La FDA aprueba Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilar de Stelara
La FDA aprueba Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilar de Stelara
Bengaluru, Karnataka, India, 1 de diciembre de 2024: Biocon Biologics Ltd (BBL), una compañía global de biosimilares totalmente integrada y subsidiaria de Biocon Ltd (código BSE: 532523, NSE: BIOCON), anunció hoy que el La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilar al producto de referencia, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, un anticuerpo monoclonal, está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Biocon Biologics Ltd había notificado previamente a la Bolsa de Valores el 29 de febrero de 2024 que la Compañía había celebrado un acuerdo de conciliación y licencia con Janssen Biotech Inc. Janssen Sciences Ireland y Johnson & Johnson (conocidos colectivamente como Janssen) comercializarán Yesintek en los Estados Unidos de América a más tardar el 22 de febrero de 2025, tras la aprobación de la FDA de EE. UU.
Fuente: Biocon Biologics Ltd.
Indicaciones de Yesintek e información de seguridad importante< /h3>
INDICACIONES
Yesintek es un antagonista de las interleucina-12 y -23 humana indicado para el tratamiento de:
Pacientes adultos con:
psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica. artritis psoriásica activa (PsA). enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Pacientes pediátricos de 6 años en adelante con:
psoriasis en placas de moderada a grave, que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica. artritis psoriásica (PsA) activa. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Infecciones
Los productos ustekinumab pueden aumentar el riesgo de infecciones y de reactivación de infecciones latentes. Se observaron infecciones bacterianas, micobacterianas, fúngicas y virales graves en pacientes que recibieron productos de ustekinumab. Las infecciones graves que requirieron hospitalización, o infecciones clínicamente significativas, notificadas en ensayos clínicos incluyeron las siguientes: Psoriasis en placas: diverticulitis, celulitis, neumonía, apendicitis, colecistitis, sepsis, osteomielitis, infecciones virales, gastroenteritis e infecciones del tracto urinario. Artritis psoriásica: colecistitis. Enfermedad de Crohn: absceso anal, gastroenteritis, herpes zoster oftálmico, neumonía y meningitis por listeria. Colitis ulcerosa: gastroenteritis, herpes zoster oftálmico, neumonía y listeriosis. Evite iniciar el tratamiento con Yesintek en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante. hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente. Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar el uso de Yesintek en pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente. Indique a los pacientes que busquen asesoramiento médico si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección mientras toman tratamiento con Yesintek y suspender Yesintek en caso de infecciones graves o clínicamente significativas hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente. Riesgo teórico de vulnerabilidad a determinadas enfermedades Infecciones
Los individuos genéticamente deficientes en IL-12/IL-23 son particularmente vulnerables a infecciones diseminadas por micobacterias (incluidas micobacterias ambientales no tuberculosas), salmonella (incluidas cepas no Typhi) y Vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Se han informado infecciones graves y resultados fatales en estos pacientes. No se sabe si los pacientes con bloqueo farmacológico de IL-12/IL-23 debido al tratamiento con productos de ustekinumab pueden ser susceptibles a este tipo de infecciones. Considere la posibilidad de realizar pruebas de diagnóstico adecuadas (p. ej., cultivo de tejidos, cultivo de heces, según lo dicten las circunstancias clínicas). Evaluación previa al tratamiento para la tuberculosis
Evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Yesintek. Evite administrar Yesintek a pacientes con infección tuberculosa activa. Iniciar el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar Yesintek. Considere la terapia antituberculosa antes de iniciar Yesintek en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en quienes no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado. Vigile de cerca a los pacientes que reciben Yesintek para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento. Malignidades
Los productos de ustekinumab son inmunosupresores y puede aumentar el riesgo de malignidad. Se informaron neoplasias malignas entre los sujetos que recibieron ustekinumab en ensayos clínicos. En modelos de roedores, la inhibición de IL-12/IL-23p40 aumentó el riesgo de malignidad. La seguridad de los productos de ustekinumab no se ha evaluado en pacientes con antecedentes de malignidad o que tienen una malignidad conocida. Ha habido informes posteriores a la comercialización sobre la rápida aparición de múltiples carcinomas cutáneos de células escamosas en pacientes que recibieron productos de ustekinumab y que tenían factores de riesgo preexistentes para desarrollar Cáncer de piel no melanoma. Controle a todos los pacientes que reciben Yesintek para detectar la aparición de cáncer de piel no melanoma. Siga de cerca a los pacientes mayores de 60 años, a aquellos con antecedentes médicos de terapia inmunosupresora prolongada y a aquellos con antecedentes de tratamiento con PUVA. Reacciones de hipersensibilidad
Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y angioedema, con productos de ustekinumab. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, instituya la terapia adecuada y suspenda Yesintek. Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
En ensayos clínicos se informaron dos casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). También se han notificado casos en la experiencia poscomercialización en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn. La presentación clínica incluyó dolores de cabeza, convulsiones, confusión, alteraciones visuales y cambios en las imágenes compatibles con PRES entre unos días y varios meses después del inicio del producto con ustekinumab. Unos pocos casos informaron una latencia de un año o más. Los pacientes se recuperaron con cuidados de apoyo después de la retirada de los productos de ustekinumab. Monitoree a todos los pacientes tratados con Yesintek para detectar signos y síntomas de PRES. Si se sospecha PRES, administre de inmediato el tratamiento adecuado y suspenda Yesintek. Vacunas
Antes de iniciar la terapia con Yesintek, los pacientes deben recibir todas las vacunas apropiadas para su edad según lo recomendado por las pautas de vacunación actuales. Los pacientes tratados con Yesintek no deben recibir vacunas vivas. Evite administrar vacunas BCG durante el tratamiento con Yesintek o durante un año antes de iniciar el tratamiento o un año después de suspender el tratamiento. Se recomienda precaución al administrar vacunas vivas a contactos domésticos de pacientes que reciben Yesintek debido al riesgo potencial de diseminación del contacto doméstico y transmisión al paciente. Las vacunas no vivas recibidas durante un ciclo de Yesintek pueden no provocar una respuesta inmune suficiente para prevenir la enfermedad. Neumonía no infecciosa
Casos de neumonía intersticial, neumonía eosinofílica y se ha informado neumonía organizada criptogénica durante el uso posterior a la aprobación de productos de ustekinumab. Las presentaciones clínicas incluyeron tos, disnea e infiltrados intersticiales después de una a tres dosis. Los resultados graves han incluido insuficiencia respiratoria y hospitalización prolongada. Los pacientes mejoraron con la interrupción del tratamiento y, en ciertos casos, con la administración de corticosteroides. Si se confirma el diagnóstico, suspenda Yesintek e instituya el tratamiento adecuado Reacciones adversas más comunesLas reacciones adversas más comunes asociadas con los productos de ustekinumab son:
Psoriasis (≥3%): nasofaringitis , infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y fatiga. Enfermedad de Crohn, inducción (≥3%): vómitos. Enfermedad de Crohn, mantenimiento (≥3%): nasofaringitis, eritema en el lugar de la inyección, candidiasis vulvovaginal/infección micótica, bronquitis, prurito, infección del tracto urinario y sinusitis. Colitis ulcerosa, inducción (≥3%): nasofaringitis. Ulcerosa colitis, mantenimiento (≥3%): nasofaringitis, dolor de cabeza, dolor abdominal, gripe, fiebre, diarrea, sinusitis, fatiga, y náuseas. Referencia: Información de prescripción de Yesintek (ustekinumab-kfce). Biocon Biologics Ltd.; Diciembre de 2024.
Al corriente : 2024-12-04 12:00
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