FDA aprobă Xocova (ensitrelvir), prima și singura opțiune orală pentru a ajuta la prevenirea COVID-19 după expunere
FDA aprobă Xocova (ensitrelvir), prima și singura opțiune orală pentru a ajuta la prevenirea COVID-19 în urma expunerii
OSAKA, Japonia, 1 iunie 2026 – Shionogi & Co., Ltd. „Shionogi”) a anunțat că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Xocova (ensitrelvir), un antiviral oral, pentru profilaxia post-expunere (PEP) a COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, după contactul cu o persoană care are COVID-19. peisaj, abordând un decalaj critic în prevenire. Xocova este un regim oral de cinci zile, cu trei comprimate luate în prima zi și un comprimat luat în zilele a doua până la cinci.3 Aprobarea a avut loc înainte de data de acțiune a Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) din 16 iunie 2026.
"Aprobarea Xocova de la FDA oferă o nouă abordare importantă pentru prevenirea COVID-19, care continuă să aibă un impact asupra vieților. COVID-19 poate deveni sever și chiar și atunci când este ușoară sau moderată, poate agrava sau exacerba afecțiunile cronice sau poate declanșa altele noi, inclusiv COVID-ul de lungă durată", a spus Frederick Hayden, MD, profesor emerit de medicină și profesor emerit de medicină de la Universitatea Clinică de Virologie din Virginia. "Ensitrelvir inhibă replicarea virală, ajutând la protejarea persoanelor care au fost expuse la COVID-19 de dezvoltarea bolii. Strategia PEP are potențialul de a beneficia de oricine care nu dorește să se îmbolnăvească de COVID-19. Ar putea fi utilă nu numai în medii casnice, ci și în alte circumstanțe de expunere, cum ar fi focarele în azilele de bătrâni, instituțiile de îngrijire cronică sau acută. de la SCORPIO-PEP, singurul studiu de fază 3 al unui antiviral oral care a îndeplinit obiectivul principal de prevenire a COVID-19 simptomatic după expunerea la o persoană infectată.* Xocova a redus semnificativ riscul de COVID-19 simptomatic cu 67% la persoanele neinfectate după expunerea la o persoană infectată până în ziua 10, comparativ cu placebo; placebo n=1.011). 3,4 În general, Xocova a fost în general bine tolerat, cu rate similare ale evenimentelor adverse între grupuri (15,1% în grupul Xocova (n=1190) și 15,5% în grupul placebo (n=1187)).4 Cele mai frecvente evenimente adverse (indiferent de cauzalitate) au apărut în grupul Xocova mai mare sau cu o frecvență mai mare sau cu o frecvență mai mare decât 1. la placebo au fost dureri de cap, diaree și tuse. 3 Nu au existat rapoarte de modificare a gustului (disgeuzie) atribuite lui Xocova în studiu.4,5 Rezultatele studiului SCORPIO-PEP au fost publicate în New England Journal of Medicine pe 14 mai 2026.
„Aprobarea Xocova de către FDA este un nou capitol interesant în povestea antivirale Shionogi, care include medicamente inovatoare care au schimbat modul în care gestionăm alți viruși, inclusiv HIV și gripa”, a declarat Nathan McCutcheon, Președinte și CEO, Shionogi Inc. „Xocova este prima și singura opțiune orală dovedită clinic pentru a ajuta la prevenirea expunerii fără simptome a participanților la studiul anterior la COVID-19. Cu Xocova, persoanele care sunt expuse la COVID-19 pot acționa devreme pentru a se proteja.”
Impactul acestei probleme asupra rezultatelor financiare consolidate pentru anul fiscal încheiat în martie 2027 s-a reflectat deja în previziunile privind veniturile anunțate pe 12 mai 2026.
Impactul continuu al COVID-19
COVID-19 rămâne extrem de transmisibil, determinat de Omicron și subvariantele sale, iar până la 47% dintre persoanele care trăiesc cu o persoană infectată pot dezvolta COVID-19.6 Centrele pentru Boli și Control din SUA estimează că în perioada 1 octombrie 2023 au existat 3,8-12,4 milioane de cazuri noi în S.U.A., ducând la 800.000 – 2.3 milioane de vizite în ambulatoriu, 120.000 – 240.000 de spitalizări și 13.000 – 42.000 de decese.7
Dincolo de infecția acută, COVID-19 poate avea efecte de durată. Persoanele diagnosticate cu COVID-19 au avut rate crescute de afecțiuni neurologice, cardiovasculare, respiratorii și renale atât noi, cât și cele care se agravează în cursul anului după infecție.8-17 COVID-19 afectează, de asemenea, în mod disproporționat adulții în vârstă, cu un risc mai mare de îmbolnăvire severă și deces, în cadrul comunității apropiate, cum ar fi instituțiile de îngrijire pe termen lung.
Studiul de fază 3 global, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, SCORPIO-PEP, a evaluat siguranța și eficacitatea Xocova ca profilaxie post-expunere pentru COVID-19. Studiul a inclus 2.387 de participanți la studiu cu vârsta de 12 ani și peste, cu un test de screening local negativ pentru infecția cu SARS-CoV-2 și fără simptome la momentul înscrierii, care au fost expuși la o persoană care locuiește în gospodăria lor cu COVID-19 simptomatic. Analiza primară a inclus 2.041 de participanți de contact din gospodărie cu un test SARS-CoV-2 negativ confirmat de laborator central la momentul inițial.
Proba a fost efectuată în perioada iunie 2023-septembrie 2024. Peste 99% dintre contactele din gospodărie au fost testate pozitiv pentru anticorpi împotriva SARS-CoV-2, care indică aproape toate proteinele N sau S (în apropierea cappizidei) dovezi ale infecției sau vaccinării anterioare cu SARS-CoV-2 sau ambele.
Participanții la studiu au fost repartizați aleatoriu într-un raport de 1:1 pentru a primi Xocova (375 mg în ziua 1 și 125 mg în zilele 2-5) sau placebo, o dată pe zi, și au început tratamentul în 72 de ore de la momentul în care membrul gospodăriei cu COVID-19 a început să prezinte simptome. Participanții au continuat apoi Xocova (125 mg) sau placebo timp de cinci zile. SCORPIO-PEP este primul și singurul studiu de fază 3 al unui antiviral oral care îndeplinește obiectivul principal de prevenire a COVID-19 în urma expunerii la o persoană infectată.
Despre Xocova
Xocova® (ensitrelvir) este un inhibitor principal de protează SARS-CoV-2 creat prin cercetări comune între Universitatea Hokkaido și Shionogi. SARS-CoV-2 are o enzimă numită protează principală, care este esențială pentru replicarea virusului. Xocova suprimă replicarea SARS-CoV-2 prin inhibarea selectivă a proteazei principale.
Xocova este aprobat în SUA și Japonia pentru profilaxia post-expunere a COVID-19 la adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, după contactul cu o persoană care are COVID-19.
Xocova a primit aprobarea de reglementare de urgență în Japonia în noiembrie 2022 și aprobarea deplină în martie 2024 pentru tratamentul COVID-19 pe baza rezultatelor SCORPIO-SR, un studiu de fază 3 realizat în Asia în timpul fazei cu dominație Omicron a pandemiei. Rezultatele acestui studiu au fost publicate în JAMA Network Open. Xocova nu este aprobat pentru tratamentul COVID-19 în S.U.A.
Despre Shionogi Inc.
Shionogi Inc. este o filială în SUA a Shionogi & Co., Ltd., o companie farmaceutică globală bazată pe cercetare, angajată să aducă pe piață cele mai bune medicamente posibile pentru a ajuta sănătatea și bunăstarea pacienților pe care îi deservim. Expertiza noastră globală în bolile infecțioase a început în anii 1950 și, pe lângă descoperirea și dezvoltarea mai multor antibiotice inovatoare, portofoliul nostru global include astăzi un antibiotic pentru tratamentul infecțiilor bacteriene Gram negative grave, antivirale pentru COVID-19, HIV și gripă și un medicament pentru infecțiile fungice rare. Franciza noastră de boli infecțioase din S.U.A. include atât anti-infectioase noi, aprobate, cât și pentru investigații, și antivirale experimentale pentru COVID-19 și RSV. În paralel, promovăm o franciză de boli rare din SUA care include o terapie aprobată pentru scleroza laterală amiotrofică (ALS), împreună cu programe clinice în sindromul X fragil, sindromul Jordan și boala Pompe. De asemenea, continuăm cercetări în domenii terapeutice suplimentare cu nevoi nesatisfăcute, inclusiv oncologie, accident vascular cerebral ischemic acut, apnee în somn și alte domenii ale calității vieții. Aflați mai multe la shionogi.com.
Despre Shionogi & Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. este o companie farmaceutică globală de 148 de ani, bazată pe cercetare, cu sediul central în Osaka, Japonia, care este dedicată aducerii de beneficii pacienților pe baza filozofiei sale corporative de „furnizare a celor mai bune medicamente posibile pentru a proteja sănătatea și bunăstarea pacienților pe care îi deservim”. Compania comercializează în prezent produse în mai multe domenii terapeutice, inclusiv antiinfecțioase, durere, tulburări ale SNC și boli cardiovasculare. Cercetarea și dezvoltarea lui Shionogi vizează în prezent două domenii terapeutice: boli infecțioase și boli cu nevoi medicale nesatisfăcute în durere/SNC, inclusiv boala Alzheimer, oncologie, boli rare și apnee în somn. Pentru mai multe informații despre Shionogi & Co., Ltd., vă rugăm să vizitați https://www.shionogi.com/global/en.
Declarații prospective
Acest anunț conține declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptări în lumina informațiilor disponibile în prezent, ipoteze care sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de aceste declarații. Riscurile și incertitudinile includ condițiile economice interne și internaționale generale, cum ar fi condițiile generale ale industriei și ale pieței, precum și modificări ale ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar. Aceste riscuri și incertitudini se aplică în special în ceea ce privește declarațiile prospective legate de produse. Riscurile și incertitudinile legate de produs includ, dar nu se limitează la, finalizarea și întreruperea studiilor clinice; obținerea aprobărilor de reglementare; afirmații și preocupări cu privire la siguranța și eficacitatea produsului; progrese tehnologice; rezultatul negativ al litigiilor importante; reforme interne și externe în domeniul sănătății și modificări ale legilor și reglementărilor. De asemenea, pentru produsele existente, există riscuri de fabricație și marketing, care includ, dar nu se limitează la, incapacitatea de a construi capacitatea de producție pentru a satisface cererea, lipsa disponibilității materiilor prime și intrarea produselor competitive. Compania declină orice intenție sau obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.
*Căutare de literatură efectuată în mai 2026
Referințe:
1. Kawashima S, Matsui Y, et al. Ensitrelvir este eficient împotriva mutanților de protează SARS-CoV-2 3CL care circulă la nivel global. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.
2. Kuroda T, Nobori H, et al. Comparația eficacității inhibitorilor de protează 3CL ensitrelvir și nirmatrelvir față de SARS-CoV-2 in vitro și in vivo. J Chimie antimicrobiană. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.
3. Xocova® (ensitrelvir) Informații de prescriere. Disponibil de la: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf.%20Accessed%20May%2030" target="_blank">https://www.shionogi.com/content/dam/product. 30 mai 2026.
4. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir for COVID-19 postexposure prophylaxis in household contacts. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.
5. Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir pentru profilaxia post-expunere la COVID-19 la contactele casnice. Anexă suplimentară. N Engl J Med. 2026;394(19). Disponibil de la: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf
6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. Dinamica transmisiei SARS-CoV-2 în gospodăriile cu copii, Los Angeles, California. Front Pediatr. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.
7. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor [Internet]. Estimări preliminare ale poverii COVID-19 pentru 2024-2025. 2026. Disponibil de la: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.
8. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor [Internet]. Noțiuni de bază lungi despre COVID. 2026. Disponibil de la: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html>10.1038/s41591-022-01689-3.
10. Xie Y, Xu E și colab. Riscuri ale rezultatelor asupra sănătății mintale la persoanele cu COVID-19: un studiu de cohortă. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.
11. Srivastava S, Garg I. Infecție post-COVID-19: efecte pe termen lung asupra ficatului și rinichilor. World J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.
12. Tenforde MW, Kim SS, et al. Durata simptomelor și factorii de risc pentru revenirea întârziată la starea de sănătate obișnuită în rândul pacienților ambulatori cu COVID-19 într-o rețea de sisteme de îngrijire a sănătății multistate — Statele Unite, martie-iunie 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mm6/mm3
0.13. Graham EL, Clark JR, et al. Simptome neurologice persistente și disfuncție cognitivă la „transportatorii lungi” nespitalizați cu COVID-19. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3>51.a. 14. Kwok WC, Chau CH, et al. Rezultate în rândul pacienților cu boală pulmonară obstructivă cronică după recuperarea de la infecția cu COVID-19 de severitate diferită. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9. 15. Conway SE, Healy BC, et al. Severitatea COVID-19 este asociată cu agravarea rezultatelor neurologice în scleroza multiplă și tulburările asociate. Mult Scler Relat Disord. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.m4.10.1016/j.m4.s. 16. Chen IW, Chang LC, et al. Asocierea dintre COVID-19 și dezvoltarea bolii cronice de rinichi la pacienții fără leziune renală acută inițială. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4. 17. Sax PE, Draica F, et al. Condiții de debut nou, exacerbări și agravarea afecțiunilor subiacente în urma infecției cu COVID-19 [prezentare poster]. Prezentat la: Conferința despre retrovirusuri și infecții oportuniste (CROI); 2026; Denver, CO, Statele Unite ale Americii. 18. Gravenstein S, Cooke C, et al. Impactul actual al COVID-19 în instituțiile de îngrijire pe termen lung din Statele Unite: o revizuire sistematică a literaturii [prezentare poster]. Prezentat la: Conferința despre retrovirusuri și infecții oportuniste (CROI); 2026; Denver, CO, Statele Unite. Sursa: Shionogi & Co., Ltd. Sursa: Ziua Sănătății Istoricul aprobărilor FDA pentru Xocova (ensitrelvir) Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail. Postat : 2026-06-02 17:15 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Articole înrudite
Mai multe resurse de știri
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare