FDA одобрило препарат Yesintek (устекинумаб-kfce), биоаналог Стелары
FDA одобрило препарат Дасинтек (устекинумаб-kfce), биоаналог Стелары
Бангалор, Карнатака, Индия, 1 декабря 2024 г. -- Biocon Biologics Ltd (BBL),< Strong> полностью интегрированная глобальная компания по производству биоаналогов и дочерняя компания Biocon Ltd (код BSE: 532523, NSE: BIOCON) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Yesintek (устекинумаб-kfce), биоаналог референтного препарата Stelara® (устекинумаб).
Моноклональное антитело Yesintek одобрено для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза и псориатического артрита.
Источник: Biocon Biologics Ltd.
Показания Yesintek и важная информация о безопасности< /h3>
ПОКАЗАНИЯ
Йесинтек — это человеческий антагонист интерлейкинов-12 и -23, показанный для лечения:
Взрослых пациентов с:
средней и тяжелой бляшечным псориазом (PsO), у которых являются кандидатами на фототерапию или системную терапию. активный псориатический артрит (ПсА). активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени. (CD). Язвенный колит от умеренной до тяжелой степени. Детские пациенты в возрасте 6 лет и старше с:
бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которым показана фототерапия или системная терапия. активный псориатический артрит (ПсА). ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Инфекции
Продукты устекинумаба могут повышать риск инфекций и реактивации латентных инфекций. У пациентов, получавших устекинумаб, наблюдались серьезные бактериальные, микобактериальные, грибковые и вирусные инфекции. Серьезные инфекции, требующие госпитализации, или иные клинически значимые инфекции, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включали следующее: Бляшчатый псориаз: дивертикулит, целлюлит, пневмония, аппендицит, холецистит, сепсис, остеомиелит, вирусные инфекции, гастроэнтерит и мочевыделительная инфекция. инфекции мочевыводящих путей. Псориатический артрит: холецистит. Болезнь Крона: анальный абсцесс, гастроэнтерит, опоясывающий герпес глаз, пневмония и листериозный менингит. Язвенный колит: гастроэнтерит, опоясывающий герпес глаз, пневмония и листериоз. Избегайте начала лечение препаратом Есинтек у пациентов с любой клинически значимой активной инфекцией до тех пор, пока инфекция не разрешится или не будет проведено адекватное лечение. Рассмотрите риски и преимущества лечения, прежде чем начинать использование Есинтека у пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Попросите пациентов обратиться за медицинской помощью, если во время приема возникают признаки или симптомы, указывающие на инфекцию. лечение препаратом Дасинтек и прекратите лечение препаратом Дасинтек при серьезных или клинически значимых инфекциях до тех пор, пока инфекция не исчезнет или не будет проведено адекватное лечение. Теоретический риск уязвимости к конкретным инфекциям
Люди с генетическим дефицитом IL-12/IL-23 особенно уязвимы к диссеминированным инфекциям, вызванным микобактериями (включая нетуберкулезные микобактерии окружающей среды), сальмонеллой (включая нетифозные штаммы) и вакцинацией Bacillus Calmette-Guerin (BCG). У таких пациентов были зарегистрированы серьезные инфекции и летальные исходы. Неизвестно, могут ли пациенты с фармакологической блокадой IL-12/IL-23 в результате лечения продуктами устекинумаба быть восприимчивыми к этим типам инфекций. Рассмотрите возможность проведения соответствующих диагностических исследований (например, культуры ткани, культуры кала, в зависимости от клинических обстоятельств). Оценка туберкулеза перед началом лечения
Оценивайте пациентов на наличие туберкулезной инфекции до начала лечения препаратом Yesintek. Избегайте назначения Есинтека пациентам с активной туберкулезной инфекцией. Лечение латентного туберкулеза следует начинать до применения препарата Есинтек. Перед началом лечения Есинтеком следует рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых не может быть подтвержден адекватный курс лечения. Внимательно наблюдайте за пациентами, получающими Есинтек, на наличие признаков и симптомов активного туберкулеза во время и после лечения. Злокачественные новообразования
Продукты устекинумаба являются иммунодепрессантами. и может увеличить риск злокачественных новообразований. Сообщалось о злокачественных новообразованиях среди пациентов, получавших устекинумаб в клинических исследованиях. На моделях грызунов ингибирование IL-12/IL-23p40 увеличивало риск злокачественных новообразований. Безопасность устекинумаба не оценивалась у пациентов, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования или у которых известно злокачественное новообразование. Поступали постмаркетинговые сообщения о быстром появлении множественных плоскоклеточных карцином кожи у пациентов, получавших препараты устекинумаба, у которых уже существовали факторы риска развития рака кожи. развивается немеланомный рак кожи. У всех пациентов, получающих препарат Есинтек, необходимо следить за появлением немеланомного рака кожи. Внимательно наблюдайте за пациентами старше 60 лет, с историей длительной иммунодепрессивной терапии и с историей ПУВА-терапии. Реакции гиперчувствительности
При применении устекинумаба сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. При возникновении анафилактической или другой клинически значимой реакции гиперчувствительности назначьте соответствующую терапию и прекратите прием препарата Есинтек. Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)
В клинических исследованиях было зарегистрировано два случая синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES), также известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS). В постмаркетинговом периоде также сообщалось о случаях применения препарата у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона. Клиническая картина включала головные боли, судороги, спутанность сознания, нарушения зрения и изменения изображений, соответствующие PRES, через несколько дней или несколько месяцев после начала приема устекинумаба. В нескольких случаях сообщалось о задержке в год или дольше. Пациенты выздоровели благодаря поддерживающей терапии после отмены препаратов устекинумаба. Наблюдайте за всеми пациентами, получавшими препарат Есинтек, на наличие признаков и симптомов PRES. При подозрении на СПРЕС немедленно назначьте соответствующее лечение и прекратите прием препарата Дасинтек. Иммунизация
Перед началом терапии препаратом Дасинтек пациенты должны пройти все соответствующие возрасту прививки, как рекомендовано действующими рекомендациями по иммунизации. Пациентам, получающим лечение препаратом Есинтек, не следует вводить живые вакцины. Избегайте введения вакцины БЦЖ во время лечения препаратом Дасинтек, в течение одного года до начала лечения или в течение одного года после прекращения лечения. Следует соблюдать осторожность при введении живых вакцин бытовым контактам пациентов, получающих Йесинтек, из-за потенциального риска заражения от домашнего контакта и передачи пациенту. Неживые вакцины, полученные во время курса Йесинтека, могут не вызвать иммунный ответ, достаточный для предотвращения заболевания. Неинфекционная пневмония
Случаи интерстициальной пневмонии, эозинофильной Во время пострегистрационного применения устекинумаба были зарегистрированы случаи пневмонии и криптогенной организующейся пневмонии. Клинические проявления включали кашель, одышку и интерстициальные инфильтраты после введения одной-трех доз. Серьезные исходы включали дыхательную недостаточность и длительную госпитализацию. Состояние пациентов улучшалось после прекращения терапии и, в некоторых случаях, назначения кортикостероидов. Если диагноз подтвердится, прекратите прием препарата «Есинтек» и назначьте соответствующее лечение. Наиболее частые побочные реакцииНаиболее частыми побочными реакциями, связанными с препаратами устекинумаба, являются:
Псориаз (≥3%): назофарингит , инфекция верхних дыхательных путей, головная боль и утомляемость. Болезнь Крона, индукция (≥3%): рвота. Болезнь Крона, поддержание (≥3%): назофарингит, эритема в месте инъекции, вульвовагинальный кандидоз/микотическая инфекция, бронхит, зуд, инфекция мочевыводящих путей и синусит. Язвенный колит, индукция (≥3%): назофарингит. Язвенный колит, поддерживающее (≥3%): назофарингит, головная боль, боль в животе, грипп, лихорадка, диарея, синусит, усталость и тошнота. Ссылка: Информация о назначении Yesintek (ustekinumab-kfce). Биокон Биологикс Лтд.; Декабрь 2024 г.
Опубликовано : 2024-12-04 12:00
Читать далее
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
