à prévenir le COVID-19 après une exposition

OSAKA, Japon, 1er juin 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (FDA) a approuvé Xocova (ensitrelvir), un antiviral oral, pour la prophylaxie post-exposition (PPE) du COVID‑19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus après un contact avec une personne atteinte du COVID-19.3 Cette approbation introduit la première et la seule option orale pour aider à prévenir le COVID-19 après une exposition dans le paysage thérapeutique actuel, comblant ainsi une lacune critique en matière de prévention. Xocova est un régime oral de cinq jours comprenant trois comprimés pris le premier jour et un comprimé pris les jours deux à cinq.3 L'approbation a eu lieu avant la date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 16 juin 2026.

L'approbation est basée sur SCORPIO-PEP, la seule étude de phase 3 d'un antiviral oral à atteindre le critère d'évaluation principal de la prévention du COVID-19 symptomatique après une exposition à un agent infecté. individuel*

Xocova propose une nouvelle approche pour aider à prévenir le COVID-19 en bloquant la réplication virale pendant la fenêtre critique entre l'exposition et l'apparition des symptômes du COVID-191,2

"L'approbation de Xocova par la FDA offre une nouvelle approche importante pour prévenir le COVID-19, qui continue d'avoir un impact sur des vies. Le COVID-19 peut devenir grave et même lorsqu'il est léger ou modéré, il peut aggraver ou exacerber des maladies chroniques ou en déclencher de nouvelles, y compris le long COVID", a déclaré Frederick Hayden, MD, professeur émérite Richardson de virologie clinique et professeur émérite de médecine, faculté de médecine de l'Université de Virginie. "L'ensitrelvir inhibe la réplication virale, aidant ainsi à protéger les personnes qui ont été exposées au COVID-19 contre le développement d'une maladie. La stratégie PEP a le potentiel de bénéficier à toute personne ne souhaitant pas contracter le COVID-19. Elle pourrait être utile non seulement dans le cadre familial, mais également dans d'autres circonstances d'exposition, telles que des épidémies dans des maisons de retraite, des établissements de soins chroniques ou aigus et à la suite d'expositions liées à des voyages. "

L'approbation est basée sur les résultats positifs de SCORPIO-PEP, la seule étude de phase 3 sur un médicament oral. antiviral pour atteindre le critère d'évaluation principal consistant à prévenir le COVID-19 symptomatique après une exposition à une personne infectée.* Xocova a réduit de manière significative le risque de COVID-19 symptomatique de 67 % chez les personnes non infectées après une exposition à une personne infectée jusqu'au jour 10, par rapport au placebo (ensitrelvir n = 1 030 ; placebo n = 1 011). 3,4 Dans l'ensemble, Xocova a été généralement bien toléré, avec des taux d'événements indésirables similaires dans tous les groupes (15,1 % dans le groupe Xocova (n = 1 190) et 15,5 % dans le groupe placebo (n = 1 187)).4 Les événements indésirables les plus courants (indépendamment de la causalité) survenus chez plus ou moins de 1 % des membres du groupe Xocova et à une plus grande fréquence par rapport au placebo étaient les maux de tête, la diarrhée et la toux. 3 Aucun cas d'altération du goût (dysgueusie) attribué à Xocova n'a été signalé au cours de l'essai.4,5 Les résultats de l'essai SCORPIO-PEP ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 14 mai 2026.

« L'approbation de Xocova par la FDA est un nouveau chapitre passionnant dans l'histoire des antiviraux Shionogi, qui comprend des médicaments innovants qui ont changé la façon dont nous gérons d'autres virus, notamment le VIH et la grippe », a déclaré Nathan McCutcheon, président et chef de la direction de Shionogi Inc. « Xocova est la première et la seule option orale cliniquement prouvée pour aider à prévenir le COVID-19 symptomatique après une exposition parmi les participants à l'étude, quel que soit le statut vaccinal ou l'immunité de base d'une infection antérieure. Le COVID-19 peut agir tôt pour aider à se protéger.

L'impact continu du COVID-19

Le COVID-19 reste hautement transmissible, en raison de l'Omicron et de ses sous-variants, et jusqu'à 47 % des personnes vivant avec une personne infectée peuvent développer le COVID-19.6 Les Centers for Disease and Control des États-Unis estiment qu'entre le 1er octobre 2025 et le 23 mai 2026, il y a eu 3,8 à 12,4 millions de nouveaux cas dans le monde. aux États-Unis, entraînant entre 800 000 et 2,3 millions de visites ambulatoires, entre 120 000 et 240 000 hospitalisations et entre 13 000 et 42 000 décès.7

Au-delà de l’infection aiguë, la COVID-19 peut avoir des conséquences durables. Les personnes diagnostiquées avec le COVID-19 présentaient des taux accrus de problèmes neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et rénaux nouveaux et aggravés au cours de l'année suivant l'infection.8-17 Le COVID-19 affecte également de manière disproportionnée les personnes âgées avec un risque plus élevé de maladie grave et de décès dans les milieux communautaires proches, tels que les établissements de soins de longue durée.18

À propos de SCORPIO-PEP

L'étude mondiale de phase 3, randomisée et contrôlée par placebo, en double aveugle, SCORPIO-PEP, a évalué l'innocuité et l'efficacité de Xocova comme prophylaxie post-exposition contre le COVID-19. L’étude a inclus 2 387 participants âgés de 12 ans et plus avec un test de dépistage local négatif pour l’infection par le SRAS-CoV-2 et aucun symptôme au moment de l’inscription, qui ont été exposés à une personne vivant dans leur foyer avec un COVID-19 symptomatique. L'analyse principale a porté sur 2 041 participants en contact familial avec un test SARS-CoV-2 négatif confirmé par un laboratoire central au départ.

L'essai a été mené de juin 2023 à septembre 2024. Plus de 99 % des contacts familiaux ont été testés positifs pour les anticorps contre les protéines N (nucléocapside) ou S (spike) du SRAS-CoV-2, ce qui indique que presque tous présentaient des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 ou vaccination, ou les deux.

Les participants à l'étude ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir Xocova (375 mg le jour 1 et 125 mg les jours 2 à 5) ou un placebo, une fois par jour, et ont commencé le traitement dans les 72 heures suivant le moment où le membre du foyer atteint du COVID-19 a commencé à présenter des symptômes. Les participants ont ensuite continué Xocova (125 mg) ou un placebo pendant cinq jours. SCORPIO-PEP est la première et la seule étude de phase 3 sur un antiviral oral à atteindre le critère d'évaluation principal de prévention du COVID-19 après une exposition à une personne infectée.

À propos de Xocova

Xocova® (ensitrelvir) est un principal inhibiteur de protéase du SRAS-CoV-2 créé grâce à une recherche conjointe entre l'Université d'Hokkaido et Shionogi. Le SRAS-CoV-2 possède une enzyme appelée protéase principale, essentielle à la réplication du virus. Xocova supprime la réplication du SRAS-CoV-2 en inhibant sélectivement la protéase principale.

Xocova est approuvé aux États-Unis et au Japon pour la prophylaxie post-exposition du COVID-19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus après un contact avec une personne atteinte du COVID-19.

Xocova a reçu une approbation réglementaire d'urgence au Japon en novembre 2022 et une approbation complète en mars 2024 pour le traitement du COVID-19 sur la base des résultats de SCORPIO-SR, une étude de phase 3 menée en Asie pendant la phase à dominante Omicron de la pandémie. Les résultats de cette étude ont été publiés dans JAMA Network Open. Xocova n'est pas approuvé pour le traitement du COVID-19 aux États-Unis.

À propos de Shionogi Inc.

Shionogi Inc. est une filiale américaine de Shionogi & Co., Ltd., une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche et engagée à mettre sur le marché les meilleurs médicaments possibles pour améliorer la santé et le bien-être des patients que nous servons. Notre expertise mondiale dans le domaine des maladies infectieuses a débuté dans les années 1950 et, en plus de la découverte et du développement de plusieurs antibiotiques innovants, notre portefeuille mondial comprend aujourd'hui un antibiotique pour le traitement des infections bactériennes à Gram négatif graves, des antiviraux contre le COVID-19, le VIH et la grippe et un traitement contre les infections fongiques rares. Notre franchise américaine relative aux maladies infectieuses comprend de nouveaux anti-infectieux approuvés et expérimentaux, ainsi que des antiviraux expérimentaux pour le COVID-19 et le VRS. En parallèle, nous développons une franchise américaine relative aux maladies rares qui comprend un traitement approuvé pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ainsi que des programmes cliniques sur le syndrome du X fragile, le syndrome de Jordan et la maladie de Pompe. Nous poursuivons également nos recherches dans d’autres domaines thérapeutiques où les besoins sont importants et non satisfaits, notamment l’oncologie, l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu, l’apnée du sommeil et d’autres domaines liés à la qualité de vie. Apprenez-en davantage sur shionogi.com.

À propos de Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. est une société pharmaceutique mondiale de 148 ans axée sur la recherche, dont le siège est à Osaka, au Japon, qui se consacre à apporter des avantages aux patients, sur la base de sa philosophie d'entreprise consistant à « fournir le meilleur médicament possible pour protéger la santé et le bien-être des patients que nous servons ». La société commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment les anti-infectieux, la douleur, les troubles du SNC et les maladies cardiovasculaires. La recherche et le développement de Shionogi ciblent actuellement deux domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses et les maladies avec des besoins médicaux non satisfaits en matière de douleur/SNC, notamment la maladie d'Alzheimer, l'oncologie, les maladies rares et l'apnée du sommeil. Pour plus d'informations sur Shionogi & Co., Ltd., veuillez visiter https://www.shionogi.com/global/en.

Déclarations prospectives

Cette annonce contient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur des attentes à la lumière des informations actuellement disponibles, des hypothèses qui sont soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent les conditions économiques générales nationales et internationales telles que les conditions générales de l'industrie et du marché, ainsi que les changements de taux d'intérêt et de taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement aux déclarations prospectives liées aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits incluent, sans toutefois s'y limiter, l'achèvement et l'arrêt des essais cliniques ; obtenir les approbations réglementaires ; les allégations et les préoccupations concernant la sécurité et l'efficacité des produits ; les progrès technologiques; issue défavorable d’un litige important ; les réformes des soins de santé nationales et étrangères et les modifications des lois et réglementations. En outre, pour les produits existants, il existe des risques de fabrication et de commercialisation, qui incluent, sans toutefois s'y limiter, l'incapacité de renforcer la capacité de production pour répondre à la demande, le manque de disponibilité des matières premières et l'entrée de produits compétitifs. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

*Recherche documentaire effectuée en mai 2026

Références :

1. Kawashima S, Matsui Y et al. L'ensitrelvir est efficace contre les mutants de la protéase 3CL du SRAS-CoV-2 circulant dans le monde. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645 : 132-136. doi :10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. Kuroda T, Nobori H et al. Comparaison de l'efficacité des inhibiteurs de la protéase 3CL, l'ensitrelvir et le nirmatrelvir contre le SRAS-CoV-2 in vitro et in vivo. J Chimiothérapie antimicrobienne. 2023;78(4):946-952. doi :10.1093/jac/dkad027.

3. Informations de prescription de Xocova® (ensitrelvir). Disponible sur : https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Consulté 30 mai 2026.

4. Hayden FG, Shinkai M et al. Ensitrelvir pour la prophylaxie post-exposition au COVID-19 chez les contacts familiaux. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi :10.1056/NEJMoa2509306.

5. Hayden FG, Shinkai M et al. Ensitrelvir pour la prophylaxie post-exposition au COVID-19 chez les contacts familiaux. Annexe supplémentaire. N Engl J Med. 2026;394(19). Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

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7. Centres de contrôle et de prévention des maladies [Internet]. Estimations préliminaires du fardeau du COVID-19 pour 2024-2025. 2026. Disponible sur : https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

8. Centres de contrôle et de prévention des maladies [Internet]. Longues bases du COVID. 2026. Disponible sur : https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

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18. Gravenstein S, Cooke C et al. Impact actuel du COVID-19 dans les établissements de soins de longue durée aux États-Unis : une revue systématique de la littérature [présentation par affiche]. Présenté à : Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI); 2026 ; Denver, CO, États-Unis.

Source : Shionogi & Co., Ltd.

Source : HealthDay

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Xocova (ensitrelvir) Historique des approbations de la FDA

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Publié : 2026-06-02 17:15

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