FDA keurt Xocova (ensitrelvir) goed, de eerste en enige orale optie om COVID-19 na blootstelling te helpen voorkomen

FDA keurt Xocova (ensitrelvir) goed, de eerste en enige orale optie om COVID-19 te helpen voorkomen na blootstelling

OSAKA, Japan, 1 juni 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (hoofdkantoor: Osaka, Japan; Chief Executive Officer: Isao Teshirogi, PhD; hierna “Shionogi”) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration De Drug Administration (FDA) heeft Xocova (ensitrelvir), een oraal antiviraal middel, goedgekeurd voor post-exposure profylaxe (PEP) van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder na contact met een persoon die COVID-19 heeft.3 Deze goedkeuring introduceert de eerste en enige orale optie om COVID-19 na blootstelling in het huidige therapeutische landschap te helpen voorkomen, waarmee een kritieke leemte in de preventie wordt aangepakt. Xocova is een vijfdaags oraal regime met drie tabletten ingenomen op dag één en één tablet ingenomen op dag twee tot en met vijf.3 De goedkeuring vond plaats voorafgaand aan de actiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) van 16 juni 2026.

De goedkeuring is gebaseerd op SCORPIO-PEP, het enige fase 3-onderzoek naar een oraal antiviraal middel dat voldoet aan het primaire eindpunt van het voorkomen van symptomatische COVID-19 na blootstelling aan een geïnfecteerde individueel*

Xocova biedt een nieuwe aanpak om COVID-19 te helpen voorkomen door de virale replicatie te blokkeren tijdens de kritieke periode tussen blootstelling en het begin van de symptomen van COVID-191,2

"De goedkeuring door de FDA van Xocova biedt een belangrijke nieuwe aanpak voor het voorkomen van COVID-19, dat levens blijft beïnvloeden. COVID-19 kan ernstig worden en zelfs als het mild of matig is, kan het chronische aandoeningen verergeren of verergeren of nieuwe veroorzaken, waaronder langdurige COVID", aldus Frederick Hayden, MD, Richardson emeritus hoogleraar klinische virologie en emeritus hoogleraar geneeskunde aan de University of Virginia School of Medicine. "Ensitrelvir remt de virale replicatie en helpt mensen die zijn blootgesteld aan COVID-19 te beschermen tegen het ontwikkelen van ziekten. De PEP-strategie heeft het potentieel om iedereen ten goede te komen die geen COVID-19 wil krijgen. Het zou niet alleen nuttig kunnen zijn in huishoudelijke omgevingen, maar ook onder andere blootstellingsomstandigheden, zoals uitbraken in verpleeghuizen, chronische of acute zorginstellingen en na reisgerelateerde blootstellingen. "

De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van SCORPIO-PEP, de enige fase 3-studie van een orale behandeling. antiviraal middel om te voldoen aan het primaire eindpunt van het voorkomen van symptomatische COVID-19 na blootstelling aan een geïnfecteerd individu.* Xocova verminderde het risico op symptomatische COVID-19 significant met 67% bij niet-geïnfecteerde individuen na blootstelling aan een geïnfecteerd individu tot en met dag 10, vergeleken met placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011). 3,4 Over het algemeen werd Xocova over het algemeen goed verdragen, met vergelijkbare aantallen bijwerkingen in de groepen (15,1% in de Xocova-groep (n=1190) en 15,5% in de placebogroep (n=1187)).4 De meest voorkomende bijwerkingen (ongeacht de causaliteit) die optraden bij meer dan of gelijk aan 1% van de Xocova-groep en met een grotere frequentie vergeleken met placebo waren hoofdpijn, diarree en hoesten. 3 Er waren in het onderzoek geen meldingen van veranderde smaak (dysgeusie) toegeschreven aan Xocova.4,5 De resultaten van het SCORPIO-PEP-onderzoek werden op 14 mei 2026 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

“De goedkeuring door de FDA van Xocova is een spannend nieuw hoofdstuk in het antivirale verhaal van Shionogi, dat innovatieve medicijnen omvat die de manier hebben veranderd waarop we omgaan met andere virussen, waaronder HIV en griep”, zegt Nathan McCutcheon, President en CEO van Shionogi Inc. vroeg om zichzelf te helpen beschermen.”

