La FDA approuve Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilaire à Stelara
La FDA approuve Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilaire à Stelara
Bengaluru, Karnataka, Inde, 1 décembre 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), une société mondiale de biosimilaires entièrement intégrée et filiale de Biocon Ltd (code BSE : 532523, NSE : BIOCON), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilaire au produit de référence, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, un anticorps monoclonal, est approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis en plaques et de l'arthrite psoriasique.
Biocon Biologics Ltd avait précédemment notifié à la Bourse le 29 février 2024 que la société avait conclu un accord de règlement et de licence avec Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences L'Irlande et Johnson & Johnson (collectivement connus sous le nom de Janssen) commercialiseront Yesintek aux États-Unis d'Amérique au plus tard le 22 février 2025, après approbation de la FDA américaine.
Source : Biocon Biologics Ltd.
Indications Yesintek et informations de sécurité importantes< /h3>
INDICATIONS
Yesintek est un antagoniste humain des interleukines 12 et 23 indiqué pour le traitement de :
Patients adultes atteints de :
psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO) qui sont candidats à une photothérapie ou à une thérapie systémique. arthrite psoriasique active (RPs). maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement. colite ulcéreuse active modérée à sévère. Patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints :
de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique. arthrite psoriasique active (RPs). INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Infections
Les produits à base d'ustékinumab peuvent augmenter le risque d'infections et de réactivation d'infections latentes. Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques et virales graves ont été observées chez les patients recevant des produits à base d'ustékinumab. Les infections graves nécessitant une hospitalisation, ou d'autres infections cliniquement significatives, rapportées dans les essais cliniques, comprenaient les suivantes : Psoriasis en plaques : diverticulite, cellulite, pneumonie, appendicite, cholécystite, septicémie, ostéomyélite, infections virales, gastro-entérite et infections des voies urinaires. Arthrite psoriasique : cholécystite. Maladie de Crohn : abcès anal, gastro-entérite, zona ophtalmique, pneumonie et méningite à listeria. Colite ulcéreuse : gastro-entérite, zona ophtalmique, pneumonie et listériose. Éviter de commencer un traitement avec Yesintek chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection soit résolue ou traitée de manière adéquate. Tenez compte des risques et des avantages du traitement avant de commencer à utiliser Yesintek chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente. Demandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection apparaissent pendant le traitement. traitement par Yesintek et interrompez Yesintek en cas d'infections graves ou cliniquement significatives jusqu'à ce que l'infection soit résolue ou traitée de manière adéquate. Risque théorique de vulnérabilité à des infections particulières
Les individus génétiquement déficients en IL-12/IL-23 sont particulièrement vulnérables aux infections disséminées par les mycobactéries (y compris les mycobactéries non tuberculeuses et environnementales), les salmonelles (y compris les souches non typhi) et les vaccins Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Des infections graves et des issues fatales ont été rapportées chez ces patients. On ne sait pas si les patients présentant un blocage pharmacologique de l'IL-12/IL-23 suite à un traitement par l'ustekinumab peuvent être sensibles à ces types d'infections. Envisagez des tests de diagnostic appropriés (par exemple, culture de tissus, culture de selles, selon les circonstances cliniques). Évaluation pré-traitement de la tuberculose
Évaluer les patients pour une infection tuberculeuse avant de commencer le traitement par Yesintek. Évitez d'administrer Yesintek à des patients atteints d'une infection tuberculeuse active. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer Yesintek. Envisager un traitement antituberculeux avant le début de Yesintek chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquels un traitement adéquat ne peut être confirmé. Surveillez de près les patients recevant Yesintek pour détecter tout signe et symptôme de tuberculose active pendant et après le traitement. Tumeurs malignes
Les produits ustekinumab sont des immunosuppresseurs. et peut augmenter le risque de malignité. Des tumeurs malignes ont été signalées chez les sujets ayant reçu de l'ustekinumab dans le cadre d'essais cliniques. Dans les modèles de rongeurs, l'inhibition de l'IL-12/IL-23p40 a augmenté le risque de malignité. La sécurité des produits ustékinumab n'a pas été évaluée chez les patients ayant des antécédents de malignité ou présentant une malignité connue. Des rapports post-commercialisation ont fait état de l'apparition rapide de multiples carcinomes épidermoïdes cutanés chez des patients recevant des produits à base d'ustekinumab et présentant des facteurs de risque préexistants. pour développer un cancer de la peau autre que le mélanome. Surveillez tous les patients recevant Yesintek pour détecter l'apparition d'un cancer de la peau autre que le mélanome. Suivez de près les patients de plus de 60 ans, ceux ayant des antécédents médicaux de traitement immunosuppresseur prolongé et ceux ayant des antécédents de traitement PUVA. Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie et angio-œdème, ont été rapportées avec les produits à base d'ustekinumab. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction d'hypersensibilité cliniquement significative survient, instaurez un traitement approprié et arrêtez Yesintek. Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Deux cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LSPR), ont été signalés au cours d'essais cliniques. Des cas ont également été rapportés après la commercialisation chez des patients atteints de psoriasis, d'arthrite psoriasique et de maladie de Crohn. La présentation clinique comprenait des maux de tête, des convulsions, de la confusion, des troubles visuels et des modifications d'imagerie compatibles avec un SEPR quelques jours à plusieurs mois après le début du traitement par l'ustekinumab. Quelques cas ont signalé une latence d’un an ou plus. Les patients se sont rétablis grâce à des soins de soutien après l'arrêt des produits ustekinumab. Surveillez tous les patients traités par Yesintek pour détecter les signes et symptômes de SEPR. Si un SEPR est suspecté, administrez rapidement un traitement approprié et arrêtez Yesintek. Immunisations
Avant de commencer le traitement par Yesintek, les patients doivent recevoir tous les vaccins adaptés à leur âge, comme recommandé par les directives de vaccination en vigueur. Les patients traités par Yesintek ne doivent pas recevoir de vaccins vivants. Évitez d'administrer les vaccins BCG pendant le traitement par Yesintek ou pendant un an avant le début du traitement ou un an après l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée lors de l'administration de vaccins vivants aux contacts familiaux des patients recevant Yesintek en raison du risque potentiel d'excrétion par le contact familial et de transmission au patient. Les vaccins non vivants reçus au cours d'un traitement par Yesintek peuvent ne pas déclencher une réponse immunitaire suffisante pour prévenir la maladie. Pneumonie non infectieuse
Cas de pneumonie interstitielle à éosinophiles des pneumonies et des pneumonies cryptogéniques organisées ont été rapportées lors de l'utilisation post-approbation des produits à base d'ustekinumab. Les présentations cliniques comprenaient de la toux, de la dyspnée et des infiltrats interstitiels après une à trois doses. Les conséquences graves incluent une insuffisance respiratoire et une hospitalisation prolongée. L’état des patients s’est amélioré avec l’arrêt du traitement et, dans certains cas, avec l’administration de corticostéroïdes. Si le diagnostic est confirmé, arrêtez Yesintek et instaurez un traitement approprié Effets indésirables les plus courantsLes effets indésirables les plus courants associés aux produits ustekinumab sont :
Psoriasis (≥3 %) : rhinopharyngite , infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête et fatigue. Maladie de Crohn, induction (≥3 %) : vomissements. Maladie de Crohn, entretien (≥3 %) : rhinopharyngite, érythème au point d'injection, candidose vulvo-vaginale/infection mycosique, bronchite, prurit, infection des voies urinaires et sinusite. Colite ulcéreuse, induction (≥3 %) : rhinopharyngite. Ulcéreuse colite, entretien (≥3%) : rhinopharyngite, maux de tête, douleurs abdominales, grippe, fièvre, diarrhée, sinusite, fatigue et nausées. Référence : Yesintek (ustekinumab-kfce) Informations de prescription. Biocon Biologics Ltd.; Décembre 2024.
Publié : 2024-12-04 12:00
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