Ο FDA Εγκρίνει το Yesintek (ustekinumab-kfce), ένα βιοομοειδές με το Stelara

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το Yesintek (ustekinumab-kfce), ένα βιοομοειδές με το Stelara

Bengaluru, Karnataka, Ινδία, 01 Δεκεμβρίου 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL),< ισχυρή> μια πλήρως ολοκληρωμένη παγκόσμια εταιρεία βιοομοειδών και θυγατρική της Biocon Ltd (κωδικός ΣΕΒ: 532523, NSE: BIOCON), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Yesintek (ustekinumab-kfce), ένα βιοομοειδές προϊόν αναφοράς, το Stelara® (ustekinumab).

Το Yesintek, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Η Biocon Biologics Ltd είχε προηγουμένως ειδοποιήσει το Χρηματιστήριο στις 29 Φεβρουαρίου 2024, ότι η Εταιρεία είχε συνάψει συμφωνία διακανονισμού και αδειοδότησης με την Janssen Biotech Inc., την Janssen Sciences Ireland και την Johnson & Johnson (συλλογικά γνωστή ως Janssen) για την εμπορευματοποίηση της Yesintek στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής το αργότερο στις 22 Φεβρουαρίου 2025, κατόπιν έγκρισης από τον FDA των ΗΠΑ.

Πηγή: Biocon Biologics Ltd.

Ενδείξεις Yesintek και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια< /h3>

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Yesintek είναι ένας ανταγωνιστής ανθρώπινης ιντερλευκίνης-12 και -23 που ενδείκνυται για τη θεραπεία:

Ενηλίκων ασθενών με:

  • μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (PsO) που είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
  • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA).
  • μέτρια έως σοβαρά ενεργή. Νόσος του Crohn (CD).
  • μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδης κολίτιδα.

    • Παιδιατρικοί ασθενείς 6 ετών και άνω με:

  • μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
  • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA).

    • ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Λοιμώξεις

  • Τα προϊόντα ουστεκινουμάμπης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων και την επανενεργοποίηση των λανθάνοντων λοιμώξεων. Σοβαρές βακτηριακές, μυκοβακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν προϊόντα ουστεκινουμάμπης.
  • Σοβαρές λοιμώξεις που απαιτούν νοσηλεία ή άλλως κλινικά σημαντικές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν τα ακόλουθα:
  • Ψωρίαση κατά πλάκας: εκκολπωματίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονία, σκωληκοειδίτιδα, χολοκυστίτιδα, σήψη, οστεομυελίτιδα, ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερίτιδα και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
  • Ψωριασική αρθρίτιδα: χολοκυστίτιδα.
  • Νόσος του Crohn: απόστημα πρωκτού, γαστρεντερίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας, πνευμονία και μηνιγγίτιδα από λιστέρια.Ελκώδης κολίτιδα: γαστρεντερίτιδα, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας, πνευμονία και λιστερίωση.
  • Αποφύγετε την έναρξη θεραπείας με Yesintek σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς. Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν ξεκινήσετε τη χρήση του Yesintek σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
  • Ενημερώστε τους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. θεραπεία με Yesintek και διακόψτε το Yesintek για σοβαρές ή κλινικά σημαντικές λοιμώξεις μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς.

    • Θεωρητικός κίνδυνος. για ευπάθεια σε συγκεκριμένες λοιμώξεις

  • Τα άτομα με γενετική έλλειψη σε IL-12/IL-23 είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε διάχυτες λοιμώξεις από μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένων μη φυματιωδών, περιβαλλοντικών μυκοβακτηρίων), σαλμονέλας (συμπεριλαμβανομένων των μη τυφών στελέχη), και εμβολιασμοί Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Σε τέτοιους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις και θανατηφόρα αποτελέσματα.
  • Δεν είναι γνωστό εάν ασθενείς με φαρμακολογικό αποκλεισμό της IL-12/IL-23 από θεραπεία με προϊόντα ουστεκινουμάμπης μπορεί να είναι ευαίσθητοι σε αυτούς τους τύπους λοιμώξεων. Εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλων διαγνωστικών εξετάσεων (π.χ. καλλιέργεια ιστού, καλλιέργεια κοπράνων, όπως υπαγορεύεται από τις κλινικές περιστάσεις).

    • Αξιολόγηση πριν από τη θεραπεία για τη φυματίωση

  • Αξιολογήστε τους ασθενείς για φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yesintek.
  • Αποφύγετε τη χορήγηση του Yesintek σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Yesintek. Εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Yesintek σε ασθενείς με ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς που λαμβάνουν Yesintek για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

    • Κακοήθειες

  • Τα προϊόντα Ustekinumab είναι ανοσοκατασταλτικά. και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακοήθειας. Κακοήθειες αναφέρθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν ustekinumab σε κλινικές δοκιμές. Σε μοντέλα τρωκτικών, η αναστολή της IL-12/IL-23p40 αύξησε τον κίνδυνο κακοήθειας.
  • Η ασφάλεια των προϊόντων ustekinumab δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έχουν ιστορικό κακοήθειας ή που έχουν γνωστή κακοήθεια.
  • Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για την ταχεία εμφάνιση πολλαπλών δερματικών καρκινωμάτων πλακωδών κυττάρων σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ustekinumab που είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Yesintek για την εμφάνιση μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος. Παρακολουθήστε στενά ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτούς με ιατρικό ιστορικό παρατεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και αυτούς με ιστορικό θεραπείας με PUVA.

    • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί με τα προϊόντα ustekinumab. Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Yesintek.

    • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

  • Δύο περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστή ως αναστρέψιμη οπίσθια Σύνδρομο Λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn. Η κλινική παρουσίαση περιελάμβανε πονοκεφάλους, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές της όρασης και αλλαγές απεικόνισης σύμφωνα με το PRES λίγες ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη του προϊόντος ustekinumab. Μερικές περιπτώσεις ανέφεραν καθυστέρηση ενός έτους ή περισσότερο. Οι ασθενείς ανάρρωσαν με υποστηρικτική φροντίδα μετά την απόσυρση των προϊόντων ustekinumab.
  • Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yesintek για σημεία και συμπτώματα PRES. Εάν υπάρχει υποψία PRES, χορηγήστε αμέσως την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Yesintek.

    • Εμβολιασμοί

  • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Yesintek , οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους κατάλληλους για την ηλικία τους εμβολιασμούς, όπως συνιστάται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Yesintek δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια. Αποφύγετε τη χορήγηση εμβολίων BCG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yesintek ή για ένα έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή ένα χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε οικιακά άτομα που λαμβάνουν Yesintek λόγω του πιθανού κινδύνου αποβολής από την οικιακή επαφή και μετάδοσης στον ασθενή.
  • Οι μη ζώντες εμβολιασμοί που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με Yesintek ενδέχεται να μην προκαλέσουν απόρριψη. μια ανοσολογική απόκριση επαρκής για την πρόληψη της νόσου.

    • Μη λοιμώδης πνευμονία

  • Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίας, ηωσινοφιλικής πνευμονίας και κρυπτογενούς οργανωτικής πνευμονίας έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση των προϊόντων ustekinumab μετά την έγκριση. Οι κλινικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν βήχα, δύσπνοια και διάμεση διηθήσεις μετά από μία έως τρεις δόσεις. Τα σοβαρά αποτελέσματα περιλαμβάνουν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία. Οι ασθενείς βελτιώθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας και σε ορισμένες περιπτώσεις τη χορήγηση κορτικοστεροειδών. Εάν η διάγνωση επιβεβαιωθεί, διακόψτε το Yesintek και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία

    • Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειεςΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα προϊόντα ustekinumab είναι:

  • Ψωρίαση (≥3%): ρινοφαρυγγίτιδα , λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος και κόπωση.
  • Νόσος του Crohn, επαγωγή (≥3%): έμετος.
  • Νόσος του Crohn, συντήρηση (≥3%): ρινοφαρυγγίτιδα, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αιδοιοκολπική καντιντίαση/μυκητιακή λοίμωξη, βρογχίτιδα, κνησμός, ουρολοίμωξη και ιγμορίτιδα.
  • Ελκώδης. κολίτιδα, επαγωγή (≥3%): ρινοφαρυγγίτιδα.
  • Ελκώδης κολίτιδα, συντήρηση (≥3%): ρινοφαρυγγίτιδα, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, γρίπη, πυρετός, διάρροια, ιγμορίτιδα, κόπωση και ναυτία.

    • Αναφορά: Yesintek (ustekinumab-- kfce) Πληροφορίες συνταγογράφησης. Biocon Biologics Ltd.; Δεκέμβριος 2024.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-04 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά