FDA Menyetujui Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar dengan Stelara

Bengaluru, Karnataka, India, 01 Desember 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), perusahaan biosimilar global yang terintegrasi penuh dan anak perusahaan Biocon Ltd (kode BSE: 532523, NSE: BIOCON), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Yesintek (ustekinumab-kfce), sejenis biosimilar dengan produk referensi, Stelara® (ustekinumab).

Yesintek, antibodi monoklonal, disetujui untuk pengobatan penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak, dan artritis psoriatis.

Biocon Biologics Ltd sebelumnya telah memberitahukan Bursa Efek pada tanggal 29 Februari 2024, bahwa Perusahaan telah menandatangani perjanjian penyelesaian dan lisensi dengan Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland, dan Johnson & Johnson (secara kolektif dikenal sebagai Janssen) untuk mengkomersialkan Yesintek di Amerika Serikat paling lambat pada tanggal 22 Februari 2025, setelah mendapat persetujuan dari FDA AS.

Sumber: Biocon Biologics Ltd.

Indikasi Yesintek dan Informasi Keselamatan Penting< /h3>

INDIKASI

Yesintek adalah antagonis interleukin-12 dan -23 manusia yang diindikasikan untuk pengobatan:

Pasien dewasa dengan:

  • psoriasis plak (PsO) sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik.
  • artritis psoriatik aktif (PsA).
  • penyakit Crohn (CD) sedang hingga berat.
  • cukup hingga berat kolitis ulserativa yang sangat aktif.

    • Pasien anak berusia 6 tahun ke atas dengan:

  • psoriasis plak sedang hingga berat, yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik.
  • artritis psoriatik aktif (PsA).

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Infeksi

  • Produk Ustekinumab dapat meningkatkan risiko infeksi dan pengaktifan kembali infeksi laten. Infeksi bakteri, mikobakteri, jamur, dan virus yang serius diamati pada pasien yang menerima produk ustekinumab.
  • Infeksi serius yang memerlukan rawat inap, atau infeksi signifikan secara klinis, yang dilaporkan dalam uji klinis meliputi yang berikut:
  • Plak Psoriasis: divertikulitis, selulitis, pneumonia, radang usus buntu, kolesistitis, sepsis, osteomielitis, infeksi virus, gastroenteritis, dan infeksi saluran kemih.
  • Arthritis psoriatis: kolesistitis.
  • Penyakit Crohn: abses anus, gastroenteritis, herpes zoster mata, pneumonia, dan meningitis listeria.
  • Kolitis ulserativa: gastroenteritis, herpes zoster mata, pneumonia , dan listeriosis.
  • Hindari memulai pengobatan dengan Yesintek pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksinya teratasi atau diobati secara memadai. Pertimbangkan risiko dan manfaat pengobatan sebelum memulai penggunaan Yesintek pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang.
  • Instruksikan pasien untuk mencari nasihat medis jika tanda atau gejala yang mengarah pada infeksi muncul saat menggunakan pengobatan dengan Yesintek dan hentikan Yesintek untuk infeksi serius atau signifikan secara klinis sampai infeksi tersebut teratasi atau diobati secara memadai.

    • Risiko Teoritis untuk Kerentanan terhadap Infeksi Tertentu

  • Individu yang secara genetik kekurangan IL-12/IL-23 sangat rentan terhadap infeksi yang menyebar luas dari mikobakteri (termasuk mikobakteri lingkungan nontuberkulosis), salmonella (termasuk strain nontyphi), dan vaksinasi Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infeksi serius dan kematian telah dilaporkan pada pasien tersebut.
  • Tidak diketahui apakah pasien dengan blokade farmakologis IL-12/IL-23 akibat pengobatan dengan produk ustekinumab mungkin rentan terhadap jenis infeksi ini. Pertimbangkan pengujian diagnostik yang sesuai (misalnya kultur jaringan, kultur tinja, sesuai kondisi klinis).

    • Evaluasi Pra-pengobatan untuk Tuberkulosis

  • Evaluasi pasien untuk infeksi tuberkulosis sebelum memulai pengobatan dengan Yesintek.
  • Hindari pemberian Yesintek pada pasien dengan infeksi tuberkulosis aktif. Memulai pengobatan tuberkulosis laten sebelum pemberian Yesintek. Pertimbangkan terapi anti-tuberkulosis sebelum memulai Yesintek pada pasien dengan riwayat tuberkulosis laten atau aktif yang pengobatannya tidak dapat dipastikan. Pantau secara ketat pasien yang menerima Yesintek untuk mengetahui tanda dan gejala tuberkulosis aktif selama dan setelah pengobatan.

    • Keganasan

  • Produk Ustekinumab adalah imunosupresan dan dapat meningkatkan risiko keganasan. Keganasan dilaporkan di antara subjek yang menerima ustekinumab dalam uji klinis. Pada model hewan pengerat, penghambatan IL-12/IL-23p40 meningkatkan risiko keganasan.
  • Keamanan produk ustekinumab belum dievaluasi pada pasien yang memiliki riwayat keganasan atau yang diketahui memiliki keganasan.
  • Ada laporan pasca-pemasaran mengenai kemunculan cepat beberapa karsinoma sel skuamosa kulit pada pasien yang menerima produk ustekinumab yang sudah memiliki faktor risiko untuk berkembang. kanker kulit non-melanoma. Pantau semua pasien yang menerima Yesintek untuk mengetahui munculnya kanker kulit non-melanoma. Ikuti dengan cermat pasien yang berusia lebih dari 60 tahun, pasien yang memiliki riwayat medis dengan terapi imunosupresan jangka panjang, dan pasien dengan riwayat pengobatan PUVA.

    • Reaksi Hipersensitivitas

  • Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis dan angioedema, telah dilaporkan pada produk ustekinumab. Jika terjadi reaksi anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas signifikan secara klinis lainnya, lakukan terapi yang sesuai dan hentikan Yesintek .

    • Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)

  • Dua kasus sindrom ensefalopati reversibel posterior (PRES), juga dikenal sebagai Sindrom Leukoensefalopati Posterior Reversibel (RPLS), dilaporkan dalam uji klinis. Kasus juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran pada pasien dengan psoriasis, arthritis psoriatis dan penyakit Crohn. Presentasi klinis termasuk sakit kepala, kejang, kebingungan, gangguan penglihatan, dan perubahan pencitraan yang konsisten dengan PRES beberapa hari hingga beberapa bulan setelah penggunaan produk ustekinumab. Beberapa kasus melaporkan latensi satu tahun atau lebih. Pasien pulih dengan perawatan suportif setelah penghentian produk ustekinumab.
  • Pantau semua pasien yang diobati dengan Yesintek untuk mengetahui tanda dan gejala PRES. Jika dicurigai PRES, segera berikan pengobatan yang tepat dan hentikan Yesintek.

    • Imunisasi

  • Sebelum memulai terapi dengan Yesintek, pasien harus menerima semua imunisasi sesuai usia seperti yang direkomendasikan oleh pedoman imunisasi saat ini. Pasien yang dirawat dengan Yesintek sebaiknya tidak menerima vaksin hidup. Hindari pemberian vaksin BCG selama pengobatan dengan Yesintek atau selama satu tahun sebelum memulai pengobatan atau satu tahun setelah penghentian pengobatan. Perhatian disarankan ketika memberikan vaksin hidup kepada kontak rumah tangga pasien yang menerima Yesintek karena potensi risiko penularan dari kontak rumah tangga dan penularan ke pasien.
  • Vaksinasi tidak hidup yang diterima selama kursus Yesintek mungkin tidak menimbulkan penyakit. respon imun yang cukup untuk mencegah penyakit.

    • Pneumonia Noninfeksius

  • Kasus pneumonia interstisial, pneumonia eosinofilik, dan pneumonia kriptogenik pengorganisasian pneumonia telah dilaporkan selama penggunaan produk ustekinumab pasca-persetujuan. Presentasi klinis termasuk batuk, dispnea, dan infiltrat interstisial setelah satu hingga tiga dosis. Akibat yang serius termasuk kegagalan pernafasan dan rawat inap yang berkepanjangan. Pasien membaik dengan penghentian terapi dan pada kasus tertentu pemberian kortikosteroid. Jika diagnosis sudah pasti, hentikan Yesintek dan lakukan pengobatan yang sesuai

    • Reaksi Merugikan yang Paling UmumReaksi merugikan yang paling umum terkait dengan produk ustekinumab adalah:

  • Psoriasis (≥3%): nasofaringitis , infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, dan kelelahan.
  • Penyakit Crohn, induksi (≥3%): muntah.
  • Penyakit Crohn, pemeliharaan (≥3%): nasofaringitis, eritema di tempat suntikan, kandidiasis vulvovaginal/infeksi mikotik, bronkitis, pruritus, infeksi saluran kemih, dan sinusitis.
  • Kolitis ulserativa, induksi (≥3%): nasofaringitis.
  • Useratif ulseratif kolitis, pemeliharaan (≥3%): nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, diare, sinusitis, kelelahan, dan mual.

    • Referensi: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informasi Peresepan. Biocon Biologis Ltd.; Desember 2024.

    Diposting : 2024-12-04 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer