FDA keurt Yesintek (ustekinumab-kfce) goed, een biosimilar voor Stelara
FDA keurt Yesintek (ustekinumab-kfce) goed, een biosimilar voor Stelara
Bengaluru, Karnataka, India, 1 december 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), een volledig geïntegreerd mondiaal biosimilarbedrijf en dochteronderneming van Biocon Ltd (BSE-code: 532523, NSE: BIOCON), vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Yesintek (ustekinumab-kfce), een biosimilar van het referentieproduct Stelara® (ustekinumab), heeft goedgekeurd.
Yesintek, een monoklonaal antilichaam, is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, plaque psoriasis en artritis psoriatica.
Biocon Biologics Ltd had eerder op 29 februari 2024 aan de beurs gemeld dat het bedrijf een schikkings- en licentieovereenkomst was aangegaan met Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland en Johnson & Johnson (gezamenlijk bekend als Janssen) gaat Yesintek uiterlijk op 22 februari 2025 op de markt brengen in de Verenigde Staten van Amerika, na goedkeuring door de Amerikaanse FDA.
Bron: Biocon Biologics Ltd.
Yesintek-indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie< /h3>
INDICATIES
Yesintek is een menselijke interleukine-12- en -23-antagonist die is geïndiceerd voor de behandeling van:
Volwassen patiënten met:
matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) die komen in aanmerking voor fototherapie of systemische therapie. actieve artritis psoriatica (PsA). matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD). matig tot ernstig actief colitis ulcerosa. Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met:
matige tot ernstige plaque psoriasis, die in aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie. actieve artritis psoriatica (PsA). BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Infecties
Ustekinumab-producten kunnen het risico op infecties en de reactivering van latente infecties verhogen. Ernstige bacteriële, mycobacteriële, schimmel- en virale infecties werden waargenomen bij patiënten die ustekinumab-producten kregen. Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisten, of anderszins klinisch significante infecties, gemeld in klinische onderzoeken, omvatten het volgende: Plaque Psoriasis: diverticulitis, cellulitis, longontsteking, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, virale infecties, gastro-enteritis en urinewegen infecties. Artritis psoriatica: cholecystitis. De ziekte van Crohn: anaal abces, gastro-enteritis, oftalmische herpes zoster, longontsteking en listeria-meningitis. Colitis ulcerosa: gastro-enteritis , oftalmische herpes zoster, longontsteking en listeriose. Vermijd het starten van een behandeling met Yesintek bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie verdwijnt of adequaat wordt behandeld. Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u begint met het gebruik van Yesintek bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als zich tijdens de behandeling tekenen of symptomen voordoen die op een infectie wijzen behandeling met Yesintek en stop Yesintek bij ernstige of klinisch significante infecties totdat de infectie verdwijnt of adequaat wordt behandeld. Theoretisch risico op kwetsbaarheid voor bepaalde infecties
Individuen met een genetisch tekort aan IL-12/IL-23 zijn bijzonder kwetsbaar voor verspreide infecties door mycobacteriën (waaronder niet-tuberculeuze mycobacteriën uit de omgeving), salmonella (waaronder nontyphi-stammen) en vaccinaties tegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Bij dergelijke patiënten zijn ernstige infecties en fatale gevolgen gemeld. Het is niet bekend of patiënten met een farmacologische blokkade van IL-12/IL-23 door behandeling met ustekinumab-producten gevoelig kunnen zijn voor dit soort infecties. Overweeg passende diagnostische tests (bijvoorbeeld weefselkweek, ontlastingscultuur, afhankelijk van de klinische omstandigheden). Evaluatie vóór de behandeling voor tuberculose
Evalueer patiënten op tuberculose-infectie voordat de behandeling met Yesintek wordt gestart. Vermijd het toedienen van Yesintek aan patiënten met een actieve tuberculose-infectie. Start de behandeling van latente tuberculose voordat u Yesintek toedient. Overweeg antituberculosetherapie vóór aanvang van Yesintek bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Houd patiënten die Yesintek krijgen nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van actieve tuberculose tijdens en na de behandeling. Maligniteiten
Ustekinumab-producten zijn immunosuppressiva en kan het risico op maligniteit vergroten. Maligniteiten werden gemeld bij proefpersonen die in klinische onderzoeken ustekinumab kregen. In knaagdiermodellen verhoogde remming van IL-12/IL-23p40 het risico op maligniteit. De veiligheid van ustekinumab-producten is niet geëvalueerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of bij wie een maligniteit bekend is. Er zijn post-marketing meldingen geweest van het snel optreden van meerdere plaveiselcelcarcinomen van de huid bij patiënten die ustekinumab-producten kregen en die reeds bestaande risicofactoren hadden voor het ontwikkelen van niet-melanome huidkanker. Controleer alle patiënten die Yesintek krijgen op het optreden van niet-melanome huidkanker. Volg nauwlettend patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van langdurige behandeling met immunosuppressiva en patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA-behandeling. Overgevoeligheidsreacties
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld bij gebruik van ustekinumab-producten. Als een anafylactische of andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreedt, stel dan een geschikte therapie in en stop met Yesintek. Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Twee gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), ook bekend als het reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), zijn gemeld in klinische onderzoeken. Er zijn ook gevallen gemeld tijdens postmarketingervaring bij patiënten met psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. De klinische presentatie omvatte hoofdpijn, toevallen, verwarring, visuele stoornissen en veranderingen in de beeldvorming consistent met PRES enkele dagen tot enkele maanden na de start van het product met ustekinumab. In enkele gevallen werd een latentie van een jaar of langer gemeld. Patiënten herstelden met ondersteunende zorg na het staken van de producten met ustekinumab. Controleer alle patiënten die met Yesintek worden behandeld op tekenen en symptomen van PRES. Als PRES wordt vermoed, dien dan onmiddellijk de juiste behandeling toe en stop met Yesintek. Inentingen
Voordat de behandeling met Yesintek wordt gestart, moeten patiënten alle voor hun leeftijd geschikte immunisaties krijgen, zoals aanbevolen door de huidige immunisatierichtlijnen. Patiënten die met Yesintek worden behandeld, mogen geen levende vaccins krijgen. Vermijd het toedienen van BCG-vaccins tijdens de behandeling met Yesintek of gedurende één jaar voorafgaand aan het starten van de behandeling of één jaar na het stopzetten van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levende vaccins aan huishoudcontacten van patiënten die Yesintek krijgen vanwege het potentiële risico op uitscheiding via het huishoudcontact en overdracht op de patiënt. Niet-levende vaccinaties die tijdens een kuur met Yesintek worden ontvangen, veroorzaken mogelijk geen een immuunrespons die voldoende is om ziekte te voorkomen. Niet-infectieuze pneumonie
Gevallen van interstitiële pneumonie, Eosinofiele pneumonie en cryptogene organiserende pneumonie zijn gemeld tijdens het gebruik van ustekinumab-producten na goedkeuring. Klinische verschijnselen omvatten hoesten, kortademigheid en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Ernstige gevolgen zijn onder meer respiratoire insufficiëntie en langdurige ziekenhuisopname. Patiënten verbeterden na stopzetting van de behandeling en in bepaalde gevallen toediening van corticosteroïden. Als de diagnose wordt bevestigd, stop dan met Yesintek en stel een passende behandeling in Meest voorkomende bijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met ustekinumab-producten zijn:
Psoriasis (≥3%): nasofaryngitis infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en vermoeidheid. ziekte van Crohn, inductie (≥3%): braken. ziekte van Crohn, onderhoud (≥3%): nasofaryngitis, erytheem op de injectieplaats, vulvovaginale candidiasis/mycotische infectie, bronchitis, pruritus, urineweginfectie en sinusitis. Colitis ulcerosa, inductie (≥3%): nasofaryngitis. Colitis ulcerosa, onderhoud (≥3%): nasofaryngitis, hoofdpijn, buikpijn, griep, koorts, diarree, sinusitis, vermoeidheid en misselijkheid. Referentie: Yesintek (ustekinumab-kfce) voorschrijfinformatie. Biocon Biologics Ltd.; December 2024.
Geplaatst : 2024-12-04 12:00
Lees verder
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
