FDA zatwierdza Xocova (ensitrelvir), pierwszą i jedyną doustną opcję pomagającą zapobiegać narażeniu na Covid-19

FDA zatwierdza Xocova (ensitrelvir), pierwszą i jedyną doustną opcję pomagającą zapobiegać narażeniu na Covid-19

OSAKA, Japonia, 1 czerwca 2026 r. – Shionogi & Co., Ltd. (siedziba główna: Osaka, Japonia; dyrektor generalny: dr Isao Teshirogi; dalej „Shionogi”) ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Xocova (ensitrelwir), doustny lek przeciwwirusowy, do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) zakażenia wirusem Covid-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej po kontakcie z osobą chorą na COVID-19.3 To zatwierdzenie wprowadza pierwszą i jedyną doustną opcję pomagającą zapobiegać COVID-19 po ekspozycji w obecnym krajobrazie terapeutycznym, eliminując krytyczną lukę w profilaktyce. Xocova to pięciodniowy schemat doustny obejmujący trzy tabletki przyjmowane pierwszego dnia i jedną tabletkę przyjmowaną w dniach od drugiego do piątego.3 Zatwierdzenie nastąpiło przed datą wejścia w życie ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) z dnia 16 czerwca 2026 r.

Zatwierdzenie opiera się na SCORPIO-PEP, jedynym badaniu fazy 3 dotyczącym doustnego leku przeciwwirusowego, które osiągnęło główny punkt końcowy, jakim jest zapobieganie objawowemu COVID-19 po ekspozycji na zakażoną osobę indywidualna*

Xocova oferuje nowe podejście pomagające zapobiegać COVID-19 poprzez blokowanie replikacji wirusa w krytycznym oknie pomiędzy ekspozycją a wystąpieniem objawów COVID-191,2

„Zatwierdzenie przez FDA leku Xocova zapewnia nowe, ważne podejście do zapobiegania COVID-19, który w dalszym ciągu wpływa na życie. COVID-19 może mieć ciężki przebieg i nawet łagodny lub umiarkowany może pogorszyć lub zaostrzyć choroby przewlekłe lub wywołać nowe, w tym długą chorobę Covid-19” – powiedział Frederick Hayden, lekarz medycyny, emerytowany profesor wirusologii klinicznej w Richardson i emerytowany profesor medycyny na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Wirginii. „Enzytrelwir hamuje replikację wirusa, pomagając chronić osoby narażone na kontakt z COVID-19 przed rozwojem choroby. Strategia PEP może przynieść korzyści każdemu, kto nie chce zarazić się wirusem Covid-19. Może być użyteczna nie tylko w gospodarstwie domowym, ale także w innych okolicznościach narażenia, takich jak epidemie w domach opieki, ośrodkach opieki przewlekłej lub ostrej oraz po narażeniu związanym z podróżą.”

Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach SCORPIO-PEP, jedynego badania fazy 3 dotyczącego stosowania doustnego leku doustnego. lek przeciwwirusowy, aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest zapobieganie objawowemu wirusowi COVID-19 po ekspozycji na zakażoną osobę.* Xocova znacząco zmniejszyła ryzyko objawowej infekcji COVID-19 o 67% u osób niezakażonych po ekspozycji na zakażoną osobę do 10. dnia w porównaniu z placebo (ensitrelwir n=1030; placebo n=1011). 3,4 Ogólnie lek Xocova był ogólnie dobrze tolerowany, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach była podobna (15,1% w grupie leku Xocova (n=1190) i 15,5% w grupie placebo (n=1187)).4 Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (niezależnie od związku przyczynowego) występującymi u co najmniej 1% grupy leku Xocova i z większą częstością w porównaniu z placebo były ból głowy, biegunka i kaszel. 3 W badaniu nie zgłoszono żadnych doniesień o zaburzeniach smaku (zaburzeniach smaku) przypisanych produktowi Xocova.4,5 Wyniki badania SCORPIO-PEP opublikowano w New England Journal of Medicine 14 maja 2026 r.

„Zatwierdzenie przez FDA leku Xocova to nowy, ekscytujący rozdział w historii leków przeciwwirusowych Shionogi, która obejmuje innowacyjne leki, które zmieniły sposób, w jaki radzimy sobie z innymi wirusami, w tym wirusem HIV i grypą” – powiedział Nathan McCutcheon, prezes i dyrektor generalny Shionogi Inc. „Xocova to pierwsza i jedyna doustna opcja, która ma klinicznie potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu objawowym COVID-19 po ekspozycji wśród uczestników badania, niezależnie od statusu szczepienia lub podstawowej odporności na wcześniejsze zakażenie. Preparat Xocova przeznaczony jest dla osób narażonych na działanie leku Xocova COVID-19 może zareagować wcześnie, aby się chronić.”

Wpływ tej kwestii na skonsolidowane wyniki finansowe za rok obrotowy kończący się w marcu 2027 r. został już odzwierciedlony w prognozie wyników ogłoszonej 12 maja 2026 r.

Ciągły wpływ COVID-19

COVID-19 pozostaje wysoce zaraźliwy, napędzany przez Omicron i jego podwarianty, a nawet u 47% osób żyjących z zakażoną osobą może rozwinąć się COVID-19.6 Amerykańskie Centrum Chorób i Kontroli szacuje, że między 1 października 2025 r. a 23 maja 2026 r. odnotowano 3,8–12,4 mln nowych przypadków w USA, co spowodowało 800 000–2,3 miliona wizyt ambulatoryjnych, 120 000–240 000 hospitalizacji i 13 000–42 000 zgonów.7

Poza ostrą infekcją, COVID-19 może mieć trwałe skutki. U osób, u których zdiagnozowano Covid-19, w ciągu roku po zakażeniu częściej występowały zarówno nowe, jak i pogarszające się schorzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i nerkowe.8-17 COVID-19 nieproporcjonalnie dotyka również osoby starsze, co wiąże się z większym ryzykiem ciężkiej choroby i śmierci w bliskim otoczeniu, np. w placówkach opieki długoterminowej.18

Informacje o SCORPIO-PEP

W globalnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3, SCORPIO-PEP, oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xocova w profilaktyce poekspozycyjnej w przypadku COVID-19. Do badania włączono 2387 uczestników badania w wieku 12 lat i starszych, z ujemnym wynikiem lokalnego testu przesiewowego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 i bez objawów w momencie włączenia do badania, którzy mieli kontakt z osobą mieszkającą w ich gospodarstwie domowym z objawową chorobą COVID-19. Podstawowa analiza objęła 2041 osób mających kontakt z gospodarstwem domowym, u których na początku badania centralny laboratoryjnie potwierdzono ujemny wynik testu na SARS-CoV-2.

Badanie prowadzono w okresie od czerwca 2023 r. do września 2024 r. Ponad 99% osób mających kontakt z gospodarstwem domowym uzyskało pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko białkom N (nukleokapsydu) lub S (szczytu) SARS-CoV-2, co wskazuje, że prawie wszyscy mieli dowody wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 lub szczepienie lub jedno i drugie.

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Xocova (375 mg w pierwszym dniu i 125 mg w dniach 2-5) lub placebo raz dziennie i rozpoczęli leczenie w ciągu 72 godzin od pojawienia się objawów u członka gospodarstwa domowego chorego na Covid-19. Następnie uczestnicy kontynuowali przyjmowanie leku Xocova (125 mg) lub placebo przez pięć dni. SCORPIO-PEP to pierwsze i jedyne badanie fazy 3 dotyczące doustnego leku przeciwwirusowego, które osiągnęło główny punkt końcowy, jakim jest zapobieganie COVID-19 po ekspozycji na zakażoną osobę.

O Xocova

Xocova® (ensitrelvir) to główny inhibitor proteazy SARS-CoV-2 stworzony w wyniku wspólnych badań Uniwersytetu Hokkaido i Shionogi. SARS-CoV-2 posiada enzym zwany główną proteazą, który jest niezbędny do replikacji wirusa. Lek Xocova hamuje replikację SARS-CoV-2 poprzez selektywne hamowanie głównej proteazy.

Xocova została zatwierdzona w USA i Japonii do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej przeciwko COVID‑19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych po kontakcie z osobą chorą na COVID-19.

Xocova uzyskała awaryjną zgodę organów regulacyjnych w Japonii w listopadzie 2022 r. i pełną zgodę w marcu 2024 r. na leczenie COVID-19 na podstawie wyników badania III fazy SCORPIO-SR przeprowadzonego w Azji w fazie pandemii z dominacją Omikronu. Wyniki tego badania opublikowano w JAMA Network Open. Lek Xocova nie został zatwierdzony do leczenia COVID-19 w USA

Informacje o Shionogi Inc.

Shionogi Inc. jest amerykańską spółką zależną Shionogi & Co., Ltd., globalnej firmy farmaceutycznej prowadzącej badania, zaangażowanej we wprowadzanie na rynek najlepszych możliwych leków, które pomagają chronić zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów, którym służymy. Nasza globalna wiedza na temat chorób zakaźnych rozpoczęła się w latach pięćdziesiątych XX wieku i oprócz odkrycia i opracowania wielu innowacyjnych antybiotyków, dziś nasza globalna oferta obejmuje antybiotyk do leczenia poważnych infekcji bakteriami Gram-ujemnymi, leki przeciwwirusowe na Covid-19, HIV i grypę oraz lek na rzadkie infekcje grzybicze. Nasza franczyza dotycząca leków zakaźnych w USA obejmuje zarówno zatwierdzone i badane nowe leki przeciwinfekcyjne, jak i eksperymentalne leki przeciwwirusowe na Covid-19 i RSV. Równolegle rozwijamy amerykańską franczyzę dotyczącą rzadkich chorób, obejmującą zatwierdzoną terapię stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), a także programy kliniczne dotyczące zespołu łamliwego chromosomu X, zespołu Jordana i choroby Pompego. Kontynuujemy również badania w dodatkowych obszarach terapeutycznych o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb, w tym w onkologii, ostrym udarze niedokrwiennym, bezdechu sennym i innych obszarach związanych z jakością życia. Dowiedz się więcej na shionogi.com.

O Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. to 148-letnia globalna firma farmaceutyczna ukierunkowana na badania z siedzibą w Osace w Japonii, której celem jest zapewnianie korzyści pacjentom w oparciu o swoją korporacyjną filozofię „dostarczania najlepszego możliwego leku w celu ochrony zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów, którym służymy”. Obecnie firma sprzedaje produkty w kilku obszarach terapeutycznych, w tym leki przeciwinfekcyjne, przeciwbólowe, w zaburzeniach OUN i chorobach sercowo-naczyniowych. Badania i rozwój Shionogi są obecnie ukierunkowane na dwa obszary terapeutyczne: choroby zakaźne i choroby o niezaspokojonych potrzebach medycznych w zakresie bólu/OUN, w tym choroba Alzheimera, onkologia, choroby rzadkie i bezdech senny. Więcej informacji na temat Shionogi & Co., Ltd. można znaleźć na stronie https://www.shionogi.com/global/en.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsze ogłoszenie zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Stwierdzenia te opierają się na oczekiwaniach w świetle aktualnie dostępnych informacji, założeniach obarczonych ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych stwierdzeń. Ryzyka i niepewności obejmują ogólne krajowe i międzynarodowe warunki gospodarcze, takie jak ogólne warunki branżowe i rynkowe, a także zmiany stóp procentowych i kursu walutowego. Powyższe ryzyko i niepewność mają zastosowanie w szczególności w odniesieniu do stwierdzeń dotyczących przyszłości dotyczących produktów. Ryzyko i niepewność produktu obejmują między innymi zakończenie i przerwanie badań klinicznych; uzyskiwanie zgód regulacyjnych; twierdzenia i obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu; postęp technologiczny; niekorzystny wynik ważnego sporu sądowego; reformy krajowej i zagranicznej służby zdrowia oraz zmiany przepisów ustawowych i wykonawczych. Również w przypadku istniejących produktów istnieją ryzyka produkcyjne i marketingowe, które obejmują między innymi niemożność zbudowania mocy produkcyjnych w celu zaspokojenia popytu, brak dostępności surowców i wejście na rynek konkurencyjnych produktów. Firma nie ma zamiaru ani nie ma obowiązku aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z innego powodu.

*Wyszukiwanie literatury przeprowadzono w maju 2026 r.

Źródła:

1. Kawashima S, Matsui Y i in. Enzytrelwir jest skuteczny przeciwko mutantom proteazy 3CL SARS-CoV-2 krążącym po całym świecie. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. Kuroda T, Nobori H i in. Porównanie skuteczności inhibitorów proteazy 3CL, ensitrelwiru i nirmatrelwiru, przeciwko SARS-CoV-2 in vitro i in vivo. J Chemiczna substancja przeciwdrobnoustrojowa. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. Informacje dotyczące przepisywania leku Xocova® (ensitrelwir). Dostępne pod adresem: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Dostęp: 30 maja 2026 r.

4. Hayden FG, Shinkai M i in. Ensitrelwir w profilaktyce poekspozycyjnej na Covid-19 w kontaktach domowych. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. Hayden FG, Shinkai M i in. Ensitrelwir w profilaktyce poekspozycyjnej na Covid-19 w kontaktach domowych. Dodatek dodatkowy. N Engl J Med. 2026;394(19). Dostępne pod adresem: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

6. Posfay-Barbe KM, Wagner N i in. Dynamika transmisji SARS-CoV-2 w gospodarstwach domowych z dziećmi, Los Angeles, Kalifornia. Pediatra przedni. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom [Internet]. Wstępne szacunki obciążenia COVID-19 na lata 2024-2025. 2026. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

8. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom [Internet]. Długie podstawy COVID. 2026. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

9. Xie Y, Xu E i in. Długoterminowe skutki sercowo-naczyniowe w przebiegu Covid-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

10. Xie Y, Xu E i in. Ryzyko skutków dla zdrowia psychicznego u osób chorych na Covid-19: badanie kohortowe. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Srivastava S, Garg I. Zakażenie po Covid-19: długotrwały wpływ na wątrobę i nerki. Świat J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

12. Tenforde MW, Kim SS i in. Czas trwania objawów i czynniki ryzyka opóźnionego powrotu do normalnego stanu zdrowia wśród pacjentów ambulatoryjnych z Covid-19 w wielostanowej sieci systemów opieki zdrowotnej – Stany Zjednoczone, marzec–czerwiec 2020 r. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

13. Graham EL, Clark JR i in. Utrzymujące się objawy neurologiczne i dysfunkcje poznawcze u niehospitalizowanych „długotowców” z powodu Covid-19. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

14. Kwok WC, Chau CH i in. Wyniki pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc po wyzdrowieniu z zakażenia Covid-19 o różnym nasileniu. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. Conway SE, Healy BC i in. Nasilenie wirusa COVID-19 wiąże się z gorszymi wynikami neurologicznymi w stwardnieniu rozsianym i zaburzeniach pokrewnych. Zaburzenie wielotwardówkowe. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

16. Chen IW, Chang LC i in. Związek między COVID-19 a rozwojem przewlekłej choroby nerek u pacjentów bez początkowego ostrego uszkodzenia nerek. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. Sax PE, Draica F i in. Nowe stany chorobowe, zaostrzenia i pogorszenie chorób podstawowych po zakażeniu COVID-19 [prezentacja plakatu]. Zaprezentowane na: Konferencji na temat retrowirusów i infekcji oportunistycznych (CROI); 2026; Denver, Kolorado, Stany Zjednoczone.

18. Gravenstein S, Cooke C i in. Aktualny wpływ COVID-19 na placówki opieki długoterminowej w Stanach Zjednoczonych: systematyczny przegląd literatury [prezentacja plakatu]. Zaprezentowane na: Konferencji na temat retrowirusów i infekcji oportunistycznych (CROI); 2026; Denver, Kolorado, Stany Zjednoczone.

Źródło: Shionogi & Co., Ltd.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA akceptuje NDA firmy Shionogi dotyczącą ensitrelwiru do przeglądu jako pierwszą doustną terapię zapobiegającą COVID-19 po ekspozycji – 3 września 2025 r.

Shionogi inicjuje składanie nowego wniosku o lek dla ensitrelwiru w profilaktyce poekspozycyjnej w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków Drug Administration — 31 marca 2025 r.

Xocova (ensitrelvir) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty dotyczące leków FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Nowe leki Niedobory

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-06-02 17:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.