FDA schvaluje Yesintek (ustekinumab-kfce), biologicky podobný přípravek Stelara
FDA schvaluje Yesintek (ustekinumab-kfce), biosimilar Stelara
Bengaluru, Karnataka, Indie, 01. prosince 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), plně integrovaná globální společnost zabývající se biosimilars a dceřiná společnost Biocon Ltd (kód BSE: 532523, NSE: BIOCON), dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Yesintek (ustekinumab-kfce), biologicky podobný referenčnímu produktu Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, monoklonální protilátka, je schválena pro léčbu Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, plakové psoriázy a psoriatické artritidy.
Biocon Biologics Ltd již dříve dne 29. února 2024 oznámila burze, že společnost uzavřela dohodu o vyrovnání a licenční smlouvu se společností Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland a Johnson & Johnson (souhrnně známý jako Janssen) komercializovat Yesintek ve Spojených státech amerických nejpozději 22. února 2025 se souhlasem amerického FDA.
Zdroj: Biocon Biologics Ltd.
Indikace a důležité bezpečnostní informace společnosti Yesintek< /h3>
INDIKACE
Yesintek je lidský antagonista interleukinu-12 a -23 indikovaný k léčbě:
Dospělých pacientů s:
středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO), kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii. aktivní psoriatická artritida (PsA). středně až těžce aktivní Crohnova nemoc (CD). středně až těžce aktivní ulcerózní kolitida. Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s:
středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii. aktivní psoriatická artritida (PsA). DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Infekce
Přípravky s ustekinumabem mohou zvýšit riziko infekcí a reaktivaci latentních infekcí. U pacientů užívajících přípravky s ustekinumabem byly pozorovány závažné bakteriální, mykobakteriální, plísňové a virové infekce. Závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo jinak klinicky významné infekce hlášené v klinických studiích zahrnovaly následující: Psoriáza s plaky: divertikulitida, celulitida, pneumonie, apendicitida, cholecystitida, sepse, osteomyelitida, virové infekce, gastroenteritida a infekce močových cest. Psoriatická artritida: cholecystitida. Crohnova choroba: anální absces, gastroenteritida, oční herpes zoster, pneumonie a listeria meningitida. Ulcerativní kolitida: gastroenteritida, oční herpes zoster, zápal plic a listerióza. Nezahajujte léčbu s přípravkem Yesintek u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena. Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením užívání Yesinteku u pacientů s chronickou infekcí nebo s anamnézou rekurentní infekce. Poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se během léčby objeví známky nebo příznaky naznačující infekci. léčbu přípravkem Yesintek a přerušte léčbu přípravkem Yesintek v případě závažných nebo klinicky významných infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena. Teoretické riziko zranitelnosti vůči konkrétním Infekce
Jedinci s genetickým deficitem IL-12/IL-23 jsou zvláště náchylní k diseminovaným infekcím mykobakterií (včetně netuberkulózních, environmentálních mykobakterií), salmonelách (včetně kmenů nontyphi) a Očkování Bacillus Calmette-Guerin (BCG). U těchto pacientů byly hlášeny závažné infekce a fatální následky. Není známo, zda pacienti s farmakologickou blokádou IL-12/IL-23 z léčby přípravky s ustekinumabem mohou být vnímaví k těmto typům infekcí. Zvažte vhodné diagnostické testování (např. tkáňová kultura, kultivace stolice, jak to vyžadují klinické okolnosti). Hodnocení tuberkulózy před léčbou
Před zahájením léčby přípravkem Yesintek vyhodnoťte pacienty na tuberkulózní infekci. Nepodávejte přípravek Yesintek pacientům s aktivní tuberkulózní infekcí. Před podáním přípravku Yesintek zahajte léčbu latentní tuberkulózy. Před zahájením léčby přípravkem Yesintek zvažte antituberkulózní léčbu u pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Pečlivě sledujte pacienty užívající Yesintek na známky a příznaky aktivní tuberkulózy během léčby a po ní. Malignity
Přípravky Ustekinumab jsou imunosupresiva a může zvýšit riziko malignity. Malignity byly hlášeny u jedinců, kteří dostávali ustekinumab v klinických studiích. U modelů na hlodavcích zvyšovala inhibice IL-12/IL-23p40 riziko malignity. Bezpečnost přípravků s ustekinumabem nebyla hodnocena u pacientů, kteří mají v anamnéze malignitu nebo kteří mají známou malignitu. Po uvedení na trh byly hlášeny rychlé objevení se mnohočetných kožních spinocelulárních karcinomů u pacientů užívajících přípravky s ustekinumabem, kteří již dříve měli rizikové faktory pro rozvoj nemelanomové rakoviny kůže. U všech pacientů užívajících přípravek Yesintek sledujte výskyt nemelanomové rakoviny kůže. Pečlivě sledujte pacienty starší 60 let, pacienty s anamnézou dlouhodobé imunosupresivní léčby a pacienty s anamnézou léčby PUVA. Reakce z přecitlivělosti
U přípravků s ustekinumabem byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe a angioedému. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná klinicky významná hypersenzitivní reakce, zahajte vhodnou léčbu a přerušte podávání Yesintek. Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Dva případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES), známého také jako syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), byly hlášeny v klinických studiích. Případy byly také hlášeny po uvedení přípravku na trh u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou. Klinické projevy zahrnovaly bolesti hlavy, záchvaty, zmatenost, poruchy vidění a změny zobrazení v souladu s PRES několik dní až několik měsíců po zahájení léčby přípravkem ustekinumab. Několik případů hlásilo latenci rok nebo déle. Pacienti se zotavili s podpůrnou péčí po vysazení přípravků s ustekinumabem. U všech pacientů léčených Yesintekem sledujte známky a příznaky PRES. Je-li podezření na PRES, okamžitě podejte vhodnou léčbu a přerušte léčbu přípravkem Yesintek. Imunizace
Před zahájením léčby přípravkem Yesintek by pacienti měli dostat všechna imunizace přiměřená věku, jak doporučují aktuální směrnice pro imunizaci. Pacienti léčení přípravkem Yesintek by neměli dostávat živé vakcíny. Vyhněte se podávání BCG vakcín během léčby přípravkem Yesintek nebo jeden rok před zahájením léčby nebo jeden rok po ukončení léčby. Při podávání živých vakcín pacientům, kteří dostávají Yesintek v kontaktu z domácnosti, se doporučuje opatrnost kvůli potenciálnímu riziku vylučování z kontaktu v domácnosti a přenosu na pacienta. Neživá očkování přijatá během cyklu Yesintek nemusí vyvolat imunitní odpověď dostatečná k prevenci onemocnění. Neinfekční pneumonie
Případy intersticiální pneumonie, eozinofilní pneumonie a kryptogenní organizující se pneumonie byly hlášeny během používání přípravků s ustekinumabem po schválení. Klinické projevy zahrnovaly kašel, dušnost a intersticiální infiltráty po jedné až třech dávkách. Závažné výsledky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci. Pacienti se zlepšili vysazením terapie a v některých případech podáváním kortikosteroidů. Pokud se diagnóza potvrdí, přerušte léčbu přípravkem Yesintek a zahajte vhodnou léčbu Nejčastější nežádoucí účinkyNejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravky s ustekinumabem jsou:
Psoriáza (≥3 %): nazofaryngitida , infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy a únava. Crohnova choroba, indukce (≥3 %): zvracení. Crohnova choroba Onemocnění, udržování (≥3 %): nazofaryngitida, erytém v místě vpichu, vulvovaginální kandidóza/mykotická infekce, bronchitida, pruritus, infekce močových cest a sinusitida. Ulcerózní kolitida, indukce (≥3 %): nazofaryngitida . Ulcerózní kolitida, udržování (≥3 %): nazofaryngitida, bolest hlavy, bolest břicha, chřipka, horečka, průjem, sinusitida, únava a nevolnost. Odkaz: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informace o předepisování. Biocon Biologics Ltd.; prosince 2024.
Vyslán : 2024-12-04 12:00
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
