وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Yesintek (ustekinumab-kfce)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Yesintek (ustekinumab-kfce)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

بنغالورو، كارناتاكا، الهند، 01 ديسمبر 2024 - Biocon Biologics Ltd (BBL)،< قوية> شركة عالمية متكاملة تمامًا للبدائل الحيوية وشركة تابعة لشركة Biocon Ltd (رمز BSE: 532523، NSE: BIOCON)، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Yesintek (ustekinumab-kfce)، وهو بديل حيوي للمنتج المرجعي Stelara® (ustekinumab).

تم اعتماد Yesintek، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة، لعلاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي والصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي.

أخطرت شركة Biocon Biologics Ltd البورصة سابقًا في 29 فبراير 2024، بأن الشركة أبرمت اتفاقية تسوية وترخيص مع شركة Janssen Biotech Inc.، وJanssen Sciences Ireland، وJohnson & Johnson (المعروفة مجتمعة باسم Janssen) لتسويق Yesintek تجاريًا في الولايات المتحدة الأمريكية في موعد أقصاه 22 فبراير 2025، بناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

المصدر: Biocon Biologics Ltd.

مؤشرات Yesintek ومعلومات السلامة المهمة< /h3>

الدواعي

Yesintek هو مضاد بشري للإنترلوكين -12 و-23 مخصص لعلاج:

المرضى البالغين الذين يعانون من:

  • الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة (PsO) الذين مرشحون للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي.
  • التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA).
  • مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة (CD).
  • التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة.

    • مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من:

  • الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، وهم مرشحون للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي.
  • التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA).

    • معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    العدوى

  • قد تزيد منتجات أوستيكينوماب من خطر العدوى وإعادة تنشيط العدوى الكامنة. لوحظت حالات عدوى بكتيرية وفطرية وفطرية وفيروسية خطيرة لدى المرضى الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب.
  • تتضمن حالات العدوى الخطيرة التي تتطلب دخول المستشفى، أو حالات العدوى المهمة سريريًا، والتي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية ما يلي:
  • الصدفية اللويحية: التهاب الرتج، التهاب النسيج الخلوي، الالتهاب الرئوي، التهاب الزائدة الدودية، التهاب المرارة، تعفن الدم، التهاب العظم والنقي، الالتهابات الفيروسية، التهاب المعدة والأمعاء والتهابات المسالك البولية.
  • التهاب المفاصل الصدفي: التهاب المرارة.
  • مرض كرون: خراج الشرج، التهاب المعدة والأمعاء، الهربس النطاقي العيني، الالتهاب الرئوي، والتهاب السحايا الليستيريا.
  • التهاب القولون التقرحي: التهاب المعدة والأمعاء، والهربس النطاقي العيني، والالتهاب الرئوي، وداء الليستريات.
  • تجنب بدء العلاج باستخدام Yesintek في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم علاج العدوى أو علاجها بشكل مناسب. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد العلاج قبل البدء في استخدام Yesintek في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة.
  • اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض تشير إلى وجود عدوى أثناء العلاج العلاج باستخدام Yesintek وإيقاف Yesintek في حالات العدوى الخطيرة أو المهمة سريريًا حتى يتم حل العدوى أو علاجها بشكل مناسب.

    • المخاطر النظرية للتعرض لمرض معين حالات العدوى

  • الأفراد الذين يعانون من نقص وراثي في ​​IL-12/IL-23 معرضون بشكل خاص للعدوى المنتشرة من المتفطرات (بما في ذلك المتفطرات البيئية غير السلية)، والسالمونيلا (بما في ذلك السلالات غير التيفية)، والعدوى. لقاحات عصية كالميت غيرين (BCG). تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة ونتائج مميتة لدى هؤلاء المرضى.
  • من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين يعانون من الحصار الدوائي لـ IL-12/IL-23 الناتج عن العلاج بمنتجات أوستيكينوماب قد يكونون عرضة لهذه الأنواع من العدوى. فكر في إجراء الاختبارات التشخيصية المناسبة (على سبيل المثال، زراعة الأنسجة، وزراعة البراز، وفقًا لما تمليه الظروف السريرية).

    • تقييم ما قبل العلاج لمرض السل

  • تقييم مرضى السل قبل بدء العلاج باستخدام Yesintek .
  • تجنب إعطاء Yesintek للمرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة. ابدأ علاج مرض السل الكامن قبل إعطاء دواء Yesintek. فكر في العلاج المضاد للسل قبل بدء العلاج بـ Yesintek في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من مرض السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم. راقب المرضى الذين يتلقون Yesintek عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض مرض السل النشط أثناء العلاج وبعده.

    • الأورام الخبيثة

  • منتجات Ustekinumab هي مثبطات للمناعة. وقد يزيد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة. تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة بين الأشخاص الذين تلقوا أوستيكينوماب في التجارب السريرية. في نماذج القوارض، أدى تثبيط IL-12/IL-23p40 إلى زيادة خطر الإصابة بالأورام الخبيثة.
  • لم يتم تقييم سلامة منتجات ustekinumab في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأورام الخبيثة أو الذين لديهم ورم خبيث معروف.
  • كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن الظهور السريع لسرطانات الخلايا الحرشفية الجلدية المتعددة لدى المرضى الذين يتلقون منتجات أوستيكينوماب والذين كانت لديهم أمراض موجودة مسبقًا. عوامل الخطر لتطوير سرطان الجلد غير الميلانيني. مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون Yesintek لظهور سرطان الجلد غير الميلانيني. تابع عن كثب المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، وأولئك الذين لديهم تاريخ طبي من العلاج المثبط للمناعة لفترة طويلة وأولئك الذين لديهم تاريخ من العلاج PUVA.

    • تفاعلات فرط الحساسية

  • تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية، مع منتجات أوستيكينوماب. في حالة حدوث تفاعل تأقي أو تفاعل فرط حساسية هام سريريًا، ابدأ العلاج المناسب وأوقف استخدام Yesintek.

    • متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكسي (PRES)

  • حالتان من متلازمة اعتلال الدماغ الدماغي الخلفي العكسي (PRES)، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة اعتلال الدماغ الأبيض الخلفي العكسي (RPLS)، تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية. كما تم الإبلاغ عن حالات في تجربة ما بعد التسويق لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون. شمل العرض السريري الصداع، والنوبات، والارتباك، والاضطرابات البصرية، وتغييرات التصوير المتوافقة مع PRES بعد بضعة أيام إلى عدة أشهر من بدء منتج ustekinumab. أبلغت بعض الحالات عن الكمون لمدة عام أو أكثر. تم شفاء المرضى برعاية داعمة بعد انسحاب منتجات أوستيكينوماب.
  • راقب جميع المرضى الذين تم علاجهم بـ Yesintek بحثًا عن علامات وأعراض PRES. في حالة الاشتباه في حدوث PRES، قم بإعطاء العلاج المناسب على الفور وتوقف عن استخدام Yesintek.

    • التحصينات

  • قبل بدء العلاج باستخدام Yesintek، يجب أن يتلقى المرضى جميع التطعيمات المناسبة لعمرهم على النحو الموصى به في إرشادات التحصين الحالية. يجب ألا يتلقى المرضى الذين يعالجون بـ Yesintek لقاحات حية. تجنب إعطاء لقاحات BCG أثناء العلاج بـ Yesintek أو لمدة عام واحد قبل بدء العلاج أو عام واحد بعد التوقف عن العلاج. يُنصح بالحذر عند إعطاء اللقاحات الحية لجهات الاتصال المنزلية للمرضى الذين يتلقون Yesintek بسبب المخاطر المحتملة للتخلص من جهة الاتصال المنزلية وانتقال العدوى إلى المريض.
  • قد لا تثير التطعيمات غير الحية التي يتم تلقيها خلال دورة Yesintek استجابة مناعية كافية للوقاية من المرض.

    • الالتهاب الرئوي غير المعدية

  • حالات الالتهاب الرئوي الخلالي، تم الإبلاغ عن الالتهاب الرئوي اليوزيني والالتهاب الرئوي المنظم خفي المنشأ أثناء استخدام منتجات أوستيكينوماب بعد الموافقة. وشملت العروض السريرية السعال وضيق التنفس والارتشاح الخلالي بعد جرعة واحدة إلى ثلاث جرعات. وشملت النتائج الخطيرة فشل الجهاز التنفسي والاستشفاء لفترة طويلة. تحسن المرضى مع التوقف عن العلاج وفي بعض الحالات إعطاء الكورتيكوستيرويدات. إذا تم تأكيد التشخيص، توقف عن استخدام Yesintek وقم بإجراء العلاج المناسب

    • التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًاالتفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بمنتجات أوستيكينوماب هي:

  • الصدفية (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والتعب.
  • مرض كرون، التحريضي (≥3%): القيء.
  • مرض كرون، المداومة (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي، الحمامي في مكان الحقن، داء المبيضات الفرجي المهبلي/العدوى الفطرية، التهاب الشعب الهوائية، الحكة، عدوى المسالك البولية، والتهاب الجيوب الأنفية.
  • التهاب القولون التقرحي، التحريضي (≥3%): التهاب البلعوم الأنفي.
  • تقرحي التهاب القولون، صيانة (≥3٪): التهاب البلعوم الأنفي، والصداع، وآلام في البطن، والأنفلونزا، والحمى، والإسهال، والتهاب الجيوب الأنفية، التعب والغثيان.

    • المرجع: Yesintek (ustekinumab-kfce) معلومات وصفية. شركة بيوكون بيولوجيكس المحدودة؛ ديسمبر 2024.

    نشر : 2024-12-04 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية