FDA, COVID-19'a Maruz Kalma Sonrası Önlemeye Yardımcı İlk ve Tek Oral Seçenek olan Xocova'yı (ensitrelvir) Onayladı

FDA, COVİD-19'a Maruz Kalma Sonrası Önlemeye Yardımcı İlk ve Tek Oral Seçenek olan Xocova'yı (ensitrelvir) Onayladı

OSAKA, Japonya, 1 Haziran 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (Merkez Ofis: Osaka, Japonya; İcra Kurulu Başkanı: Isao Teshirogi, PhD; bundan sonra "Shionogi"), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde, COVID-19 hastası bir kişiyle temasın ardından COVID‑19'a maruz kalma sonrası profilaksisi (PEP) için oral bir antiviral olan Xocova'yı (ensitrelvir) onayladı.3 Bu onay, mevcut tedavi ortamında maruziyet sonrasında COVID-19'u önlemeye yardımcı olacak ilk ve tek oral seçeneği sunarak önlemedeki kritik bir boşluğu ele alıyor. Xocova, birinci günde üç tablet ve ikinci ila beşinci günler arasında bir tablet alınan beş günlük bir oral rejimdir.3 Onay, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası'nın (PDUFA) 16 Haziran 2026 eylem tarihinden önce alınmıştır.

Onay, enfekte bir kişiye maruz kalmanın ardından semptomatik COVID-19'u önleme birincil son noktasını karşılayan bir oral antiviralin tek Faz 3 çalışması olan SCORPIO-PEP'e dayanmaktadır. bireysel*

Xocova, virüse maruz kalma ile COVID-19 semptomlarının başlangıcı arasındaki kritik pencere sırasında viral replikasyonu engelleyerek COVID-19'un önlenmesine yardımcı olacak yeni bir yaklaşım sunuyor1,2

"Xocova'nın FDA onayı, yaşamları etkilemeye devam eden COVID-19'un önlenmesine yönelik önemli ve yeni bir yaklaşım sağlıyor. COVID-19 şiddetli hale gelebilir ve hafif veya orta şiddette olsa bile, kronik koşulları kötüleştirebilir veya şiddetlendirebilir veya uzun süreli COVID dahil yenilerini tetikleyebilir," dedi Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden Richardson Klinik Viroloji Profesörü ve Emekli Tıp Profesörü Frederick Hayden. "Ensitrelvir, viral replikasyonu inhibe ederek, COVID-19'a maruz kalan kişilerin hastalık geliştirmesinden korunmasına yardımcı olur. PEP stratejisi, COVID-19'a yakalanmak istemeyen herkese fayda sağlama potansiyeline sahiptir. Yalnızca ev ortamlarında değil, aynı zamanda bakımevlerindeki salgınlar, kronik veya akut bakım tesisleri ve seyahatle ilgili maruziyetlerin ardından diğer maruz kalma koşullarında da yararlı olabilir."

Onay, sözlü bir araştırmanın tek Faz 3 çalışması olan SCORPIO-PEP'in olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. antiviral, enfekte bir bireye maruz kalmanın ardından semptomatik COVID-19'u önleme şeklindeki birincil son noktayı karşılamak için kullanıldı.* Xocova, enfekte bir bireye maruz kaldıktan sonra 10. Gün boyunca enfekte olmayan bireylerde semptomatik COVID-19 riskini plaseboyla karşılaştırıldığında %67 oranında önemli ölçüde azalttı (ensitrelvir n=1.030; plasebo n=1.011). 3,4 Genel olarak Xocova genel olarak iyi tolere edildi ve gruplar arasında benzer yan etki oranları görüldü (Xocova grubunda %15,1 (n=1.190) ve plasebo grubunda %15,5 (n=1.187)).4 Xocova grubunun %1'inden fazla veya buna eşit oranda ve plaseboya kıyasla daha yüksek sıklıkta meydana gelen en yaygın yan etkiler (nedensellikten bağımsız olarak) baş ağrısı, ishal ve öksürüktü. 3 Denemede Xocova'ya atfedilen herhangi bir tat değişikliği (tat alma duyusu bozukluğu) raporu yoktu.4,5 SCORPIO-PEP çalışmasının sonuçları 14 Mayıs 2026'da New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

"Xocova'nın FDA onayı, HIV ve grip de dahil olmak üzere diğer virüslerle mücadele şeklimizi değiştiren yenilikçi ilaçları içeren Shionogi antiviral hikayesinde heyecan verici yeni bir bölümdür" dedi Shionogi Inc. Başkanı ve CEO'su Nathan McCutcheon. "Xocova, aşı durumu veya önceki enfeksiyondan kaynaklanan temel bağışıklık durumuna bakılmaksızın, çalışma katılımcıları arasında maruziyet sonrasında semptomatik COVID-19'u önlemeye yardımcı olduğu klinik olarak kanıtlanmış ilk ve tek oral seçenektir. Xocova ile, COVID-19'a maruz kalan kişiler kendilerini korumaya yardımcı olmak için erken harekete geçebilirler.”

Bu konunun Mart 2027'de sona eren mali yılın konsolide finansal sonuçları üzerindeki etkisi, 12 Mayıs 2026'da açıklanan kazanç tahminlerine zaten yansıdı.

COVID-19'un Devam Eden Etkisi

COVID-19, Omicron ve onun alt değişkenleri nedeniyle oldukça bulaşıcı olmaya devam ediyor ve enfekte bir kişiyle yaşayan insanların %47'sine kadarı COVID-19 geliştirebilir.6 ABD Hastalık ve Kontrol Merkezleri, 1 Ekim 2025 ile 23 Mayıs 2026 arasında 3,8-12,4 milyon yeni vaka olduğunu tahmin ediyor ABD'de 800.000 - 2,3 milyon ayakta tedavi ziyareti, 120.000 - 240.000 hastaneye yatış ve 13.000 - 42.000 ölümle sonuçlandı.7

COVID-19'un akut enfeksiyonun ötesinde kalıcı etkileri de olabilir. COVID-19 tanısı alan kişilerde enfeksiyonu takip eden yıl içinde hem yeni hem de kötüleşen nörolojik, kardiyovasküler, solunum ve böbrek rahatsızlıklarının görülme oranları arttı.8-17 COVID-19 ayrıca yaşlı yetişkinleri de orantısız bir şekilde etkiliyor ve uzun süreli bakım tesisleri gibi yakın toplum ortamlarında ciddi hastalık ve ölüm riski daha yüksek.18

SCORPIO-PEP Hakkında

Küresel, çift-kör, randomize, plasebo kontrollü Faz 3 çalışması SCORPIO-PEP, Xocova'nın COVID-19'a maruz kalma sonrası profilaksi olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Çalışmaya, SARS-CoV-2 enfeksiyonu için yerel tarama testi negatif olan ve kayıt sırasında semptom göstermeyen, evlerinde semptomatik COVID-19 hastası yaşayan bir kişiyle temas eden 12 yaş ve üzeri 2.387 çalışma katılımcısı dahil edildi. Birincil analiz, başlangıçta merkezi laboratuvar tarafından doğrulanmış negatif SARS-CoV-2 testi olan 2.041 ev temaslısı katılımcısını içeriyordu.

Deneme Haziran 2023 – Eylül 2024 arasında gerçekleştirildi. Evdeki temaslıların %99'undan fazlasında SARS-CoV-2 N (nükleokapsid) veya S (sivri uç) proteinlerine karşı antikorlar pozitif çıktı; bu da neredeyse hepsinde daha önce SARS-CoV-2 enfeksiyonu olduğuna dair kanıt bulunduğunu gösteriyor or vaccination, or both.

Çalışma katılımcıları, günde bir kez Xocova (1. günde 375 mg ve 2-5. günlerde 125 mg) veya plasebo almak üzere 1:1 oranında rastgele atandılar ve hanedeki COVID-19 hastasının semptomlar göstermeye başlamasından sonraki 72 saat içinde tedaviye başladılar. Katılımcılar daha sonra beş gün boyunca Xocova (125 mg) veya plaseboya devam etti. SCORPIO-PEP, enfekte bir kişiye maruz kalmanın ardından COVID-19'u önlemeye yönelik birincil son noktayı karşılayan oral antiviralle ilgili ilk ve tek Faz 3 çalışmasıdır.

Xocova Hakkında

Xocova® (ensitrelvir), Hokkaido Üniversitesi ve Shionogi arasındaki ortak araştırmayla oluşturulan bir SARS-CoV-2 ana proteaz inhibitörüdür. SARS-CoV-2, virüsün replikasyonu için gerekli olan ana proteaz adı verilen bir enzime sahiptir. Xocova, ana proteazı seçici olarak inhibe ederek SARS-CoV-2 replikasyonunu baskılar.

Xocova, ABD ve Japonya'da, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde, COVID-19'lu bir kişiyle temas sonrasında COVID-19'a maruz kalma sonrası profilaksi için onaylanmıştır.

Xocova, pandeminin Omicron'un baskın olduğu dönemde Asya'da yürütülen bir Faz 3 çalışması olan SCORPIO-SR'nin sonuçlarına dayanarak, Kasım 2022'de Japonya'da acil düzenleyici onay ve Mart 2024'te tam onay aldı. Bu çalışmanın sonuçları JAMA Network Open'da yayınlandı. Xocova, ABD'de COVID-19 tedavisi için onaylanmamıştır.

Shionogi Inc. Hakkında

Shionogi Inc., hizmet verdiğimiz hastaların sağlığına ve refahına yardımcı olmak için mümkün olan en iyi ilaçları pazara sunmaya kendini adamış küresel bir araştırma odaklı ilaç şirketi olan Shionogi & Co., Ltd.'nin ABD'deki bir yan kuruluşudur. Bulaşıcı hastalıklardaki küresel uzmanlığımız 1950'lerde başladı ve çok sayıda yenilikçi antibiyotiği keşfedip geliştirmenin yanı sıra, bugün küresel portföyümüz ciddi Gram negatif bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için bir antibiyotik, COVID-19, HIV ve grip için antiviraller ve nadir mantar enfeksiyonları için bir tedavi edici madde içermektedir. ABD bulaşıcı hastalık serimiz, hem onaylanmış hem de araştırılan yeni anti-enfektifleri ve COVID-19 ve RSV için araştırılan antiviralleri içerir. Buna paralel olarak, Fragile X sendromu, Jordan sendromu ve Pompe hastalığına yönelik klinik programların yanı sıra amyotrofik lateral skleroz (ALS) için onaylanmış bir tedaviyi içeren bir ABD nadir hastalık serisini geliştiriyoruz. Ayrıca onkoloji, akut iskemik inme, uyku apnesi ve diğer yaşam kalitesi alanları da dahil olmak üzere karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu terapötik alanlarda da araştırmalar sürdürüyoruz. Shionogi.com'da daha fazla bilgi edinin.

Shionogi & Co., Ltd. Hakkında

Shionogi & Co., Ltd., merkezi Japonya'nın Osaka kentinde bulunan, "hizmet ettiğimiz hastaların sağlığını ve refahını korumak için mümkün olan en iyi ilacı sağlamak" şeklindeki kurumsal felsefesine dayanarak hastalara fayda sağlamaya kendini adamış, 148 yıllık küresel, araştırma odaklı bir ilaç şirketidir. Şirket şu anda anti-enfektifler, ağrı, CNS bozuklukları ve kardiyovasküler hastalıklar dahil olmak üzere çeşitli tedavi alanlarındaki ürünleri pazarlamaktadır. Shionogi'nin araştırma ve geliştirme çalışmaları şu anda iki terapötik alanı hedefliyor: bulaşıcı hastalıklar ve Alzheimer hastalığı, onkoloji, nadir hastalıklar ve uyku apnesi dahil olmak üzere ağrı/CNS'de karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları olan hastalıklar. Shionogi & Co., Ltd. hakkında daha fazla bilgi için lütfen https://www.shionogi.com/global/en adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu duyuru ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu beyanlar, mevcut bilgilerin ışığındaki beklentilere, risklere tabi varsayımlara ve gerçek sonuçların bu beyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek belirsizliklere dayanmaktadır. Riskler ve belirsizlikler, genel sektör ve piyasa koşulları gibi genel yurt içi ve uluslararası ekonomik koşulları, faiz oranı ve döviz kurundaki değişiklikleri içerir. Bu riskler ve belirsizlikler özellikle ürünle ilgili ileriye dönük beyanlar için geçerlidir. Ürün riskleri ve belirsizlikleri, klinik araştırmaların tamamlanmasını ve durdurulmasını içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; düzenleyici onayların alınması; ürünün güvenliği ve etkinliğine ilişkin iddialar ve endişeler; teknolojik gelişmeler; önemli bir davanın olumsuz sonucu; yerli ve yabancı sağlık reformları ve kanun ve yönetmeliklerdeki değişiklikler. Ayrıca mevcut ürünler için, talebi karşılayacak üretim kapasitesi oluşturamama, ham madde bulunmaması ve rekabetçi ürünlerin piyasaya sürülmesi gibi ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere üretim ve pazarlama riskleri bulunmaktadır. Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme niyetini veya yükümlülüğünü reddeder.

*Literatür taraması Mayıs 2026'da yapılmıştır

Referanslar:

1. Kawashima S, Matsui Y, ve diğerleri. Ensitrelvir, küresel olarak dolaşan SARS-CoV-2 3CL proteaz mutantlarına karşı etkilidir. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. Kuroda T, Nobori H, ve diğerleri. 3CL proteaz inhibitörleri ensitrelvir ve nimatrelvirin SARS-CoV-2'ye karşı in vitro ve in vivo etkinlik karşılaştırması. J Antimikrob Kemoterapisi. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. Xocova® (ensitrelvir) Reçeteleme Bilgisi. Şu adresten edinilebilir: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Erişim tarihi: 30 Mayıs 2026.

4. Hayden FG, Shinkai M, ve diğerleri. Evdeki temaslılarda COVID-19'a maruz kalma sonrası profilaksi için Ensitrelvir. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. Hayden FG, Shinkai M, ve diğerleri. Evdeki temaslılarda COVID-19'a maruz kalma sonrası profilaksi için Ensitrelvir. Tamamlayıcı Ek. N Engl J Med. 2026;394(19). Şu adresten ulaşılabilir: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, ve diğerleri. Çocuklu evlerde SARS-CoV-2 bulaşma dinamikleri, Los Angeles, Kaliforniya. Ön Pediatr. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri [İnternet]. 2024-2025 için COVID-19 yüküne ilişkin ön tahminler. 2026. Şu adresten edinilebilir: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

8. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri [İnternet]. Uzun COVID temelleri. 2026. Şu adresten erişilebilir: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

9. Xie Y, Xu E ve diğerleri. COVID-19'un uzun vadeli kardiyovasküler sonuçları. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

10. Xie Y, Xu E ve diğerleri. COVID-19'lu kişilerde ruh sağlığı sonuçlarının riskleri: bir kohort çalışması. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Srivastava S, Garg I. COVID-19 enfeksiyonu sonrası: karaciğer ve böbrekler üzerinde uzun vadeli etkiler. Dünya J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

12. Tenforde MW, Kim SS, ve diğerleri. Çok eyaletli bir sağlık sistemi ağında ayakta tedavi gören COVID-19 hastaları arasında semptom süresi ve olağan sağlık durumuna gecikmeli dönüş için risk faktörleri - Amerika Birleşik Devletleri, Mart-Haziran 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

13. Graham EL, Clark JR, ve diğerleri. Hastaneye yatırılmayan COVID-19 "uzun taşımacılar"da kalıcı nörolojik semptomlar ve bilişsel işlev bozukluğu. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

14. Kwok WC, Chau CH, ve diğerleri. Farklı şiddette COVİD-19 enfeksiyonunun iyileşmesinden sonra kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalardaki sonuçlar. Bilim Temsilcisi 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. Conway SE, Healy BC, ve diğerleri. COVID-19'un şiddeti, multipl skleroz ve ilgili bozukluklarda kötüleşen nörolojik sonuçlarla ilişkilidir. Mult Scler İlişki Bozukluğu. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

16. Chen IW, Chang LC ve diğerleri. Başlangıçta akut böbrek hasarı olmayan hastalarda COVID-19 ile kronik böbrek hastalığının gelişimi arasındaki ilişki. Bilim Temsilcisi 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. Sax PE, Draica F, ve diğerleri. COVID-19 enfeksiyonunu takiben yeni başlangıç koşulları, alevlenmeler ve altta yatan koşulların kötüleşmesi [poster sunumu]. Sunum yeri: Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Birleşik Devletleri.

18. Gravenstein S, Cooke C ve diğerleri. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki uzun süreli bakım tesislerinde COVID-19'un mevcut etkisi: sistematik bir literatür taraması [poster sunumu]. Sunum yeri: Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı (CROI); 2026; Denver, CO, Amerika Birleşik Devletleri.

Kaynak: Shionogi & Co., Ltd.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Shionogi'nin Ensitrelvir Gizlilik Anlaşmasını, Maruz Kalma Sonrası COVID-19'un Önlenmesinde İlk Oral Terapi Olarak İncelenmek üzere Kabul Etti - 3 Eylül 2025

Shionogi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile Temas Sonrası Profilaksi için Ensitrelvir için Yeni İlaç Başvurusunu Başlattı - 31 Mart 2025

Xocova (ensitrelvir) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-06-02 17:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.