FDA aprova Yesintek (ustekinumab-kfce), um biossimilar do Stelara
FDA aprova Yesintek (ustekinumab-kfce), um biossimilar do Stelara
Bengaluru, Karnataka, Índia, 1º de dezembro de 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), uma empresa global de biossimilares totalmente integrada e subsidiária da Biocon Ltd (código BSE: 532523, NSE: BIOCON), anunciou hoje que o A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Yesintek (ustekinumab-kfce), um biossimilar do produto de referência, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, um anticorpo monoclonal, foi aprovado para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase em placas e artrite psoriática.
Biocon Biologics Ltd havia notificado anteriormente a Bolsa de Valores em 29 de fevereiro de 2024, que a Empresa havia celebrado um acordo e acordo de licenciamento com a Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland e Johnson & Johnson (conhecidas coletivamente como Janssen) comercializarão Yesintek nos Estados Unidos da América até 22 de fevereiro de 2025, mediante aprovação do FDA dos EUA.
Fonte: Biocon Biologics Ltd.
Indicações da Yesintek e informações importantes de segurança< /h3>
INDICAÇÕES
Yesintek é um antagonista da interleucina-12 e -23 humana indicado para o tratamento de:
Pacientes adultos com:
psoríase em placas (PsO) moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica. artrite psoriática (APs) ativa. doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa. colite ulcerativa ativa moderada a grave. Pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com:
psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica. artrite psoriática (APs) ativa. INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Infecções
Os produtos com ustequinumabe podem aumentar o risco de infecções e reativação de infecções latentes. Infecções bacterianas, micobacterianas, fúngicas e virais graves foram observadas em pacientes que receberam produtos com ustecinumabe. Infecções graves que requerem hospitalização, ou infecções clinicamente significativas, relatadas em ensaios clínicos incluíram o seguinte: Psoríase em placas: diverticulite, celulite, pneumonia, apendicite, colecistite, sepse, osteomielite, infecções virais, gastroenterite e infecções do trato urinário. Artrite psoriática: colecistite. Doença de Crohn: abscesso anal, gastroenterite, herpes zoster oftálmico, pneumonia e meningite por listeria. Colite ulcerativa: gastroenterite, herpes zoster oftálmico, pneumonia e listeriose. Evite iniciar o tratamento com Yesintek em pacientes com qualquer infecção ativa importante até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Considere os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar o uso de Yesintek em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente. Instrua os pacientes a procurar orientação médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção durante o tratamento. tratamento com Yesintek e descontinuar Yesintek para infecções graves ou clinicamente significativas até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Risco teórico de vulnerabilidade a infecções específicas
Indivíduos geneticamente deficientes em IL-12/IL-23 são particularmente vulneráveis a infecções disseminadas por micobactérias (incluindo micobactérias ambientais não tuberculosas), salmonelas (incluindo cepas não tifos) e vacinações com Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infecções graves e desfechos fatais foram relatadas nesses pacientes. Não se sabe se pacientes com bloqueio farmacológico de IL-12/IL-23 devido ao tratamento com produtos ustecinumabe podem ser suscetíveis a esses tipos de infecções. Considere testes diagnósticos apropriados (por exemplo, cultura de tecidos, cultura de fezes, conforme determinado pelas circunstâncias clínicas). Avaliação pré-tratamento para tuberculose
Avalie os pacientes quanto à infecção por tuberculose antes de iniciar o tratamento com Yesintek . Evite administrar Yesintek a pacientes com infecção tuberculosa ativa. Iniciar o tratamento da tuberculose latente antes de administrar Yesintek. Considerar terapêutica anti-tuberculose antes do início de Yesintek em doentes com história pregressa de tuberculose latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso de tratamento adequado. Monitore de perto os pacientes que recebem Yesintek quanto a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Malignidades
Os produtos com ustequinumabe são imunossupressores. e pode aumentar o risco de malignidade. Foram notificadas doenças malignas entre indivíduos que receberam ustecinumab em ensaios clínicos. Em modelos de roedores, a inibição de IL-12/IL-23p40 aumentou o risco de malignidade. A segurança dos produtos ustecinumabe não foi avaliada em pacientes com histórico de malignidade ou que tenham uma malignidade conhecida. Houve relatos pós-comercialização do rápido aparecimento de múltiplos carcinomas cutâneos de células escamosas em pacientes recebendo produtos com ustecinumabe que tinham fatores de risco pré-existentes para o desenvolvimento de pele não melanoma câncer. Monitore todos os pacientes que recebem Yesintek quanto ao aparecimento de câncer de pele não melanoma. Acompanhe de perto os pacientes com mais de 60 anos de idade, aqueles com histórico médico de terapia imunossupressora prolongada e aqueles com histórico de tratamento com PUVA. Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, foram relatadas com produtos ustecinumabe. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e interrompa Yesintek. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES)
Dois casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), foram relatados em ensaios clínicos. Também foram relatados casos na experiência pós-comercialização em pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A apresentação clínica incluiu dores de cabeça, convulsões, confusão, distúrbios visuais e alterações de imagem consistentes com PRES alguns dias a vários meses após o início do produto ustecinumabe. Alguns casos relataram latência de um ano ou mais. Os pacientes se recuperaram com cuidados de suporte após a retirada dos produtos ustecinumabe. Monitore todos os pacientes tratados com Yesintek quanto a sinais e sintomas de PRES. Se houver suspeita de PRES, administre imediatamente o tratamento apropriado e interrompa o Yesintek. Imunizações
Antes de iniciar a terapia com Yesintek, os pacientes devem receber todas as imunizações apropriadas à idade, conforme recomendado pelas diretrizes de imunização atuais. Os pacientes em tratamento com Yesintek não devem receber vacinas vivas. Evite administrar vacinas BCG durante o tratamento com Yesintek ou durante um ano antes do início do tratamento ou um ano após a interrupção do tratamento. Recomenda-se cautela ao administrar vacinas vivas a contatos domiciliares de pacientes que recebem Yesintek devido ao risco potencial de disseminação pelo contato domiciliar e transmissão ao paciente. As vacinações não vivas recebidas durante um ciclo de Yesintek podem não provocar uma resposta imunológica suficiente para prevenir a doença. Pneumonia não infecciosa
Casos de pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica e pneumonia em organização criptogênica foi relatada durante o uso pós-aprovação de produtos com ustecinumabe. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Os pacientes melhoraram com a descontinuação da terapia e, em certos casos, com a administração de corticosteróides. Se o diagnóstico for confirmado, interrompa o Yesintek e institua o tratamento apropriado Reações adversas mais comunsAs reações adversas mais comuns associadas aos produtos com ustecinumabe são:
Psoríase (≥3%): nasofaringite , infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga. Doença de Crohn, indução (≥3%): vômito. Doença de Crohn, manutenção (≥3%): nasofaringite, eritema no local da injeção, candidíase vulvovaginal/infecção micótica, bronquite, prurido, infecção do trato urinário e sinusite. Colite ulcerativa, indução (≥3%): nasofaringite. Ulcerativa colite, manutenção (≥3%): nasofaringite, dor de cabeça, dor abdominal, gripe, febre, diarreia, sinusite, fadiga e náusea. Referência: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informações de prescrição. Biocon Biologics Ltd.; Dezembro de 2024.
Postou : 2024-12-04 12:00
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