La FDA approva Xocova (ensitrelvir), la prima e unica opzione orale per aiutare a prevenire il COVID-19 in seguito all'esposizione

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La FDA approva Xocova (ensitrelvir), la prima e unica opzione orale per aiutare a prevenire il COVID-19 in seguito all'esposizione

OSAKA, Giappone, 1 giugno 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (sede centrale: Osaka, Giappone; amministratore delegato: Isao Teshirogi, PhD; di seguito "Shionogi") ha annunciato che l'agenzia statunitense Food and Drug L'Amministrazione (FDA) ha approvato Xocova (ensitrelvir), un antivirale orale, per la profilassi post-esposizione (PEP) di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in seguito al contatto con un individuo affetto da COVID-19.3 Questa approvazione introduce la prima e unica opzione orale per aiutare a prevenire il COVID-19 dopo l'esposizione nell'attuale panorama terapeutico, colmando una lacuna critica nella prevenzione. Xocova è un regime orale di cinque giorni con tre compresse assunte il primo giorno e una compressa dal secondo al quinto giorno.3 L'approvazione è avvenuta prima della data di entrata in vigore del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 16 giugno 2026.

  • L'approvazione si basa su SCORPIO-PEP, l'unico studio di Fase 3 su un antivirale orale che soddisfa l'endpoint primario di prevenire la comparsa di COVID-19 sintomatico a seguito dell'esposizione a un virus infetto. individuale*
  • Xocova offre un nuovo approccio per aiutare a prevenire il COVID-19 bloccando la replicazione virale durante la finestra critica tra l'esposizione e l'insorgenza dei sintomi del COVID-191,2

    • "L'approvazione di Xocova da parte della FDA fornisce un nuovo importante approccio alla prevenzione del COVID-19, che continua ad avere un impatto sulla vita. Il COVID-19 può diventare grave e, anche se lieve o moderato, può peggiorare o esacerbare condizioni croniche o innescarne di nuove, incluso il COVID lungo", ha affermato Frederick Hayden, MD, professore emerito di virologia clinica a Richardson e professore emerito di medicina, School of Medicine dell'Università della Virginia. "Ensitrelvir inibisce la replicazione virale, aiutando a proteggere le persone che sono state esposte a COVID-19 dallo sviluppo di malattie. La strategia PEP ha il potenziale per avvantaggiare chiunque non voglia contrarre COVID-19. Potrebbe essere utile non solo in ambito domestico ma anche in altre circostanze di esposizione, come epidemie in case di cura, strutture di cura per pazienti cronici o acuti e in seguito a esposizioni legate ai viaggi."

    L'approvazione si basa sui risultati positivi di SCORPIO-PEP, l'unico studio di Fase 3 di una terapia orale antivirale per raggiungere l'endpoint primario di prevenire la comparsa di COVID-19 sintomatico in seguito all'esposizione a un individuo infetto.* Xocova ha ridotto significativamente il rischio di COVID-19 sintomatico del 67% in individui non infetti in seguito all'esposizione a un individuo infetto fino al giorno 10 rispetto al placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011). 3,4 Nel complesso, Xocova è stato generalmente ben tollerato, con tassi simili di eventi avversi tra i gruppi (15,1% nel gruppo Xocova (n=1.190) e 15,5% nel gruppo placebo (n=1.187)).4 Gli eventi avversi più comuni (indipendentemente dalla causalità) che si sono verificati in una percentuale maggiore o uguale all'1% del gruppo Xocova e con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati mal di testa, diarrea e tosse. 3 Non sono stati segnalati casi di alterazione del gusto (disgeusia) attribuiti a Xocova nello studio.4,5 I risultati dello studio SCORPIO-PEP sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 14 maggio 2026.

    "L'approvazione di Xocova da parte della FDA rappresenta un nuovo entusiasmante capitolo nella storia degli antivirali di Shionogi, che include farmaci innovativi che hanno cambiato il modo in cui gestiamo altri virus, tra cui l'HIV e l'influenza", ha affermato Nathan McCutcheon, Presidente e CEO di Shionogi Inc. "Xocova è la prima e unica opzione orale clinicamente testata per aiutare a prevenire la comparsa sintomatica di COVID-19 dopo l'esposizione tra i partecipanti allo studio, indipendentemente dallo stato vaccinale o dall'immunità di base da un'infezione precedente. Con Xocova, le persone esposte a Il COVID-19 può agire tempestivamente per proteggersi."

    L'impatto di questa questione sui risultati finanziari consolidati per l'anno fiscale terminato a marzo 2027 si è già riflesso nelle previsioni sugli utili annunciate il 12 maggio 2026.

    L'impatto continuo del COVID-19

    Il COVID-19 rimane altamente trasmissibile, guidato da Omicron e dalle sue sottovarianti, e fino al 47% delle persone che vivono con un individuo infetto possono sviluppare COVID-19.6 I Centri statunitensi per le malattie e il controllo stimano che tra il 1° ottobre 2025 e il 23 maggio 2026 si siano verificati 3,8-12,4 milioni di nuovi casi negli Stati Uniti, con conseguenti 800.000 – 2,3 milioni di visite ambulatoriali, 120.000 – 240.000 ricoveri ospedalieri e 13.000 – 42.000 decessi.7

    Oltre all'infezione acuta, il COVID-19 può avere impatti duraturi. Le persone con diagnosi di COVID-19 avevano un aumento dei tassi di patologie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e renali nuove e in peggioramento durante l'anno successivo all'infezione.8-17 COVID-19 colpisce in modo sproporzionato anche gli anziani con un rischio maggiore di malattie gravi e morte in ambienti ristretti, come le strutture di assistenza a lungo termine.18

    Informazioni su SCORPIO-PEP

    Lo studio globale di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, SCORPIO-PEP, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Xocova come profilassi post-esposizione per COVID-19. Lo studio ha incluso 2.387 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 12 anni con un test di screening locale negativo per l’infezione da SARS-CoV-2 e nessun sintomo al momento dell’arruolamento, che sono stati esposti a una persona che vive nella loro famiglia con COVID-19 sintomatico. L'analisi primaria ha incluso 2.041 partecipanti con contatti familiari con un test SARS-CoV-2 negativo confermato dal laboratorio centrale al basale.

    Lo studio è stato condotto da giugno 2023 a settembre 2024. Oltre il 99% dei contatti familiari è risultato positivo agli anticorpi contro le proteine SARS-CoV-2 N (nucleocapsid) o S (spike), indicando che quasi tutti avevano prove di precedente infezione da SARS-CoV-2 o vaccinazione, o entrambi.

    I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1 a ricevere Xocova (375 mg al giorno 1 e 125 mg nei giorni 2-5) o placebo, una volta al giorno, e hanno iniziato il trattamento entro 72 ore da quando il membro della famiglia affetto da COVID-19 ha iniziato a mostrare i sintomi. I partecipanti hanno poi continuato il trattamento con Xocova (125 mg) o placebo per cinque giorni. SCORPIO-PEP è il primo e unico studio di Fase 3 su un antivirale orale in grado di raggiungere l'endpoint primario di prevenire il COVID-19 in seguito all'esposizione a un individuo infetto.

    Informazioni su Xocova

    Xocova® (ensitrelvir) è un principale inibitore della proteasi SARS-CoV-2 creato attraverso una ricerca congiunta tra l'Università di Hokkaido e Shionogi. SARS-CoV-2 ha un enzima chiamato proteasi principale, essenziale per la replicazione del virus. Xocova sopprime la replicazione di SARS-CoV-2 inibendo selettivamente la proteasi principale.

    Xocova è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per la profilassi post-esposizione del COVID‑19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in seguito al contatto con un individuo affetto da COVID-19.

    Xocova ha ricevuto l'approvazione normativa di emergenza in Giappone nel novembre 2022 e l'approvazione completa nel marzo 2024 per il trattamento del COVID-19 sulla base dei risultati di SCORPIO-SR, uno studio di fase 3 condotto in Asia durante la fase della pandemia con dominanza di Omicron. I risultati di questo studio sono stati pubblicati su JAMA Network Open. Xocova non è approvato per il trattamento del COVID-19 negli Stati Uniti.

    Informazioni su Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. è una filiale statunitense di Shionogi & Co., Ltd., un'azienda farmaceutica globale orientata alla ricerca, impegnata a portare sul mercato i migliori farmaci possibili per favorire la salute e il benessere dei pazienti che serviamo. La nostra esperienza globale nelle malattie infettive è iniziata negli anni ’50 e, oltre alla scoperta e allo sviluppo di numerosi antibiotici innovativi, oggi il nostro portafoglio globale comprende un antibiotico per il trattamento di gravi infezioni batteriche Gram-negative, antivirali per COVID-19, HIV e influenza e un farmaco per infezioni fungine rare. Il nostro franchising statunitense sulle malattie infettive comprende nuovi antinfettivi approvati e sperimentali e antivirali sperimentali per COVID-19 e RSV. Parallelamente, stiamo portando avanti un franchising statunitense sulle malattie rare che include una terapia approvata per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), insieme a programmi clinici sulla sindrome dell’X fragile, sulla sindrome di Jordan e sulla malattia di Pompe. Stiamo inoltre portando avanti la ricerca in ulteriori aree terapeutiche con bisogni non soddisfatti, tra cui l’oncologia, l’ictus ischemico acuto, l’apnea notturna e altre aree relative alla qualità della vita. Scopri di più su shionogi.com.

    Informazioni su Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica globale fondata 148 anni fa, con sede a Osaka, in Giappone, orientata alla ricerca, impegnata a portare benefici ai pazienti in base alla propria filosofia aziendale di "fornire la migliore medicina possibile per proteggere la salute e il benessere dei pazienti che serviamo". L'azienda attualmente commercializza prodotti in diverse aree terapeutiche tra cui antinfettivi, antidolorifici, disturbi del sistema nervoso centrale e malattie cardiovascolari. La ricerca e lo sviluppo di Shionogi si concentrano attualmente su due aree terapeutiche: malattie infettive e malattie con esigenze mediche insoddisfatte nel dolore/SNC, tra cui il morbo di Alzheimer, l'oncologia, le malattie rare e l'apnea notturna. Per ulteriori informazioni su Shionogi & Co., Ltd., visitare https://www.shionogi.com/global/en.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente annuncio contiene dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative alla luce delle informazioni attualmente disponibili, ipotesi soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da queste dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono le condizioni economiche generali nazionali e internazionali, come le condizioni generali del settore e del mercato, e le variazioni del tasso di interesse e del tasso di cambio. Questi rischi e incertezze si applicano in particolare alle dichiarazioni previsionali relative al prodotto. I rischi e le incertezze del prodotto includono, ma non sono limitati a, completamento e interruzione degli studi clinici; ottenere le approvazioni normative; affermazioni e preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto; progressi tecnologici; esito negativo di contenziosi importanti; riforme sanitarie nazionali ed estere e modifiche di leggi e regolamenti. Anche per i prodotti esistenti esistono rischi di produzione e marketing che includono, ma non sono limitati a, l’incapacità di costruire capacità produttiva per soddisfare la domanda, la mancanza di disponibilità di materie prime e l’ingresso di prodotti competitivi. La società declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

    *Ricerca bibliografica condotta nel maggio 2026

    Riferimenti:

    1. Kawashima S, Matsui Y, et al. Ensitrelvir è efficace contro i mutanti della proteasi SARS-CoV-2 3CL circolanti a livello globale. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T, Nobori H, et al. Confronto di efficacia degli inibitori della proteasi 3CL ensitrelvir e nirmatrelvir contro SARS-CoV-2 in vitro e in vivo. J Chemioterapia antimicrobica. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Xocova® (ensitrelvir) Informazioni sulla prescrizione. Disponibile da: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Accesso maggio 30, 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al COVID-19 nei contatti familiari. N inglese J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al COVID-19 nei contatti familiari. Appendice supplementare. N inglese J Med. 2026;394(19). Disponibile da: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. Dinamiche di trasmissione della SARS-CoV-2 nelle famiglie con bambini, Los Angeles, California. Pediatra anteriore. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

    7. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [Internet]. Stime preliminari dell’impatto del COVID-19 per il periodo 2024-2025. 2026. Disponibile da: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [Internet]. Nozioni di base lunghe sul COVID. 2026. Disponibile da: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

    9. Xie Y, Xu E, et al. Esiti cardiovascolari a lungo termine di COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

    10. Xie Y, Xu E, et al. Rischi di esiti sulla salute mentale nelle persone con COVID-19: uno studio di coorte. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

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    17. Sax PE, Draica F, et al. Nuove condizioni di insorgenza, riacutizzazioni e peggioramento delle condizioni di base a seguito dell’infezione da COVID-19 [presentazione poster]. Presentato a: Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI); 2026; Denver, CO, Stati Uniti.

    18. Gravenstein S, Cooke C, et al. Impatto attuale di COVID-19 nelle strutture di assistenza a lungo termine negli Stati Uniti: una revisione sistematica della letteratura [presentazione poster]. Presentato a: Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI); 2026; Denver, CO, Stati Uniti.

    Fonte: Shionogi & Co., Ltd.

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia delle approvazioni della FDA per Xocova (ensitrelvir)

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    Pubblicato : 2026-06-02 17:15

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