توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق yeztugo (lenacapavir) باعتباره الخيار الأول والوحيد للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية يقدم 6 أشهر من الحماية

foster city ، كاليفورنيا. (Lenacapavir)-مثبط Capsid القابل للحقن في الشركة-باعتباره الوقاية قبل التعرض (PREP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسب جنسيًا لدى البالغين والمراهقين الذين يزنون 35 كيلوجرام على الأقل ، مما يجعله أول خيار مرتين فقط في الولايات المتحدة للأشخاص الذين يحتاجون إلى الإعداد أو الرغبة. تشير البيانات إلى أن ≥99.9 ٪ من المشاركين الذين تلقوا yeztugo في المرحلة 3 الغرض 1 والغرض 2 ظلت فيروس نقص المناعة البشرية سلبية.

"هذا يوم تاريخي في المعركة التي استمرت لعقود من الزمن ضد فيروس نقص المناعة البشرية. يعتبر Yeztugo أحد أهم الاختراقات العلمية في عصرنا ويوفر فرصة حقيقية للغاية للمساعدة في إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية". "هذا دواء لا يحتاج إلا إلى إعطاء مرتين في السنة وأظهر نتائج ملحوظة في الدراسات السريرية ، مما يعني أنه يمكن أن يحول الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. لقد جعل العلماء من حياتهم في حياتهم لإنهاء فيروس نقص المناعة البشرية والآن ، مع موافقة FDA من yeztugo والتعاون مع العديد من شركائنا ، يمكن أن نساعد في تحقيق ذلك الهدف. ومع ذلك ، تُظهر الولايات المتحدة في عام 2012. بيانات من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، في عام 2022 (آخر عام مع البيانات المتاحة) ، تم وصف حوالي 1 من كل 3 (36 ٪) من الأشخاص في الولايات المتحدة الذين قابلوا معايير الأهلية في مركز السيطرة على الأمراض للإعداد. تُظهر بيانات مركز السيطرة على الأمراض أن جميع السكان في الولايات المتحدة لا يستخدمون بعد الإعدادية بمعدلات يمكن أن تنتهي من انتقال الفيروس على مستوى السكان ، مع وجود فجوات خاصة للنساء ، والأميركيين السود/الأفارقة واللاتينيين/اللاتينيين ، والأشخاص في جنوب الولايات المتحدة. تُظهر البيانات أيضًا أن الحواجز بما في ذلك تحديات الالتزام ووصمة الوصمة والوعي المنخفض لخيارات الإعدادية الحالية - من خلال كل من مقدمي الرعاية الصحية والمستهلكين - تتوافق مع هذا الاستيعاب المنخفض للإعداد عبر مجموعات متعددة. يتم التأكيد على التأثير المحتمل لهذا الامتصاص المحدود ، والالتزام والوصول من حقيقة أنه في عام 2023 ، تم تشخيص أكثر من 100 شخص مع فيروس نقص المناعة البشرية كل يوم في الولايات المتحدة

"يمكن أن يكون Yeztugo هو خيار الإعدادية التحويلية التي كنا ننتظرها-في تقديم القدرة على تعزيز امتصاص الإعدادية والمثابرة وإضافة أداة جديدة قوية في مهمتنا لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية". "يمكن أن يعالج الحقن مرتين عامين بشكل كبير الحواجز الرئيسية مثل الالتزام والوصمة ، والتي يمكن للأفراد الذين لديهم أنظمة الجرعات الإعدادية المتكررة ، وخاصة الإعدادية الفموية ، أن نعلم أيضًا أنه ، في البحث ، يحتاج الكثير من الأشخاص الذين يحتاجون إلى زيادة الجرعات في مجال الجرعات أو يريدونها. التجارب

تم دعم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على تطبيقات الأدوية الجديدة في Gilead (NDAS) لـ Yeztugo بواسطة بيانات من التجارب من المرحلة 3 والغرض 2 التي أجراها Gilead. في تجربة الغرض 1 (NCT04994509) ، أظهرت البيانات في التحليل الأولي مرتين يزتوغو تحت الجلد مرتين تحت الجلد ، وأظهرت صفر عدوى فيروس نقص المناعة البشرية بين 2134 مشاركًا في مجموعة Yeztugo ، وتخفيض 100 ٪ في الالتهاب فيروس نقص المناعة البشرية وتفوق في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية مرة أخرى مع oral truvada® مرة واحدة (emtricitabine 200mgar and 300mg ؛ في التجربة 2 الغرض (NCT04925752) ، كان هناك اثنين من التهاب فيروس نقص المناعة البشرية بين 2179 مشاركا في مجموعة يزتوغو تحت الجلد مرتين ، مما يدل على 99.9 ٪ من المشاركين في مجموعة Yeztugo المتنوعة من CISNAND الناس جنس الناس. في كلتا التجربتين ، أظهر Yeztugo أيضًا تفوق الوقاية من التهابات فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنته مع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في الخلفية (BHIV) وكان يتحمل بشكل جيد بشكل جيد ، مع عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة المهمة أو الجديدة. تم نشر بيانات من كلتا التجربتين في مجلة نيو إنجلاند للطب ، واستنادا جزئيًا إلى نتائج المحاكمة ، في ديسمبر 2024 ، قامت مجلة Science بتسمية Lenacapavir 2024 "اختراق العام". بالإضافة إلى ذلك ، في أكتوبر 2024 ، تم منح Yeztugo تعيين علاج اختراق ، والذي يهدف إلى تسريع تطور ومراجعة الأدوية الجديدة التي قد تظهر تحسناً كبيرًا على العلاج المتاح.

تم تصميم استراتيجية الوصول إلى الولايات المتحدة من Gilead لـ Yeztugo لتمكين الامتصاص الواسع والتوافر للأفراد الذين لديهم وبدون تغطية تأمينية

في الولايات المتحدة ، وتعمل Gilead عن كثب مع شركات التأمين وأنظمة الرعاية الصحية وغيرها من الدافئين على ضمان تغطية تأمينية عريضة لـ Yeztugo. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة للأفراد المؤمنين تجاريا المؤمنين بالتأمين التجاري ، سيقلل برنامج التوفير المشترك لـ Gilead Advanced Advanced® Co-Pay التكاليف خارج الجيب إلى أقل من صفر دولار.

يلتزم Gilead أيضًا بالمساعدة في ضمان أن الأشخاص الذين ليس لديهم تأمين في الولايات المتحدة سيكونون قادرين على الاستفادة من Yeztugo. بالنسبة لأولئك المؤهلين ، سيوفر برنامج Gilead Advanced Acventive Access Assue Associate Yeztugo مجانًا.

تجري إيداعات تنظيمية إضافية في البلدان في جميع أنحاء العالم

خارج الولايات المتحدة ، تقوم Gilead بتنفيذ استراتيجية وصول ، مستنيرة من قبل المدافعين عن الصحة العالمية ، والتي تعطي الأولوية للسرعة وتتيح المسارات الأكثر كفاءة للمراجعة التنظيمية والموافقة والوصول إلى Lenacapavir مرتين سنويًا للإعداد. قدمت Gilead طلب تفويض التسويق (MAA) والموديين في الاتحاد الأوروبي لجميع (EU-M4ALL) مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، وكلاهما تم التحقق من صحة EMA وسيقومون بمراجعة الجدول الزمني للتقييم المتسارع. تقدمت Gilead أيضًا بتقديم موافقة تنظيمية لـ Lenacapavir مرتين عامين للإعداد مع السلطات في أستراليا والبرازيل وكندا وجنوب إفريقيا. بالإضافة إلى ذلك ، وبعد أن حصلت Yeztugo على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، تقوم Gilead بإعداد ملفات إضافية في البلدان التي تعتمد على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على التقديم التنظيمي ، بما في ذلك الأرجنتين والمكسيك وبيرو. سيستمر Gilead في مشاركة التحديثات على ملفات تنظيمية إضافية.

لم تتم الموافقة على Lenacapavir للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية من قبل أي سلطة تنظيمية خارج الولايات المتحدة.

لا يوجد حاليًا أي علاج لفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.

يرجى الاطلاع أدناه للحصول على مؤشر الولايات المتحدة ومعلومات السلامة المهمة لـ Yeztugo ، بما في ذلك التحذير المحاصر.

حول Lenacapavir

تمت الموافقة على Lenacapavir في بلدان متعددة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية المقاوم للأدوية المتعددة في البالغين ، مع مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى. تمت الموافقة على Lenacapavir أيضًا في الولايات المتحدة لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسب جنسياً عند البالغين والمراهقين الذين يزنون 35 كجم على الأقل والذين يتعرضون لخطر الحصول على فيروس نقص المناعة البشرية.

يمكن تمييز آلية العمل متعددة المراحل في Lenacapavir عن الفئات الأخرى المعتمدة حاليًا من العوامل المضادة للفيروسات. على الرغم من أن معظم مضادات الفيروسات تعمل على مرحلة واحدة فقط من النسخ المتماثل الفيروسي ، فقد تم تصميم Lenacapavir لمنع فيروس نقص المناعة البشرية في مراحل متعددة من دورة حياتها وليس لديها مقاومة متقاطعة معروفة معروضة في المختبر في فصول المخدرات الأخرى الحالية. يتم تطوير Lenacapavir كأساس لعلاجات فيروس نقص المناعة البشرية المحتملة في المستقبل بهدف تقديم خيارات عن طريق الفم والحقن طويلة المفعول مع العديد من ترددات الجرعات ، مجتمعة أو كعامل أحادي ، تساعد على تلبية الاحتياجات الفردية وتفضيلات الأشخاص والمجتمعات المتأثرة بفيروس نقص المناعة البشرية. اسمه مجلة علم Lenacapavir لعام 2024 "اختراق العام".

الولايات المتحدة. يشير إشارة إلى yeztugo

yeztugo (Lenacapavir) ، 463.5 ملغ/1.5 مل ، إلى الوقاية قبل التعرض (PREP) لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (PREP) المسبق (PREP). يجب أن يكون لدى الأفراد اختبار سلبي فيروس نقص المناعة البشرية 1 قبل بدء yeztugo.

الولايات المتحدة. معلومات مهمة أمان مهمة لـ yeztugo

تحذير محاصر: خطر مقاومة المخدرات مع استخدام yeztugo في HIV-1 غير المشخصة

  • يجب اختبار الأفراد للاختبار للاضطراب في HIV-1 قبل بدء yeztugo ، واختبار كل ما يلي. FDA لتشخيص العدوى الحادة أو الأولية فيروس نقص المناعة البشرية. تم تحديد متغيرات HIV-1 المقاومة للمخدرات باستخدام Yeztugo من قبل الأفراد الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 غير المشخص. لا تبدأ yeztugo ما لم يتم تأكيد حالة الإصابة السلبية. يجب على الأفراد الذين يحصلون على HIV-1 أثناء استلام yeztugo الانتقال إلى نظام علاج فيروس نقص المناعة البشرية الكامل.

    • موانع الموانع

  • yeztugo موانع في الأفراد الذين يعانون من حالة HIV-1 غير معروفة أو إيجابية.

    • التحذيرات والاحتياطات

  • الاستحواذ كجزء من استراتيجية الوقاية الشاملة بما في ذلك الالتزام بجدول الإدارة وممارسات الجنس أكثر أمانًا ، بما في ذلك الواقي الذكري ، للحد من خطر الإصابة بالالتهابات المنقولة جنسياً (STIs). النشاط الجنسي في منطقة أو شبكة عالية التقسيم. المشورة للأفراد حول استخدام أساليب الوقاية الأخرى للمساعدة في تقليل مخاطرهم.
  • استخدام yeztugo فقط في الأفراد الذين تم تأكيدهم أن يكونوا سلبيين فيروس نقص المناعة البشرية. تقييم العلامات أو الأعراض الحالية أو الحديثة بما يتوافق مع عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1. تأكيد حالة HIV-1 السلبية قبل البدء ، قبل كل حقن لاحقة ، وكما هو مناسب سريريًا.
  • خطر محتمل للمقاومة:
  • هناك خطر محتمل لتطوير مقاومة yeztugo إذا كان هناك فرد يكتسب HIV-1 قبل تلقي yeztugo. قد تظهر بدائل المقاومة فيروس نقص المناعة البشرية 1 في الأفراد الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 غير المشخصين مع Yeztugo فقط ، لأن Yeztugo وحده ليس نظامًا كاملاً لعلاج HIV-1.
  • لتقليل هذا الخطر إلى الحد الأدنى ، فمن الضروري الاختبار قبل كل حقن بالإضافة إلى ذلك سريريًا. يجب على الأفراد الذين تم تأكيدهم أن يكون لديهم فيروس نقص المناعة البشرية -1 على الفور أن يبدأوا في نظام علاج فيروس نقص المناعة البشرية الكامل.
  • قد تظل تركيزات yeztugo المتبقية في الدورة الدموية الجهازية لمدة تصل إلى 12 شهرًا أو أكثر بعد الحقن الأخير.
  • اختيار الأفراد الذين يوافقون على جدول الجرعات المطلوب للحقن لأن عدم الالتصاق أو المفقود قد يؤدي إلى عملية الاستحواذ على فيروس العوز المناعي البشري -1. ارتبط الحقن) مع تفاعلات موقع الحقن الخطيرة ، بما في ذلك النخر والقرحة. فقط إدارة yeztugo تحت الجلد.

    • تفاعلات سلبية

  • التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥5 ٪) في التجارب السريرية yeztugo كانت تفاعلات الحقن ، والصداع ، والغثيان. تركيزات Yeztugo. ينصح تعديلات الجرعة عند بدء هذه المحفزات.
  • لا ينصح باستخدام yeztugo مع مثبطات Cyztugo القوية CYP3A. قد يزيد yeztugo من تعرض الأدوية المستقرة في المقام الأول بواسطة CYP3A التي بدأت في غضون 9 أشهر بعد الحقن الأخير من yeztugo.

    • الجرعة والإدارة

  • فحص فيروس نقص المناعة البشرية: اختبار عدوى HIV-1 قبل البدء ، قبل كل الحقن اللاحق ، وكما هو مناسب سريريًا باستخدام الاختبار المعتمد أو المقفل للاشتعال للمرض الحاد أو فيروس العوز المناعي البشري.
  • من قبل كل ما بعد 6 أشهر ، جرعات الحقن الاستمرار. يمكن أخذ الأجهزة اللوحية مع أو بدون طعام.
  • البدء: اليوم 1: 927 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد (حقن 2 × 1.5 مل) و 600 ملغ عن طريق الفم (2 × 300 ملغ). اليوم 2: 600 ملغ عن طريق الفم.
  • استمرار: 927 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد كل 6 أشهر (26 أسبوعًا) من تاريخ الحقن الأخير-2 أسابيع. يمكن أخذ الأجهزة اللوحية على أساس مؤقت (لمدة تصل إلى 6 أشهر) حتى تستأنف الحقن. الجرعة 300 ملغ عن طريق الفم (1 × 300 ملغ اللوحي) مرة واحدة كل 7 أيام. استئناف حقن الاستمرار في غضون 7 أيام من آخر جرعة عن طريق الفم.
  • الحقن المفقودة: إذا انقضت أكثر من 28 أسبوعًا منذ الحقن الأخير ، لم يتم التوصية بأقراص Yeztugo عند بدء الجرعات بشكل سريري. راجع المعلومات الوصفية الكاملة للتوصيات.

    • حول Gilead HIV

    لأكثر من 35 عامًا ، كان Gilead مبتكرًا رائدًا في مجال فيروس نقص المناعة البشرية ، وقيادة التقدم في العلاج والوقاية والعلاج. طور باحثو Gilead 13 أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك أول نظام واحد لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وهو أول مضادات الفيروسات القهقرية للوقاية قبل التعرض (PREP) للمساعدة في تقليل التهابات فيروس العوز المناعي البشري الجديد ، وأول دواء علاج فيروس نقص المناعة البشرية القابل للحقن منذ فترة طويلة. ساعدت تقدمنا في الأبحاث الطبية على تحويل فيروس نقص المناعة البشرية إلى حالة مزمنة يمكن علاجها لملايين الأشخاص.

    يلتزم Gilead بابتكار علمي مستمر لتوفير حلول للاحتياجات المتطورة للأشخاص المتضررين من فيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم. من خلال الشراكات والتعاون والعطاء الخيري ، تهدف الشركة أيضًا إلى تحسين التعليم وتوسيع نطاق الوصول ومعالجة الحواجز التي تعترض على الرعاية ، بهدف إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع ، في كل مكان. تم الاعتراف بـ Gilead كواحد من كبار الممولين الخيريين للبرامج المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية في تقرير أصدره الممولين المعنيون بالإيدز.

    حول علوم Gilead

    Gilead Sciences ، Inc. هي شركة مستحيلة حيوية تابعت وحققت اختراقات في الطب لأكثر من ثلاثة عقود ، بهدف خلق عالم أكثر صحة لجميع الناس. تلتزم الشركة بتقدم الأدوية المبتكرة لمنع وعلاج الأمراض التي تهدد الحياة ، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي و Covid-19 والسرطان والالتهاب. تعمل Gilead في أكثر من 35 دولة حول العالم ، مع مقرها في فوستر سيتي ، كاليفورنيا.

    بيانات تطلعية

    يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والذي يخضع للمخاطر ، وعدم اليقين وعوامل أخرى ، بما في ذلك قدرة Gilead على بدء التجربة السريرية والتقدم والتقدم في التجارب السريرية المتوقعة في الأوقات الجداول أو في ذلك ، وتشمل احتمالات ذلك غير المتوافقة مع الإجراءات السريعة على ذلك ، Yeztugo (Lenacapavir) (مثل الغرض 1 والغرض 2) ؛ أوجه عدم اليقين المتعلقة بالتطبيقات التنظيمية والجداول الزمنية للتقديم والموافقة ذات الصلة ، بما في ذلك التطبيقات التنظيمية لـ Lenacapavir for Prep ، ومخاطر أن تكون أي موافقات تنظيمية ، إذا تم منحها ، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للانسحاب أو الإجراءات الضارة الأخرى من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها ؛ إن احتمال أن يتخذ Gilead قرارًا استراتيجيًا بالتوقف عن تطوير Lenacapavir للحصول على مؤشرات قيد التقييم حاليًا ، ونتيجة لذلك ، قد لا يتم تسويق Lenacapavir بنجاح لمثل هذه المؤشرات ؛ خطر أن لا يرى الأطباء فوائد وصف yeztugo للإعداد ؛ قدرة Gilead على إدارة استراتيجية الوصول بشكل فعال المتعلقة بـ Lenacapavir ، مع مراعاة الموافقات التنظيمية اللازمة ؛ وأي افتراضات وراء أي مما سبق. يتم وصف هذه المخاطر وغيرها من المخاطر ، عدم اليقين والعوامل بالتفصيل في تقرير Gilead الفصلي عن النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025 ، كما تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. يمكن أن تتسبب هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي بيانات تطلعية من هذا القبيل ليست ضمانات للأداء المستقبلي وتتضمن مخاطر وشكوكًا ويتم تحذيرها من عدم الاعتماد غير المبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتاحة حاليًا لـ Gilead ، ولا تفترض Gilead أي التزام وتتخلى عن أي نية لتحديث أي بيانات تطلعية من هذا القبيل.

    نشر : 2025-06-19 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية