FDA zatwierdza Yesintek (ustekinumab-kfce), lek biopodobny do leku Stelara
FDA zatwierdza Yesintek (ustekinumab-kfce), lek biopodobny do leku Stelara
Bengaluru, Karnataka, Indie, 1 grudnia 2024 r. — Biocon Biologics Ltd (BBL), w pełni zintegrowana globalna firma zajmująca się lekami biopodobnymi i spółka zależna Biocon Ltd (kod BSE: 532523, NSE: BIOCON) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Yesintek (ustekinumab-kfce), lek biopodobny do produktu referencyjnego Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, przeciwciało monoklonalne, zostało zatwierdzone do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów.
Biocon Biologics Ltd poinformowała wcześniej Giełdę Papierów Wartościowych w dniu 29 lutego 2024 r., że Spółka zawarła ugodę i umowę licencyjną z Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland i Johnson & Johnson (łącznie znane jako Janssen) wprowadzą na rynek Yesintek w Stanach Zjednoczonych nie później niż 22 lutego 2025 r., po uzyskaniu zgody amerykańskiej FDA.
Źródło: Biocon Biologics Ltd.
Wskazania firmy Yesintek i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa< /h3>
WSKAZANIA
Yesintek jest ludzkim antagonistą interleukiny-12 i -23 wskazanym w leczeniu:
dorosłych pacjentów z:
umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (PsO), którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej. aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. umiarkowanie lub ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dzieci w wieku 6 lat i starsze cierpiące na:
łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej. aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS). WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Zakażenia
Produkty ustekinumabu mogą zwiększać ryzyko infekcji i reaktywacji infekcji utajonych. U pacjentów otrzymujących produkty ustekinumabu obserwowano poważne zakażenia bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze i wirusowe. Poważne zakażenia wymagające hospitalizacji lub inne klinicznie istotne zakażenia zgłaszane w badaniach klinicznych obejmowały: Łuszczyca plackowata: zapalenie uchyłków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, posocznica, zapalenie kości i szpiku, infekcje wirusowe, zapalenie żołądka i jelit i dróg moczowych infekcje. Łuszczycowe zapalenie stawów: zapalenie pęcherzyka żółciowego. Choroba Leśniowskiego-Crohna: ropień odbytu, zapalenie żołądka i jelit, półpasiec oczny, zapalenie płuc i listeriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: zapalenie żołądka i jelit , półpasiec oczny, zapalenie płuc i listerioza. Unikaj rozpoczynania leczenia lekiem Yesintek u pacjentów z jakimkolwiek klinicznie istotnym aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia lub odpowiedniego leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek u pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia. Poinstruować pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią oznaki lub objawy sugerujące infekcję leczenia lekiem Yesintek i zaprzestać stosowania leku Yesintek w przypadku poważnych lub klinicznie istotnych infekcji do czasu ustąpienia infekcji lub odpowiedniego leczenia. Teoretyczne ryzyko podatności na szczególne Zakażenia
Osoby z genetycznym niedoborem IL-12/IL-23 są szczególnie podatne na rozsiane zakażenia prątkami (w tym prątkami niegruźliczymi, środowiskowymi), salmonellą (w tym szczepami nontyphi) i Szczepienia Bacillus Calmette-Guerin (BCG). U takich pacjentów zgłaszano ciężkie zakażenia zakończone zgonem. Nie wiadomo, czy pacjenci z farmakologiczną blokadą IL-12/IL-23 wynikającą z leczenia produktami ustekinumabu mogą być podatni na tego typu zakażenia. Rozważ odpowiednie badania diagnostyczne (np. posiew tkankowy, posiew kału, zgodnie z okolicznościami klinicznymi). Ocena przed leczeniem pod kątem gruźlicy
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yesintek należy ocenić pacjentów pod kątem zakażenia gruźlicą. Unikać podawania leku Yesintek pacjentom z czynnym zakażeniem gruźlicą. Przed podaniem leku Yesintek należy rozpocząć leczenie utajonej gruźlicy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia. Należy ściśle monitorować pacjentów otrzymujących Yesintek pod kątem oznak i objawów aktywnej gruźlicy w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Nowotwory
Produkty ustekinumabu są lekami immunosupresyjnymi i może zwiększać ryzyko nowotworu złośliwego. Zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących ustekinumab w badaniach klinicznych. W modelach gryzoni hamowanie IL-12/IL-23p40 zwiększało ryzyko nowotworu złośliwego. Bezpieczeństwo produktów ustekinumabu nie zostało ocenione u pacjentów, u których w wywiadzie występował nowotwór lub nowotwór złośliwy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia o szybkim pojawieniu się mnogich raków płaskonabłonkowych skóry u pacjentów otrzymujących produkty ustekinumabu, u których występowały wcześniej czynniki ryzyka rozwoju rak skóry niebędący czerniakiem. Należy monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących lek Yesintek pod kątem pojawienia się raka skóry niebędącego czerniakiem. Uważnie obserwuj pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z długą terapią immunosupresyjną w wywiadzie oraz pacjentów z historią leczenia PUVA. Reakcje nadwrażliwości
W związku z produktami ustekinumabu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku Yesintek. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
W badaniach klinicznych zgłoszono dwa przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), znanego również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). próby. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Objawy kliniczne obejmowały bóle głowy, drgawki, dezorientację, zaburzenia widzenia i zmiany w obrazowaniu odpowiadające PRES od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania ustekinumabu. W kilku przypadkach zgłoszono opóźnienie trwające rok lub dłużej. Pacjenci wyzdrowieli dzięki leczeniu wspomagającemu po odstawieniu produktów ustekinumabu. Monitoruj wszystkich pacjentów leczonych produktem Yesintek pod kątem oznak i objawów PRES. W przypadku podejrzenia zespołu PRES należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie preparatu Yesintek. Szczepienia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Yesintek pacjenci powinni otrzymać wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących szczepień. Pacjenci leczeni lekiem Yesintek nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. Należy unikać podawania szczepionek BCG podczas leczenia lekiem Yesintek lub przez rok przed rozpoczęciem leczenia lub rok po zakończeniu leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania żywych szczepionek osobom kontaktowym w gospodarstwie domowym pacjentów otrzymujących Yesintek ze względu na potencjalne ryzyko rozsiewu wirusa w wyniku kontaktu z gospodarstwem domowym i przeniesienia na pacjenta. Szczepionki nieżywe otrzymane w trakcie leczenia lekiem Yesintek mogą nie wywołać zakażenia odpowiedź immunologiczna wystarczająca do zapobiegania chorobie. Niezakaźne zapalenie płuc
Przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, eozynofilowego zapalenia płuc i kryptogenne organizujące się zapalenie płuc zgłaszano w trakcie stosowania produktów ustekinumabu po zarejestrowaniu. Objawy kliniczne obejmowały kaszel, duszność i nacieki śródmiąższowe po jednej do trzech dawek. Poważne skutki obejmowały niewydolność oddechową i przedłużoną hospitalizację. Poprawa stanu pacjentów nastąpiła po zaprzestaniu leczenia i, w niektórych przypadkach, podaniu kortykosteroidów. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, należy zaprzestać stosowania leku Yesintek i wdrożyć odpowiednie leczenie Najczęstsze działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów ustekinumabu to:
Łuszczyca (≥3%): zapalenie jamy nosowo-gardłowej , infekcja górnych dróg oddechowych, ból głowy i zmęczenie. Choroba Leśniowskiego-Crohna, indukcja (≥3%): wymioty. Choroba Leśniowskiego-Crohna, podtrzymanie (≥3%): zapalenie nosogardła, rumień w miejscu wstrzyknięcia, kandydoza sromu i pochwy/zakażenie grzybicze, zapalenie oskrzeli, świąd, zakażenie dróg moczowych i zapalenie zatok. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, indukcja (≥3%): zapalenie nosogardzieli. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, podtrzymanie (≥3%): zapalenie nosogardzieli, ból głowy, ból brzucha, grypa, gorączka, biegunka, zapalenie zatok, zmęczenie i nudności. Odniesienie: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informacje dotyczące przepisywania leku. Biocon Biologics Ltd.; Grudzień 2024.
Wysłano : 2024-12-04 12:00
Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
