FDA、新型コロナウイルス感染症への曝露後の予防に役立つ最初で唯一の経口選択肢であるXocova（エンシトレルビル）を承認

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FDA、新型コロナウイルス感染症への曝露後の予防に役立つ最初で唯一の経口選択肢である Xocova (ensitrelvir) を承認

大阪、2026 年 6 月 1 日 – 塩野義製薬株式会社 (本社: 日本、大阪市、最高経営責任者: 手代木 功博士、以下「塩野義製薬」) は、米国食品医薬品局（FDA）は、新型コロナウイルス感染症患者と接触した12歳以上の成人および青少年を対象とした、新型コロナウイルス感染症の曝露後予防（PEP）として、経口抗ウイルス薬のゾコバ（エンシトレルビル）を承認した3。この承認は、現在の治療状況における曝露後の新型コロナウイルス感染症の予防に役立つ最初で唯一の経口選択肢を導入し、予防における重大なギャップに対処するものである。 Xocova は 5 日間の経口投与で、1 日目に 3 錠、2 日目から 5 日目に 1 錠を服用します。3 この承認は、2026 年 6 月 16 日の処方薬使用者手数料法 (PDUFA) 施行日より前に行われました。

  • 承認は、感染者への曝露後の症候性新型コロナウイルス感染症の予防という主要評価項目を満たす経口抗ウイルス薬の唯一の第 3 相試験である SCORPIO-PEP に基づいています。個人*
  • Xocova は、新型コロナウイルス感染症への曝露から新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状発現までの重要な期間中のウイルス複製をブロックすることで、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防に役立つ新しいアプローチを提供します 1,2

    • 「XocovaのFDAの承認は、生命に影響を与え続けている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するための重要な新たなアプローチを提供するものである。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は重症化する可能性があり、軽度または中程度の場合でも、慢性疾患を悪化または悪化させたり、長期にわたる新型コロナウイルス感染症を含む新たな疾患を引き起こしたりする可能性がある」と、リチャードソン臨床ウイルス学名誉教授でバージニア大学医学部名誉教授のフレデリック・ヘイデン医師は述べた。 「エンシトレビルはウイルスの複製を阻害し、新型コロナウイルス感染症にさらされた人々を病気の発症から守るのに役立ちます。PEP戦略は、新型コロナウイルス感染症にかかりたくない人すべてに恩恵をもたらす可能性があります。家庭環境だけでなく、介護施設、慢性または急性期ケア施設での集団感染、旅行関連の感染後の感染など、他の暴露状況にも役立つ可能性があります。」

    この承認は、唯一の第3相試験であるSCORPIO-PEPの肯定的な結果に基づいています。感染者への曝露後の症候性 COVID-19 の予防という主要評価項目を達成するための経口抗ウイルス薬の投与。* Xocova は、プラセボと比較して、感染者への曝露後 10 日目までの非感染者における症候性 COVID-19 のリスクを 67% 大幅に減少させました (エンシトレルビル n=1,030; プラセボ n=1,011)。 3,4 全体として、Xocova は一般に忍容性が高く、有害事象の発生率は全群で同様でした（Xocova グループ (n=1,190) で 15.1%、プラセボグループ (n=1,187) で 15.5%)。4 Xocova グループの 1% 以上で発生し、プラセボと比較してより高い頻度で発生した最も一般的な有害事象 (因果関係に関係なく) は、頭痛、下痢、咳でした。 3 この試験では、Xocova に起因する味覚の変化（味覚障害）の報告はありませんでした。4,5 SCORPIO-PEP 試験の結果は、2026 年 5 月 14 日付けの New England Journal of Medicine に掲載されました。

    「Xocova の FDA の承認は、塩野義製薬の抗ウイルス薬の歴史におけるエキサイティングな新章であり、その中には HIV やインフルエンザを含む他のウイルスの管理方法を変えた革新的な医薬品が含まれています。」と塩野義製薬のネイサン・マカッチョン社長兼 CEO は述べています。「Xocova は、ワクチン接種の有無や以前の感染によるベースライン免疫に関係なく、研究参加者の曝露後の症候性新型コロナウイルス感染症の予防に役立つことが臨床的に証明された最初で唯一の経口選択肢です。Xocova を使用すると、Xocova に曝露された人々は、

    本件による 2027 年 3 月期の連結業績に与える影響は、2026 年 5 月 12 日に発表した業績予想に反映済みです。

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の進行中の影響

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、オミクロンとその亜変種によって感染力が依然として高く、感染者と同居している人の最大 47% が新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を発症する可能性があります。6 米国疾病管理センターは、2025 年 10 月 1 日から 2026 年 5 月 23 日までに、米国で 380 万～1,240 万人の新規感染者が発生したと推定しています。米国では、80 万人から 230 万人の外来患者、12 万人から 24 万人の入院者、13,000 人から 42,000 人の死亡者が発生しています。7

    新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は急性感染症を超えて、長期にわたる影響を与える可能性があります。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された人は、感染後 1 年間に神経、心血管、呼吸器、腎臓の疾患を新たに発症する割合と悪化する割合が増加していました。8-17 また、新型コロナウイルス感染症は、長期介護施設などの密接な地域環境で重篤な疾患や死亡のリスクが高い高齢者にも不釣り合いに影響を与えています。18

    SCORPIO-PEP について

    世界規模の二重盲検ランダム化プラセボ対照第 3 相試験 SCORPIO-PEP では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の曝露後予防としての Xocova の安全性と有効性が評価されました。この研究には、SARS-CoV-2感染の局所スクリーニング検査が陰性で、登録時に症状がなく、症状のある新型コロナウイルス感染症の同居者に暴露された12歳以上の2,387人の研究参加者が含まれていた。一次解析には、ベースライン時に中央検査室でSARS-CoV-2検査陰性が確認された2,041人の世帯接触者参加者が含まれた。

    試験は2023年6月から2024年9月まで実施された。世帯接触者の99%以上がSARS-CoV-2 N（ヌクレオカプシド）またはS（スパイク）タンパク質に対する抗体検査で陽性反応を示し、ほぼ全員が以前のSARS-CoV-2感染またはワクチン接種の証拠を持っていたことを示した。またはその両方。

    研究参加者は、Xocova（1日目に375 mg、2～5日目に125 mg）またはプラセボを1日1回投与する群に1:1の比率で無作為に割り当てられ、新型コロナウイルス感染症の世帯員が症状を示し始めてから72時間以内に治療を開始した。その後、参加者は Xocova (125 mg) またはプラセボを 5 日間継続しました。 SCORPIO-PEP は、感染者への曝露後の COVID-19 の予防という主要評価項目を達成した最初で唯一の経口抗ウイルス薬の第 3 相試験です。

    Xocova について

    Xocova® (ensitrelvir) は、北海道大学と塩野義製薬の共同研究によって作成された SARS-CoV-2 主要プロテアーゼ阻害剤です。 SARS-CoV-2 には、ウイルスの複製に不可欠なメイン プロテアーゼと呼ばれる酵素があります。 Xocova は、主要なプロテアーゼを選択的に阻害することで SARS-CoV-2 の複製を抑制します。

    Xocova は、米国と日本で、新型コロナウイルス感染症感染者と接触した後の 12 歳以上の成人および青少年の新型コロナウイルス感染症曝露後予防として承認されています。

    Xocova は、パンデミックのオミクロン優勢期にアジアで実施された第 3 相試験である SCORPIO-SR の結果に基づいて、2022 年 11 月に日本で新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急規制当局の承認を取得し、2024 年 3 月に完全承認を取得しました。この研究の結果は、JAMA Network Open に掲載されました。 Xocova は米国では新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認されていません。

    塩野義製薬株式会社について

    Shionogi Inc. は、シオノギ製薬株式会社の米国子会社です。塩野義製薬は、患者の健康と幸福を助けるために可能な限り最高の医薬品を市場に投入することに尽力している世界的な研究主導の製薬会社です。感染症における当社の世界的な専門知識は 1950 年代に始まり、複数の革新的な抗生物質の発見と開発に加えて、現在では当社の世界的なポートフォリオには、重篤なグラム陰性細菌感染症の治療用の抗生物質、新型コロナウイルス感染症、HIV、インフルエンザの抗ウイルス薬、希少な真菌感染症の治療薬が含まれています。当社の米国感染症フランチャイズには、承認済みおよび治験中の新規抗感染症薬と、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および RSV に対する治験中の抗ウイルス薬の両方が含まれます。並行して、当社は筋萎縮性側索硬化症（ALS）の承認済み治療法や、脆弱X症候群、ジョーダン症候群、ポンペ病の臨床プログラムを含む米国の希少疾患フランチャイズを推進しています。 We are also pursuing research in additional high‑unmet need therapeutic areas, including oncology, acute ischemic stroke, sleep apnea, and other quality of life areas.詳細については、シオノギ.com をご覧ください。

    塩野義製薬株式会社について

    塩野義製薬株式会社は、大阪に本社を置く 148 年の歴史を持つ世界的な研究主導の製薬会社であり、「サービスを提供する患者の健康と福祉を守るために、可能な限り最高の医薬品を提供する」という企業理念に基づいて患者に利益をもたらすことに専念しています。同社は現在、抗感染症、疼痛、CNS疾患、心血管疾患などのいくつかの治療分野の製品を販売しています。塩野義製薬の研究開発は現在、感染症と、アルツハイマー病、腫瘍学、希少疾患、睡眠時無呼吸症候群などの疼痛/中枢神経系のアンメットメディカルニーズを伴う疾患の2つの治療領域を対象としている。塩野義製薬株式会社の詳細については、https://www.しおのぎ.com/global/en をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    この発表には将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、現在入手可能な情報に照らした予想、リスクや不確実性の影響を受ける仮定に基づいており、実際の結果がこれらの記述と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、一般的な産業や市場の状況、金利や為替レートの変動などの一般的な国内および国際経済状況が含まれます。これらのリスクと不確実性は、特に製品関連の将来の見通しに関する記述に当てはまります。製品のリスクと不確実性には、臨床試験の完了と中止が含まれますが、これらに限定されません。規制当局の承認を取得する。製品の安全性と有効性に関する主張と懸念。技術の進歩。重要な訴訟の不利な結果。国内外の医療改革や法規制の変更。既存の製品についても、需要を満たす生産能力を構築できないこと、原材料の入手可能性の欠如、競合製品の参入などを含む製造およびマーケティングのリスクが存在します。当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を負いません。

    *文献検索は 2026 年 5 月に実施

    参考資料:

    1. 川島真司、松井裕也、他エンシトレルビルは、世界中で流行している SARS-CoV-2 3CL プロテアーゼ変異体に対して有効です。 Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136。 doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040。

    2. 黒田 哲也、登 博志 他SARS-CoV-2 に対する 3CL プロテアーゼ阻害剤エンシトレビルとニルマトレルビルの in vitro および in vivo での有効性比較。 J 抗微生物化学母。 2023;78(4):946-952。 doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Xocova® (ensitrelvir) 処方情報。以下から入手可能です: https://www.しおのぎ.com/content/dam/しおのぎ/si/products/pdf/Xocova.pdf。 5 月 30 日にアクセス。 2026 年。

    4. ヘイデン FG、新海 M 他家庭内接触者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）曝露後予防のためのエンシトレルビル。 N 英語 J 医学2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. ヘイデン FG、新海 M 他家庭内接触者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）曝露後予防のためのエンシトレルビル。補足付録。 N 英語 J 医学2026;394(19)。以下から入手可能です: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM、Wagner N、他。カリフォルニア州ロサンゼルスの子供のいる世帯における SARS-CoV-2 感染のダイナミクス。 Front Pediatr. 2021;9:752993。 doi:10.3389/fped.2021.752993.

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    8. 疾病管理予防センター [インターネット]。長いコロナウイルスの基本。 2026. Available from: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

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    17. サックスPE、ドライカF他新型コロナウイルス感染症後の新たな発症症状、基礎疾患の増悪と悪化[ポスター発表]。発表場所: レトロウイルスと日和見感染症に関する会議 (CROI)。 2026年;米国コロラド州デンバー。

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    出典: 塩野義製薬株式会社

    出典: HealthDay

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    • Xocova (ensitrelvir) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-06-02 17:15

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