La FDA approva Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilare di Stelara
La FDA approva Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilare a Stelara
Bengaluru, Karnataka, India, 1 dicembre 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), una società globale di biosimilari completamente integrata e controllata di Biocon Ltd (codice BSE: 532523, NSE: BIOCON), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilare del prodotto di riferimento, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, un anticorpo monoclonale, è approvato per il trattamento della malattia di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
Biocon Biologics Ltd aveva precedentemente notificato alla Borsa il 29 febbraio 2024 che la Società aveva stipulato un accordo transattivo e di licenza con Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland e Johnson & Johnson (collettivamente noti come Janssen) commercializzeranno Yesintek negli Stati Uniti d'America entro il 22 febbraio 2025, previa approvazione da parte della FDA statunitense.
Fonte: Biocon Biologics Ltd.
Indicazioni Yesintek e informazioni importanti sulla sicurezza< /h3>
INDICAZIONI
Yesintek è un antagonista umano dell'interleuchina-12 e -23 indicato per il trattamento di:
Pazienti adulti con:
psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave che sono candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. artrite psoriasica attiva (AP). malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave. moderatamente alla colite ulcerosa gravemente attiva. Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con:
psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. artrite psoriasica attiva (PsA). INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Infezioni
I prodotti Ustekinumab possono aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione di infezioni latenti. Gravi infezioni batteriche, micobatteriche, fungine e virali sono state osservate in pazienti trattati con prodotti ustekinumab. Le infezioni gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale, o infezioni altrimenti clinicamente significative, segnalate negli studi clinici includevano quanto segue: Psoriasi a placche: diverticolite, cellulite, polmonite, appendicite, colecistite, sepsi, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite e vie urinarie infezioni. Artrite psoriasica: colecistite. Morbo di Crohn: ascesso anale, gastroenterite, herpes zoster oftalmico, polmonite e meningite da listeria. Colite ulcerosa: gastroenterite , herpes zoster oftalmico, polmonite e listeriosi. Evitare di iniziare il trattamento con Yesintek nei pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante fino alla risoluzione dell’infezione o al trattamento adeguato. Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'uso di Yesintek in pazienti con un'infezione cronica o con una storia di infezioni ricorrenti. Istruire i pazienti a consultare un medico se si verificano segni o sintomi suggestivi di un'infezione durante il trattamento. il trattamento con Yesintek e interrompere Yesintek in caso di infezioni gravi o clinicamente significative fino alla risoluzione dell'infezione o al trattamento adeguato. Rischio teorico di vulnerabilità a particolari infezioni
Gli individui geneticamente carenti di IL-12/IL-23 sono particolarmente vulnerabili alle infezioni diffuse da micobatteri (compresi i micobatteri ambientali non tubercolari), salmonella (compresi i ceppi non typhi) e vaccinazioni con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). In tali pazienti sono state segnalate infezioni gravi ed esiti fatali. Non è noto se i pazienti con blocco farmacologico di IL-12/IL-23 derivante dal trattamento con prodotti a base di ustekinumab possano essere suscettibili a questi tipi di infezioni. Prendere in considerazione test diagnostici appropriati (ad esempio, coltura tissutale, coltura fecale, come richiesto dalle circostanze cliniche). Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Valutare i pazienti per l'infezione da tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Yesintek. Evitare di somministrare Yesintek a pazienti con infezione tubercolare attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Yesintek. Considerare la terapia antitubercolare prima di iniziare Yesintek nei pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva nei quali non è possibile confermare un ciclo terapeutico adeguato. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Yesintek per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento. Tumori maligni
I prodotti Ustekinumab sono immunosoppressori e può aumentare il rischio di tumori maligni. Sono stati segnalati tumori maligni tra i soggetti che hanno ricevuto ustekinumab negli studi clinici. Nei modelli di roditori, l'inibizione di IL-12/IL-23p40 ha aumentato il rischio di tumore maligno. La sicurezza dei prodotti ustekinumab non è stata valutata in pazienti con una storia di tumore maligno o che hanno un tumore maligno noto. Ci sono state segnalazioni post-marketing della rapida comparsa di carcinomi cutanei multipli a cellule squamose in pazienti trattati con prodotti a base di ustekinumab che avevano fattori di rischio preesistenti per lo sviluppo di non-melanoma cancro della pelle. Monitorare tutti i pazienti che ricevono Yesintek per la comparsa di cancro della pelle non melanoma. Seguire attentamente i pazienti di età superiore a 60 anni, quelli con una storia medica di terapia immunosoppressiva prolungata e quelli con una storia di trattamento PUVA. Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema, sono state segnalate con i prodotti a base di ustekinumab. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, istituire una terapia appropriata e interrompere Yesintek. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Due casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), sono stati segnalati negli studi clinici. Sono stati segnalati casi anche nell'esperienza post-marketing in pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica e morbo di Crohn. La presentazione clinica comprendeva mal di testa, convulsioni, confusione, disturbi visivi e alterazioni dell’imaging coerenti con la PRES da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con ustekinumab. Alcuni casi hanno riportato una latenza di un anno o più. Pazienti guariti con terapia di supporto dopo la sospensione dei prodotti ustekinumab. Monitorare tutti i pazienti trattati con Yesintek per segni e sintomi di PRES. Se si sospetta PRES, somministrare immediatamente un trattamento appropriato e interrompere Yesintek. Vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Yesintek, i pazienti devono ricevere tutte le vaccinazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida sull'immunizzazione. I pazienti in trattamento con Yesintek non devono ricevere vaccini vivi. Evitare di somministrare vaccini BCG durante il trattamento con Yesintek o per un anno prima di iniziare il trattamento o un anno dopo l’interruzione del trattamento. Si consiglia cautela quando si somministrano vaccini vivi ai contatti familiari di pazienti che ricevono Yesintek a causa del potenziale rischio di diffusione dal contatto familiare e di trasmissione al paziente. I vaccini non vivi ricevuti durante un ciclo di Yesintek potrebbero non provocare una risposta immunitaria sufficiente a prevenire la malattia. Polmonite non infettiva
Casi di polmonite interstiziale, polmonite eosinofila e polmonite organizzata criptogenica sono state segnalate durante l’uso post-approvazione dei prodotti ustekinumab. Le presentazioni cliniche includevano tosse, dispnea e infiltrati interstiziali dopo una o tre dosi. Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata. I pazienti sono migliorati con la sospensione della terapia e in alcuni casi con la somministrazione di corticosteroidi. Se la diagnosi viene confermata, interrompere Yesintek e istituire un trattamento appropriato Reazioni avverse più comuniLe reazioni avverse più comuni associate ai prodotti ustekinumab sono:
Psoriasi (≥3%): nasofaringite , infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa e affaticamento. Morbo di Crohn, induzione (≥3%): vomito. Morbo di Crohn, mantenimento (≥3%): nasofaringite, eritema nel sito di iniezione, candidosi vulvovaginale/infezione micotica, bronchite, prurito, infezione del tratto urinario e sinusite. Colite ulcerosa, induzione (≥3%): nasofaringite. Ulcerativa colite, mantenimento (≥3%): rinofaringite, mal di testa, dolore addominale, influenza, febbre, diarrea, sinusite, affaticamento e nausea. Riferimento: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informazioni sulla prescrizione. Biocon Biologics Ltd.; Dicembre 2024.
Pubblicato : 2024-12-04 12:00
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