De impact van deze kwestie op de geconsolideerde financiële resultaten voor het fiscale jaar eindigend in maart 2027 is al weerspiegeld in de winstvoorspelling die op 12 mei 2026 werd aangekondigd.

De voortdurende impact van COVID-19

COVID-19 blijft zeer overdraagbaar, aangedreven door Omicron en zijn subvarianten, en tot 47% van de mensen die samenleven met een geïnfecteerd individu kan COVID-19 ontwikkelen.6 De Amerikaanse Centers for Disease and Control schatten dat er tussen 1 oktober 2025 en 23 mei 2026 3,8 tot 12,4 miljoen nieuwe gevallen waren. in de VS, resulterend in 800.000 – 2,3 miljoen poliklinische bezoeken, 120.000 – 240.000 ziekenhuisopnames en 13.000 – 42.000 sterfgevallen.7

Naast acute infectie kan COVID-19 ook blijvende gevolgen hebben. Mensen bij wie de diagnose COVID-19 was gesteld, hadden in het jaar na de infectie vaker last van zowel nieuwe als verslechterende neurologische, cardiovasculaire, ademhalings- en nieraandoeningen.8-17 COVID-19 treft ook onevenredig veel oudere volwassenen met een groter risico op ernstige ziekte en overlijden in nauwe gemeenschappen, zoals instellingen voor langdurige zorg.18

Over SCORPIO-PEP

De mondiale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie, SCORPIO-PEP, beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Xocova als profylaxe na blootstelling aan COVID-19. Aan het onderzoek namen 2.387 studiedeelnemers deel van 12 jaar en ouder met een negatieve lokale screeningstest voor SARS-CoV-2-infectie en zonder symptomen op het moment van inschrijving, die werden blootgesteld aan een persoon die in hun huishouden woonde met symptomatische COVID-19. De primaire analyse omvatte 2.041 deelnemers aan huishoudcontacten met een door het centrale laboratorium bevestigde negatieve SARS-CoV-2-test bij aanvang.

Het onderzoek werd uitgevoerd van juni 2023 tot september 2024. Meer dan 99% van de huishoudcontacten testte positief op antilichamen tegen SARS-CoV-2 N (nucleocapside) of S (spike) eiwitten, wat aangeeft dat bijna allemaal tekenen hadden van een eerdere SARS-CoV-2-infectie of vaccinatie, of beide.

Deelnemers aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om Xocova (375 mg op dag 1 en 125 mg op dag 2-5) of placebo te krijgen, eenmaal daags, en begonnen met de behandeling binnen 72 uur nadat het lid van het huishouden met COVID-19 symptomen begon te vertonen. De deelnemers gingen vervolgens vijf dagen door met Xocova (125 mg) of placebo. SCORPIO-PEP is de eerste en enige Fase 3-studie van een oraal antiviraal middel dat voldoet aan het primaire eindpunt van het voorkomen van COVID-19 na blootstelling aan een geïnfecteerd individu.

Over Xocova

Xocova® (ensitrelvir) is een belangrijkste proteaseremmer van SARS-CoV-2, gecreëerd door gezamenlijk onderzoek tussen Hokkaido University en Shionogi. SARS-CoV-2 heeft een enzym dat het hoofdprotease wordt genoemd en dat essentieel is voor de replicatie van het virus. Xocova onderdrukt de replicatie van SARS-CoV-2 door selectief het hoofdprotease te remmen.

Xocova is in de VS en Japan goedgekeurd voor profylaxe na blootstelling aan COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder na contact met een persoon die COVID-19 heeft.

Xocova kreeg in november 2022 noodtoestemming van de regelgevende instanties in Japan en in maart 2024 volledige goedkeuring voor de behandeling van COVID-19 op basis van de resultaten van SCORPIO-SR, een fase 3-studie die in Azië werd uitgevoerd tijdens de Omicron-dominante fase van de pandemie. De resultaten van dit onderzoek zijn gepubliceerd in JAMA Network Open. Xocova is niet goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 in de VS.

Over Shionogi Inc.

Shionogi Inc. is een Amerikaanse dochteronderneming van Shionogi & Co., Ltd., een mondiaal onderzoeksgedreven farmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het op de markt brengen van de best mogelijke medicijnen ter ondersteuning van de gezondheid en het welzijn van de patiënten die we bedienen. Onze wereldwijde expertise op het gebied van infectieziekten begon in de jaren vijftig en naast het ontdekken en ontwikkelen van meerdere innovatieve antibiotica, omvat ons wereldwijde portfolio vandaag de dag ook een antibioticum voor de behandeling van ernstige Gram-negatieve bacteriële infecties, antivirale middelen voor COVID-19, HIV en influenza en een therapeutisch middel voor zeldzame schimmelinfecties. Onze Amerikaanse franchise op het gebied van infectieziekten omvat zowel goedgekeurde als nieuwe anti-infectieuze middelen in onderzoek, en antivirale middelen in onderzoek voor COVID-19 en RSV. Tegelijkertijd bevorderen we in de VS een franchise voor zeldzame ziekten die een goedgekeurde therapie voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) omvat, samen met klinische programma's voor het Fragile X-syndroom, het Jordan-syndroom en de ziekte van Pompe. We voeren ook onderzoek uit op aanvullende therapeutische gebieden met grote onvervulde behoeften, waaronder oncologie, acute ischemische beroerte, slaapapneu en andere gebieden van de kwaliteit van leven. Ga voor meer informatie naar shionogi.com.

Over Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. is een 148 jaar oud, mondiaal, onderzoeksgedreven farmaceutisch bedrijf met hoofdzetel in Osaka, Japan, dat zich toelegt op het bieden van voordelen aan patiënten op basis van zijn bedrijfsfilosofie van “het leveren van de best mogelijke medicijnen om de gezondheid en het welzijn van de patiënten die we bedienen te beschermen.” Het bedrijf brengt momenteel producten op de markt op verschillende therapeutische gebieden, waaronder anti-infectieuze middelen, pijn, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en hart- en vaatziekten. Het onderzoek en de ontwikkeling van Shionogi richten zich momenteel op twee therapeutische gebieden: infectieziekten en ziekten met onvervulde medische behoeften op het gebied van pijn/CZS, waaronder de ziekte van Alzheimer, oncologie, zeldzame ziekten en slaapapneu. Ga voor meer informatie over Shionogi & Co., Ltd. naar https://www.shionogi.com/global/en.

Toekomstgerichte verklaringen

Deze aankondiging bevat toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op verwachtingen in het licht van de momenteel beschikbare informatie, veronderstellingen die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van deze verklaringen. Risico's en onzekerheden omvatten algemene binnenlandse en internationale economische omstandigheden, zoals algemene sector- en marktomstandigheden, en veranderingen in rentetarieven en wisselkoersen. Deze risico's en onzekerheden zijn vooral van toepassing op productgerelateerde toekomstgerichte verklaringen. Productrisico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de voltooiing en stopzetting van klinische onderzoeken; het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen; claims en zorgen over productveiligheid en werkzaamheid; technologische vooruitgang; ongunstige uitkomst van belangrijke rechtszaken; binnenlandse en buitenlandse hervormingen in de gezondheidszorg en veranderingen in wet- en regelgeving. Ook voor bestaande producten zijn er productie- en marketingrisico's, waaronder, maar niet beperkt tot, het onvermogen om productiecapaciteit op te bouwen om aan de vraag te voldoen, gebrek aan beschikbaarheid van grondstoffen en de introductie van concurrerende producten. Het bedrijf wijst elke intentie of verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

*Literatuuronderzoek uitgevoerd in mei 2026

Referenties:

1. Kawashima S, Matsui Y, et al. Ensitrelvir is effectief tegen SARS-CoV-2 3CL-proteasemutanten die wereldwijd circuleren. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. Kuroda T, Nobori H, et al. Vergelijking van de werkzaamheid van 3CL-proteaseremmers ensitrelvir en nirmatrelvir tegen SARS-CoV-2 in vitro en in vivo. J Antimicrob-chemother. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. Xocova® (ensitrelvir) voorschrijfinformatie. Beschikbaar via: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Geraadpleegd in mei 30 januari 2026.

4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir voor profylaxe na blootstelling aan COVID-19 bij huishoudelijke contacten. N Engels J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir voor profylaxe na blootstelling aan COVID-19 bij huishoudelijke contacten. Aanvullende bijlage. N Engels J Med. 2026;394(19). Beschikbaar via: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. SARS-CoV-2-transmissiedynamiek in huishoudens met kinderen, Los Angeles, Californië. Voorste kinderbed. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. Centra voor ziektebestrijding en -preventie [internet]. Voorlopige schattingen van de COVID-19-last voor 2024-2025. 2026. Beschikbaar vanaf: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden- estimates.html.

8. Centra voor ziektebestrijding en -preventie [internet]. Lange COVID-basisprincipes. 2026. Beschikbaar vanaf: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

9. Xie Y, Xu E, et al. Cardiovasculaire resultaten op lange termijn van COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

10. Xie Y, Xu E, et al. Risico's op de gevolgen voor de geestelijke gezondheid bij mensen met COVID-19: een cohortonderzoek. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Srivastava S, Garg I. Post-COVID-19-infectie: langetermijneffecten op lever en nieren. Wereld J Meta-Anaal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

12. Tenforde MW, Kim SS, et al. Symptoomduur en risicofactoren voor een vertraagde terugkeer naar de gebruikelijke gezondheid bij poliklinische patiënten met COVID-19 in een multistatelijk netwerk van gezondheidszorgsystemen – Verenigde Staten, maart-juni 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

13. Graham EL, Clark JR, et al. Aanhoudende neurologische symptomen en cognitieve stoornissen bij niet-gehospitaliseerde COVID-19 ‘langeafstandsvluchten’. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

14. Kwok WC, Chau CH, et al. Resultaten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte na herstel van een COVID-19-infectie van verschillende ernst. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. Conway SE, Healy BC, et al. De ernst van COVID-19 wordt in verband gebracht met verslechterde neurologische uitkomsten bij multiple sclerose en aanverwante aandoeningen. Mult Scler Relat-stoornis. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

16. Chen IW, Chang LC, et al. Associatie tussen COVID-19 en de ontwikkeling van chronische nierziekte bij patiënten zonder initieel acuut nierletsel. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. Sax PE, Draica F, et al. Nieuwe aandoeningen, exacerbaties en verslechtering van onderliggende aandoeningen na een COVID-19-infectie [posterpresentatie]. Gepresenteerd op: Conferentie over Retrovirussen en Opportunistische Infecties (CROI); 2026; Denver, CO, Verenigde Staten.

18. Gravenstein S, Cooke C, et al. Huidige impact van COVID-19 in instellingen voor langdurige zorg in de Verenigde Staten: een systematisch literatuuronderzoek [posterpresentatie]. Gepresenteerd op: Conferentie over Retrovirussen en Opportunistische Infecties (CROI); 2026; Denver, CO, Verenigde Staten.

Bron: Shionogi & Co., Ltd.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA accepteert de Ensitrelvir NDA van Shionogi ter beoordeling als de eerste orale therapie voor de preventie van COVID-19 na blootstelling - 3 september 2025

Shionogi start een indiening van een nieuwe medicijnaanvraag voor Ensitrelvir voor profylaxe na blootstelling bij de Amerikaanse Food and Drug Administration - 31 maart 2025

Xocova (ensitrelvir) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke geneesmiddelen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-06-02 17:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.