FDA Menyetujui Xocova (ensitrelvir), Pilihan Oral Pertama dan Satu-Satunya untuk Membantu Mencegah COVID-19 Setelah Terpapar

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Xocova (ensitrelvir), Pilihan Oral Pertama dan Satu-Satunya untuk Membantu Mencegah COVID-19 Setelah Terpapar

OSAKA, Jepang, 1 Juni 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (Kantor Pusat: Osaka, Jepang; Chief Executive Officer: Isao Teshirogi, PhD; selanjutnya disebut “Shionogi”) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Xocova (ensitrelvir), suatu antivirus oral, untuk profilaksis pasca pajanan (PEP) COVID-19 pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas setelah kontak dengan orang yang mengidap COVID-19.3 Persetujuan ini memperkenalkan pilihan oral pertama dan satu-satunya yang membantu mencegah COVID-19 setelah paparan dalam lanskap terapeutik saat ini, mengatasi kesenjangan kritis dalam pencegahan. Xocova adalah rejimen oral selama lima hari dengan tiga tablet diminum pada hari pertama dan satu tablet diminum pada hari kedua hingga kelima.3 Persetujuan ini dilakukan sebelum tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 16 Juni 2026.

  • Persetujuan didasarkan pada SCORPIO-PEP, satu-satunya studi Fase 3 mengenai antivirus oral yang mencapai titik akhir utama dalam mencegah gejala COVID-19 setelah terpapar pada orang yang terinfeksi individu*
  • Xocova menawarkan pendekatan baru untuk membantu mencegah COVID-19 dengan memblokir replikasi virus selama masa kritis antara paparan dan timbulnya gejala COVID-191,2

    • "Persetujuan FDA terhadap Xocova memberikan pendekatan baru yang penting untuk mencegah COVID-19, yang terus berdampak pada kehidupan. COVID-19 dapat menjadi parah dan meskipun ringan atau sedang, hal ini dapat memperburuk atau memperparah kondisi kronis atau memicu kondisi baru, termasuk COVID yang berkepanjangan," kata Frederick Hayden, MD, Profesor Emeritus Virologi Klinis Richardson dan Profesor Emeritus Kedokteran, Fakultas Kedokteran Universitas Virginia. "Ensitrelvir menghambat replikasi virus, membantu melindungi orang yang telah terpapar COVID-19 agar tidak tertular penyakit. Strategi PEP berpotensi memberikan manfaat bagi siapa saja yang tidak ingin tertular COVID-19. Strategi ini dapat berguna tidak hanya di lingkungan rumah tangga tetapi juga dalam keadaan paparan lainnya, seperti wabah di panti jompo, fasilitas perawatan kronis atau akut, dan setelah paparan terkait perjalanan."

    Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari SCORPIO-PEP, satu-satunya penelitian oral Tahap 3. antivirus untuk memenuhi tujuan utama dalam mencegah gejala COVID-19 setelah terpapar pada orang yang terinfeksi.* Xocova secara signifikan mengurangi risiko gejala COVID-19 sebesar 67% pada orang yang tidak terinfeksi setelah terpapar pada orang yang terinfeksi hingga Hari ke-10 dibandingkan dengan plasebo (ensitrelvir n=1.030; plasebo n=1.011). 3,4 Secara keseluruhan, Xocova secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dengan tingkat efek samping yang serupa di seluruh kelompok (15,1% pada kelompok Xocova (n=1,190) dan 15,5% pada kelompok plasebo (n=1,187)).4 Efek samping yang paling umum (terlepas dari kausalitasnya) terjadi pada lebih dari atau sama dengan 1% kelompok Xocova dan pada frekuensi yang lebih besar dibandingkan dengan plasebo adalah sakit kepala, diare, dan batuk. 3 Tidak ada laporan perubahan rasa (dysgeusia) yang dikaitkan dengan Xocova dalam uji coba tersebut.4,5 Hasil uji coba SCORPIO-PEP dipublikasikan di New England Journal of Medicine pada 14 Mei 2026.

    “Persetujuan FDA terhadap Xocova merupakan babak baru yang menarik dalam kisah antivirus Shionogi, yang mencakup obat-obatan inovatif yang telah mengubah cara kita menangani virus lain termasuk HIV dan influenza,” kata Nathan McCutcheon, Presiden dan CEO, Shionogi Inc. “Xocova adalah pilihan oral pertama dan satu-satunya yang terbukti secara klinis membantu mencegah gejala COVID-19 setelah terpapar pada peserta penelitian, terlepas dari status vaksinasi atau kekebalan awal dari infeksi sebelumnya. Dengan Xocova, orang yang terpapar COVID-19 dapat bertindak lebih awal untuk membantu melindungi diri mereka sendiri.”

    Dampak masalah ini terhadap hasil keuangan konsolidasi untuk tahun fiskal yang berakhir Maret 2027 telah tercermin dalam perkiraan pendapatan yang diumumkan pada 12 Mei 2026.

    Dampak Berkelanjutan dari COVID-19

    COVID-19 masih sangat mudah menular, didorong oleh Omicron dan subvariannya, dan hingga 47% orang yang hidup dengan orang yang terinfeksi dapat mengembangkan COVID-19.6 Pusat Penyakit dan Pengendalian AS memperkirakan bahwa antara tanggal 1 Oktober 2025 dan 23 Mei 2026 terdapat 3,8-12,4 juta kasus baru di AS, mengakibatkan 800.000 – 2,3 juta kunjungan rawat jalan, 120.000 – 240.000 rawat inap, dan 13.000 - 42.000 kematian.7

    Selain infeksi akut, COVID-19 juga dapat menimbulkan dampak jangka panjang. Orang yang didiagnosis dengan COVID-19 mengalami peningkatan kondisi neurologis, kardiovaskular, pernapasan, dan ginjal baru maupun yang memburuk selama setahun setelah terinfeksi.8-17 COVID-19 juga secara tidak proporsional menyerang orang lanjut usia dengan risiko lebih besar terkena penyakit parah dan kematian di lingkungan dekat komunitas, seperti fasilitas perawatan jangka panjang.18

    Tentang SCORPIO-PEP

    Studi Fase 3 global, tersamar ganda, acak, dan terkontrol plasebo, SCORPIO-PEP, menilai keamanan dan kemanjuran Xocova sebagai profilaksis pasca pajanan untuk COVID-19. Penelitian ini melibatkan 2.387 peserta penelitian yang berusia 12 tahun ke atas dengan tes skrining lokal yang negatif untuk infeksi SARS-CoV-2 dan tidak memiliki gejala pada saat pendaftaran, yang terpapar pada orang yang tinggal di rumah mereka dengan gejala COVID-19. Analisis utama mencakup 2.041 partisipan yang melakukan kontak serumah dengan hasil tes SARS-CoV-2 negatif yang dikonfirmasi oleh laboratorium pusat pada awal.

    Uji coba ini dilakukan mulai Juni 2023–September 2024. Lebih dari 99% kontak serumah dinyatakan positif memiliki antibodi terhadap protein N (nukleokapsid) atau S (spike) SARS-CoV-2, yang menunjukkan bahwa hampir semuanya memiliki bukti infeksi atau vaksinasi SARS-CoV-2 sebelumnya, atau keduanya.

    Peserta penelitian secara acak ditetapkan dengan rasio 1:1 untuk menerima Xocova (375 mg pada hari pertama dan 125 mg pada hari ke 2-5) atau plasebo, sekali sehari, dan memulai pengobatan dalam waktu 72 jam sejak anggota rumah tangga yang mengidap COVID-19 mulai menunjukkan gejala. Peserta kemudian melanjutkan Xocova (125 mg) atau plasebo selama lima hari. SCORPIO-PEP adalah studi Fase 3 pertama dan satu-satunya mengenai antivirus oral yang mencapai tujuan utama pencegahan COVID-19 setelah terpapar pada individu yang terinfeksi.

    Tentang Xocova

    Xocova® (ensitrelvir) adalah protease inhibitor utama SARS-CoV-2 yang dibuat melalui penelitian bersama antara Universitas Hokkaido dan Shionogi. SARS-CoV-2 memiliki enzim yang disebut protease utama, yang penting untuk replikasi virus. Xocova menekan replikasi SARS-CoV-2 dengan menghambat protease utama secara selektif.

    Xocova disetujui di AS dan Jepang untuk profilaksis COVID‑19 pasca pajanan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas setelah melakukan kontak dengan orang yang mengidap COVID-19.

    Xocova menerima persetujuan peraturan darurat di Jepang pada bulan November 2022 dan persetujuan penuh pada bulan Maret 2024 untuk pengobatan COVID-19 berdasarkan hasil dari SCORPIO-SR, sebuah studi Fase 3 yang dilakukan di Asia selama fase pandemi yang didominasi Omicron. Hasil dari penelitian ini dipublikasikan di JAMA Network Open. Xocova tidak disetujui untuk pengobatan COVID-19 di AS.

    Tentang Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. adalah anak perusahaan Shionogi & Co., Ltd. di AS, sebuah perusahaan farmasi global berbasis penelitian yang berkomitmen untuk memasarkan obat-obatan terbaik guna membantu kesehatan dan kesejahteraan pasien yang kami layani. Keahlian global kami dalam penyakit menular dimulai pada tahun 1950-an dan selain menemukan dan mengembangkan berbagai antibiotik inovatif, saat ini portofolio global kami mencakup antibiotik untuk pengobatan infeksi bakteri Gram-negatif yang serius, antivirus untuk COVID-19, HIV dan influenza, serta terapi untuk infeksi jamur langka. Waralaba penyakit menular kami di AS mencakup obat anti-infeksi baru yang disetujui dan sedang diselidiki, serta antivirus yang sedang diselidiki untuk COVID-19 dan RSV. Secara paralel, kami mengembangkan waralaba penyakit langka di AS yang mencakup terapi yang disetujui untuk amyotrophic lateral sclerosis (ALS), bersama dengan program klinis untuk sindrom Fragile X, sindrom Jordan, dan penyakit Pompe. Kami juga melakukan penelitian di bidang terapi dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi, termasuk onkologi, stroke iskemik akut, apnea tidur, dan bidang kualitas hidup lainnya. Pelajari lebih lanjut di shionogi.com.

    Tentang Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. adalah perusahaan farmasi global berbasis penelitian berusia 148 tahun yang berkantor pusat di Osaka, Jepang, yang berdedikasi untuk memberikan manfaat bagi pasien berdasarkan filosofi perusahaannya yaitu “menyediakan obat terbaik untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan pasien yang kami layani.” Perusahaan saat ini memasarkan produk di beberapa bidang terapi termasuk anti infeksi, nyeri, gangguan SSP, dan penyakit kardiovaskular. Penelitian dan pengembangan Shionogi saat ini menargetkan dua bidang terapi: penyakit menular dan penyakit dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam bidang nyeri/SSP, termasuk penyakit Alzheimer, onkologi, penyakit langka, dan apnea tidur. Untuk informasi lebih lanjut tentang Shionogi & Co., Ltd., silakan kunjungi https://www.shionogi.com/global/en.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Pengumuman ini berisi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi berdasarkan informasi yang tersedia saat ini, asumsi-asumsi yang mengandung risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari pernyataan-pernyataan ini. Risiko dan ketidakpastian mencakup kondisi perekonomian umum domestik dan internasional seperti kondisi industri dan pasar secara umum, serta perubahan suku bunga dan nilai tukar mata uang. Risiko dan ketidakpastian ini khususnya berlaku sehubungan dengan pernyataan berwawasan ke depan terkait produk. Risiko dan ketidakpastian produk termasuk, namun tidak terbatas pada, penyelesaian dan penghentian uji klinis; mendapatkan persetujuan peraturan; klaim dan kekhawatiran tentang keamanan dan kemanjuran produk; kemajuan teknologi; hasil yang merugikan dari litigasi penting; reformasi layanan kesehatan dalam dan luar negeri serta perubahan undang-undang dan peraturan. Selain itu, untuk produk yang sudah ada, terdapat risiko manufaktur dan pemasaran, yang mencakup, namun tidak terbatas pada, ketidakmampuan membangun kapasitas produksi untuk memenuhi permintaan, kurangnya ketersediaan bahan baku, dan masuknya produk pesaing. Perusahaan melepaskan niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

    *Pencarian literatur dilakukan pada Mei 2026

    Referensi:

    1. Kawashima S, Matsui Y, dkk. Ensitrelvir efektif melawan mutan protease SARS-CoV-2 3CL yang beredar secara global. Biokimia Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T, Nobori H, dkk. Perbandingan efikasi protease inhibitor 3CL ensitrelvir dan nirmatrelvir terhadap SARS-CoV-2 secara in vitro dan in vivo. J Ibu Kemoterapi Antimikroba. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Informasi Peresepan Xocova® (ensitrelvir). Tersedia dari: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Diakses pada 30 Mei, 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, dkk. Ensitrelvir untuk profilaksis pasca pajanan COVID-19 pada kontak serumah. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, dkk. Ensitrelvir untuk profilaksis pasca pajanan COVID-19 pada kontak serumah. Supplementary Appendix. N Engl J Med. 2026;394(19). Tersedia dari: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, dkk. Dinamika penularan SARS-CoV-2 di rumah tangga dengan anak-anak, Los Angeles, California. Dokter Anak Depan. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

    7. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit [Internet]. Perkiraan awal beban COVID-19 pada tahun 2024-2025. 2026. Tersedia dari: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit [Internet]. Dasar-dasar COVID yang panjang. 2026. Tersedia dari: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

    9. Xie Y, Xu E, dkk. Hasil kardiovaskular jangka panjang dari COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

    10. Xie Y, Xu E, dkk. Risiko dampak kesehatan mental pada orang dengan COVID-19: studi kohort. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

    11. Srivastava S, Garg I. Infeksi pasca-COVID-19: efek jangka panjang pada hati dan ginjal. Dunia J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

    12. Tenforde MW, Kim SS, dkk. Durasi gejala dan faktor risiko tertundanya kembalinya kondisi kesehatan seperti biasa pada pasien rawat jalan dengan COVID-19 di jaringan sistem layanan kesehatan multinegara—Amerika Serikat, Maret-Juni 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

    13. Graham EL, Clark JR, dkk. Gejala neurologis yang persisten dan disfungsi kognitif pada “penderita jangka panjang” COVID-19 yang tidak dirawat di rumah sakit. Ann Clin Terjemahan Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

    14. Kwok WC, Chau CH, dkk. Hasil pada pasien penyakit paru obstruktif kronik setelah sembuh dari infeksi COVID-19 memiliki tingkat keparahan yang berbeda-beda. Rep Sains 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

    15. Conway SE, Healy BC, dkk. Tingkat keparahan COVID-19 dikaitkan dengan memburuknya hasil neurologis pada multiple sclerosis dan gangguan terkait. Gangguan Relat Mult Scler. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

    16. Chen IW, Chang LC, dkk. Hubungan antara COVID-19 dan perkembangan penyakit ginjal kronis pada pasien tanpa cedera ginjal akut awal. Rep Sains 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

    17. Sax PE, Draica F, dkk. Kondisi awal yang baru, eksaserbasi, dan memburuknya kondisi mendasar setelah infeksi COVID-19 [presentasi poster]. Dipresentasikan pada: Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Serikat.

    18. Gravenstein S, Cooke C, dkk. Dampak terkini COVID-19 pada fasilitas perawatan jangka panjang di Amerika Serikat: tinjauan literatur sistematis [presentasi poster]. Dipresentasikan pada: Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Serikat.

    Sumber: Shionogi & Co., Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menerima Peninjauan NDA Ensitrelvir Shionogi sebagai Terapi Oral Pertama untuk Pencegahan COVID-19 Setelah Terpapar - 3 September 2025
  • Shionogi Memulai Pengajuan Aplikasi Obat Baru untuk Ensitrelvir untuk Profilaksis Pasca Pajanan dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS - Maret 31, 2025

    • Riwayat Persetujuan FDA Xocova (ensitrelvir)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-06-02 17:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer