FDA одобрило Xocova (энситрелвир), первый и единственный пероральный вариант, помогающий предотвратить COVID-19 после заражения

FDA одобрило Xocova (энситрелвир), первый и единственный пероральный препарат для предотвращения заражения COVID-19 после заражения

ОСАКА, Япония, 1 июня 2026 г. – Shionogi & Co., Ltd. (головной офис: Осака, Япония; генеральный директор: Исао Тешироги, доктор философии; далее «Сионоги») объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный противовирусный препарат Xocova (энситрелвир) для постконтактной профилактики (ПКП) COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше после контакта с человеком, зараженным COVID-19.3 Это одобрение представляет первый и единственный пероральный вариант, помогающий предотвратить заражение COVID-19 после заражения в современной терапевтической среде, устраняя критический пробел в профилактике. Xocova — это пятидневный пероральный режим, включающий три таблетки, принимаемые в первый день, и одну таблетку, принимаемую со второго по пятый дни.3 Одобрение было получено до вступления в силу Закона о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) от 16 июня 2026 года.

Одобрение основано на SCORPIO-PEP, единственном исследовании фазы 3 перорального противовирусного препарата, достигающего основной конечной точки предотвращения симптоматического COVID-19 после контакта с инфицированным человеком. человек*

Xocova предлагает новый подход к предотвращению заражения COVID-19 путем блокирования репликации вируса в течение критического периода между воздействием и появлением симптомов COVID-191,2

"Одобрение FDA препарата Xocova обеспечивает важный новый подход к профилактике COVID-19, который продолжает влиять на жизни людей. COVID-19 может стать тяжелым и даже в легкой или умеренной степени он может ухудшить или усугубить хронические заболевания или спровоцировать новые, включая затяжной COVID", - сказал Фредерик Хейден, доктор медицинских наук, почетный профессор клинической вирусологии Ричардсона и почетный профессор медицины Медицинского факультета Университета Вирджинии. "Энситрелвир ингибирует репликацию вируса, помогая защитить людей, подвергшихся воздействию COVID-19, от развития заболевания. Стратегия ПКП может принести пользу всем, кто не хочет заразиться COVID-19. Она может быть полезна не только в домашних условиях, но и в других обстоятельствах заражения, таких как вспышки в домах престарелых, учреждениях интенсивной терапии или отделениях неотложной помощи, а также после заражения, связанного с поездками".

Одобрение основано на положительных результатах SCORPIO-PEP, единственного исследования фазы 3 пероральный противовирусный препарат для достижения первичной конечной точки предотвращения симптоматического заболевания COVID-19 после контакта с инфицированным человеком.* Xocova значительно снизила риск симптоматического заболевания COVID-19 на 67% у неинфицированных людей после контакта с инфицированным человеком в течение 10 дней по сравнению с плацебо (энситрелвир n=1030; плацебо n=1011). 3,4 В целом Xocova в целом переносилась хорошо, с одинаковой частотой нежелательных явлений в группах (15,1% в группе Xocova (n=1190) и 15,5% в группе плацебо (n=1187)).4 Наиболее частыми нежелательными явлениями (независимо от причинно-следственной связи), возникавшими более чем у 1% в группе Xocova и с большей частотой по сравнению с плацебо, были головная боль, диарея и кашель. 3 Сообщений об изменении вкуса (дисгевзии), приписываемом Xocova в ходе исследования, не было.4,5 Результаты исследования SCORPIO-PEP были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии 14 мая 2026 года.

"Одобрение Xocova FDA — это захватывающая новая глава в истории противовирусных препаратов Shionogi, которая включает в себя инновационные лекарства, которые изменили способы борьбы с другими вирусами, включая ВИЧ и грипп", - сказал Натан Маккатчеон, президент и генеральный директор Shionogi Inc. подвергшиеся воздействию COVID-19, могут действовать заранее, чтобы защитить себя».

Влияние этого вопроса на консолидированные финансовые результаты за финансовый год, заканчивающийся в марте 2027 года, уже отражено в прогнозе прибыли, объявленном 12 мая 2026 года.

Постоянное воздействие COVID-19

COVID-19 остается высококонтагиозным, что обусловлено действием Омикрона и его подвариантов, и до 47% людей, живущих с инфицированным человеком, могут заболеть COVID-19.6 По оценкам Центров по контролю и заболеваниям США, в период с 1 октября 2025 года по 23 мая 2026 года было зарегистрировано 3,8–12,4 миллиона новых случаев в США, что привело к 800 000–2,3 миллионам амбулаторных посещений, 120 000–240 000 госпитализаций и 13 000–42 000 смертей.7

Помимо острой инфекции, COVID-19 может иметь долгосрочные последствия. У людей с диагнозом COVID-19 в течение года после заражения наблюдалась повышенная частота как новых, так и ухудшающихся неврологических, сердечно-сосудистых, респираторных и почечных заболеваний в течение года после заражения.8–17 COVID-19 также непропорционально поражает пожилых людей с более высоким риском тяжелого заболевания и смерти в условиях тесного сообщества, таких как учреждения длительного ухода.18

О SCORPIO-PEP

В глобальном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 SCORPIO-PEP оценивалась безопасность и эффективность Xocova в качестве постконтактной профилактики COVID-19. В исследование были включены 2387 участников в возрасте 12 лет и старше с отрицательным местным скрининговым тестом на инфекцию SARS-CoV-2 и отсутствием симптомов на момент включения, которые контактировали с человеком, живущим в их семье с симптомами COVID-19. В первичный анализ был включен 2041 участник домашнего контакта с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2, подтвержденным центральной лабораторией на исходном уровне.

Исследование проводилось с июня 2023 года по сентябрь 2024 года. Более 99% семейных контактов дали положительный результат на антитела к белкам SARS-CoV-2 N (нуклеокапсид) или S (спайк), что указывает на то, что почти у всех были доказательства предыдущей инфекции SARS-CoV-2 или вакцинация или и то, и другое.

Участников исследования случайным образом распределили в соотношении 1:1 для приема Xocova (375 мг в день 1 и 125 мг в дни 2–5) или плацебо один раз в день, и они начали лечение в течение 72 часов после того, как у члена семьи с COVID-19 начали проявляться симптомы. Затем участники продолжали прием Xocova (125 мг) или плацебо в течение пяти дней. SCORPIO-PEP — первое и единственное исследование 3-й фазы перорального противовирусного препарата, достигающее основной конечной цели — предотвращение заражения COVID-19 после контакта с инфицированным человеком.

О Xocova

Xocova® (энситрелвир) — основной ингибитор протеазы SARS-CoV-2, созданный в результате совместных исследований Университета Хоккайдо и Сионоги. SARS-CoV-2 содержит фермент, называемый основной протеазой, который необходим для репликации вируса. Xocova подавляет репликацию SARS-CoV-2 путем избирательного ингибирования основной протеазы.

Xocova одобрена в США и Японии для постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше после контакта с человеком, больным COVID-19.

Xocova получила экстренное одобрение регулирующих органов в Японии в ноябре 2022 года и полное одобрение в марте 2024 года для лечения COVID-19 на основе результатов SCORPIO-SR, исследования фазы 3, проведенного в Азии во время фазы пандемии, в которой доминирует Омикрон. Результаты этого исследования были опубликованы в JAMA Network Open. Xocova не одобрена для лечения COVID-19 в США.

О Shionogi Inc.

Shionogi Inc. — американское дочернее предприятие Shionogi & Co., Ltd., глобальной фармацевтической компании, занимающейся исследованиями и стремящейся вывести на рынок самые лучшие лекарства, которые помогут здоровью и благополучию пациентов, которых мы обслуживаем. Наш глобальный опыт в области инфекционных заболеваний начался в 1950-х годах, и сегодня, помимо открытия и разработки множества инновационных антибиотиков, в наше глобальное портфолио входят антибиотики для лечения серьезных грамотрицательных бактериальных инфекций, противовирусные препараты для лечения COVID-19, ВИЧ и гриппа, а также средства для лечения редких грибковых инфекций. Наша франшиза по инфекционным заболеваниям в США включает как одобренные, так и исследуемые новые противоинфекционные препараты, а также исследуемые противовирусные препараты для лечения COVID-19 и RSV. Параллельно мы продвигаем франшизу по лечению редких заболеваний в США, которая включает одобренную терапию бокового амиотрофического склероза (БАС), а также клинические программы по лечению синдрома хрупкой Х-хромосомы, синдрома Джордана и болезни Помпе. Мы также проводим исследования в дополнительных терапевтических областях с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей, включая онкологию, острый ишемический инсульт, апноэ во сне и другие области качества жизни. Узнайте больше на shionogi.com.

О Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. — это глобальная фармацевтическая компания со 148-летней историей, основанная на исследованиях, штаб-квартира которой находится в Осаке, Япония. Целью деятельности компании является предоставление преимуществ пациентам, основываясь на своей корпоративной философии: «поставка наилучших лекарств для защиты здоровья и благополучия пациентов, которых мы обслуживаем». В настоящее время компания продает продукцию в нескольких терапевтических областях, включая противоинфекционные средства, средства против боли, расстройств ЦНС и сердечно-сосудистых заболеваний. Shionogi’s research and development currently targets two therapeutic areas: infectious diseases and diseases with unmet medical needs in pain/CNS, including Alzheimer’s disease, oncology, rare diseases, and sleep apnea. Для получения дополнительной информации о Shionogi & Co., Ltd. посетите https://www.shionogi.com/global/en.

Прогнозные заявления

Это объявление содержит прогнозные заявления. Эти заявления основаны на ожиданиях в свете доступной в настоящее время информации, предположениях, которые подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от этих заявлений. Риски и неопределенности включают общие внутренние и международные экономические условия, такие как общие отраслевые и рыночные условия, а также изменения процентной ставки и курса обмена валюты. Эти риски и неопределенности особенно применимы в отношении прогнозных заявлений, касающихся продукции. Риски и неопределенности, связанные с продуктом, включают, помимо прочего, завершение и прекращение клинических испытаний; получение разрешений регулирующих органов; претензии и опасения по поводу безопасности и эффективности продукта; технологические достижения; неблагоприятный исход важного судебного процесса; реформы отечественного и зарубежного здравоохранения и изменения законов и правил. Также для существующих продуктов существуют производственные и маркетинговые риски, которые включают, помимо прочего, неспособность создать производственные мощности для удовлетворения спроса, отсутствие сырья и появление конкурентоспособной продукции. Компания отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

*Поиск литературы проведен в мае 2026 года

Ссылки:

1. Кавасима С., Мацуи Ю. и др. Энситрелвир эффективен против мутантов протеазы SARS-CoV-2 3CL, циркулирующих во всем мире. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

<р>2. Курода Т., Нобори Х. и др. Сравнение эффективности ингибиторов протеазы 3CL энситрелвира и нирмарелвира против SARS-CoV-2 in vitro и in vivo. J Антимикробная химиотерапия. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. Информация о назначении Xocova® (энситрелвир). Доступно по адресу: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Accessed May 30, 2026.

<р>4. Хайден Ф.Г., Синкай М. и др. Энситрелвир для постконтактной профилактики COVID-19 среди бытовых контактов. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. Хайден Ф.Г., Синкай М. и др. Энситрелвир для постконтактной профилактики COVID-19 среди бытовых контактов. Дополнительное приложение. N Engl J Med. 2026;394(19). Доступно по адресу: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

<р>6. Посфай-Барбе К.М., Вагнер Н. и др. Динамика передачи SARS-CoV-2 в семьях с детьми, Лос-Анджелес, Калифорния. Фронт педиатр. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. Центры по контролю и профилактике заболеваний [Интернет]. Предварительные оценки бремени Covid-19 на 2024-2025 годы. 2026. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

<р>8. Центры по контролю и профилактике заболеваний [Интернет]. Длинные основы COVID. 2026. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

<р>9. Се Ю, Сюй Е и др. Отдаленные сердечно-сосудистые исходы COVID-19. Нат Мед. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

<р>10. Се Ю, Сюй Е и др. Риски последствий для психического здоровья у людей с COVID-19: когортное исследование. БМЖ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Шривастава С., Гарг И. Инфекция после COVID-19: долгосрочные последствия для печени и почек. Мировой Джей Мета-Анал. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

<р>12. Тенфорд М.В., Ким С.С. и др. Продолжительность симптомов и факторы риска задержки возвращения к обычному состоянию здоровья среди амбулаторных пациентов с COVID-19 в сети систем здравоохранения нескольких штатов — США, март-июнь 2020 г. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

<р>13. Грэм Э.Л., Кларк Дж.Р. и др. Стойкие неврологические симптомы и когнитивная дисфункция у негоспитализированных «дальнобойщиков» с COVID-19. Энн Клин Трансл Нейрол. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

<р>14. Квок В.К., Чау Ч. и др. Результаты лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких после выздоровления от инфекции COVID-19 различной степени тяжести. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. Конвей С.Е., Хили, Британская Колумбия и др. Тяжесть COVID-19 связана с ухудшением неврологических исходов при рассеянном склерозе и связанных с ним расстройствах. Расстройство, связанное с мультсклером. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

<р>16. Чен И.В., Чанг Л.С. и др. Связь между COVID-19 и развитием хронической болезни почек у пациентов без исходного острого повреждения почек. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. Сакс П.Е., Дрэйка Ф. и др. Новые состояния, обострения и ухудшение основных состояний после заражения COVID-19 [стендовый доклад]. Представлено на: Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (КРОИ); 2026 год; Денвер, Колорадо, США.

<р>18. Гравенштайн С., Кук С. и др. Текущее влияние COVID-19 на учреждения длительного ухода в США: систематический обзор литературы [стендовый доклад]. Представлено на: Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (КРОИ); 2026 год; Денвер, Колорадо, США.

Источник: Shionogi & Co., Ltd.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA приняло соглашение о неразглашении препарата Энситрелвир от Shionogi для рассмотрения в качестве первого перорального препарата для профилактики COVID-19 после заражения — 3 сентября 2025 г.

Shionogi инициирует подачу новой заявки на препарат Энситрелвир для постконтактной профилактики в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов – 31 марта 2025 г.

Xocova (энситрелвир) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые применения лекарств

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобренные непатентованные лекарства

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-06-02 17:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.