FDA Meluluskan Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar dengan Stelara
FDA Meluluskan Yesintek (ustekinumab-kfce), Biosimilar to Stelara
Bengaluru, Karnataka, India, 01 Disember 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL),< kuat> syarikat biosimilars global bersepadu sepenuhnya dan anak syarikat Biocon Ltd (kod BSE: 532523, NSE: BIOCON), diumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Yesintek (ustekinumab-kfce), biosimilar dengan produk rujukan, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, antibodi monoklonal, diluluskan untuk rawatan penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak dan arthritis psoriatik.
Biocon Biologics Ltd sebelum ini telah memberitahu Bursa Saham pada 29 Feb 2024, bahawa Syarikat telah memeterai perjanjian penyelesaian dan pelesenan dengan Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland dan Johnson & Johnson (secara kolektif dikenali sebagai Janssen) untuk mengkomersialkan Yesintek di Amerika Syarikat selewat-lewatnya pada 22 Februari 2025, setelah mendapat kelulusan FDA A.S..
Sumber: Biocon Biologics Ltd.
Petunjuk Yesintek dan Maklumat Keselamatan Penting< /h3>
INDIKASI
Yesintek ialah antagonis interleukin-12 dan -23 manusia yang ditunjukkan untuk rawatan:
Pesakit dewasa dengan:
psoriasis plak (PsO) sederhana hingga teruk yang adalah calon untuk fototerapi atau terapi sistemik. artritis psoriatik aktif (PsA). penyakit Crohn (CD) yang sederhana hingga teruk aktif. kolitis ulseratif sederhana hingga teruk. Pesakit pediatrik 6 tahun ke atas dengan:
psoriasis plak sederhana hingga teruk, yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik. artritis psoriatik aktif (PsA). MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Jangkitan
Produk Ustekinumab boleh meningkatkan risiko jangkitan dan pengaktifan semula jangkitan terpendam. Jangkitan bakteria, mikobakteria, kulat dan virus yang serius telah diperhatikan pada pesakit yang menerima produk ustekinumab. Jangkitan serius yang memerlukan kemasukan ke hospital, atau jangkitan ketara secara klinikal, yang dilaporkan dalam ujian klinikal termasuk yang berikut: Psoriasis plak: diverticulitis, selulitis, radang paru-paru, apendisitis, kolesistitis, sepsis, osteomielitis, jangkitan virus, gastroenteritis dan jangkitan saluran kencing. Psoriatic arthritis: cholecystitis. Penyakit Crohn: abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster oftalmik, radang paru-paru dan meningitis listeria. Kolitis ulseratif: gastroenteritis, herpes zoster oftalmik, radang paru-paru dan listeriosis. Elakkan memulakan rawatan dengan Yesintek pada pesakit dengan sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan itu sembuh atau dirawat dengan secukupnya. Pertimbangkan risiko dan faedah rawatan sebelum memulakan penggunaan Yesintek pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang. Arahkan pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda-tanda atau gejala yang menunjukkan jangkitan berlaku semasa menggunakan rawatan dengan Yesintek dan hentikan Yesintek untuk jangkitan serius atau ketara secara klinikal sehingga jangkitan sembuh atau dirawat secukupnya. Risiko Teori untuk Kerentanan kepada Jangkitan Tertentu
Individu yang kekurangan genetik dalam IL-12/IL-23 sangat terdedah kepada jangkitan yang disebarkan daripada mikobakteria (termasuk mikobakteria persekitaran bukan tuberkulosis), salmonella (termasuk strain nontyphi ), dan vaksinasi Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Jangkitan serius dan hasil yang membawa maut telah dilaporkan dalam pesakit sedemikian. Tidak diketahui sama ada pesakit dengan sekatan farmakologi IL-12/IL-23 daripada rawatan dengan produk ustekinumab mungkin terdedah kepada jenis jangkitan ini. Pertimbangkan ujian diagnostik yang sesuai (cth., kultur tisu, kultur najis, seperti yang ditentukan oleh keadaan klinikal). Penilaian Pra-rawatan untuk Tuberkulosis
Nilai pesakit untuk jangkitan tuberkulosis sebelum memulakan rawatan dengan Yesintek . Elakkan pemberian Yesintek kepada pesakit dengan jangkitan tuberkulosis aktif. Mulakan rawatan tuberkulosis terpendam sebelum memberikan Yesintek. Pertimbangkan terapi anti-tuberkulosis sebelum memulakan Yesintek pada pesakit dengan sejarah lampau tuberkulosis terpendam atau aktif di mana kursus rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan. Pantau dengan teliti pesakit yang menerima Yesintek untuk tanda dan simptom tuberkulosis aktif semasa dan selepas rawatan. Malignans
Produk Ustekinumab adalah imunosupresan dan boleh meningkatkan risiko keganasan. Keganasan dilaporkan di kalangan subjek yang menerima ustekinumab dalam ujian klinikal. Dalam model tikus, perencatan IL-12/IL-23p40 meningkatkan risiko keganasan. Keselamatan produk ustekinumab belum dinilai pada pesakit yang mempunyai sejarah keganasan atau yang mempunyai keganasan yang diketahui. Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai kemunculan pesat pelbagai karsinoma sel skuamosa kulit pada pesakit yang menerima produk ustekinumab yang telah faktor risiko sedia ada untuk membangunkan kanser kulit bukan melanoma. Pantau semua pesakit yang menerima Yesintek untuk kemunculan kanser kulit bukan melanoma. Ikuti dengan teliti pesakit yang berumur lebih daripada 60 tahun, mereka yang mempunyai sejarah perubatan terapi imunosupresan yang berpanjangan dan mereka yang mempunyai sejarah rawatan PUVA. Tindak Balas Hipersensitiviti
Tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis dan angioedema, telah dilaporkan dengan produk ustekinumab. Jika tindak balas hipersensitiviti anafilaksis atau lain-lain yang ketara secara klinikal berlaku, mulakan terapi yang sesuai dan hentikan Yesintek . Sindrom Encephalopathy Boleh Balik Posterior (PRES)
Dua kes sindrom ensefalopati boleh balik posterior (PRES), juga dikenali sebagai Sindrom Leukoencephalopathy Posterior Boleh Balik (RPLS), telah dilaporkan dalam klinikal percubaan. Kes juga telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran pada pesakit psoriasis, psoriatic arthritis dan penyakit Crohn. Persembahan klinikal termasuk sakit kepala, sawan, kekeliruan, gangguan penglihatan, dan perubahan pengimejan yang konsisten dengan PRES beberapa hari hingga beberapa bulan selepas permulaan produk ustekinumab. Beberapa kes melaporkan kependaman setahun atau lebih. Pesakit pulih dengan penjagaan sokongan selepas penarikan produk ustekinumab. Pantau semua pesakit yang dirawat dengan Yesintek untuk tanda dan gejala PRES. Jika PRES disyaki, segera berikan rawatan yang sesuai dan hentikan Yesintek. Imunisasi
Sebelum memulakan terapi dengan Yesintek , pesakit harus menerima semua imunisasi yang sesuai dengan umur seperti yang disyorkan oleh garis panduan imunisasi semasa. Pesakit yang dirawat dengan Yesintek tidak seharusnya menerima vaksin hidup. Elakkan pemberian vaksin BCG semasa rawatan dengan Yesintek atau selama setahun sebelum memulakan rawatan atau setahun selepas pemberhentian rawatan. Berhati-hati dinasihatkan apabila memberikan vaksin hidup kepada kenalan isi rumah pesakit yang menerima Yesintek kerana potensi risiko untuk melepaskan hubungan isi rumah dan penghantaran kepada pesakit. Vaksin bukan hidup yang diterima semasa kursus Yesintek mungkin tidak menimbulkan tindak balas imun yang mencukupi untuk mencegah penyakit. Pneumonia Tidak Berjangkit
Kes-kes radang paru-paru interstisial, radang paru-paru eosinofilik dan radang paru-paru penganjur kriptogenik telah dilaporkan semasa penggunaan pasca-kelulusan produk ustekinumab. Persembahan klinikal termasuk batuk, dyspnea, dan infiltrat interstisial selepas satu hingga tiga dos. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernafasan dan kemasukan ke hospital yang berpanjangan. Pesakit bertambah baik dengan pemberhentian terapi dan dalam kes tertentu pentadbiran kortikosteroid. Jika diagnosis disahkan, hentikan Yesintek dan mulakan rawatan yang sesuai Kesan buruk yang paling biasaReaksi buruk yang paling biasa dikaitkan dengan produk ustekinumab ialah:
Psoriasis (≥3%): nasofaringitis , jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala dan keletihan. Penyakit Crohn, induksi (≥3%): muntah. Crohn's Disease Penyakit, penyelenggaraan (≥3%): nasofaringitis, eritema tapak suntikan, kandidiasis vulvovaginal/jangkitan mikotik, bronkitis, pruritus, jangkitan saluran kencing dan sinusitis. Kolitis ulseratif, induksi (≥3%): nasofaringitis . Kolitis ulseratif, penyelenggaraan (≥3%): nasofaringitis, sakit kepala, sakit perut, selesema, demam, cirit-birit, sinusitis, keletihan, dan loya. Rujukan: Maklumat Preskripsi Yesintek (ustekinumab-kfce). Biocon Biologics Ltd.; Disember 2024.
Disiarkan : 2024-12-04 12:00
Baca lagi
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
