FDA Nyetujoni Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar to Stelara

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar to Stelara

Bengaluru, Karnataka, India, 01 Desember 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL),< kuwat> perusahaan biosimilars global terintegrasi lan anak perusahaan saka Biocon Ltd (kode BSE: 532523, NSE: BIOCON), ngumumake Dina iki, US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Yesintek (ustekinumab-kfce), biosimilar karo produk referensi, Stelara® (ustekinumab).

Yesintek, antibodi monoklonal, disetujoni kanggo perawatan penyakit Crohn, kolitis ulcerative, psoriasis plak lan atritis psoriatik.

Biocon Biologics Ltd sadurunge ngabari Bursa Saham tanggal 29 Feb 2024, yen Perusahaan wis mlebu perjanjian penyelesaian lan lisensi karo Janssen Biotech. Inc., Janssen Sciences Ireland, lan Johnson & Johnson (secara kolektif dikenal minangka Janssen) kanggo komersialisasi Yesintek ing Amerika Serikat paling ora tanggal 22 Februari 2025, sawise disetujoni saka FDA AS.

Sumber: Biocon Biologics Ltd.

Indikasi Yesintek lan Informasi Keamanan Penting< /h3>

INDIKASI

Yesintek minangka antagonis interleukin-12 lan -23 manungsa sing dituduhake kanggo perawatan:

Pasien diwasa kanthi:

  • psoriasis plak (PsO) moderat nganti abot sing minangka calon kanggo fototerapi utawa terapi sistemik.
  • atritis psoriatik aktif (PsA).
  • penyakit Crohn (CD) kanthi moderat nganti abot.
  • kolitis ulceratif moderat nganti abot.

    • Pasien pediatrik 6 taun lan luwih kanthi:

  • psoriasis plak sing moderat nganti abot, sing dadi kandidat kanggo fototerapi utawa terapi sistemik.
  • atritis psoriatik aktif (PsA).

    • INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Infeksi

  • Produk Ustekinumab bisa nambah risiko infeksi lan reaktivasi infeksi laten. Infeksi bakteri, mikobakteri, jamur, lan virus sing serius diamati ing pasien sing nampa produk ustekinumab.
  • Infeksi serius sing mbutuhake rawat inap, utawa infeksi sing signifikan sacara klinis, sing dilapurake ing uji klinis kalebu ing ngisor iki:
  • Psoriasis plak: diverticulitis, selulitis, pneumonia, apendisitis, kolesistitis, sepsis, osteomielitis, infeksi virus, gastroenteritis lan infeksi saluran kemih.
  • Psoriatic arthritis: cholecystitis.
  • Penyakit Crohn: abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster ophthalmic, pneumonia, lan meningitis listeria.
  • Kolitis ulseratif: gastroenteritis, herpes zoster ophthalmic, pneumonia, lan listeriosis.
  • Aja miwiti perawatan karo Yesintek ing pasien sing duwe infeksi aktif sing penting sacara klinis nganti infeksi kasebut pulih utawa diobati kanthi cukup. Coba risiko lan mupangat perawatan sadurunge miwiti nggunakake Yesintek ing pasien sing duwe infeksi kronis utawa riwayat infeksi sing terus-terusan.
  • Anjurake pasien supaya njaluk saran medis yen ana tandha-tandha utawa gejala sing nuduhake infeksi nalika lagi aktif. perawatan karo Yesintek lan mungkasi Yesintek kanggo infèksi serius utawa klinis signifikan nganti infèksi rampung utawa diobati kanthi cukup.

    • Risiko Teoretis kanggo Kerentanan kanggo Infèksi Khusus

  • Individu sing kurang sacara genetis ing IL-12/IL-23 utamané rentan kanggo infèksi sing disebarake saka mikobakteri (kalebu mikobakteri lingkungan nontuberkulosis), salmonella (kalebu galur nontyphi). ), lan vaksinasi Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infeksi serius lan asil fatal wis dilaporake ing pasien kasebut.
  • Ora dingerteni manawa pasien sing duwe blokade farmakologis IL-12/IL-23 saka perawatan karo produk ustekinumab bisa uga kena infeksi jinis kasebut. Coba tes diagnostik sing cocok (contone, kultur jaringan, kultur feces, kaya sing ditemtokake dening kahanan klinis).

    • Evaluasi Pra-perawatan kanggo Tuberkolosis

  • Evaluasi pasien kanggo infeksi tuberkulosis sadurunge miwiti perawatan karo Yesintek .
  • Aja menehi Yesintek kanggo pasien sing kena infeksi tuberkulosis aktif. Miwiti perawatan tuberkulosis laten sadurunge menehi Yesintek. Coba terapi anti-tuberkulosis sadurunge miwiti Yesintek ing pasien sing duwe riwayat tuberkulosis laten utawa aktif sing ora bisa dikonfirmasi perawatan sing nyukupi. Ngawasi kanthi rapet pasien sing nampa Yesintek kanggo tandha lan gejala tuberkulosis aktif sajrone lan sawise perawatan.

    • Malignasi

  • Produk Ustekinumab minangka imunosupresan. lan bisa nambah risiko ganas. Keganasan kacarita ing antarane subyek sing nampa ustekinumab ing uji klinis. Ing model rodent, inhibisi IL-12/IL-23p40 nambah risiko ganas.
  • Keamanan produk ustekinumab durung dievaluasi ing pasien sing duwe riwayat ganas utawa sing wis dikenal ganas.
  • Ana laporan pasca-pemasaran babagan munculé karsinoma sel skuamosa kulit kanthi cepet ing pasien sing nampa produk ustekinumab sing faktor risiko sing wis ana kanggo ngembangake kanker kulit non-melanoma. Ngawasi kabeh pasien sing nampa Yesintek kanggo katon kanker kulit non-melanoma. Tindakake kanthi rapet pasien sing umure luwih saka 60 taun, sing duwe riwayat medis terapi imunosupresan sing berpanjangan lan sing duwe riwayat perawatan PUVA.

    • Reaksi Hipersensitivitas

  • Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis lan angioedema, wis dilaporake karo produk ustekinumab. Yen anafilaksis utawa reaksi hipersensitivitas liyane sing signifikan sacara klinis ana, gunakake terapi sing cocog lan mandhegake Yesintek .

    • Sindrom Encephalopathy Posterior Reversible (PRES)

  • Rong kasus sindrom encephalopathy reversible posterior (PRES), uga dikenal minangka Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), dilapurake ing klinis. pacoban. Kasus uga wis dilaporake ing pengalaman postmarketing ing pasien psoriasis, arthritis psoriatik lan penyakit Crohn. Presentasi klinis kalebu ngelu, kejang, kebingungan, gangguan visual, lan owah-owahan pencitraan sing konsisten karo PRES sawetara dina nganti pirang-pirang sasi sawise wiwitan produk ustekinumab. Sawetara kasus dilaporake latensi setahun utawa luwih. Pasien pulih kanthi perawatan sing ndhukung sawise mundur saka produk ustekinumab.
  • Pantau kabeh pasien sing diobati nganggo Yesintek kanggo tandha lan gejala PRES. Yen PRES dicurigai, langsung menehi perawatan sing cocog lan mungkasi Yesintek.

    • Imunisasi

  • Sadurunge miwiti terapi karo Yesintek, pasien kudu nampa kabeh imunisasi sing cocog karo umur kaya sing disaranake dening pedoman imunisasi saiki. Pasien sing diobati karo Yesintek ngirim ora nampa vaksin urip. Aja menehi vaksin BCG sajrone perawatan karo Yesintek utawa setaun sadurunge miwiti perawatan utawa setaun sawise mandheg perawatan. Ati-ati disaranake nalika menehi vaksin urip marang kontak kluwarga pasien sing nampa Yesintek amarga ana risiko potensial kanggo ngilangi kontak kluwarga lan ditularake menyang pasien.
  • Vaksinasi non-urip sing ditampa sajrone Yesintek bisa uga ora nyebabake respon imun sing cukup kanggo nyegah penyakit.

    • Pneumonia Noninfeksi

  • Kasus saka radhang paru-paru interstisial, radhang paru-paru eosinofilik lan radhang paru-paru pengorganisasian kriptogenik wis dilaporake sajrone nggunakake produk ustekinumab sawise disetujoni. Presentasi klinis kalebu batuk, dyspnea, lan infiltrasi interstitial sawise siji nganti telung dosis. Asil serius kalebu gagal ambegan lan rawat inap sing dawa. Pasien mundhak kanthi mandheg terapi lan ing sawetara kasus administrasi kortikosteroid. Yen diagnosis dikonfirmasi, mungkasi Yesintek lan miwiti perawatan sing cocog

    • Reaksi salabetipun ingkang paling umumReaksi salabetipun ingkang paling umum gadhah produk ustekinumab inggih punika:

  • Psoriasis (≥3%): nasopharyngitis , infeksi saluran napas ndhuwur, sirah, lan lemes.
  • Penyakit Crohn, induksi (≥3%): muntah.
  • Crohn's disease Penyakit, pangopènan (≥3%): nasopharyngitis, eritema situs injeksi, kandidiasis vulvovaginal / infeksi mikotik, bronkitis, pruritus, infeksi saluran kemih, lan sinusitis.
  • Kolitis ulseratif, induksi (≥3%): nasofaringitis .
  • Kolitis ulseratif, pangopènan (≥3%): nasopharyngitis, sirah, nyeri weteng, influenza, mriyang, diare, sinusitis, lemes, lan mual.

    • Referensi: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informasi Resep. Biocon Biologics Ltd.; Desember 2024.

    Dikirim : 2024-12-04 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer