FDA, 스텔라라 바이오시밀러 예신텍(ustekinumab-kfce) 승인

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FDA는 Stelara의 바이오시밀러인 Yesintek(ustekinumab-kfce)를 승인했습니다.

벵갈루루, 인도 카르나타카, 2024년 12월 1일 -- Biocon Biologics Ltd(BBL),< Strong> 완전히 통합된 글로벌 바이오시밀러 회사이자 Biocon Ltd(BSE 코드: 532523, NSE: 바이오콘(BIOCON)은 미국 식품의약국(FDA)이 대조약 스텔라라®(우스테키누맙)의 바이오시밀러인 예신텍(우스테키누맙-kfce)을 승인했다고 오늘 발표했다.

단클론 항체인 Yesintek은 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 및 건선 관절염 치료용으로 승인되었습니다.

Biocon Biologics Ltd는 이전에 회사가 Janssen Biotech Inc., Janssen과 화해 및 라이센스 계약을 체결했음을 2024년 2월 29일에 증권 거래소에 통보했습니다. Sciences Ireland와 Johnson & Johnson(총칭 Janssen)은 미국 FDA의 승인을 받아 늦어도 2025년 2월 22일까지 미국에서 Yesintek을 상용화할 예정입니다.

출처: Biocon Biologics Ltd.

Yesintek 적응증 및 중요 안전 정보< /h3>

표시

Yesintek은 인간 인터루킨-12 및 인터루킨-23 길항제로서 다음의 치료에 사용됩니다.

다음 질환을 앓고 있는 성인 환자

  • 중등도 내지 중증 판상 건선(PsO) 광선요법 또는 전신 요법의 대상자입니다.
  • 활동성 건선 관절염(PsA).
  • 중등도 내지 중증 활동성 크론병 (CD).
  • 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염.

    • 광요법 또는 전신 요법이 필요한 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 6세 이상의 소아 환자

  • 활동성 건선 관절염(PsA).

    • 중요 안전 정보

    감염

  • Ustekinumab 제품은 감염 위험과 잠복 감염의 재활성화 위험을 증가시킬 수 있습니다. 우스테키누맙 제품을 투여받은 환자에게서 심각한 세균, 마이코박테리아, 진균 및 바이러스 감염이 관찰되었습니다.
  • 입원이 필요한 심각한 감염 또는 임상시험에서 보고된 임상적으로 중요한 감염에는 다음이 포함됩니다.
  • 판상 건선: 게실염, 봉와직염, 폐렴, 맹장염, 담낭염, 패혈증, 골수염, 바이러스 감염, 위장염 및 요로계 기관 감염.
  • 건선 관절염: 담낭염.
  • 크론병: 항문 농양, 위장염, 눈대상포진, 폐렴, 리스테리아 수막염.
  • 궤양성 대장염: 위장염, 눈대상포진, 폐렴, 리스테리아증.
  • 다음 환자에게 예신텍 치료를 시작하지 마세요. 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 임상적으로 중요한 활성 감염. 만성 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 환자에게 이 약의 사용을 시작하기 전에 치료의 위험과 이점을 고려하십시오.
  • 치료 중에 감염을 암시하는 징후 또는 증상이 나타나면 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오. 심각하거나 임상적으로 중요한 감염이 있는 경우 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 Yesintek으로 치료를 중단하고 Yesintek을 중단하십시오.

    • 특정 감염에 대한 취약성에 대한 이론적 위험 감염

  • IL-12/IL-23이 유전적으로 결핍된 개인은 마이코박테리아(비결핵성, 환경성 마이코박테리아 포함), 살모넬라(비장티푸스균 포함) 및 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 예방접종. 이러한 환자들에게서 심각한 감염과 치명적인 결과가 보고되었습니다.
  • 우스테키누맙 제품 치료로 인해 IL-12/IL-23이 약리적으로 차단된 환자가 이러한 유형의 감염에 취약할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 적절한 진단 검사를 고려합니다(예: 임상 상황에 따라 조직 배양, 대변 배양).

    • 결핵 치료 전 평가

  • 예신텍 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵 감염 여부를 평가하십시오.
  • 활동성 결핵 감염 환자에게는 예신텍 투여를 피하세요. 예신텍 투여 전 잠복결핵 치료를 시작한다. 과거에 잠복결핵 또는 활동성 결핵의 병력이 있어 적절한 치료 과정이 확인될 수 없는 환자에게 이 약 투여를 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려하십시오. 예신텍을 투여받는 환자에게 치료 중 및 치료 후에 활동성 결핵의 징후 및 증상이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

    • 악성 종양

  • 우스테키누맙 제품은 면역억제제입니다. 악성 종양의 위험이 증가할 수 있습니다. 임상시험에서 우스테키누맙을 투여받은 피험자 중에서 악성종양이 보고되었습니다. 설치류 모델에서 IL-12/IL-23p40을 억제하면 악성 종양의 위험이 증가했습니다.
  • 악성 종양의 병력이 있거나 알려진 악성 종양이 있는 환자에 대한 우스테키누맙 제품의 안전성은 평가되지 않았습니다.
  • 우스테키누맙 제품을 투여받은 환자 중 발병에 대한 기존 위험 요인이 있는 환자에게서 다발성 피부 편평 세포 암종이 급속히 나타났다는 시판 후 보고가 있었습니다. 비흑색종 피부암. 비흑색종 피부암이 나타나는지 예신텍을 투여받는 모든 환자를 모니터링하십시오. 60세 이상의 환자, 장기간 면역억제제 치료 병력이 있는 환자, PUVA 치료 병력이 있는 환자를 면밀히 추적 관찰하십시오.

    • 과민 반응

  • 우스테키누맙 제품에서 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 Yesintek을 중단하십시오.

    • 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)

  • 가역성 후백질뇌병증 증후군으로도 알려져 있는 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 두 사례 (RPLS)가 임상 시험에서 보고되었습니다. 건선, 건선 관절염, 크론병 환자의 시판 후 경험에서도 사례가 보고되었습니다. 임상 증상에는 우스테키누맙 제품 시작 후 며칠에서 몇 달 사이에 두통, 발작, 혼돈, 시각 장애, PRES와 일치하는 영상 변화가 포함되었습니다. 몇몇 사례에서는 1년 이상의 잠복기가 보고되었습니다. 우스테키누맙 제품 중단 후 지지 요법으로 회복된 환자.
  • 예신텍으로 치료받은 모든 환자에게 PRES의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오. PRES가 의심되는 경우, 즉시 적절한 치료를 실시하고 예신텍의 투여를 중단하세요.

    • 예방접종

  • 예신텍 치료를 시작하기 전에 환자는 현재 예방접종 지침에서 권장하는 대로 연령에 맞는 모든 예방접종을 받아야 합니다. 예신텍으로 치료를 받는 환자는 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. 예신텍으로 치료하는 동안, 치료 시작 전 1년 또는 치료 중단 후 1년 동안 BCG 백신 투여를 피하세요. 가족 접촉으로 인한 누출 및 환자에게 전염될 수 있는 잠재적 위험 때문에 Yesintek을 투여받는 환자의 가족 접촉자에게 생백신을 투여할 때 주의가 권고됩니다. 질병을 예방하기에 충분한 면역 반응.

    • 비감염성 폐렴

  • 간질성 폐렴, 호산구성 폐렴의 사례 우스테키누맙 제품의 승인 후 사용 중에 잠복성 조직성 폐렴이 보고되었습니다. 임상 증상에는 1~3회 투여 후 기침, 호흡곤란, 간질성 침윤이 포함되었습니다. 심각한 결과에는 호흡 부전 및 장기 입원이 포함되었습니다. 환자는 치료를 중단하고 어떤 경우에는 코르티코스테로이드를 투여하면 증상이 호전되었습니다. 진단이 확정되면 예신텍 투여를 중단하고 적절한 치료를 실시

    • 가장 흔한 이상 반응우스테키누맙 제품과 관련된 가장 흔한 이상 반응은 다음과 같습니다:

  • 건선(≥3%): 비인두염 , 상부 호흡기 감염, 두통, 피로.
  • 크론병, 유도(≥3%): 구토
  • 크론병, 유지 (≥3%): 비인두염, 주사 부위 홍반, 외음질 칸디다증/진균성 감염, 기관지염, 소양증, 요로 감염, 부비동염.
  • 궤양성 대장염, 유도(≥3%): 비인두염
  • 궤양성 대장염, 유지(≥3%): 비인두염, 두통, 복통, 인플루엔자, 발열, 설사, 부비동염, 피로, 메스꺼움

    • 참고: Yesintek(ustekinumab-kfce) 처방 정보. Biocon Biologics Ltd.; 2024년 12월.

    게시됨 : 2024-12-04 12:00

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