FDA aprobă Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilar cu Stelara
FDA aprobă Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilar cu Stelara
Bengaluru, Karnataka, India, 01 decembrie 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), o companie globală de biosimilare complet integrată și o subsidiară a Biocon Ltd (cod BSE: 532523, NSE: BIOCON), a anunțat Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Yesintek (ustekinumab-kfce), un biosimilar cu produsul de referință, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, un anticorp monoclonal, este aprobat pentru tratamentul bolii Crohn, colitei ulcerative, psoriazisului în plăci și artritei psoriazice.
Biocon Biologics Ltd a notificat anterior Bursa de Valori la 29 februarie 2024, că Compania a încheiat un acord și acord de licență cu Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland și Johnson & Johnson (cunoscut în mod colectiv ca Janssen) pentru a comercializa Yesintek în Statele Unite ale Americii cel târziu pe 22 februarie 2025, după aprobarea FDA din S.U.A.
Sursa: Biocon Biologics Ltd.
Indicații Yesintek și informații importante privind siguranța< /h3>
INDICAȚII
Yesintek este un antagonist uman al interleukinei-12 și -23, indicat pentru tratamentul:
pacienții adulți cu:
psoriazis în plăci (PsO) moderat până la sever, care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică. artrita psoriazică activă (APs). activă moderată până la severă boala Crohn (CD). colită ulcerativă activă moderată până la severă. Pacienți pediatrici de 6 ani și peste cu:
psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică. artrita psoriazică activă (APs). INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA
Infecții
Produsele cu ustekinumab pot crește riscul de infecții și de reactivare a infecțiilor latente. Au fost observate infecții bacteriene, micobacteriene, fungice și virale grave la pacienții cărora li s-au administrat produse ustekinumab. Infecțiile grave care au necesitat spitalizare sau infecții semnificative din punct de vedere clinic, raportate în studiile clinice au inclus următoarele: Psoriazisul în plăci: diverticulită, celulită, pneumonie, apendicită, colecistită, sepsis, osteomielita, infecții virale, gastroenterite și infecții ale tractului urinar. Artrita psoriazică: colecistită. Boala Crohn: abces anal, gastroenterită, herpes zoster oftalmic, pneumonie și meningită listeria. Colita ulceroasă: gastroenterită, oftalmică herpes zoster, pneumonie și listerioză. Evitați inițierea tratamentului cu Yesintek la pacienții cu orice infecție activă importantă clinic până când infecția se rezolvă sau este tratată adecvat. Luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului înainte de a începe utilizarea Yesintek la pacienții cu o infecție cronică sau cu antecedente de infecție recurentă. Instruiți-vă pacienții să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție în timpul tratamentului. tratamentul cu Yesintek și întrerupeți tratamentul cu Yesintek pentru infecții grave sau semnificative clinic până când infecția se rezolvă sau este tratată în mod adecvat. Risc teoretic. pentru vulnerabilitatea la anumite infecții
Persoanele cu deficit genetic de IL-12/IL-23 sunt deosebit de vulnerabile la infecții diseminate de la micobacterii (inclusiv micobacterii netuberculoase, de mediu), salmonella (inclusiv nontyphi). tulpini) și vaccinări cu Bacillus Calmette-Guerin (BCG). La astfel de pacienți au fost raportate infecții grave și rezultate fatale. Nu se știe dacă pacienții cu blocarea farmacologică a IL-12/IL-23 în urma tratamentului cu produse ustekinumab pot fi susceptibili la aceste tipuri de infecții. Luați în considerare testarea diagnostică adecvată (de exemplu, cultură de țesuturi, cultură de scaun, după cum este dictat de circumstanțele clinice). Evaluarea pre-tratament pentru tuberculoză
Evaluați pacienții pentru infecția cu tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Yesintek . Evitați administrarea Yesintek la pacienții cu infecție tuberculoasă activă. Initiati tratamentul tuberculozei latente inainte de a administra Yesintek. Luați în considerare terapia antituberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Yesintek la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, la care nu se poate confirma un curs adecvat de tratament. Monitorizați îndeaproape pacienții cărora li se administrează Yesintek pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul și după tratament. Tuguri maligne
Produsele cu ustekinumab sunt imunosupresoare și poate crește riscul de malignitate. Au fost raportate tumori maligne la subiecții cărora li sa administrat ustekinumab în studiile clinice. La modelele de rozătoare, inhibarea IL-12/IL-23p40 a crescut riscul de malignitate. Siguranța produselor ustekinumab nu a fost evaluată la pacienții care au antecedente de malignitate sau care au o malignitate cunoscută. Au existat rapoarte după punerea pe piață cu privire la apariția rapidă a carcinoamelor cu celule scuamoase cutanate multiple la pacienții cărora li s-au administrat produse ustekinumab care aveau preexistente factori de risc pentru dezvoltarea cancerului de piele non-melanom. Monitorizați toți pacienții cărora li se administrează Yesintek pentru apariția cancerului de piele non-melanom. Urmăriți îndeaproape pacienții cu vârsta mai mare de 60 de ani, cei cu antecedente medicale de terapie imunosupresoare prelungită și cei cu antecedente de tratament PUVA. Reacții de hipersensibilitate
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și angioedem, au fost raportate în cazul medicamentelor cu ustekinumab. Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție de hipersensibilitate semnificativă clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți administrarea Yesintek . Sindromul de encefalopatie posterior reversibilă (PRES)
Două cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES), cunoscut și sub denumirea de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (RPLS), au fost raportate în studiile clinice. Au fost raportate, de asemenea, cazuri după punerea pe piață la pacienți cu psoriazis, artrită psoriazică și boala Crohn. Prezentarea clinică a inclus dureri de cap, convulsii, confuzie, tulburări de vedere și modificări imagistice în concordanță cu PRES la câteva zile până la câteva luni după inițierea produsului ustekinumab. Câteva cazuri au raportat o latență de un an sau mai mult. Pacienții s-au recuperat cu îngrijiri de susținere după retragerea medicamentelor cu ustekinumab. Monitorizați toți pacienții tratați cu Yesintek pentru semne și simptome de PRES. Dacă se suspectează PRES, administrați prompt tratamentul adecvat și întrerupeți administrarea Yesintek. Imunizări
Înainte de a începe terapia cu Yesintek , pacienții trebuie să primească toate imunizările adecvate vârstei, conform recomandărilor de ghiduri actuale de imunizare. Pacienții tratați cu Yesintek nu trebuie să primească vaccinuri vii. Evitați administrarea vaccinurilor BCG în timpul tratamentului cu Yesintek sau timp de un an înainte de inițierea tratamentului sau un an după întreruperea acestuia. Se recomandă prudență atunci când se administrează vaccinuri vii persoanelor de contact casnice ale pacienților cărora li se administrează Yesintek, din cauza riscului potențial de eliminare de la contactul gospodăresc și transmitere la pacient. Vaccinurile nevii primite în timpul unui curs de Yesintek pot să nu provoace un răspuns imun suficient pentru a preveni boala. Pneumonie neinfecțioasă
Cazuri de interstițial pneumonie, pneumonie eozinofilă și pneumonie de organizare criptogenă au fost raportate în timpul utilizării post-aprobare a produselor ustekinumab. Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltrate interstițiale după una până la trei doze. Rezultatele grave au inclus insuficiența respiratorie și spitalizarea prelungită. Pacienții s-au îmbunătățit cu întreruperea terapiei și, în anumite cazuri, administrarea de corticosteroizi. Dacă diagnosticul este confirmat, întrerupeți administrarea Yesintek și instituiți tratamentul adecvat Cele mai frecvente reacții adverseCele mai frecvente reacții adverse asociate cu produsele ustekinumab sunt:
Psoriazis (≥3%): rinofaringită , infecție a tractului respirator superior, dureri de cap și oboseală. Boala Crohn, inducție (≥3%): vărsături. Boala Crohn, întreținere (≥3%): rinofaringită, eritem la locul injectării, candidoză vulvovaginală/infecție micotică, bronșită, prurit, infecție urinară și sinuzită. Colită ulceroasă, inducție (≥3%) %): rinofaringită. Ulcerative colită, întreținere (≥3%): rinofaringită, cefalee, dureri abdominale, gripă, febră, diaree, sinuzită, oboseală și greață. Referință: Yesintek (ustekinumab-kfce) Informații de prescripție . Biocon Biologics Ltd.; Decembrie 2024.
Postat : 2024-12-04 12:00
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
