FDA schválí Yeztugo (lenacapavir) jako první a jedinou možnost prevence HIV nabízející 6 měsíců ochrany

Sledujte Drugslib

FDA schválí Yeztugo (lenacapavir) jako první a jediná možnost prevence HIV nabízející 6 měsíců ochrany

Foster City, Kalifornie (Business Wire) 18. června 2025-Gilead Sciences, Inc. (Lenacapavir)-injekční inhibitor kapsidy HIV-1 společnosti-jako profylaxe před expozicí (Prep), aby se snížilo riziko sexuálně získaného HIV u dospělých a dospívajících vážících nejméně 35 kg, což z něj činí první a pouze dvakrát roční možnost ve Spojených státech dostupné ve Spojených státech. Údaje ukazují, že ≥ 99,9% účastníků, kteří obdrželi Yeztugo v pokusech s cílem 1 a účelu 2, zůstaly HIV negativní.

„Toto je historický den v desetiletí-dlouhém boji proti HIV. Yeztugo je jedním z nejdůležitějších vědeckých průlomů naší doby a nabízí velmi skutečnou příležitost, jak pomoci ukončit epidemii HIV,“ řekl Daniel O'Day, předseda a generální ředitel Gilead Sciences. "Jedná se o lék, který je třeba podávat pouze dvakrát ročně a ukázal pozoruhodné výsledky v klinických studiích, což znamená, že by mohla transformovat prevenci HIV. Gilead Scientists to učinil ze své životní práce ukončit HIV a nyní, s FDA schválením Yeztugo a ve spolupráci s našimi mnoha partnery, můžeme pomoci tomuto cíli." V roce 2012. Údaje z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) však ukazují, že v roce 2022 (poslední rok s dostupnými údaji) však bylo předepsáno pouze asi 1 ze 3 (36%) lidí v USA, kteří splnili kritéria způsobilosti CDC pro přípravu. Data CDC ukazují, že všechny populace v USA dosud nepoužívají přípravu na sazby, které by mohly ukončit přenos viru na úrovni populace, se zvláštními mezerami pro ženy, černý/africký Američan a hispánští/latino lidi a lidi na jihu USA. Údaje také ukazují, že překážky včetně problémů s adherencemi, stigmatu a nízkého povědomí o stávajících možnostech příprav - poskytovateli zdravotní péče i spotřebitelů - odpovídají tomuto nízkému zavádění přípravy napříč různými populacemi. Potenciální dopad tohoto omezeného absorpce, dodržování a přístupu je zdůrazněn skutečností, že v roce 2023 bylo v USA diagnostikováno HIV více než 100 lidí v USA.

„Yeztugo by mohlo být možností transformativní přípravy, na kterou jsme čekali-nabídnout potenciál zvýšit absorpci a vytrvalost přípravného a přidat nový nástroj v naší misi k ukončení epidemie HIV,“ řekl Carlos del Rio, MD, dirizovaný profesor medicíny v divizi infikujícího diseaze v emory univerzitním středisku emory a na univerzitním středisku v emory univerzitě. „Injekce dvakrát ročně by mohla výrazně řešit klíčové bariéry, jako je adherence a stigma, kterým jednotlivci na častějších režimech dávkování, zejména denní ústní přípravek, čelí. Také víme, že ve výzkumu je mnoho lidí, kteří potřebují nebo chtějí, aby byly preferovány méně časté dávkování.“

Schválení FDA o nových aplikacích Gileadu (NDA) pro Yeztugo bylo podpořeno údaji z fáze 3 Účel 1 a účel 2 pokusů prováděné Gileadem. V tomto účelu 1 pokus (NCT04994509) údaje při primární analýze ukázaly dvakrát ročně subkutánní Yeztugo prokázaly nulové infekce HIV mezi 2 134 účastníky ve skupině Yeztugo, 100% redukce infekcí HIV a infekce HIV a infekce HIV a infekce HIV a infekce HIV, a testovinová infekce a teravinářská franníka a testovinářská infekce 200Mg a testovináře a teravinářská flákaci a testovinářská fréda, a testovinová infekce HIV, a teravinář a foukání HIV a foukání a the the the-the-the-Fourate, a tenuvinář a foukání HIV. 300mg; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men and lidé pohlaví. V obou studiích Yeztugo také prokázalo nadřazenost prevence infekcí HIV ve srovnání s výskytem HIV na pozadí (BHIV) a obecně byl dobře tolerován, bez významných nebo nových bezpečnostních problémů. Údaje z obou pokusů byly zveřejněny v New England Journal of Medicine a částečně založené na výsledcích pokusů v prosinci 2024 jmenovala věda Science Lenacapavir „Průlom roku“. Navíc, v říjnu 2024, byl Yeztugo udělen průlomovou terapií, která má urychlit vývoj a přehled nových léků, které mohou prokázat podstatné zlepšení oproti dostupné terapii.

Gilead v USA je navržen tak, aby umožnil širokou absorpci a dostupnost a bez níže, s cílem zajistit široké pojistné krytí pro Yeztugo, navržen tak, aby umožňoval široké absorpce a dostupnost pro Yeztugo. Navíc u způsobilých komerčně pojištěných jednotlivců s komerčním pojištěním sníží program Gilead Accephing Access® Counay Savings náklady mimo kapsu na pouhé nulové dolary.

Gilead se také zavázal pomoci zajistit, aby lidé bez pojištění v USA budou moci z Yeztugo těžit. Pro ty, kteří jsou způsobilí, Gileadův pokročilý program pro pomoc s léky na léčbu poskytne zdarma Yeztugo.

Mimo USA provádí Gilead přístupovou strategii, která bude informována o globálních zastánci a organizacemi zdravotnictví, která upřednostňuje rychlost a umožňuje nejúčinnější cesty pro regulační přezkum, schválení a přístup k dvakrát ročnímu lenacapaviru pro přípravu. Gilead předložil aplikaci pro marketingovou autorizaci (MAA) a EU-Medicines pro všechny (EU-M4ALL) aplikaci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), z nichž oba EMA potvrdila a přezkoumá na časovém listině zrychleného posouzení. Gilead také požádal o regulační schválení pro dvakrát rok Lenacapavir pro přípravu s úřady v Austrálii, Brazílii, Kanadě a Jižní Africe. Navíc, když Yeztugo obdržel schválení FDA, Gilead připravuje další podání v zemích, které se spoléhají na schválení FDA pro regulační podání, včetně Argentiny, Mexika a Peru. Gilead bude i nadále sdílet aktualizace dalších regulačních podání.

V současné době neexistuje žádný lék na HIV nebo AIDS.

Níže naleznete indikaci USA a důležité informace o bezpečnosti pro Yeztugo, včetně varování v krabici.

o lenacapaviru

lenacapavir je schválen ve více zemích pro léčbu HIV odolných vůči více léčivům u dospělých v kombinaci s jinými antiretrovirály. Lenacapavir je také schválen ve Spojených státech s cílem snížit riziko sexuálně získaného HIV u dospělých a dospívajících vážících nejméně 35 kg, kteří jsou ohroženi získáváním HIV.

Vícestupňový mechanismus účinku lenacapaviru je odlišitelný od ostatních aktuálně schválených tříd antivirových látek. Zatímco většina antivirolek působí pouze na jednu fázi replikace viru, lenacapavir je navržen tak, aby inhiboval HIV ve více stádiích svého životního cyklu a nemá žádnou známou křížovou rezistenci, která je vykazována in vitro pro jiné existující třídy léčiv. Lenacapavir se vyvíjí jako základ pro potenciální budoucí terapie HIV s cílem nabídnout dlouhodobě působící ústní i injekční možnosti s několika dávkovými frekvencemi, v kombinaci nebo jako mono agent, které pomáhají řešit individuální potřeby a preference lidí a komunit postižených HIV. Časopis Science jmenoval Lenacapavir jeho 2024 „průlom roku“.

U.S. Indikace pro Yeztugo

injekce Yeztugo (lenacapavir), 463,5 mg/1,5 ml, je indikována pro profylaxi před předběžnou expozicí (PREP), aby se snížilo riziko pohlavně získané HIV-1 u dospělých a dospívajících u dospělých a dospívajících (> 35kg), které jsou ohroženy vyřizování HIV-1. Jednotlivci musí mít před zahájením Yeztugo negativní test HIV-1.

U.S. Important Safety Information for Yeztugo

BOXED WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF YEZTUGO IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION

  • Individuals must be tested for HIV-1 infection prior to initiating Yeztugo, and with each subsequent injection of Yeztugo, using a test approved or cleared by the FDA Pro diagnostiku akutní nebo primární infekce HIV-1. Varianty HIV-1 rezistentní na léky byly identifikovány s použitím Yeztugo jedinci s nediagnostikovanou infekcí HIV-1. Nepoužívejte Yeztugo, pokud není potvrzen negativní stav infekce. Jednotlivci, kteří získají HIV-1 při přijímání Yeztugo, musí přejít na úplný režim léčby HIV-1.

    • Contraindications

  • Yeztugo is contraindicated in individuals with unknown or positive HIV-1 status.

    • Warnings and precautions

  • Comprehensive risk management:
  • Use Yeztugo to reduce the risk of HIV-1 acquisition as Součástí komplexní strategie prevence, včetně dodržování harmonogramu správy a bezpečnějších pohlavních praktik, včetně kondomů, snižování rizika pohlavně přenosných infekcí (STI). Oblast nebo síť s vysokou prevalencí. Poradenství jednotlivcům o používání jiných preventivních metod, které pomáhají snížit jejich riziko. Vyhodnoťte současné nebo nedávné příznaky nebo příznaky v souladu s infekcí HIV-1. Potvrďte negativní stav HIV-1 před zahájením zahájení, před každou následnou injekcí a jako klinicky vhodné. U jedinců s nediagnostikovanou infekcí HIV-1, kteří berou pouze Yeztugo, je nezbytné, aby se toto riziko minimatované infekce HIV-1, nezbytné testovat před každou injekcí a navíc jako klinicky vhodné, není nezbytné testovat pouze Yeztugo, protože samotné Yeztugo není úplným režimem pro léčbu HIV-1 není úplným režimem rezistence na HIV-1, protože pouze Yeztugo sám není úplným režimem pro léčbu HIV-1. Jednotlivci, kteří byli potvrzeni, že mají HIV-1, musí okamžitě zahájit kompletní režim léčby HIV-1.
  • Alternativní formy přípravného přípravku by měly být zváženy po ukončení Yeztugo pro ty, kteří jsou nadále riziko HIV-1 a měly by být iniciovány do 28 týdnů od posledního Yeztugo. Rizika:
  • Zbytkové koncentrace Yeztugo mohou zůstat v systémovém oběhu po dobu až 12 měsíců nebo déle po poslední injekci.
  • Vybraní jednotlivci, kteří souhlasí s požadovaným plánem dávkování injekce, protože neadherence nebo silné dávky by mohly vést k získání a vývoji a vývoje a vývoje. Nesprávné podávání (intradermální injekce) bylo spojeno s vážnými reakcemi místa injekce, včetně nekrózy a vředů. Pouze podávejte Yeztugo subkutánně.

    • Nežádoucí účinky

  • Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5%) v klinických studiích Yeztugo byly injekční reakce, bolest hlavy a nevolnost. Snižte koncentrace Yeztugo. Při zahájení těchto induktorů se doporučuje modifikace dávky. Yeztugo může zvýšit expozici léčiv primárně metabolizovaných CYP3A zahájeným do 9 měsíců po poslední injekci Yeztugo.

    • dávkování a podávání

  • HIV Screening: test na infekci HIV-1 před zahájením, před každou následnou injekcí a jako klinicky vhodný pomocí schváleného nebo vyčištěného testu na diagnózu akutní nebo primární HIV-1 infekce. Jednou v každém injekčním injekčním dávkování každých 6 měsíců. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez něj.
  • iniciace: den 1: 927 mg subkutánní injekcí (injekce 2 x 1,5 ml) a 600 mg perorálně (2 x 300 mg tablety). Den 2: 600 mg orálně.
  • Pokračování: 927 mg subkutánní injekcí každých 6 měsíců (26 týdnů) od data poslední injekce ± 2 týdny.
  • Předpokládaná injekce: , pokud se předpokládá, že je předvídáno, že se budou předpokládat, že je více než 2 týdny, než 2 týdny, než 2 týdny, více než 2 týdny než 2 týdny než 2 týdny než 2 týdny, než je plánovaný o 6 měsíců. Být prozatímní (až 6 měsíců), dokud se neobnoví injekce. Dávka je 300 mg orálně (1 x 300 mg tablety) jednou za 7 dní. Pokračování v pokračování injekcí pokračování do 7 dnů od poslední perorální dávky. Doporučení najdete v úplných předepisovacích informacích.

    • o Gilead HIV

    Po více než 35 let byl Gilead předním inovátorem v oblasti HIV, řídí pokroky v léčbě, prevenci a výzkumu léčby. Vědci Gilead vyvinuli 13 léků na HIV, včetně prvního režimu s jedním tabletem k léčbě HIV, prvního antiretrovirového profylaxe (PREP), které pomáhají snížit nové infekce HIV, a první dlouhodobě působící léčbu HIV podávané dvakrát ročně. Náš pokrok v lékařském výzkumu pomohl přeměnit HIV na léčitelný, předcházet chronický stav pro miliony lidí. Cílem společnosti je také prostřednictvím partnerství, spolupráce a charitativního dávání také zlepšit vzdělání, rozšířit přístup a zabývat se překážkami v oblasti péče, s cílem ukončit epidemii HIV pro všechny všude. Gilead byl uznán jako jeden z předních filantropických finančních pracovníků programů souvisejících s HIV ve zprávě vydané dotazy znepokojenými AIDS.

    o vědách Gilead

    Gilead Sciences, Inc. je biofarmaceutická společnost, která sledovala a dosáhla průlomu v medicíně více než tři desetiletí, s cílem vytvořit zdravější svět pro všechny lidi. Společnost se zavázala rozvíjet inovativní léky, aby prevenovala a léčila nemoci ohrožující život, včetně HIV, virové hepatitidy, Covid-19, rakoviny a zánětu. Gilead působí ve více než 35 zemích po celém světě se sídlem v Foster City v Kalifornii.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (lenacapavir) (jako je účel 1 a účel 2); Nejistoty týkající se regulačních aplikací a souvisejících časových osmičtů podání a schvalování, včetně regulačních žádostí o Lenacapavir pro přípravu a riziko, že jakékoli regulační schválení, pokud bude uděleno, může podléhat významným omezením použití nebo podrobeno stažení nebo jiným nepříznivým opatřením příslušným regulačním orgánem; Možnost, že Gilead může učinit strategické rozhodnutí, aby přestalo rozvoj lenacapaviru pro indikace, které jsou v současné době hodnoceny, a v důsledku toho nemůže být pro takové indikace nikdy úspěšně komercializován; riziko, že lékaři nemusí vidět výhody předepisování Yeztugo pro přípravu; Gileadova schopnost efektivně řídit přístupovou strategii týkající se lenacapaviru, s výhradou nezbytných regulačních schválení; a jakékoli předpoklady, které jsou základem některého z výše uvedených. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve čtvrtletní zprávě Gilead o formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2025, jak bylo podáno u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které se uvádí v výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení. Čtenář je upozorněn, že jakákoli taková výhledová prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a zahrnují rizika a nejistoty a je varováno, aby se na tyto výhledové prohlášení nepřiměřené spoléhaly. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které jsou v současné době k dispozici Gileadovi, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a zříká se jakéhokoli záměru aktualizovat taková výhledová prohlášení.

    Vyslán : 2025-06-19 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova