FDA、ステラーラのバイオシミラーであるイェインテック（ウステキヌマブ-kfce）を承認

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FDA、ステラーラのバイオ後続品イェインテック (ウステキヌマブ kfce) を承認

インド、カルナータカ州ベンガルール、2024 年 12 月 1 日 -- Biocon Biologics Ltd (BBL)、< Strong> 完全に統合された世界的なバイオシミラー企業であり、Biocon Ltd (BSE コード: 532523、NSE: BIOCON) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が参照製品である Stelara® (ウステキヌマブ) のバイオシミラーである Yesintek (ウステキヌマブ-kfce) を承認したと発表しました。

モノクローナル抗体である Yesintek は、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎の治療薬として承認されています。

Biocon Biologics Ltd は、2024 年 2 月 29 日に、同社がヤンセン バイオテックと和解およびライセンス契約を締結したことを証券取引所に通知していました。 Inc.、ヤンセン・サイエンス・アイルランド、およびジョンソン・エンド・ジョンソン（総称してヤンセン）は、米国 FDA の承認を得て、遅くとも 2025 年 2 月 22 日までに米国で Yesintek を商品化する予定です。

出典: Biocon Biologics Ltd.

Yesintek の適応症と重要な安全性情報< /h3>

症状

Yesintek は、以下の治療を適応とするヒト インターロイキン 12 および 23 アンタゴニストです。

以下の成人患者

  • 中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）。光線療法または全身療法の候補です。
  • 活動性乾癬性関節炎（PsA）。
  • 中等度から重度の活動性クローン病(CD)。
  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎。

    • 以下の症状を持つ 6 歳以上の小児患者。

  • 光線療法または全身療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬。
  • 活動性乾癬性関節炎（PsA）。

    • 重要な安全情報

    感染症

  • ウステキヌマブ製品は、感染症のリスクや潜在的な感染症の再活性化のリスクを高める可能性があります。ウステキヌマブ製品の投与を受けた患者では、重篤な細菌、マイコバクテリア、真菌、およびウイルスの感染症が観察されました。
  • 臨床試験で報告された、入院を必要とする重篤な感染症、またはその他の臨床的に重大な感染症には次のものが含まれます。
  • 尋常性乾癬: 憩室炎、蜂窩織炎、肺炎、虫垂炎、胆嚢炎、敗血症、骨髄炎、ウイルス感染症、胃腸炎と尿路感染症。
  • 乾癬性関節炎: 胆嚢炎。
  • クローン病: 肛門膿瘍、胃腸炎、眼性帯状疱疹、肺炎、リステリア髄膜炎。
  • 潰瘍性大腸炎: 胃腸炎、眼科性帯状疱疹、肺炎、リステリア症
  • 臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者に対しては、感染症が治癒するか適切な治療が行われるまで、Yesintek による治療を開始しないでください。慢性感染症または再発性感染症の病歴がある患者に対して、Yesintek の使用を開始する前に、治療のリスクと利点を考慮してください。
  • 使用中に感染を示唆する兆候や症状が発生した場合は、医師のアドバイスを受けるよう患者に指導してください。重度または臨床的に重大な感染症の場合は、感染が治癒するか適切な治療が行われるまで、Yesintek による治療を中止し、Yesintek を中止します。

    • 特定の脆弱性に対する理論的リスク感染症

  • IL-12/IL-23 が遺伝的に欠損している人は、マイコバクテリア（非結核性、環境性マイコバクテリアを含む）、サルモネラ菌（非チフス菌株を含む）、およびカルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種。このような患者では、重篤な感染症や致死的な転帰が報告されています。
  • ウステキヌマブ製品による治療により IL-12/IL-23 が薬理学的に遮断された患者が、この種の感染症にかかりやすいかどうかは不明です。適切な診断検査（臨床状況に応じて、組織培養、便培養など）を検討する。

    • 結核の治療前評価

  • Yesintek による治療を開始する前に、患者の結核感染症を評価します。
  • 活動性結核感染症患者への Yesintek の投与は避けてください。 Yesintek を投与する前に、潜在性結核の治療を開始してください。過去に潜伏性結核または活動性結核の病歴があり、適切な治療方針が確認できない患者では、イェインテックの開始前に抗結核療法を検討してください。 Yesintek の投与を受けている患者は、治療中および治療後に活動性結核の兆候や症状がないか注意深く監視してください。

    • 悪性腫瘍

  • ウステキヌマブ製品は免疫抑制剤です。そして悪性腫瘍のリスクが高まる可能性があります。臨床試験でウステキヌマブの投与を受けた被験者の間で悪性腫瘍が報告されました。げっ歯類モデルでは、IL-12/IL-23p40 の阻害により悪性腫瘍のリスクが増加しました。
  • 悪性腫瘍の病歴がある患者、または悪性腫瘍が既知の患者におけるウステキヌマブ製品の安全性は評価されていません。
  • 既存のリスクがあるウステキヌマブ製品の投与を受けた患者において、多発性皮膚扁平上皮がんが急速に出現したという市販後報告があります。非黒色腫皮膚がんの発症要因。 Yesintek の投与を受けているすべての患者に、非黒色腫皮膚がんの出現がないかモニタリングしてください。 60 歳以上の患者、長期にわたる免疫抑制療法の病歴がある患者、および PUVA 治療歴のある患者を綿密に追跡する

    • 過敏症反応

  • アナフィラキシーや血管浮腫などの過敏症反応がウステキヌマブ製品で報告されています。アナフィラキシーまたはその他の臨床的に重大な過敏反応が発生した場合は、適切な治療を開始し、Yesintek の使用を中止してください。

    • 後部可逆性脳症症候群 (PRES)

  • 可逆性後白質脳症症候群（RPLS）としても知られる可逆性後脳症症候群（PRES）の 2 例が、臨床試験で報告されています。市販後の経験において、乾癬、乾癬性関節炎およびクローン病の患者における症例も報告されています。臨床症状には、ウステキヌマブ製品の投与開始から数日から数か月後に、頭痛、発作、錯乱、視覚障害、PRES と一致する画像変化が含まれていました。いくつかの症例では、1 年以上の潜伏期間が報告されました。患者はウステキヌマブ製品の中止後、支持療法により回復しました。
  • Yesintek による治療を受けたすべての患者に PRES の兆候や症状がないかモニタリングします。 PRES が疑われる場合は、直ちに適切な治療を実施し、Yesintek の使用を中止してください。

    • 予防接種

  • Yesintekによる治療を開始する前に、患者は現在の予防接種ガイドラインで推奨されている年齢に応じたすべての予防接種を受ける必要があります。 Yesintekによる治療を受けている患者は生ワクチンを受けるべきではありません。 Yesintekによる治療中、治療開始前の1年間、または治療中止後1年間は、BCGワクチンの投与を避けてください。家庭内接触者から感染して患者に感染する潜在的なリスクがあるため、Yesintek を受けている患者の家族接触者に生ワクチンを投与する場合は注意が必要です。
  • Yesintek の治療期間中に受けた非生ワクチンは、感染を誘発しない可能性があります。病気を予防するのに十分な免疫反応。

    • 非感染性肺炎

  • 間質性肺炎の場合、ウステキヌマブ製品の承認後の使用中に、好酸球性肺炎および原因不明の器質化肺炎が報告されています。臨床症状には、1～3回の投与後の咳、呼吸困難、間質浸潤が含まれていました。重篤な結果には、呼吸不全や長期入院が含まれます。患者は治療を中止し、場合によってはコルチコステロイドを投与することで改善した。診断が確認された場合は、Yesintek の使用を中止し、適切な治療を開始してください

    • 最も一般的な副作用ウステキヌマブ製品に関連する最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 乾癬 (≥3%): 鼻咽頭炎、上気道感染症、頭痛、疲労。
  • クローン病、誘発（3% 以上）: 嘔吐。
  • クローン病、維持(≥3%): 鼻咽頭炎、注射部位紅斑、外陰膣カンジダ症 / 真菌感染症、気管支炎、そう痒症、尿路感染症、副鼻腔炎。
  • 潰瘍性大腸炎、誘発性 (≥3%): 鼻咽頭炎
  • 潰瘍性大腸炎、維持型（≧3%）：鼻咽頭炎、頭痛、腹痛、インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、吐き気。

    • 参照: Yesintek (ustekiumab-kfce) 処方情報。バイオコン・バイオロジクス社; 2024 年 12 月。

    投稿しました : 2024-12-04 12:00

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