FDA Meluluskan Xocova (ensitrelvir), Pilihan Oral Pertama dan Satu-satunya untuk Membantu Mencegah COVID-19 Berikutan Pendedahan

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Xocova (ensitrelvir), Pilihan Lisan Pertama dan Satu-satunya untuk Membantu Mencegah COVID-19 Berikutan Pendedahan

OSAKA, Jepun, 1 Jun 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (Ibu Pejabat: Osaka, Jepun; Ketua Pegawai Eksekutif: Isao TeshiinrogiS. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan Xocova (ensitrelvir), antivirus oral, untuk profilaksis pasca pendedahan (PEP) COVID‑19 pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas selepas bersentuhan dengan individu yang menghidap COVID-19.3 Kelulusan ini memperkenalkan pilihan oral yang pertama dan satu-satunya untuk membantu mencegah penularan COVID-19 yang kritikal selepas landskap kritikal. Xocova ialah rejimen oral lima hari dengan tiga tablet diambil pada hari pertama dan satu tablet diambil pada hari kedua hingga kelima.3 Kelulusan berlaku sebelum tarikh tindakan Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 16 Jun 2026.

  • Kelulusan adalah berdasarkan kajian SCORPIO-PEP, satu-satunya kajian pencegahan oral bagi fasa 3 pencegahan primer. COVID-19 bergejala berikutan pendedahan kepada individu yang dijangkiti*
  • Xocova menawarkan pendekatan baharu untuk membantu mencegah COVID-19 dengan menyekat replikasi virus semasa tetingkap kritikal antara pendedahan dan permulaan gejala COVID-191,2

    • "Kelulusan FDA Xocova menyediakan pendekatan baharu yang penting untuk mencegah COVID-19, yang terus memberi kesan kepada kehidupan. COVID-19 boleh menjadi teruk dan walaupun dalam keadaan ringan atau sederhana, ia boleh memburukkan atau memburukkan lagi keadaan kronik atau mencetuskan yang baharu, termasuk COVID yang berpanjangan," kata Frederick Hayden, MD, Richardson Profesor Emeritus Perubatan Klinikal Sekolah Virginia dan Profesor Emeritus Perubatan Universiti Virginia. "Ensitrelvir menghalang replikasi virus, membantu melindungi orang yang telah terdedah kepada COVID-19 daripada mendapat penyakit. Strategi PEP berpotensi memberi manfaat kepada sesiapa sahaja yang tidak mahu dijangkiti COVID-19. Ia boleh berguna bukan sahaja dalam tetapan isi rumah tetapi juga dalam keadaan pendedahan lain, seperti wabak di rumah jagaan, kemudahan penjagaan kronik atau akut dan keputusan yang berkaitan dengan perjalanan adalah

    positif."

    SCORPIO-PEP, satu-satunya kajian Fasa 3 antivirus oral untuk memenuhi titik akhir utama mencegah gejala COVID-19 berikutan pendedahan kepada individu yang dijangkiti.* Xocova mengurangkan dengan ketara risiko COVID-19 bergejala sebanyak 67% pada individu yang tidak dijangkiti berikutan pendedahan kepada individu yang dijangkiti melalui Hari ke-1010 berbanding dengan plasebo n=1,011). 3,4 Secara keseluruhan, Xocova secara amnya diterima dengan baik, dengan kadar kejadian buruk yang sama merentas kumpulan (15.1% dalam kumpulan Xocova (n=1,190) dan 15.5% dalam kumpulan plasebo (n=1,187)).4 Kejadian buruk yang paling biasa (tanpa mengira sebab musabab) yang berlaku pada kumpulan Xocova yang lebih besar daripada atau sama dengan 1% berbanding dengan kekerapan yang sama dengan Xocova. sakit kepala, cirit-birit, dan batuk. 3 Tiada laporan tentang rasa yang diubah (dysgeusia) dikaitkan dengan Xocova dalam percubaan.4,5 Keputusan daripada percubaan SCORPIO-PEP telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine pada 14 Mei 2026.

    “Kelulusan FDA untuk Xocova ialah babak baharu yang menarik dalam cerita antivirus Shionogi, yang merangkumi ubat-ubatan inovatif yang telah mengubah cara kami menguruskan virus lain termasuk HIV dan influenza,” kata Nathan McCutcheon, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Shionogi Inc. “Xocova ialah pilihan oral pertama dan satu-satunya yang terbukti secara klinikal membantu mencegah gejala vaksinasi di kalangan peserta kajian COVID-19 tanpa mengira status vaksin asas sebelum ini. Dengan Xocova, orang yang terdedah kepada COVID-19 boleh bertindak lebih awal untuk membantu melindungi diri mereka sendiri.”

    Kesan perkara ini terhadap keputusan kewangan yang disatukan untuk tahun fiskal yang berakhir pada Mac 2027 telah pun ditunjukkan dalam ramalan pendapatan yang diumumkan pada 12 Mei 2026.

    Kesan COVID-19 yang Berterusan

    COVID-19 kekal sangat mudah berjangkit, didorong oleh Omicron dan subvariannya, dan sehingga 47% orang yang hidup dengan individu yang dijangkiti mungkin menghidapi COVID-19.6 Pusat Kawalan dan Penyakit A.S. menganggarkan bahawa antara 1 Oktober dan 2 Mei 2035 terdapat 3.8-12.4 juta kes baharu di A.S., mengakibatkan 800,000 – 2.3 juta lawatan pesakit luar, 120,000 – 240,000 dimasukkan ke hospital dan 13,000 - 42,000 kematian.7

    Selain jangkitan akut, COVID-19 boleh memberi kesan yang berkekalan. Orang yang didiagnosis dengan COVID-19 telah meningkatkan kadar kedua-dua keadaan neurologi, kardiovaskular, pernafasan dan buah pinggang yang baharu dan semakin teruk sepanjang tahun selepas jangkitan.8-17 COVID-19 juga secara tidak seimbang memberi kesan kepada orang dewasa yang lebih tua dengan risiko yang lebih besar untuk penyakit teruk dan kematian dalam persekitaran komuniti yang rapat, seperti kemudahan penjagaan jangka panjang.18

    Mengenai SCORPIO.

    Kajian Fasa 3 global, dua buta, rawak, terkawal plasebo, SCORPIO-PEP, menilai keselamatan dan keberkesanan Xocova sebagai profilaksis pasca pendedahan untuk COVID-19. Kajian itu melibatkan 2,387 peserta kajian berumur 12 tahun ke atas dengan ujian saringan tempatan negatif untuk jangkitan SARS-CoV-2 dan tiada gejala pada masa pendaftaran, yang terdedah kepada seseorang yang tinggal dalam rumah mereka dengan gejala COVID-19. Analisis utama termasuk 2,041 peserta hubungan isi rumah dengan ujian SARS-CoV-2 negatif yang disahkan oleh makmal pusat pada peringkat awal.

    Percubaan dijalankan dari Jun 2023–September 2024. Lebih daripada 99% kenalan isi rumah diuji positif antibodi terhadap SARS-CoV-2 N (nukleokapsid) atau S (semua bukti sebelum ini menunjukkan protein). Jangkitan atau vaksinasi SARS-CoV-2, atau kedua-duanya.

    Peserta kajian secara rawak diberikan pada nisbah 1:1 untuk menerima Xocova (375 mg pada hari 1 dan 125 mg pada hari 2-5) atau plasebo, sekali sehari dan memulakan rawatan dalam masa 72 jam apabila ahli isi rumah yang menghidap COVID-19 mula menunjukkan gejala. Peserta kemudian meneruskan Xocova (125 mg) atau plasebo selama lima hari. SCORPIO-PEP ialah kajian Fasa 3 pertama dan satu-satunya antivirus oral untuk memenuhi titik akhir utama mencegah COVID-19 berikutan pendedahan kepada individu yang dijangkiti.

    Mengenai Xocova

    Xocova® (ensitrelvir) ialah perencat protease utama SARS-CoV-2 yang dicipta melalui penyelidikan bersama antara Universiti Hokkaido dan Shionogi. SARS-CoV-2 mempunyai enzim yang dipanggil protease utama, yang penting untuk replikasi virus. Xocova menyekat replikasi SARS-CoV-2 dengan menghalang protease utama secara selektif.

    Xocova diluluskan di A.S. dan Jepun untuk profilaksis pasca pendedahan COVID‑19 pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas selepas bersentuhan dengan individu yang mempunyai COVID-19.

    Xocova menerima kelulusan kawal selia kecemasan di Jepun pada November 2022 dan kelulusan penuh pada Mac 2024 untuk rawatan COVID-19 berdasarkan keputusan daripada SCORPIO-SR, kajian Fasa 3 yang dijalankan di Asia semasa fasa pandemik yang dominan Omicron. Keputusan daripada kajian ini diterbitkan dalam JAMA Network Open. Xocova tidak diluluskan untuk rawatan COVID-19 di A.S.

    Mengenai Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. ialah anak syarikat Shionogi & Co., Ltd. A.S., sebuah syarikat farmaseutikal yang dipacu penyelidikan global yang komited untuk membawa ke pasaran ubat-ubatan terbaik yang mungkin untuk membantu kesihatan dan kesejahteraan pesakit yang kami layani. Kepakaran global kami dalam penyakit berjangkit bermula pada 1950-an dan di samping menemui dan membangunkan pelbagai antibiotik inovatif, hari ini portfolio global kami termasuk antibiotik untuk rawatan jangkitan bakteria Gram-negatif yang serius, antivirus untuk COVID-19, HIV dan influenza serta terapeutik untuk jangkitan kulat yang jarang berlaku. Our U.S. infectious disease franchise includes both approved and investigational novel anti-infectives, and investigational antivirals for COVID-19 and RSV. Secara selari, kami memajukan francais penyakit nadir A.S. yang merangkumi terapi yang diluluskan untuk sklerosis lateral amyotrophic (ALS), bersama-sama dengan program klinikal dalam sindrom Fragile X, sindrom Jordan dan penyakit Pompe. Kami juga menjalankan penyelidikan dalam bidang terapeutik keperluan tinggi yang tidak dipenuhi tambahan, termasuk onkologi, strok iskemia akut, apnea tidur dan kawasan kualiti hidup yang lain. Ketahui lebih lanjut di shionogi.com.

    Mengenai Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. ialah sebuah syarikat farmaseutikal global yang didorong oleh penyelidikan berusia 148 tahun yang beribu pejabat di Osaka, Jepun, yang berdedikasi untuk membawa manfaat kepada pesakit berdasarkan falsafah korporatnya iaitu "membekalkan ubat terbaik yang mungkin untuk melindungi kesihatan dan kesejahteraan pesakit yang kami layani." Syarikat itu kini memasarkan produk dalam beberapa bidang terapeutik termasuk anti-jangkitan, sakit, gangguan CNS dan penyakit kardiovaskular. Penyelidikan dan pembangunan Shionogi kini menyasarkan dua bidang terapeutik: penyakit berjangkit dan penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam kesakitan/CNS, termasuk penyakit Alzheimer, onkologi, penyakit jarang berlaku, dan apnea tidur. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Shionogi & Co., Ltd., sila lawati https://www.shionogi.com/global/en.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    This announcement contains forward-looking statements. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini, andaian yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada kenyataan ini. Risiko dan ketidaktentuan termasuk keadaan ekonomi domestik dan antarabangsa am seperti keadaan industri dan pasaran umum, dan perubahan kadar faedah dan kadar pertukaran mata wang. Risiko dan ketidakpastian ini khususnya terpakai berkenaan dengan kenyataan berpandangan ke hadapan berkaitan produk. Risiko dan ketidakpastian produk termasuk, tetapi tidak terhad kepada, penyiapan dan pemberhentian ujian klinikal; mendapatkan kelulusan kawal selia; tuntutan dan kebimbangan tentang keselamatan dan keberkesanan produk; kemajuan teknologi; hasil buruk litigasi penting; pembaharuan penjagaan kesihatan dalam dan luar negara serta perubahan undang-undang dan peraturan. Juga untuk produk sedia ada, terdapat risiko pembuatan dan pemasaran, yang termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ketidakupayaan untuk membina kapasiti pengeluaran untuk memenuhi permintaan, kekurangan ketersediaan bahan mentah dan kemasukan produk yang kompetitif. Syarikat menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    *Pencarian literatur yang dijalankan pada Mei 2026

    Rujukan:

    1. Kawashima S, Matsui Y, et al. Ensitrelvir berkesan terhadap mutan protease SARS-CoV-2 3CL yang beredar di seluruh dunia. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T, Nobori H, et al. Perbandingan keberkesanan perencat protease 3CL ensitrelvir dan nirmatrelvir terhadap SARS-CoV-2 in vitro dan in vivo. J Kemoterapi Antimikrob. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Maklumat Preskripsi Xocova® (ensitrelvir). Tersedia daripada: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/pdf> 30, 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir untuk profilaksis pasca pendedahan COVID-19 dalam hubungan isi rumah. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir untuk profilaksis pasca pendedahan COVID-19 dalam hubungan isi rumah. Lampiran Tambahan. N Engl J Med. 2026;394(19). Tersedia daripada: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. Dinamik penghantaran SARS-CoV-2 dalam isi rumah dengan anak, Los Angeles, California. Pediatr hadapan. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

    7. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit [Internet]. Anggaran awal beban COVID-19 untuk 2024-2025. 2026. Tersedia daripada: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit [Internet]. Asas COVID yang panjang. 2026. Tersedia daripada: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html"

    Xie Y, Xu E, et al. Hasil kardiovaskular jangka panjang COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

    10. Xie Y, Xu E, et al. Risiko hasil kesihatan mental pada penghidap COVID-19: kajian kohort. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

    11. Srivastava S, Garg I. Jangkitan pasca-COVID-19: kesan jangka panjang pada hati dan buah pinggang. Dunia J Meta-Dubur. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

    12. Tenforde MW, Kim SS, et al. Tempoh gejala dan faktor risiko kelewatan kembali kepada kesihatan biasa dalam kalangan pesakit luar dengan COVID-19 dalam rangkaian sistem penjagaan kesihatan berbilang negeri—Amerika Syarikat, Mac-Jun 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm>10.15585/mmwr.mm. Graham EL, Clark JR, et al. Gejala neurologi yang berterusan dan disfungsi kognitif dalam "pengangkut panjang" COVID-19 yang tidak dirawat di hospital. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51>3.

    14. Kwok WC, Chau CH, et al. Hasil dalam kalangan pesakit dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik selepas pulih daripada jangkitan COVID-19 dengan tahap keparahan yang berbeza. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

    15. Conway SE, Healy BC, et al. Keterukan COVID-19 dikaitkan dengan hasil neurologi yang lebih teruk dalam pelbagai sklerosis dan gangguan yang berkaitan. Gangguan Perkaitan Mult Scler. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.2016/j.msard.

    16. Chen IW, Chang LC, et al. Persatuan antara COVID-19 dan perkembangan penyakit buah pinggang kronik pada pesakit tanpa kecederaan buah pinggang akut awal. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

    17. Sax PE, Draica F, et al. Keadaan permulaan baharu, pemburukan dan keadaan asas yang semakin teruk berikutan jangkitan COVID-19 [persembahan poster]. Dibentangkan di: Persidangan mengenai Retrovirus dan Jangkitan Oportunistik (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Syarikat.

    18. Gravenstein S, Cooke C, et al. Kesan semasa COVID-19 dalam kemudahan penjagaan jangka panjang di Amerika Syarikat: tinjauan literatur sistematik [persembahan poster]. Dibentangkan di: Persidangan mengenai Retrovirus dan Jangkitan Oportunistik (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Syarikat.

    Sumber: Shionogi & Co., Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Menerima Ensitrelvir NDA Shionogi untuk Semakan sebagai Terapi Mulut Pertama untuk Pencegahan COVID-19 Berikutan Pendedahan - 3 September 2025
  • Shionogi Memulakan Penyerahan Permohonan Ubat Ubat Post-Exsit dan Post-Exsit. Pentadbiran Dadah - 31 Mac 2025

    • Sejarah Kelulusan FDA Xocova (ensitrelvir)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Dadah Baharu Kekurangan
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-06-02 17:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular