FDA схвалило Yesintek (ustekinumab-kfce), біоподібний до Stelara
FDA схвалює Yesintek (ustekinumab-kfce), біоподібний до Stelara
Бенгалуру, штат Карнатака, Індія, 1 грудня 2024 р. – Biocon Biologics Ltd (BBL), повністю інтегрована глобальна біоподібна компанія та дочірня компанія Biocon Ltd (код BSE: 532523, NSE: BIOCON), оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Yesintek (ustekinumab-kfce), біоподібний до еталонного препарату Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, моноклональне антитіло, схвалено для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, бляшкового псоріазу та псоріатичного артриту.
Biocon Biologics Ltd раніше повідомила фондову біржу 29 лютого 2024 року про те, що компанія уклала мирову угоду та ліцензійну угоду з Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland та Johnson & Johnson (разом відомі як Janssen) щодо комерційного продажу Yesintek у Сполучених Штатах Америки не пізніше 22 лютого 2025 року після схвалення FDA США.
Джерело: Biocon Biologics Ltd.
Показання та важлива інформація щодо безпеки Yesintek< /h3>
ПОКАЗКИ
Yesintek — це антагоніст людського інтерлейкіну-12 і -23, показаний для лікування:
дорослих пацієнтів із:
помірним або важким бляшковим псоріазом (PsO), які є кандидатами на фототерапію або системну терапію. активний псоріатичний артрит (PsA). помірно або сильно активний Хвороба Крона (ХК). активний виразковий коліт середнього та важкого ступеня. Підіатричні пацієнти віком від 6 років із:
блашкоподібним псоріазом середнього та важкого ступеня, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію. активний псоріатичний артрит (ПСА). ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ
Інфекції
Продукти, що містять устекінумаб, можуть підвищити ризик інфекцій і реактивації латентних інфекцій. У пацієнтів, які отримували устекінумаб, спостерігалися серйозні бактеріальні, мікобактеріальні, грибкові та вірусні інфекції. Серйозні інфекції, що вимагали госпіталізації, або інші клінічно значущі інфекції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, включали таке: Бляшковий псоріаз: дивертикуліт, целюліт, пневмонія, апендицит, холецистит, сепсис, остеомієліт, вірусні інфекції, гастроентерит та інфекції сечовивідних шляхів. Псоріатичний артрит: холецистит. Хвороба Крона: анальний абсцес, гастроентерит, офтальмологічний оперізуючий герпес, пневмонія та лістерійний менінгіт.Виразковий коліт: гастроентерит, офтальмологічний оперізуючий герпес, пневмонія та лістеріоз. Уникайте початку лікування Єсінтеком у пацієнтів з будь-якою клінічно важливою активною інфекцією, доки інфекція не зникне або не буде адекватно вилікувано. Розгляньте ризики та переваги лікування перед початком застосування Єсінтеку пацієнтам із хронічною інфекцією або рецидивною інфекцією в анамнезі. Порадьте пацієнтів звернутися до лікаря, якщо під час прийому з’являться ознаки чи симптоми, що вказують на інфекцію. лікування препаратом Єсінтек і припинення прийому препарату Єсінтек у разі серйозних або клінічно значущих інфекцій, доки інфекція не зникне або не буде адекватно вилікувано. Теоретичний ризик для Уразливість до певних інфекцій
Особи з генетичним дефіцитом IL-12/IL-23 особливо вразливі до дисемінованих інфекцій, викликаних мікобактеріями (включаючи нетуберкульозні мікобактерії середовища), сальмонелою (включаючи штами, відмінні від тифу ), а також щеплення від бацили Кальметта-Герена (БЦЖ). У таких пацієнтів повідомлялося про серйозні інфекції та летальні наслідки. Невідомо, чи можуть пацієнти з фармакологічною блокадою IL-12/IL-23 у результаті лікування продуктами устекінумабу бути сприйнятливими до цих типів інфекцій. Розгляньте відповідне діагностичне тестування (наприклад, посів тканини, посів калу, залежно від клінічних обставин). Оцінка туберкульозу перед лікуванням
Оцініть пацієнтів на туберкульозну інфекцію перед початком лікування Єсінтеком. Уникайте застосування Єсінтеку пацієнтам з активною туберкульозною інфекцією. Лікування латентного туберкульозу розпочати перед призначенням Єсінтеку. Розгляньте можливість проведення протитуберкульозної терапії перед початком застосування Єсінтеку пацієнтам з латентним або активним туберкульозом в анамнезі, у яких неможливо підтвердити адекватний курс лікування. Уважно спостерігайте за пацієнтами, які отримують Єсінтек, щоб виявити ознаки та симптоми активного туберкульозу під час і після лікування. Злоякісні новоутворення
Продукти Устекінумаб є імунодепресантами. і може збільшити ризик злоякісних новоутворень. Повідомлялося про випадки злоякісних новоутворень серед пацієнтів, які отримували устекінумаб під час клінічних досліджень. У моделях на гризунах інгібування IL-12/IL-23p40 підвищувало ризик злоякісних новоутворень. Безпека препаратів устекінумабу не оцінювалася у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями в анамнезі або з відомими злоякісними новоутвореннями. Існували постмаркетингові повідомлення про швидку появу множинних плоскоклітинних карцином шкіри у пацієнтів, які отримували продукти устекінумабу існуючі фактори ризику розвитку немеланомного раку шкіри. Слідкуйте за всіма пацієнтами, які отримують Єсінтек, щодо появи немеланомного раку шкіри. Уважно спостерігайте за пацієнтами старше 60 років, за тими, хто в анамнезі тривалої імуносупресивної терапії та за тими, хто в анамнезі проходив лікування PUVA. Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк, при застосуванні продуктів устекінумабу. Якщо виникає анафілактична або інша клінічно значуща реакція гіперчутливості, призначте відповідну терапію та припиніть прийом Єсінтеку. Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
Два випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES), також відомого як оборотна задня енцефалопатія У клінічних дослідженнях повідомлялося про синдром лейкоенцефалопатії (RPLS). У постмаркетинговому досвіді також повідомлялося про випадки у пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом і хворобою Крона. Клінічні прояви включали головні болі, судоми, сплутаність свідомості, розлади зору та зміни зображення, що відповідають PRES, від кількох днів до кількох місяців після початку застосування препарату устекінумаб. Кілька випадків повідомляли про затримку в рік або більше. Пацієнти одужали за допомогою підтримуючої терапії після відміни препаратів устекінумабу. Моніторинг усіх пацієнтів, які отримували Єсінтек, щодо ознак і симптомів PRES. Якщо є підозра на PRES, негайно призначте відповідне лікування та припиніть прийом Єсінтеку. Щеплення
Перед початком терапії препаратом Єсінтек пацієнти повинні отримати всі щеплення відповідно до віку, рекомендовані поточними рекомендаціями з імунізації. Пацієнти, які отримують лікування Есинтеком, не повинні отримувати живі вакцини. Уникайте введення вакцини БЦЖ під час лікування Єсінтеком або протягом одного року до початку лікування або протягом одного року після припинення лікування. Рекомендується з обережністю вводити живі вакцини особам, які контактували з домогосподарствами пацієнтів, які отримують Єсінтек, через потенційний ризик розповсюдження від домашнього контакту та передачі пацієнту. Неживі щеплення, отримані під час курсу Єсінтек, можуть не викликати імунна відповідь, достатня для запобігання захворюванню. Неінфекційна пневмонія
Випадки Повідомлялося про інтерстиціальну пневмонію, еозинофільну пневмонію та криптогенну організуючу пневмонію під час використання продуктів устекінумабу після схвалення. Клінічні прояви включали кашель, задишку та інтерстиціальні інфільтрати після однієї-трьох доз. Серйозні наслідки включали дихальну недостатність і тривалу госпіталізацію. Пацієнти покращилися після припинення терапії та в деяких випадках застосування кортикостероїдів. Якщо діагноз підтверджується, припиніть прийом Єсінтеку та призначте відповідне лікування Найпоширеніші побічні реакціїНайпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з продуктами устекінумабу, є:
Псоріаз (≥3%): назофарингіт , інфекції верхніх дихальних шляхів, головний біль і втома. Хвороба Крона, індукція (≥3%): блювання. Хвороба Крона, підтримка (≥3%): назофарингіт, еритема у місці ін’єкції, вульвовагінальний кандидоз/мікотична інфекція, бронхіт, свербіж, інфекція сечовивідних шляхів та синусит. Виразковий коліт, індукція (≥3) %): назофарингіт. Виразковий коліт, підтримка (≥3%): назофарингіт, головний біль, біль у животі, грип, лихоманка, діарея, синусит, втома та нудота. Посилання: Єсінтек (ustekinumab-kfce) Prescribing Information. Біокон Біолоджикс Лтд.; Грудень 2024 р.
Опубліковано : 2024-12-04 12:00
Читати далі
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
