FDA, 노출 후 코로나19 예방에 도움이 되는 최초이자 유일한 경구 옵션인 Xocova(ensitrelvir) 승인

FDA는 코로나19 노출 후 예방에 도움이 되는 최초이자 유일한 경구 옵션인 Xocova(ensitrelvir)를 승인했습니다.

일본 오사카, 2026년 6월 1일 – Shionogi & Co., Ltd.(본사: 일본 오사카, 최고 경영자: Isao Teshirogi, PhD, 이하 “Shionogi”)는 다음과 같이 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 항바이러스제 Xocova(ensitrelvir)를 코로나19 감염자와 접촉한 12세 이상의 성인 및 청소년을 위한 노출 후 예방(PEP)용으로 승인했습니다.3 이 승인은 현재 치료 환경에 노출된 후 코로나19를 예방하는 데 도움이 되는 최초이자 유일한 경구 옵션을 도입하여 예방의 중요한 격차를 해소합니다. Xocova는 1일차에 3정을 복용하고 2~5일차에 1정을 복용하는 5일 경구용 요법입니다.3 승인은 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 시행일인 2026년 6월 16일을 앞두고 이루어졌습니다.

승인은 SCORPIO-PEP를 기반으로 합니다. SCORPIO-PEP는 감염자 노출 후 증상이 있는 코로나19를 예방하는 1차 평가변수를 충족하는 경구용 항바이러스제에 대한 유일한 3상 연구입니다. 개인*

Xocova는 노출과 코로나19 증상 발병 사이의 중요한 기간 동안 바이러스 복제를 차단하여 코로나19 예방에 도움이 되는 새로운 접근 방식을 제공합니다1,2

"FDA의 Xocova 승인은 계속해서 삶에 영향을 미치는 코로나19 예방에 대한 중요한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 코로나19는 심각해질 수 있으며, 경증 또는 중등도의 경우에도 만성 질환을 악화 또는 악화시키거나 장기간의 코로나19를 포함한 새로운 질환을 촉발할 수 있습니다."라고 버지니아 대학교 의과대학 명예 교수이자 임상 바이러스학 명예 교수인 프레데릭 헤이든(Frederick Hayden) MD가 말했습니다. "엔시트렐비르는 바이러스 복제를 억제하여 코로나19에 노출된 사람들을 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다. PEP 전략은 코로나19에 감염되기를 원하지 않는 누구에게나 도움이 될 가능성이 있습니다. 이는 가정 환경뿐만 아니라 요양원, 만성 또는 급성 치료 시설에서의 발병, 여행 관련 노출과 같은 기타 노출 상황에서도 유용할 수 있습니다."

이번 승인은 경구 약물에 대한 유일한 3상 연구인 SCORPIO-PEP의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 항바이러스제는 감염된 개인에게 노출된 후 증상이 있는 코로나19를 예방한다는 1차 평가변수를 충족합니다.* Xocova는 위약과 비교하여 10일차까지 감염된 개인에게 노출된 후 감염되지 않은 개인의 증상이 있는 코로나19의 위험을 67% 크게 줄였습니다 (ensitrelvir n=1,030; 위약 n=1,011). 3,4 전반적으로, Xocova는 전반적으로 내약성이 좋았으며, 그룹 전체에 걸쳐 비슷한 부작용 비율이 나타났습니다(Xocova 그룹(n=1,190)에서 15.1%, 위약 그룹(n=1,187)에서 15.5%).4 Xocova 그룹의 1% 이상에서 발생하고 위약에 비해 더 높은 빈도로 발생하는 가장 흔한 부작용(인과관계에 관계없이)은 두통, 설사 및 기침이었습니다. 3 해당 임상시험에서 Xocova로 인한 미각 변화(미각 이상)에 대한 보고는 없었습니다.4,5 SCORPIO-PEP 임상시험 결과는 2026년 5월 14일 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.

Shionogi Inc.의 사장 겸 CEO인 Nathan McCutcheon은 "Xocova의 FDA 승인은 Shionogi 항바이러스 이야기의 흥미롭고 새로운 장입니다. 여기에는 HIV 및 인플루엔자를 비롯한 다른 바이러스를 관리하는 방식을 변화시킨 혁신적인 의약품이 포함됩니다"라고 Shionogi Inc.의 사장 겸 CEO인 Nathan McCutcheon이 말했습니다. "Xocova는 백신 접종 상태나 이전 감염으로 인한 기본 면역력에 관계없이 연구 참가자들 사이에 노출된 후 증상이 있는 코로나19를 예방하는 데 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증된 최초이자 유일한 경구용 옵션입니다. Xocova를 사용하면 코로나19에 노출된 사람들 자신을 보호하기 위해 조기에 조치를 취할 수 있습니다.”

이 문제가 2027년 3월로 끝나는 회계연도의 연결 재무 결과에 미치는 영향은 이미 2026년 5월 12일에 발표된 수익 예측에 반영되었습니다.

COVID-19의 지속적인 영향

COVID-19는 Omicron 및 그 변종에 의해 여전히 전염성이 높으며 감염된 개인과 함께 생활하는 사람 중 최대 47%가 COVID-19에 걸릴 수 있습니다.6 미국 질병통제센터는 2025년 10월 1일부터 2026년 5월 23일 사이에 380만~1,240만 명의 신규 감염자가 발생한 것으로 추산합니다. 미국에서는 800,000~230만 건의 외래환자 방문, 120,000~240,000건의 입원, 13,000~42,000명의 사망을 초래했습니다.7

COVID-19는 급성 감염 외에도 지속적인 영향을 미칠 수 있습니다. COVID-19 진단을 받은 사람들은 감염 후 1년 동안 신경학적, 심혈관계, 호흡기계, 신장 질환이 새로 발생하거나 악화되는 비율이 증가했습니다.8-17 또한 COVID-19는 장기 요양 시설과 같은 가까운 지역 사회 환경에서 중증 질환 및 사망 위험이 더 높은 노인들에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.18

SCORPIO-PEP 정보

글로벌, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구인 SCORPIO-PEP에서는 코로나19 노출 후 예방제로서 Xocova의 안전성과 효능을 평가했습니다. 이 연구에는 SARS-CoV-2 감염에 대한 국소 선별 검사에서 음성이고 등록 당시 증상이 없었던 12세 이상의 2,387명의 연구 참가자가 포함되었으며, 이들은 가족 중 COVID-19 증상이 있는 사람에게 노출되었습니다. 1차 분석에는 기준시점에서 중앙 실험실에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 것으로 확인된 가구 접촉 참가자 2,041명이 포함되었습니다.

이 시험은 2023년 6월부터 2024년 9월까지 진행되었습니다. 가구 접촉자 중 99% 이상이 SARS-CoV-2 N(뉴클레오캡시드) 또는 S(스파이크) 단백질에 대한 항체 양성 반응을 보였으며, 이는 거의 모든 사람이 이전 SARS-CoV-2 감염 또는 예방접종의 증거를 가지고 있음을 나타냅니다. 아니면 둘 다.

연구 참여자들은 무작위로 1:1 비율로 배정되어 Xocova(1일차에 375mg, 2~5일차에 125mg) 또는 위약을 1일 1회 투여받았으며, 코로나19에 감염된 가족 구성원이 증상을 보이기 시작한 지 72시간 이내에 치료를 시작했습니다. 그런 다음 참가자들은 5일 동안 Xocova(125mg) 또는 위약을 계속 복용했습니다. SCORPIO-PEP는 감염된 개인에게 노출된 후 코로나19를 예방한다는 1차 평가변수를 충족하는 경구용 항바이러스제에 대한 최초이자 유일한 3상 연구입니다.

Xocova 소개

Xocova®(ensitrelvir)는 홋카이도 대학과 Shionogi의 공동 연구를 통해 개발된 SARS-CoV-2 주요 단백질 분해효소 억제제입니다. SARS-CoV-2에는 바이러스 복제에 필수적인 주요 프로테아제라는 효소가 있습니다. Xocova는 주요 프로테아제를 선택적으로 억제하여 SARS-CoV-2의 복제를 억제합니다.

Xocova는 미국과 일본에서 COVID-19 감염자와 접촉한 12세 이상의 성인 및 청소년을 대상으로 한 COVID-19 노출 후 예방용으로 승인되었습니다.

Xocova는 2022년 11월 일본에서 긴급 규제 승인을 받았고, 2024년 3월에는 오미크론이 주도하는 팬데믹 단계에서 아시아에서 실시된 3상 연구인 SCORPIO-SR의 결과를 바탕으로 코로나19 치료에 대한 전체 승인을 받았습니다. 본 연구 결과는 JAMA Network Open에 게재되었습니다. Xocova는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인되지 않았습니다.

Shionogi Inc. 소개

Shionogi Inc.는 환자의 건강과 복지에 도움이 되는 최고의 의약품을 시장에 출시하기 위해 최선을 다하는 글로벌 연구 중심 제약회사인 Shionogi & Co., Ltd.의 미국 자회사입니다. 전염병에 대한 당사의 글로벌 전문지식은 1950년대에 시작되었으며, 다양한 혁신적인 항생제를 발견하고 개발하는 것 외에도 오늘날 당사의 글로벌 포트폴리오에는 심각한 그람 음성균 감염 치료용 항생제, 코로나19, HIV 및 인플루엔자용 항바이러스제, 희귀 진균 감염 치료제가 포함됩니다. 당사의 미국 전염병 프랜차이즈에는 승인 및 연구 중인 새로운 항감염제와 코로나19 및 RSV에 대한 연구용 항바이러스제가 모두 포함되어 있습니다. 이와 동시에 우리는 취약 X 증후군, 조던 증후군, 폼페병에 대한 임상 프로그램과 함께 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대해 승인된 치료법을 포함하는 미국 희귀 질환 프랜차이즈를 발전시키고 있습니다. 우리는 또한 종양학, 급성 허혈성 뇌졸중, 수면 무호흡증 및 기타 삶의 질 분야를 포함하여 충족되지 않은 수요가 높은 추가적인 치료 분야에 대한 연구를 추구하고 있습니다. shionogi.com에서 자세히 알아보세요.

Shionogi & Co., Ltd. 정보

Shionogi & Co., Ltd.는 일본 오사카에 본사를 둔 148년의 역사를 지닌 글로벌 연구 중심 제약회사로, "환자의 건강과 복지를 보호하기 위해 가능한 최고의 의약품을 공급한다"는 기업 철학을 바탕으로 환자에게 혜택을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 이 회사는 현재 항감염제, 통증, CNS 장애 및 심혈관 질환을 포함한 여러 치료 분야의 제품을 판매하고 있습니다. Shionogi의 연구 개발은 현재 감염성 질환과 알츠하이머병, 종양학, 희귀 질환 및 수면 무호흡증을 포함하여 통증/CNS에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 질병이라는 두 가지 치료 영역을 목표로 하고 있습니다. Shionogi & Co., Ltd.에 대한 자세한 내용은 https://www.shionogi.com/global/en을 참조하세요.

미래 예측 진술

본 발표에는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 현재 이용 가능한 정보를 고려한 기대, 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 위험 및 불확실성에 따른 가정을 기반으로 합니다. 위험과 불확실성에는 일반 산업 및 시장 상황 등 일반적인 국내외 경제 상황, 금리 및 환율 변동 등이 포함됩니다. 이러한 위험과 불확실성은 특히 제품 관련 미래 예측 진술과 관련하여 적용됩니다. 제품 위험 및 불확실성에는 임상 시험의 완료 및 중단이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 규제 승인 획득; 제품 안전성과 효능에 대한 주장과 우려; 기술 발전; 중요한 소송의 불리한 결과; 국내외 의료 개혁 및 법률 및 규정 변경. 또한 기존 제품의 경우 수요를 충족하기 위한 생산 능력 구축 불가능, 원자재 가용성 부족, 경쟁 제품 진입 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 제조 및 마케팅 위험이 있습니다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없습니다.

*2026년 5월에 문헌 검색 수행

참고자료:

1. 가와시마 S, 마츠이 Y, 외. 엔시트렐비르는 전 세계적으로 유행하는 SARS-CoV-2 3CL 프로테아제 돌연변이에 효과적입니다. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. 구로다 T, 노보리 H, 외. SARS-CoV-2에 대한 3CL 단백질 분해효소 억제제인 엔시트렐비르와 니마트렐비르의 시험관 내 및 생체 내 효능 비교. J 항미생물 화학요법제. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. Xocova®(ensitrelvir) 처방 정보. 이용 가능 출처: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. 액세스 가능 2026년 30일.

4. 헤이든 FG, Shinkai M, 외. 가정 내 접촉 시 코로나19 노출 후 예방을 위한 엔시트렐비르. N 영어 J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. 헤이든 FG, Shinkai M, 외. 가정 내 접촉 시 코로나19 노출 후 예방을 위한 엔시트렐비르. 보충 부록. N 영어 J Med. 2026;394(19). 출처: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, 외. 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 자녀가 있는 가정의 SARS-CoV-2 전염 역학. 앞 소아과. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. 질병 통제 예방 센터 [인터넷]. 2024~2025년 코로나19 부담에 대한 예비 추정치. 2026년. 출처: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

8. 질병 통제 예방 센터 [인터넷]. 긴 코로나 기본 사항. 2026년. 출처: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

9. Xie Y, Xu E, 외. 코로나19의 장기 심혈관 결과. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

10. Xie Y, Xu E, 외. COVID-19 감염자의 정신 건강 결과 위험: 코호트 연구. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Srivastava S, Garg I. 포스트 코로나19 감염: 간과 신장에 대한 장기적인 영향. World J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

12. Tenforde MW, 김 SS, 그 외 여러분. 다주 의료 시스템 네트워크에 있는 COVID-19 외래환자의 증상 기간 및 일상적인 건강 복귀 지연에 대한 위험 요소—미국, 2020년 3월~6월. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

13. Graham EL, Clark JR, et al. 병원에 입원하지 않은 코로나19 "장거리 운송자"의 지속적인 신경학적 증상 및 인지 기능 장애. 앤 클린 번역 Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

14. Kwok WC, Chau CH, 외. 다양한 중증도의 코로나19 감염에서 회복된 후 만성폐쇄성폐질환 환자의 결과. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. Conway SE, Healy BC, 등. COVID-19 severity is associated with worsened neurological outcomes in multiple sclerosis and related disorders. Mult Scler Relat Disord. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

16. Chen IW, Chang LC 등. 초기 급성 신장 손상이 없는 환자에서 코로나19와 만성 신장 질환 발병 사이의 연관성. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. 색소폰 PE, Draica F, 외. 코로나19 감염에 따른 새로운 발병 질환, 기저 질환의 악화 및 악화[포스터 발표]. 발표 장소: 레트로바이러스 및 기회 감염에 관한 컨퍼런스(CROI); 2026; 미국 콜로라도주 덴버

18. Gravenstein S, Cooke C, 외. 미국 장기 요양 시설에 대한 코로나19의 현재 영향: 체계적인 문헌 검토[포스터 발표]. 발표 장소: 레트로바이러스 및 기회 감염에 관한 컨퍼런스(CROI); 2026; 미국 콜로라도주 덴버.

출처: Shionogi & Co., Ltd.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-06-02 17:15

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