FDA Nyetujoni Xocova (ensitrelvir), Opsi Oral Kapisan lan Mung kanggo Mbantu Nyegah COVID-19 Sawise Pajanan

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Xocova (ensitrelvir), Opsi Lisan Pisanan lan Mung kanggo Mbantu Nyegah COVID-19 Sawise Pajanan

OSAKA, Jepang, 1 Juni 2026 - Shionogi & Co., Ltd. Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Xocova (ensitrelvir), antivirus oral, kanggo post-exposure prophylaxis (PEP) saka COVID‑19 ing wong diwasa lan remaja umur 12 taun utawa luwih sawise kontak karo individu sing duwe COVID-19.3 Persetujuan iki ngenalake pilihan lisan sing pertama lan siji-sijine kanggo nyegah panyebaran COVID-19 ing lanskap terapeutik saiki. Xocova minangka regimen lisan limang dina kanthi telung tablet dijupuk ing dina siji lan siji tablet dijupuk ing dina loro nganti lima.3 Persetujuan kasebut ditindakake sadurunge tanggal tumindak Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) tanggal 16 Juni 2026.

  • Persetujuan adhedhasar SCORPIO-PEP, siji-sijine studi antiviral fase 3 pungkasan. gejala COVID-19 sawise pajanan menyang individu sing kena infeksi*
  • Xocova nawakake pendekatan anyar kanggo nyegah COVID-19 kanthi ngalangi replikasi virus sajrone wektu kritis antarane paparan lan wiwitan gejala COVID-191,2

    • "Persetujuan FDA saka Xocova nyedhiyakake pendekatan anyar sing penting kanggo nyegah COVID-19, sing terus mengaruhi urip. COVID-19 bisa dadi abot lan sanajan entheng utawa moderat, bisa nambah utawa nambah kahanan kronis utawa nyebabake sing anyar, kalebu COVID sing dawa," ujare Frederick Hayden, MD, Richardson Profesor Emeritus of Clinical Virology of Medicine lan Profesor Universitas Emeritus Kedokteran Virginia. "Ensitrelvir nyegah replikasi virus, mbantu nglindhungi wong sing wis kena COVID-19 saka penyakit. Strategi PEP duweni potensi kanggo entuk manfaat kanggo sapa wae sing ora pengin kena COVID-19. Bisa uga migunani ora mung ing omah nanging uga ing kahanan pajanan liyane, kayata wabah ing panti jompo, fasilitas perawatan kronis utawa akut lan asil sing ana gandhengane karo lelungan. "

    SCORPIO-PEP, siji-sijine studi Fase 3 babagan antivirus lisan sing bisa nyukupi titik pungkasan utama nyegah gejala COVID-19 sawise pajanan menyang individu sing kena infeksi.* Xocova nyuda risiko gejala COVID-19 kanthi signifikan nganti 67% ing wong sing ora kena infeksi sawise paparan menyang individu sing kena infeksi liwat Dina 10 ensit

    "Persetujuan FDA kanggo Xocova minangka bab anyar sing nyenengake ing crita antivirus Shionogi, sing kalebu obat-obatan inovatif sing wis ngganti cara kita ngatur virus liyane kalebu HIV lan influenza," ujare Nathan McCutcheon, Presiden lan CEO, Shionogi Inc. Kanthi Xocova, wong sing kena COVID-19 bisa tumindak luwih awal kanggo mbantu nglindhungi awake dhewe.

    Dampak COVID-19 sing Terus-terusan

    COVID-19 tetep banget ditularake, didorong dening Omicron lan subvarian, lan nganti 47% wong sing manggon karo individu sing kena infeksi bisa kena COVID-19.6 Pusat Penyakit lan Kontrol AS ngira yen antarane 1 Oktober lan 2 Mei 2035, ana 6 Oktober 2025. 3,8-12,4 yuta kasus anyar ing AS, nyebabake 800,000 - 2,3 yuta kunjungan rawat jalan, 120,000 - 240,000 rawat inap lan 13,000 - 42,000 tiwas.7

    Saliyane infeksi akut, COVID-19 bisa nduwe pengaruh sing langgeng. Wong sing didiagnosa COVID-19 nambah tingkat kahanan neurologis, kardiovaskular, ambegan, lan ginjel sing anyar lan saya tambah parah sajrone taun sawise infeksi.8-17 COVID-19 uga ora proporsional mengaruhi wong tuwa sing duwe risiko luwih gedhe nandhang lara lan pati ing lingkungan cedhak, kayata fasilitas perawatan jangka panjang.18

    Babagan SCORPIO.

    Panaliten Tahap 3 global, buta kaping pindho, acak, dikontrol plasebo, SCORPIO-PEP, netepake safety lan khasiat Xocova minangka profilaksis pasca pajanan kanggo COVID-19. Panliten kasebut kalebu 2,387 peserta sinau sing umure 12 taun lan luwih kanthi tes skrining lokal negatif kanggo infeksi SARS-CoV-2 lan ora ana gejala nalika ndhaptar, sing kena pengaruh karo wong sing manggon ing kluwarga kanthi gejala COVID-19. Analisis utami kalebu 2,041 peserta kontak kluwarga kanthi tes SARS-CoV-2 negatif sing dikonfirmasi laboratorium pusat ing awal.

    Uji coba kasebut ditindakake wiwit Juni 2023–September 2024. Luwih saka 99% kontak kluwarga dites positif antibodi nglawan SARS-CoV-2 N (nukleokapsid) utawa S (spike) sadurunge ana bukti protein sadurunge. Infeksi SARS-CoV-2 utawa vaksinasi, utawa loro-lorone.

    Peserta sinau ditugasake kanthi acak kanthi rasio 1:1 kanggo nampa Xocova (375 mg ing dina 1 lan 125 mg ing dina 2-5) utawa plasebo, sapisan dina, lan miwiti perawatan sajrone 72 jam nalika anggota kluwarga sing nandhang COVID-19 wiwit nuduhake gejala. Peserta banjur nerusake Xocova (125 mg) utawa plasebo limang dina. SCORPIO-PEP minangka studi Fase 3 sing pertama babagan antivirus lisan kanggo ngrampungake titik pungkasan nyegah COVID-19 sawise kena infeksi.

    Babagan Xocova

    Xocova® (ensitrelvir) minangka inhibitor protease utama SARS-CoV-2 sing digawe liwat riset gabungan antarane Universitas Hokkaido lan Shionogi. SARS-CoV-2 duwe enzim sing diarani protease utama, sing penting kanggo replikasi virus. Xocova nyegah replikasi SARS-CoV-2 kanthi selektif nyandhet protease utama.

    Xocova disetujoni ing AS lan Jepang kanggo profilaksis pasca pajanan COVID‑19 ing wong diwasa lan remaja umur 12 taun utawa luwih sawise kontak karo wong sing kena COVID-19.

    Xocova nampa persetujuan peraturan darurat ing Jepang ing Nopember 2022 lan persetujuan lengkap ing Maret 2024 kanggo perawatan COVID-19 adhedhasar asil saka SCORPIO-SR, studi Fase 3 sing ditindakake ing Asia sajrone fase pandemik sing dominan Omicron. Asil saka panliten iki diterbitake ing JAMA Network Open. Xocova ora disetujoni kanggo perawatan COVID-19 ing AS

    Babagan Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. minangka anak perusahaan AS saka Shionogi & Co., Ltd., perusahaan farmasi global sing didorong riset sing setya nggawa obat-obatan sing paling apik kanggo pasar kanggo mbantu kesehatan lan kesejahteraan pasien sing dilayani. Keahlian global kita babagan penyakit infèksi diwiwiti ing taun 1950-an lan saliyane nemokake lan ngembangake macem-macem antibiotik inovatif, saiki portofolio global kita kalebu antibiotik kanggo perawatan infeksi bakteri Gram-negatif sing serius, antivirus kanggo COVID-19, HIV lan influenza lan terapi kanggo infeksi jamur langka. Waralaba penyakit infèksius AS kita kalebu anti-infèksi novel sing disetujoni lan diselidiki, lan antivirus investigasi kanggo COVID-19 lan RSV. Ing paralel, kita ngembangake waralaba penyakit langka AS sing kalebu terapi sing disetujoni kanggo amyotrophic lateral sclerosis (ALS), bebarengan karo program klinis ing sindrom Fragile X, sindrom Jordan, lan penyakit Pompe. Kita uga ngupayakake riset ing wilayah terapeutik tambahan sing ora terpenuhi, kalebu onkologi, stroke iskemik akut, apnea turu, lan wilayah kualitas urip liyane. Sinau luwih lengkap ing shionogi.com.

    Babagan Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. minangka perusahaan farmasi global sing umure 148 taun, sing didhukung riset kanthi kantor pusat ing Osaka, Jepang, sing darmabakti kanggo nggawa keuntungan kanggo pasien adhedhasar filosofi perusahaan "nyedhiyakake obat sing paling apik kanggo nglindhungi kesehatan lan kesejahteraan pasien sing dilayani." Perusahaan saiki pasar produk ing sawetara wilayah terapi kalebu anti-infèksi, pain, kelainan CNS lan penyakit jantung. Riset lan pangembangan Shionogi saiki ngarahake rong wilayah terapeutik: penyakit infèksius lan penyakit kanthi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake ing rasa nyeri / CNS, kalebu penyakit Alzheimer, onkologi, penyakit langka, lan apnea turu. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Shionogi & Co., Ltd., bukak https://www.shionogi.com/global/en.

    Pernyataan Maju

    Pengumuman iki ngemot pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan amarga informasi sing kasedhiya saiki, asumsi sing tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pernyataan kasebut. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu kahanan ekonomi domestik lan internasional umum kayata industri umum lan kahanan pasar, lan owah-owahan tingkat bunga lan kurs mata uang. Resiko lan kahanan sing durung mesthi iki utamane ditrapake kanggo pratelan ngarep-arep sing gegandhengan karo produk. Resiko lan kahanan sing durung mesthi produk kalebu, nanging ora diwatesi, ngrampungake lan mungkasi uji klinis; entuk persetujuan peraturan; pratelan lan keprihatinan babagan safety lan khasiat produk; kemajuan teknologi; asil salabetipun saka pengadilan penting; reformasi kesehatan domestik lan manca lan owah-owahan hukum lan peraturan. Uga kanggo produk sing wis ana, ana risiko manufaktur lan pemasaran, sing kalebu, nanging ora diwatesi, ora bisa mbangun kapasitas produksi kanggo nyukupi kabutuhan, kekurangan bahan mentah lan mlebu produk sing kompetitif. Perusahaan nolak maksud utawa kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pernyataan sing ngarep-arep apa wae minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

    *Panelusuran literatur sing ditindakake ing Mei 2026

    Referensi:

    1. Kawashima S, Matsui Y, et al. Ensitrelvir efektif nglawan mutan protease SARS-CoV-2 3CL sing nyebar sacara global. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T, Nobori H, et al. Perbandingan khasiat inhibitor protease 3CL ensitrelvir lan nirmatrelvir marang SARS-CoV-2 in vitro lan in vivo. J Antimikrob Kemother. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Informasi Resep Xocova® (ensitrelvir). Kasedhiya saka: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/pdf 30, 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir kanggo profilaksis pasca pajanan COVID-19 ing kontak kluwarga. N Ingl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir kanggo profilaksis pasca pajanan COVID-19 ing kontak kluwarga. Apendiks Tambahan. N Ingl J Med. 2026;394(19). Kasedhiya saka: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. Dinamika transmisi SARS-CoV-2 ing kluwarga karo bocah-bocah, Los Angeles, California. Pediatr ngarep. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

    7. Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit [Internet]. Perkiraan awal beban COVID-19 kanggo 2024-2025. 2026. Kasedhiya saka: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit [Internet]. Dasar COVID sing dawa. 2026. Kasedhiya saka: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html" href="https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html" target="_blank">https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html

    Xie Y, Xu E, et al. Hasil kardiovaskular jangka panjang saka COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

    10. Xie Y, Xu E, et al. Risiko asil kesehatan mental ing wong sing nandhang COVID-19: studi kohort. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

    11. Srivastava S, Garg I. Infeksi pasca-COVID-19: efek jangka panjang ing ati lan ginjel. World J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

    12. Tenforde MW, Kim SS, et al. Durasi gejala lan faktor risiko kanggo telat bali menyang kesehatan biasanipun ing antarane pasien rawat omah karo COVID-19 ing jaringan sistem perawatan kesehatan multistate-Amerika Serikat, Maret-Juni 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm. Graham EL, Clark JR, et al. Gejala neurologis sing terus-terusan lan disfungsi kognitif ing COVID-19 sing ora dirawat ing rumah sakit "pengangkut dawa." Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51>

    14. Kwok WC, Chau CH, et al. Hasil ing antarane pasien penyakit paru obstruktif kronis sawise pulih saka infeksi COVID-19 kanthi tingkat keruwetan sing beda. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

    15. Conway SE, Healy BC, et al. Keruwetan COVID-19 digandhengake karo asil neurologis sing luwih elek ing macem-macem sklerosis lan kelainan sing gegandhengan. Mult Scler Relat Disord. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.2016/j.20.

    16. Chen IW, Chang LC, et al. Asosiasi antarane COVID-19 lan pangembangan penyakit ginjel kronis ing pasien tanpa cedera ginjel akut awal. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

    17. Sax PE, Draica F, et al. Kahanan wiwitan anyar, exacerbations lan kahanan sing luwih elek sawise infeksi COVID-19 [presentasi poster]. Ditawakake ing: Konferensi Retrovirus lan Infeksi Oportunistik (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Serikat.

    18. Gravenstein S, Cooke C, et al. Dampak COVID-19 saiki ing fasilitas perawatan jangka panjang ing Amerika Serikat: tinjauan literatur sistematis [presentasi poster]. Ditawakake ing: Konferensi Retrovirus lan Infeksi Oportunistik (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Serikat.

    Sumber: Shionogi & Co., Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nampa Ensitrelvir NDA Shionogi kanggo Ditinjau minangka Terapi Oral Pisanan kanggo Nyegah COVID-19 Sawise Pajanan - 3 September 2025
  • Shionogi Miwiti Pengajuan Aplikasi Narkoba lan Ubat Ubat Anyar kanggo Ensitrelvir Post-Ex. Administrasi Narkoba - 31 Maret 2025

    • Riwayat Persetujuan FDA Xocova (ensitrelvir)

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
    • Aplikasi Obat Anyar
  • Persetujuan Obat Anyar Kekurangan
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-06-02 17:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer