FDA aprova Xocova (ensitrelvir), a primeira e única opção oral para ajudar a prevenir a COVID-19 após exposição

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FDA aprova Xocova (ensitrelvir), a primeira e única opção oral para ajudar a prevenir a COVID-19 após exposição

OSAKA, Japão, 1º de junho de 2026 – Shionogi & Co., Ltd. e a Drug Administration (FDA) aprovou o Xocova (ensitrelvir), um antiviral oral, para profilaxia pós-exposição (PEP) de COVID-19 em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais após contato com um indivíduo que tem COVID-19.3 Esta aprovação introduz a primeira e única opção oral para ajudar a prevenir a COVID-19 após a exposição no cenário terapêutico atual, abordando uma lacuna crítica na prevenção. Xocova é um regime oral de cinco dias com três comprimidos tomados no primeiro dia e um comprimido tomado nos dias dois a cinco.3 A aprovação ocorreu antes da data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 16 de junho de 2026. indivíduo*

  • Xocova oferece uma nova abordagem para ajudar a prevenir a COVID-19, bloqueando a replicação viral durante o período crítico entre a exposição e o início dos sintomas da COVID-191,2

    • "A aprovação do Xocova pela FDA fornece uma nova abordagem importante para a prevenção da COVID-19, que continua a impactar vidas. A COVID-19 pode se tornar grave e, mesmo quando leve ou moderada, pode piorar ou exacerbar condições crônicas ou desencadear novas, incluindo COVID longa", disse Frederick Hayden, MD, Richardson Professor Emérito de Virologia Clínica e Professor Emérito de Medicina, University of Virginia School of Medicine. "O Ensitrelvir inibe a replicação viral, ajudando a proteger as pessoas que foram expostas à COVID-19 contra o desenvolvimento de doenças. A estratégia PEP tem o potencial de beneficiar qualquer pessoa que não queira contrair a COVID-19. Pode ser útil não apenas em ambientes domésticos, mas também em outras circunstâncias de exposição, como surtos em lares de idosos, instalações de cuidados crônicos ou agudos e após exposições relacionadas a viagens."

    A aprovação é baseada em resultados positivos do SCORPIO-PEP, o único estudo de Fase 3 de um medicamento oral antiviral para atingir o objetivo primário de prevenção de COVID-19 sintomática após exposição a um indivíduo infectado.* Xocova reduziu significativamente o risco de COVID-19 sintomática em 67% em indivíduos não infectados após exposição a um indivíduo infectado até o dia 10 em comparação com placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011). 3,4 No geral, Xocova foi geralmente bem tolerado, com taxas semelhantes de eventos adversos entre os grupos (15,1% no grupo Xocova (n = 1.190) e 15,5% no grupo placebo (n = 1.187)).4 Os eventos adversos mais comuns (independentemente da causalidade) que ocorreram em mais ou igual a 1% do grupo Xocova e com maior frequência em comparação com o placebo foram dor de cabeça, diarreia e tosse. 3 Não houve relatos de alteração do paladar (disgeusia) atribuída a Xocova no estudo.4,5 Os resultados do estudo SCORPIO-PEP foram publicados no New England Journal of Medicine em 14 de maio de 2026.

    "A aprovação do Xocova pela FDA é um capítulo novo e emocionante na história antiviral Shionogi, que inclui medicamentos inovadores que mudaram a maneira como gerenciamos outros vírus, incluindo HIV e gripe", disse Nathan McCutcheon, presidente e CEO da Shionogi Inc. "Xocova é a primeira e única opção oral clinicamente comprovada para ajudar a prevenir a COVID-19 sintomática após a exposição entre os participantes do estudo, independentemente do estado de vacinação ou da imunidade basal de infecção anterior. Com Xocova, as pessoas expostas à COVID-19 podem agir cedo para ajudar a se proteger.”

    O impacto deste assunto nos resultados financeiros consolidados para o ano fiscal que termina em março de 2027 já foi refletido na previsão de lucros anunciada em 12 de maio de 2026.

    O impacto contínuo da COVID-19

    A COVID-19 continua altamente transmissível, impulsionada pelo Omicron e suas subvariantes, e até 47% das pessoas que vivem com um indivíduo infectado podem desenvolver a COVID-19.6 Os Centros de Doenças e Controle dos EUA estimam que entre 1º de outubro de 2025 e 23 de maio de 2026 houve 3,8-12,4 milhões de novos casos nos EUA, resultando em 800.000 a 2,3 milhões de consultas ambulatoriais, 120.000 a 240.000 hospitalizações e 13.000 a 42.000 mortes.7

    Além da infecção aguda, a COVID-19 pode ter impactos duradouros. Pessoas diagnosticadas com COVID-19 tiveram taxas aumentadas de problemas neurológicos, cardiovasculares, respiratórios e renais novos e agravados durante o ano seguinte à infecção.8-17 A COVID-19 também afeta desproporcionalmente adultos mais velhos com maior risco de doença grave e morte em ambientes próximos à comunidade, como instituições de cuidados de longa permanência.18

    Sobre o SCORPIO-PEP

    O estudo global de Fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, SCORPIO-PEP, avaliou a segurança e eficácia de Xocova como profilaxia pós-exposição para COVID-19. O estudo incluiu 2.387 participantes com idade igual ou superior a 12 anos com um teste de rastreio local negativo para infecção por SARS-CoV-2 e sem sintomas no momento da inscrição, que foram expostos a uma pessoa que vivia no seu agregado familiar com COVID-19 sintomática. A análise primária incluiu 2.041 participantes de contato domiciliar com um teste de SARS-CoV-2 negativo confirmado por laboratório central no início do estudo.

    O ensaio foi realizado de junho de 2023 a setembro de 2024. Mais de 99% dos contatos domiciliares testaram positivo para anticorpos contra proteínas SARS-CoV-2 N (nucleocapsídeo) ou S (pico), indicando que quase todos tinham evidências de infecção ou vacinação anterior por SARS-CoV-2, ou ambos.

    Os participantes do estudo foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Xocova (375 mg no dia 1 e 125 mg nos dias 2-5) ou placebo, uma vez ao dia, e iniciaram o tratamento dentro de 72 horas após o membro da família com COVID-19 começar a apresentar sintomas. Os participantes continuaram então com Xocova (125 mg) ou placebo durante cinco dias. SCORPIO-PEP é o primeiro e único estudo de Fase 3 de um antiviral oral a atingir o objetivo primário de prevenção da COVID-19 após exposição a um indivíduo infectado.

    Sobre Xocova

    Xocova® (ensitrelvir) é o principal inibidor da protease do SARS-CoV-2 criado através de pesquisa conjunta entre a Universidade de Hokkaido e Shionogi. O SARS-CoV-2 possui uma enzima chamada protease principal, essencial para a replicação do vírus. Xocova suprime a replicação do SARS-CoV-2 inibindo seletivamente a protease principal.

    Xocova foi aprovado nos EUA e no Japão para profilaxia pós-exposição de COVID-19 em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais após contato com um indivíduo que tenha COVID-19.

    Xocova recebeu aprovação regulatória de emergência no Japão em novembro de 2022 e aprovação total em março de 2024 para o tratamento da COVID-19 com base nos resultados do SCORPIO-SR, um estudo de Fase 3 conduzido na Ásia durante a fase dominante da pandemia em Omicron. Os resultados deste estudo foram publicados na JAMA Network Open. Xocova não está aprovado para o tratamento de COVID-19 nos EUA.

    Sobre a Shionogi Inc.

    Shionogi Inc. é uma subsidiária norte-americana da Shionogi & Co., Ltd., uma empresa farmacêutica global voltada para a pesquisa e comprometida em trazer ao mercado os melhores medicamentos possíveis para ajudar a saúde e o bem-estar dos pacientes que atendemos. A nossa experiência global em doenças infecciosas começou na década de 1950 e, além de descobrir e desenvolver vários antibióticos inovadores, hoje o nosso portfólio global inclui um antibiótico para o tratamento de infeções bacterianas Gram-negativas graves, antivirais para a COVID-19, VIH e gripe e um medicamento para infeções fúngicas raras. Nossa franquia de doenças infecciosas nos EUA inclui novos antiinfecciosos aprovados e em investigação e antivirais em investigação para COVID-19 e RSV. Paralelamente, estamos a promover uma franquia de doenças raras nos EUA que inclui uma terapia aprovada para a esclerose lateral amiotrófica (ELA), juntamente com programas clínicos para a síndrome do X frágil, a síndrome de Jordan e a doença de Pompe. Estamos também a prosseguir investigação em áreas terapêuticas adicionais com necessidades elevadas não satisfeitas, incluindo oncologia, acidente vascular cerebral isquémico agudo, apneia do sono e outras áreas de qualidade de vida. Saiba mais em shionogi.com.

    Sobre Shionogi & Co., Ltd.

    Shionogi & Co., Ltd. é uma empresa farmacêutica global de 148 anos, voltada para pesquisas, com sede em Osaka, Japão, que se dedica a trazer benefícios aos pacientes com base em sua filosofia corporativa de “fornecer o melhor medicamento possível para proteger a saúde e o bem-estar dos pacientes que atendemos”. A empresa comercializa atualmente produtos em diversas áreas terapêuticas, incluindo anti-infecciosos, analgésicos, distúrbios do SNC e doenças cardiovasculares. A investigação e desenvolvimento da Shionogi visa atualmente duas áreas terapêuticas: doenças infecciosas e doenças com necessidades médicas não satisfeitas em dor/SNC, incluindo doença de Alzheimer, oncologia, doenças raras e apneia do sono. Para obter mais informações sobre a Shionogi & Co., Ltd., visite https://www.shionogi.com/global/en.

    Declarações prospectivas

    Este anúncio contém declarações prospectivas. Estas declarações são baseadas em expectativas à luz das informações atualmente disponíveis, suposições que estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes destas declarações. Os riscos e incertezas incluem condições económicas nacionais e internacionais gerais, tais como condições gerais da indústria e do mercado, e alterações nas taxas de juro e nas taxas de câmbio. Esses riscos e incertezas aplicam-se especialmente às declarações prospectivas relacionadas ao produto. Os riscos e incertezas do produto incluem, mas não estão limitados a, conclusão e descontinuação de ensaios clínicos; obtenção de aprovações regulatórias; reivindicações e preocupações sobre segurança e eficácia do produto; avanços tecnológicos; resultado adverso de litígios importantes; reformas de saúde nacionais e estrangeiras e mudanças de leis e regulamentos. Também para os produtos existentes, existem riscos de fabrico e comercialização, que incluem, mas não estão limitados a, incapacidade de construir capacidade de produção para satisfazer a procura, falta de disponibilidade de matérias-primas e entrada de produtos competitivos. A empresa se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

    *Pesquisa bibliográfica realizada em maio de 2026

    Referências:

    1. Kawashima S, Matsui Y, et al. O ensitrelvir é eficaz contra mutantes da protease 3CL do SARS-CoV-2 que circulam globalmente. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

    2. Kuroda T, Nobori H, et al. Comparação da eficácia dos inibidores da protease 3CL ensitrelvir e nirmatrelvir contra SARS-CoV-2 in vitro e in vivo. J Quimioterapia Antimicrobiana. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

    3. Informações de prescrição de Xocova® (ensitrelvir). Disponível em: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Acessado em 30 de maio de 2026.

    4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir para profilaxia pós-exposição à COVID-19 em contatos domiciliares. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

    5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir para profilaxia pós-exposição à COVID-19 em contatos domiciliares. Apêndice Suplementar. N Engl J Med. 2026;394(19). Disponível em: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

    6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. Dinâmica de transmissão do SARS-CoV-2 em domicílios com crianças, Los Angeles, Califórnia. Pediatria Frontal. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

    7. Centros de Controle e Prevenção de Doenças [Internet]. Estimativas preliminares da carga da COVID-19 para 2024-2025. 2026. Disponível em: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

    8. Centros de Controle e Prevenção de Doenças [Internet]. Longos princípios básicos do COVID. 2026. Disponível em: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

    9. Xie Y, Xu E, et al. Resultados cardiovasculares a longo prazo da COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

    10. Xie Y, Xu E, et al. Riscos de resultados de saúde mental em pessoas com COVID-19: um estudo de coorte. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

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    17. Sax PE, Draica F, et al. Novas condições iniciais, exacerbações e agravamento das condições subjacentes após a infecção por COVID-19 [apresentação em pôster]. Apresentado em: Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI); 2026; Denver, CO, Estados Unidos.

    18. Gravenstein S, Cooke C, et al. Impacto atual do COVID-19 em instituições de cuidados de longo prazo nos Estados Unidos: uma revisão sistemática da literatura [apresentação de pôster]. Apresentado em: Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI); 2026; Denver, CO, Estados Unidos.

    Fonte: Shionogi & Co., Ltd.

    Fonte: HealthDay

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    • Xocova (ensitrelvir) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-06-02 17:15

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