FDA схвалило Xocova (енсітрелвір), перший і єдиний засіб для перорального застосування, який допомагає запобігти COVID-19 після контакту

FDA схвалює Xocova (енситрелвір), перший і єдиний препарат для перорального застосування, який допомагає запобігти зараженню COVID-19 після контакту

ОСАКА, Японія, 1 червня 2026 р. – Shionogi & Co., Ltd. (головний офіс: Осака, Японія; головний виконавчий директор: Ісао Тесірогі, доктор філософії; далі “Shionogi”) оголосило, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило пероральний противірусний препарат Xocova (енситрелвір) для постконтактної профілактики (ПКП) COVID-19 у дорослих і підлітків віком від 12 років після контакту з особою, хворою на COVID-19.3 Це схвалення вводить перший і єдиний пероральний варіант, який допомагає запобігти зараженню COVID-19 після контакту в поточному році. терапевтичний ландшафт, усунення критичної прогалини в профілактиці. Xocova — це п’ятиденна пероральна схема з трьома таблетками, які приймаються в перший день, і однією таблеткою, яка приймається з другого по п’ятий день.3 Затвердження відбулося напередодні дати вступу в силу Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 16 червня 2026 року.

Схвалення базується на SCORPIO-PEP, єдиному дослідженні 3-ї фази перорального противірусного препарату, яке відповідає первинній кінцевій точці запобігання симптоматичний COVID-19 після контакту з інфікованою особою*

Xocova пропонує новий підхід, щоб допомогти запобігти COVID-19, блокуючи реплікацію вірусу протягом критичного періоду між контактом і появою симптомів COVID-191,2

"Схвалення FDA Xocova забезпечує важливий новий підхід до запобігання COVID-19, який продовжує впливати на життя. COVID-19 може стати важким і навіть у легкій або помірній формі він може погіршити або загострити хронічні захворювання або спровокувати нові, включаючи тривалий COVID", - сказав Фредерік Хейден, доктор медичних наук, почесний професор клінічної вірусології та почесний професор медицини Університету Річардсона. Медична школа Вірджинії. "Енсітрелвір пригнічує реплікацію вірусу, допомагаючи захистити людей, які зазнали впливу COVID-19, від розвитку захворювання. Стратегія PEP може принести користь усім, хто не хоче захворіти на COVID-19. Вона може бути корисною не тільки в домашніх умовах, але й за інших обставин впливу, таких як спалахи в будинках престарілих, закладах хронічної або невідкладної медичної допомоги та після контакту, пов'язаного з подорожами".

Схвалення базується на позитивних результатах. результати SCORPIO-PEP, єдиного дослідження фази 3 перорального противірусного препарату для досягнення первинної кінцевої точки запобігання симптоматиці COVID-19 після контакту з інфікованою особою.* Xocova значно знизив ризик симптоматики COVID-19 на 67% у неінфікованих осіб після контакту з інфікованою особою до 10-го дня порівняно з плацебо (енсітрелвір n=1030; плацебо n=1011). 3,4 Загалом Xocova загалом добре переносилася з однаковими показниками побічних ефектів у групах (15,1% у групі Xocova (n=1190) і 15,5% у групі плацебо (n=1187)).4 Найпоширеніші побічні явища (незалежно від причинно-наслідкового зв’язку), які виникали у 1% або більше у групі Xocova та з більшою частотою порівняно з плацебо, були головний біль, діарея та кашель. 3 У дослідженні не було повідомлень про зміну смаку (дисгевзія), пов’язану з Xocova.4,5 Результати дослідження SCORPIO-PEP були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine 14 травня 2026 року.

«Схвалення FDA Xocova — це захоплюючий новий розділ в історії противірусних препаратів Shionogi, яка включає в себе інноваційні ліки, які змінили спосіб боротьби з іншими вірусами, включаючи ВІЛ та грип, — сказав Натан МакКатчеон, президент і генеральний директор Shionogi Inc. статусу вакцинації або базового імунітету від попередньої інфекції. Люди, які захворіли на COVID-19, можуть вжити заходів на ранній стадії, щоб захистити себе».

Триваючий вплив COVID-19

COVID-19 залишається дуже трансмісивним, спричинений Омікроном та його субваріантами, і до 47% людей, які живуть із інфікованим, можуть розвинути COVID-19.6 За оцінками Центрів із захворювань і контролю США, у період з 1 жовтня 2025 року до 23 травня 2026 року було 3,8-12,4 мільйона нових випадків у США, що призвело до 800 000 – 2,3 мільйона амбулаторних відвідувань, 120 000 – 240 000 госпіталізацій і 13 000 – 42 000 смертей.7

Крім гострої інфекції, COVID-19 може мати тривалі наслідки. У людей з діагнозом COVID-19 протягом року після інфікування зросла частота як нових, так і погіршення неврологічних, серцево-судинних, респіраторних і ниркових захворювань.8-17 COVID-19 також непропорційно вражає людей похилого віку з більшим ризиком розвитку важких захворювань і смерті в тісних середовищах, таких як заклади довгострокового догляду.18

Про СКОРПІОН-ПЕП

Глобальне подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження фази 3 SCORPIO-PEP оцінювало безпеку та ефективність Xocova як постконтактної профілактики COVID-19. Дослідження включало 2387 учасників дослідження віком від 12 років з негативним місцевим скринінговим тестом на інфекцію SARS-CoV-2 і відсутністю симптомів на момент зарахування, які контактували з особою, яка жила в їхній родині з симптомами COVID-19. Первинний аналіз включав 2041 учасника домашнього контакту з підтвердженим центральною лабораторією негативним тестом на SARS-CoV-2 на початковому етапі.

Дослідження проводилося з червня 2023 р. по вересень 2024 р. Понад 99% контактних домогосподарств дали позитивний результат на антитіла проти білків SARS-CoV-2 N (нуклеокапсид) або S (спайк), що вказує на те, що майже всі мали докази попередньої інфекції SARS-CoV-2 або вакцинації, або обох.

Учасники дослідження були випадковим чином розподілені в співвідношенні 1:1 для прийому Xocova (375 мг у день 1 і 125 мг у дні 2-5) або плацебо один раз на день і почали лікування протягом 72 годин після того, як у члена родини з COVID-19 почали проявлятися симптоми. Потім учасники продовжували приймати Xocova (125 мг) або плацебо протягом п’яти днів. SCORPIO-PEP — це перше й єдине дослідження 3-ї фази пероральних противірусних препаратів, яке відповідає первинній кінцевій точці запобігання COVID-19 після контакту з інфікованою особою.

Про Xocova

Xocova® (енсітрелвір) — це основний інгібітор протеази SARS-CoV-2, створений у результаті спільних досліджень Університету Хоккайдо та Сіоногі. SARS-CoV-2 має фермент, який називається основною протеазою, необхідний для реплікації вірусу. Xocova пригнічує реплікацію SARS-CoV-2 шляхом вибіркового пригнічення основної протеази.

Xocova схвалений у США та Японії для постконтактної профілактики COVID‑19 у дорослих і підлітків віком від 12 років після контакту з особою, яка має COVID-19.

У листопаді 2022 року Xocova отримала екстрене схвалення регуляторних органів у Японії та повне схвалення в березні 2024 року для лікування COVID-19 на основі результатів SCORPIO-SR, дослідження Фази 3, проведеного в Азії під час домінуючої фази пандемії Omicron. Результати цього дослідження були опубліковані в JAMA Network Open. Xocova не схвалена для лікування COVID-19 у США

Про Shionogi Inc.

Shionogi Inc. is a U.S. subsidiary of Shionogi & Co., Ltd., a global research‑driven pharmaceutical company committed to bringing to market the best possible medicines to aid the health and well-being of the patients we serve. Наш глобальний досвід у галузі інфекційних захворювань розпочався в 1950-х роках, і на додаток до відкриття та розробки багатьох інноваційних антибіотиків, сьогодні наше глобальне портфоліо включає антибіотик для лікування серйозних грамнегативних бактеріальних інфекцій, противірусні препарати для COVID-19, ВІЛ та грипу та препарати для лікування рідкісних грибкових інфекцій. Наша франшиза з інфекційних захворювань у США включає як схвалені, так і досліджувані нові протиінфекційні засоби, а також досліджувані противірусні препарати для COVID-19 і RSV. Паралельно ми просуваємо франшизу рідкісних захворювань у США, яка включає схвалену терапію бічного аміотрофічного склерозу (БАС), а також клінічні програми синдрому крихкого X, синдрому Джордана та хвороби Помпе. Ми також проводимо дослідження в інших незадоволених терапевтичних сферах, включаючи онкологію, гострий ішемічний інсульт, апное сну та інші сфери якості життя. Дізнайтеся більше на shionogi.com.

Про Shionogi & Co., Ltd.

Shionogi & Co., Ltd. – це 148-річна глобальна фармацевтична компанія, що керується дослідженнями, головний офіс якої знаходиться в Осаці, Японія. Вона прагне приносити користь пацієнтам на основі своєї корпоративної філософії «постачання найкращих ліків для захисту здоров’я та благополуччя пацієнтів, яких ми обслуговуємо». В даний час компанія продає продукцію в декількох терапевтичних сферах, включаючи протиінфекційні, знеболювальні, розлади ЦНС і серцево-судинні захворювання. Наразі дослідження та розробки Shionogi спрямовані на дві терапевтичні сфери: інфекційні захворювання та захворювання з незадоволеними медичними потребами щодо болю/ЦНС, включаючи хворобу Альцгеймера, онкологію, рідкісні захворювання та апное уві сні. Для отримання додаткової інформації про Shionogi & Co., Ltd. відвідайте https://www.shionogi.com/global/en.

Прогнозні заяви

Це оголошення містить прогнозні заяви. Ці твердження базуються на очікуваннях у світлі наявної на даний момент інформації, припущеннях, які піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від цих заяв. Ризики та невизначеності включають загальні внутрішні та міжнародні економічні умови, такі як загальні умови промисловості та ринку, а також зміни процентної ставки та обмінного курсу валюти. Ці ризики та невизначеності особливо стосуються прогнозних заяв, пов’язаних із продуктом. Ризики та невизначеності продукту включають, але не обмежуються цим, завершення та припинення клінічних випробувань; отримання регуляторних дозволів; заяви та занепокоєння щодо безпеки та ефективності продукту; технологічний прогрес; несприятливий результат важливого судового процесу; внутрішні та зовнішні реформи охорони здоров'я та зміни законів і правил. Крім того, для існуючих продуктів існують виробничі та маркетингові ризики, які включають, але не обмежуються цим, нездатність створити виробничі потужності для задоволення попиту, відсутність сировини та вихід конкурентоспроможної продукції. Компанія відмовляється від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви внаслідок отримання нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

*Пошук літератури проведено у травні 2026 року

Посилання:

1. Kawashima S, Matsui Y та ін. Енсітрелвір ефективний проти мутантів протеази SARS-CoV-2 3CL, що циркулюють у всьому світі. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.

2. Kuroda T, Nobori H та ін. Порівняння ефективності інгібіторів протеази 3CL енситрелвіру та нірматрелвіру проти SARS-CoV-2 in vitro та in vivo. J Антимікробний хіміопрепарат. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.

3. Xocova® (енситрелвір) Інформація про призначення. Доступно з: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Перевірено 30 травня 2026 р.

4. Hayden FG, Shinkai M та ін. Енсітрелвір для постконтактної профілактики COVID-19 у домашніх контактів. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.

5. Hayden FG, Shinkai M та ін. Енсітрелвір для постконтактної профілактики COVID-19 у домашніх контактів. Додатковий додаток. N Engl J Med. 2026;394(19). Доступно з: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf

6. Posfay-Barbe KM, Wagner N та ін. Динаміка передачі SARS-CoV-2 у домогосподарствах з дітьми, Лос-Анджелес, Каліфорнія. Передній педіатр. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.

7. Центри контролю та профілактики захворювань [Інтернет]. Попередні оцінки навантаження на COVID-19 на 2024-2025 роки. 2026. Доступно з: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.

8. Центри контролю та профілактики захворювань [Інтернет]. Довгі основи COVID-19. 2026. Доступно з: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.

9. Xie Y, Xu E та ін. Віддалені серцево-судинні наслідки COVID-19. Nat Med. 2022; 28 (3): 583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.

10. Xie Y, Xu E та ін. Ризики для психічного здоров’я людей з COVID-19: когортне дослідження. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.

11. Шрівастава С., Гарг І. Інфекція після COVID-19: довготерміновий вплив на печінку та нирки. World J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.

12. Tenforde MW, Kim SS та ін. Тривалість симптомів і фактори ризику затримки повернення до нормального стану здоров’я серед амбулаторних пацієнтів із COVID-19 у мережі систем охорони здоров’я в кількох штатах — Сполучені Штати, березень-червень 2020 р. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.

13. Грем Е.Л., Кларк Дж.Р. та ін. Постійні неврологічні симптоми та когнітивна дисфункція у негоспіталізованих «далекобійників» із COVID-19. Ann Clin Transl Neurol. 2021; 8 (5): 1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.

14. Kwok WC, Chau CH та ін. Результати у хворих на хронічне обструктивне захворювання легень після одужання від інфекції COVID-19 різного ступеня тяжкості. Sci Rep. 2024; 14 (1): 13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.

15. Conway SE, Healy BC та ін. Тяжкість COVID-19 пов’язана з погіршенням неврологічних результатів при розсіяному склерозі та пов’язаних із ним захворюваннях. Мультисклерологічний розлад. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.

16. Chen IW, Chang LC та ін. Зв’язок між COVID-19 і розвитком хронічної хвороби нирок у пацієнтів без початкового гострого ураження нирок. Sci Rep. 2025; 15 (1): 10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.

17. Sax PE, Draica F та ін. Нові стани, загострення та погіршення основних станів після інфекції COVID-19 [стендова презентація]. Представлено на: Конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI); 2026; Денвер, штат Колорадо, США.

18. Gravenstein S, Cooke C та ін. Поточний вплив COVID-19 на установи довгострокового догляду в Сполучених Штатах: систематичний огляд літератури [стендова презентація]. Представлено на: Конференції з ретровірусів та опортуністичних інфекцій (CROI); 2026; Денвер, Колорадо, США.

Джерело: Shionogi & Co., Ltd.

Джерело: HealthDay

Статті, пов’язані з цим

FDA приймає Ensitrelvir NDA для розгляду як перший пероральний засіб для профілактики COVID-19 після контакту – 3 вересня 2025

Shionogi починає подачу нових заявок на енсітрелвір для постконтактної профілактики з Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США – 31 березня 2025 р.

Історія схвалення FDA Xocova (енситрелвір)

Більше ресурсів новин

Попередження FDA Medwatch про ліки

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Нові ліки Програми

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-06-02 17:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.