FDA, Stelara'ya Biyobenzer Olan Yesintek'i (ustekinumab-kfce) Onayladı
FDA, Stelara'nın Biyobenzeri Yesintek'i (ustekinumab-kfce) Onayladı
Bengaluru, Karnataka, Hindistan, 01 Aralık 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL),< Strong> Tam entegre küresel biyobenzerler şirketi ve Biocon Ltd'nin yan kuruluşu (BSE kodu: 532523, NSE: BIOCON), bugün şunları duyurdu: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), referans ürün Stelara®'nın (ustekinumab) biyobenzeri olan Yesintek'i (ustekinumab-kfce) onayladı.
Monoklonal bir antikor olan Yesintek, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, plak sedef hastalığı ve psoriatik artritin tedavisi için onaylanmıştır.
Biocon Biologics Ltd daha önce 29 Şubat 2024'te Borsa'ya Şirketin Janssen Biotech Inc. ile bir uzlaşma ve lisans anlaşması yaptığını bildirmişti. Janssen Sciences Ireland ve Johnson & Johnson (toplu olarak Janssen olarak bilinir), ABD FDA'nın onayı üzerine Yesintek'i en geç 22 Şubat 2025 tarihine kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde ticarileştirecek.
Kaynak: Biocon Biologics Ltd.
Yesintek Endikasyonları ve Önemli Güvenlik Bilgileri< /h3>
ENDİKASYONLAR
Yesintek, aşağıdakilerin tedavisinde endike olan bir insan interlökin-12 ve -23 antagonistidir:
Yetişkin hastalar:
orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) fototerapi veya sistemik tedaviye adaydır. aktif psöriatik artrit (PsA). orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı (CD). orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif kolit. 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalar:
fototerapi veya sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı. aktif psoriatik artrit (PsA). ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Enfeksiyonlar
Ustekinumab ürünleri enfeksiyon riskini ve gizli enfeksiyonların yeniden aktivasyonunu artırabilir. Ustekinumab ürünlerini alan hastalarda ciddi bakteriyel, mikobakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar gözlendi. Klinik çalışmalarda bildirilen, hastaneye kaldırılmayı gerektiren ciddi enfeksiyonlar veya klinik açıdan önemli enfeksiyonlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır: Plak Sedef Hastalığı: divertikülit, selülit, zatürre, apandisit, kolesistit, sepsis, osteomiyelit, viral enfeksiyonlar, gastroenterit ve idrar yolu enfeksiyonları. Psoriatik artrit: kolesistit. Crohn hastalığı: anal apse, gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürre ve listeria menenjit. Ülseratif kolit: gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürre ve listeriyoz. Klinik açıdan önemli herhangi bir aktif madde bulunan hastalarda Yesintek tedavisine başlamaktan kaçının. Enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar enfeksiyon. Kronik enfeksiyonu olan veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Yesintek kullanımına başlamadan önce tedavinin risklerini ve yararlarını göz önünde bulundurun. Hastalara, tedavi sırasında enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları talimatını verin. Ciddi veya klinik açıdan önemli enfeksiyonlarda, enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Yesintek tedavisine Yesintek tedavisini bırakın. Belirli Enfeksiyonlara Karşı Hassasiyete İlişkin Teorik Risk
IL-12/IL-23'te genetik olarak eksik olan bireyler, mikobakteriler (tüberküloz dışı, çevresel mikobakteriler dahil), salmonella (tipi olmayan suşlar dahil) ve Bacillus Calmette-Guerin (BCG) aşılarından kaynaklanan yaygın enfeksiyonlara karşı özellikle savunmasızdır. Bu tür hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve ölümcül sonuçlar rapor edilmiştir. Ustekinumab ürünleriyle tedavi sırasında IL-12/IL-23'ün farmakolojik blokajı olan hastaların bu tür enfeksiyonlara duyarlı olup olmadığı bilinmemektedir. Uygun teşhis testlerini (ör. klinik koşulların gerektirdiği şekilde doku kültürü, dışkı kültürü) düşünün. Tüberküloz Tedavisi Öncesi Değerlendirme
Yesintek ile tedaviye başlamadan önce hastaları tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirin. Aktif tüberküloz enfeksiyonu olan hastalara Yesintek uygulamasından kaçının. Yesintek'i uygulamadan önce gizli tüberküloz tedavisine başlayın. Geçmişinde latent veya aktif tüberküloz öyküsü olan ve yeterli tedavi uygulandığının doğrulanamadığı hastalarda, Yesintek tedavisine başlamadan önce anti-tüberküloz tedaviyi düşünün. Yesintek alan hastaları tedavi sırasında ve sonrasında aktif tüberkülozun belirti ve semptomları açısından yakından izleyin. Maligniteler
Ustekinumab ürünleri bağışıklık sistemini baskılayan maddelerdir. ve malignite riskini artırabilir. Klinik çalışmalarda ustekinumab alan kişiler arasında maligniteler rapor edilmiştir. Kemirgen modellerinde IL-12/IL-23p40'ın inhibisyonu, malignite riskini arttırdı. Ustekinumab ürünlerinin güvenliği, malignite öyküsü olan veya bilinen bir maligniteye sahip hastalarda değerlendirilmemiştir. Ustekinumab ürünleri alan ve gelişme için önceden mevcut risk faktörleri olan hastalarda çok sayıda kutanöz skuamöz hücreli karsinomların hızla ortaya çıktığına dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. melanom dışı cilt kanseri. Yesintek alan tüm hastaları melanom dışı cilt kanseri görünümü açısından izleyin. 60 yaş üstü hastaları, tıbbi geçmişinde uzun süreli immünsüpresif tedavi görenleri ve PUVA tedavisi öyküsü olanları yakından takip edin. Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Ustekinumab ürünleriyle anafilaksi ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Anafilaktik veya klinik olarak anlamlı başka bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedaviyi başlatın ve Yesintek'i bırakın. Posterior Geri Dönüşümlü Ensefalopati Sendromu (PRES)
Klinik çalışmalarda, Geri Dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS) olarak da bilinen iki posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) vakası rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı olan hastalarda da vakalar rapor edilmiştir. Klinik tablo, ustekinumab ürününün başlatılmasından birkaç gün ila birkaç ay sonra baş ağrıları, nöbetler, konfüzyon, görme bozuklukları ve PRES ile uyumlu görüntüleme değişikliklerini içeriyordu. Birkaç vakada gecikmenin bir yıl veya daha uzun olduğu bildirildi. Ustekinumab ürünlerinin kesilmesinin ardından hastalar destekleyici bakımla iyileşti. Yesintek ile tedavi edilen tüm hastaları PRES belirti ve semptomları açısından izleyin. PRES'ten şüpheleniliyorsa derhal uygun tedaviyi uygulayın ve Yesintek'i bırakın. Aşılar
Yesintek ile tedaviye başlamadan önce hastalar, mevcut aşılama kılavuzlarında önerildiği şekilde yaşa uygun tüm aşıları yaptırmalıdır. Yesintek ile tedavi edilen hastalara canlı aşı yapılmamalıdır. Yesintek tedavisi sırasında veya tedaviye başlamadan bir yıl önce veya tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl boyunca BCG aşısı yapmaktan kaçının. Evdeki temastan bulaşma ve hastaya bulaşma riski nedeniyle, Yesintek alan hastaların evdeki temaslılarına canlı aşılar uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yesintek kürü sırasında alınan canlı olmayan aşılar sonuç vermeyebilir. hastalığı önlemek için yeterli bir bağışıklık tepkisi. Bulaşıcı Olmayan Pnömoni
İnterstisyel pnömoni, eozinofilik pnömoni ve Ustekinumab ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında kriptojenik organize pnömoni rapor edilmiştir. Klinik belirtiler arasında öksürük, nefes darlığı ve bir ila üç dozun ardından interstisyel sızıntılar yer alıyordu. Ciddi sonuçlar arasında solunum yetmezliği ve uzun süreli hastanede yatış sayılabilir. Hastalar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda kortikosteroidlerin uygulanmasıyla iyileşti. Teşhis doğrulanırsa Yesintek'i bırakın ve uygun tedaviyi başlatın En Yaygın Advers ReaksiyonlarUstekinumab ürünleriyle ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar şunlardır:
Sedef hastalığı (≥%3): nazofarenjit , üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve yorgunluk. Crohn Hastalığı, indüksiyon (≥%3): kusma. Crohn Hastalığı, bakım (≥%3): nazofarenjit, enjeksiyon bölgesinde eritem, vulvovajinal kandidiyaz/mikotik enfeksiyon, bronşit, kaşıntı, idrar yolu enfeksiyonu ve sinüzit. Ülseratif kolit, indüksiyon (≥%3): nazofarenjit. Ülseratif kolit, indüksiyon (≥%3): nazofarenjit. Ülseratif kolit, bakım (≥%3): nazofarenjit, baş ağrısı, karın ağrısı, grip, ateş, ishal, sinüzit, yorgunluk ve mide bulantısı. Referans: Yesintek (ustekinumab-kfce) Reçete Bilgisi. Biocon Biyolojik Ltd.; Aralık 2024.
Gönderildi : 2024-12-04 12:00
Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
