FDA genehmigt Yesintek (Ustekinumab-kfce), ein Biosimilar zu Stelara
FDA genehmigt Yesintek (Ustekinumab-kfce), ein Biosimilar zu Stelara
Bengaluru, Karnataka, Indien, 1. Dezember 2024 – Biocon Biologics Ltd (BBL), ein vollständig integriertes globales Biosimilars-Unternehmen und Tochtergesellschaft von Biocon Ltd (BSE-Code: 532523, NSE: BIOCON), gab heute dies bekannt Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Yesintek (Ustekinumab-kfce) zugelassen, ein Biosimilar zum Referenzprodukt Stelara® (Ustekinumab).
Yesintek, ein monoklonaler Antikörper, ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.
Biocon Biologics Ltd hatte der Börse bereits am 29. Februar 2024 mitgeteilt, dass das Unternehmen eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit Janssen abgeschlossen hat Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland und Johnson & Johnson (zusammen bekannt als Janssen) werden Yesintek spätestens am 22. Februar 2025 in den Vereinigten Staaten von Amerika vermarkten, nach Genehmigung durch die US-amerikanische FDA.
Quelle: Biocon Biologics Ltd.
Yesintek-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen< /h3>
HINWEISE
Yesintek ist ein humaner Interleukin-12- und -23-Antagonist zur Behandlung von:
Erwachsenen Patienten mit:
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), die sind Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie. aktive Psoriasis-Arthritis (PsA). mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CD). mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa. Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit:
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen. aktive Psoriasis-Arthritis (PsA). WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Infektionen
Ustekinumab-Produkte können das Risiko von Infektionen und der Reaktivierung latenter Infektionen erhöhen. Bei Patienten, die Ustekinumab-Produkte erhielten, wurden schwere bakterielle, mykobakterielle, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet. Zu den in klinischen Studien berichteten schweren Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder anderweitig klinisch bedeutsamen Infektionen gehörten: Plaque-Psoriasis: Divertikulitis, Zellulitis, Lungenentzündung, Blinddarmentzündung, Cholezystitis, Sepsis, Osteomyelitis, Virusinfektionen, Gastroenteritis und Harnwegsinfektionen Infektionen des Magen-Darm-Trakts. Psoriasis-Arthritis: Cholezystitis. Morbus Crohn: Analabszess, Gastroenteritis, ophthalmischer Herpes zoster, Lungenentzündung und Listeria-Meningitis. Ulcerosa-Kolitis: Gastroenteritis, Augenherpes Zoster, Lungenentzündung und Listeriose. Vermeiden Sie den Beginn einer Behandlung mit Yesintek bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung, bevor Sie mit der Anwendung von Yesintek bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen beginnen. Weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während der Behandlung Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen Behandlung mit Yesintek und setzen Sie Yesintek bei schwerwiegenden oder klinisch bedeutsamen Infektionen ab, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde. Theoretisches Risiko für eine besondere Anfälligkeit Infektionen
Personen mit einem genetischen Mangel an IL-12/IL-23 sind besonders anfällig für disseminierte Infektionen durch Mykobakterien (einschließlich nichttuberkulöser, umweltbedingter Mykobakterien), Salmonellen (einschließlich Nichttyphi-Stämme) und andere Impfungen gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Bei solchen Patienten wurden schwerwiegende Infektionen mit tödlichem Ausgang berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit pharmakologischer Blockade von IL-12/IL-23 durch die Behandlung mit Ustekinumab-Produkten anfällig für diese Art von Infektionen sein könnten. Erwägen Sie geeignete diagnostische Tests (z. B. Gewebekultur, Stuhlkultur, je nach klinischen Umständen). Bewertung vor der Behandlung auf Tuberkulose
Untersuchen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Yesintek auf eine Tuberkulose-Infektion. Verabreichen Sie Yesintek nicht an Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion. Beginnen Sie vor der Verabreichung von Yesintek mit der Behandlung latenter Tuberkulose. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Yesintek eine Anti-Tuberkulose-Therapie bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie Patienten, die Yesintek erhalten, während und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose. Bösartige Erkrankungen
Ustekinumab-Produkte sind Immunsuppressiva und kann das Risiko einer bösartigen Erkrankung erhöhen. Bei Probanden, die in klinischen Studien Ustekinumab erhielten, wurde über bösartige Erkrankungen berichtet. In Nagetiermodellen erhöhte die Hemmung von IL-12/IL-23p40 das Risiko einer malignen Erkrankung. Die Sicherheit von Ustekinumab-Produkten wurde bei Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte oder einer bekannten bösartigen Erkrankung nicht untersucht. Nach der Markteinführung gab es Berichte über das schnelle Auftreten multipler Plattenepithelkarzinome der Haut bei Patienten, die Ustekinumab-Produkte erhielten und bereits bestehende Risikofaktoren hatten die Entwicklung von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Überwachen Sie alle Patienten, die Yesintek erhalten, auf das Auftreten von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Beobachten Sie Patienten über 60 Jahre, Personen mit einer Krankengeschichte mit längerer Immunsuppressivum-Therapie und Patienten mit einer PUVA-Behandlung in der Krankengeschichte genau. Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden bei Ustekinumab-Produkten berichtet. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und brechen Sie Yesintek ab. Posterior Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Zwei Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES), auch bekannt als Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), wurden in klinischen Studien gemeldet. Nach der Markteinführung wurden auch Fälle bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn berichtet. Zu den klinischen Symptomen gehörten Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Sehstörungen und Bildveränderungen im Zusammenhang mit PRES einige Tage bis mehrere Monate nach Einführung des Ustekinumab-Produkts. In einigen Fällen wurde eine Latenzzeit von einem Jahr oder länger gemeldet. Die Patienten erholten sich mit unterstützender Behandlung nach dem Absetzen der Ustekinumab-Produkte. Überwachen Sie alle mit Yesintek behandelten Patienten auf Anzeichen und Symptome von PRES. Wenn der Verdacht auf PRES besteht, leiten Sie umgehend eine geeignete Behandlung ein und brechen Sie Yesintek ab. Impfungen
Vor Beginn der Therapie mit Yesintek sollten Patienten alle altersgerechten Impfungen erhalten, wie in den aktuellen Impfrichtlinien empfohlen. Patienten, die mit Yesintek behandelt werden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Vermeiden Sie die Verabreichung von BCG-Impfstoffen während der Behandlung mit Yesintek oder ein Jahr vor Beginn der Behandlung oder ein Jahr nach Absetzen der Behandlung. Bei der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Haushaltskontakte von Patienten, die Yesintek erhalten, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Ausscheidung durch den Haushaltskontakt und einer Übertragung auf den Patienten besteht. Nichtlebendimpfstoffe, die während einer Behandlung mit Yesintek erhalten wurden, können möglicherweise keine Impfungen hervorrufen eine Immunantwort, die ausreicht, um Krankheiten vorzubeugen. Nichtinfektiöse Lungenentzündung
Fälle von interstitieller Lungenentzündung, Während der Anwendung von Ustekinumab-Produkten nach der Zulassung wurde über eosinophile Pneumonie und kryptogen organisierende Pneumonie berichtet. Zu den klinischen Symptomen gehörten Husten, Atemnot und interstitielle Infiltrate nach ein bis drei Dosen. Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten Atemstillstand und längere Krankenhausaufenthalte. Mit Absetzen der Therapie und in bestimmten Fällen der Gabe von Kortikosteroiden besserte sich der Zustand der Patienten. Wenn sich die Diagnose bestätigt, brechen Sie Yesintek ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein Häufigste NebenwirkungenDie häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ustekinumab-Produkten sind:
Psoriasis (≥3 %): Nasopharyngitis , Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Morbus Crohn, Induktion (≥3 %): Erbrechen. Morbus Crohn, Erhaltung (≥3 %): Nasopharyngitis, Erythem an der Injektionsstelle, vulvovaginale Candidiasis/mykotische Infektion, Bronchitis, Pruritus, Harnwegsinfektion und Sinusitis. Ulzerative Kolitis, Induktion (≥3 %): Nasopharyngitis. Ulzerativ Kolitis, Erhaltungstherapie (≥3 %): Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Grippe, Fieber, Durchfall, Sinusitis, Müdigkeit und Übelkeit. Referenz: Verschreibungsinformationen von Yesintek (ustekinumab-kfce). Biocon Biologics Ltd.; Dezember 2024.
Gesendet : 2024-12-04 12:00
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