FDA genehmigt Yeztugo (Lenacapavir) als erste und einzige Option HIV -Prävention, die 6 Monate Schutz bietet

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fda genehmigt yeztugo (lenacapavir) als erste und einzige Option HIV-Prävention, die 6 Monate Schutz bietet. (Lenacapavir)-Der injizierbare HIV-1-Kapsid-Inhibitor des Unternehmens-als Voraussetzungsprophylaxe (Prep), um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zu verringern, was in den USA die erste und nur zwei Jahre verfügbare Option für Menschen für Menschen zur Verfügung stellt. Daten zeigen, dass ≥ 99,9% der Teilnehmer, die Yeztugo in der Phase 3 -Zweck 1 und den Zweck 2 erhielten, HIV -negativ blieben.

„Dies ist ein historischer Tag in dem jahrzehntelangen Kampf gegen HIV. "Dies ist ein Medikament, das nur zweimal im Jahr angegeben werden muss und bemerkenswerte Ergebnisse in klinischen Studien gezeigt hat, was bedeutet, dass es die HIV -Prävention verändern könnte. Gilead -Wissenschaftler haben es ihr Leben gemacht, HIV zu beenden, und nun, mit der FDA -Zustimmung von yeztugo und in der Zusammenarbeit mit unserer vielen Partnern, können wir mit dem Tor. Im Jahr 2012. Daten aus den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) zeigen jedoch, dass im Jahr 2022 (das letzte Jahr mit verfügbaren Daten) nur etwa 1 von 3 (36%) Personen in den USA, die die Zulassungskriterien der CDC für die Vorbereitung erfüllten, eine Form von Prep vorgeschrieben haben. CDC -Daten zeigen, dass alle Bevölkerungsgruppen in den USA noch keine Vorbereitungen mit Raten verwenden, die die Übertragung des Virus auf Bevölkerungsebene beenden könnten, mit besonderen Lücken für Frauen, Schwarz/Afroamerikaner und Hispanic/Latino -Volk und Menschen im Süden der USA. Die Daten zeigen auch, dass Hindernisse einschließlich Einhaltungsprobleme, Stigmatisierung und geringes Bewusstsein für bestehende Vorbereitungsoptionen - sowohl durch Gesundheitsdienstleister als auch von Verbrauchern - zu dieser geringen Aufnahme von Prep in mehreren Bevölkerungsgruppen übereinstimmen. Die potenziellen Auswirkungen dieser begrenzten Aufnahme, Einhaltung und Zugang werden durch die Tatsache unterstrichen, dass im Jahr 2023 in den USA mehr als 100 Menschen HIV diagnostiziert wurden.

"yeztugo könnte die transformative Vorbereitungsoption sein, auf die wir gewartet haben-das Potenzial zur Steigerung der Vorbereitungsaufnahme und -persistenz und in unserer Mission, die HIV-Epidemie zu beenden", sagte Carlos del Rio, MD, MD in Dienste, Professor der Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten in der ASSORATOSATHS-ASSOCSASE-ASSOSASASE-ASSOSASASE-MEDORSASE-ASSOCSAS. „Eine zweimal jährliche Injektion könnte wichtige Hindernisse wie Adhärenz und Stigma, denen häufigere Vorbereitungsregime, insbesondere die tägliche orale Vorbereitung, konfrontiert sind.

Die FDA -Zulassung von Gileads neuen Arzneimittelanwendungen (NDAs) für Yeztugo wurde durch Daten aus den von Gilead durchgeführten Versuchen der Phase 3 und den Zweck 2 unterstützt. In the PURPOSE 1 trial (NCT04994509), data at the primary analysis showed twice-yearly subcutaneous Yeztugo demonstrated zero HIV infections among 2,134 participants in the Yeztugo group, 100% reduction in HIV infections and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada® (emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men and Geschlechtsvielerische Menschen. In beiden Studien zeigte Yeztugo im Vergleich zur Hintergrund-HIV-Inzidenz (BHIV) auch die Überlegenheit der Prävention von HIV-Infektionen und wurde im Allgemeinen gut verträglich, ohne signifikante oder neue Sicherheitsbedenken festzustellen. Daten aus beiden Versuchen wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und teilweise auf den Versuchsergebnissen im Dezember 2024 die Zeitschrift Science namens Lenacapavir als „Durchbruch des Jahres“. Darüber hinaus wurde Yeztugo im Oktober 2024 eine Breakthrough -Therapie -Bezeichnung gewährt, die die Entwicklung und Überprüfung neuer Arzneimittel beschleunigen soll, die eine erhebliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen können.

Gileads US -Zugangsstrategie für Yeztugo soll eine breite Aufnahme und Verfügbarkeit von Personen mit und ohne Versicherungsschutz

In den USA ermöglichen. Darüber hinaus wird Gilead's Advancing Access® Co-Pay-Sparprogramm von Gilead für gewerblich versicherte Personen mit gewerblicher Versicherung die Kosten auf nur null Dollar senken.

Gilead setzt sich auch dafür ein, sicherzustellen, dass Menschen ohne Versicherung in den USA von Yeztugo profitieren können. Für diejenigen, die berechtigt sind, wird Gileads Programm von Gilead Access Medication Assistance Yeztugo kostenlos zur Verfügung stellen.

Außerhalb der USA führt Gilead eine Zugangsstrategie durch, die von globalen Gesundheitsvertretern und -organisationen informiert wird und die Geschwindigkeit priorisiert und die effizientesten Pfade für die regulatorische Überprüfung, Zulassung und Zugang zu zweimal jährlichem Lenacapavir für die Vorbereitung ermöglicht. Gilead hat einen Antrag auf Marketing Authorization (MAA) und EU-Medicine für alle (EU-M4ALL) -Anwendung bei der Europäischen Medicines Agency (EMA) eingereicht, die die EMA validiert hat und im Rahmen einer beschleunigten Bewertungszeitlinie überprüft wird. Gilead hat auch die regulatorische Zulassung für zweimal jährliche Lenacapavir für die Vorbereitung bei den Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und Südafrika eingereicht. Nachdem Yeztugo jetzt die FDA -Zulassung erhalten hat, bereitet Gilead zusätzliche Einreichungen in Ländern vor, die sich auf die FDA -Zulassung für die Einreichung von Regulierungen stützen, darunter Argentinien, Mexiko und Peru. Gilead wird weiterhin Aktualisierungen zu zusätzlichen regulatorischen Einreichungen teilen.

Es gibt derzeit keine Heilung für HIV oder AIDS.

Über Lenacapavir

lenacapavir ist in mehreren Ländern für die Behandlung von multiresistenten HIV bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Antiretroviralen zugelassen. Lenacapavir ist in den USA auch zugelassen, um das Risiko sexuell erworbener HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zu verringern, die einem HIV -Erwerb bedroht sind.

Der mehrstufige Wirkungsmechanismus von Lenacapavir ist von anderen derzeit zugelassenen Klassen antiviraler Wirkstoffe unterscheidbar. Während die meisten Antivirale auf nur ein Stadium der Virusreplikation wirken, ist Lenacapavir so konzipiert, dass er HIV in mehreren Stadien seines Lebenszyklus hemmt und in vitro keine Crossresistenz auf andere vorhandene Arzneimittelklassen hat. Lenacapavir wird als Grundlage für potenzielle zukünftige HIV-Therapien entwickelt, mit dem Ziel, sowohl lang wirkende orale als auch injizierbare Optionen mit mehreren Dosierungsfrequenzen, in Kombination oder als Mono-Agent anzubieten, die dazu beitragen, die individuellen Bedürfnisse und Präferenzen von von HIV betroffenen Menschen und Gemeinschaften zu befriedigen. Die Zeitschrift Science nannte Lenacapavir ihren 2024 „Durchbruch des Jahres“.

USA. Indikation für Yeztugo

yeztugo (lenacapavir) -injektion, 463,5 mg/1,5 ml, ist für die Prophylaxe vor der Exposition (Prep) vor der Exposition (Prep) angezeigt, um das Risiko einer sexuellen HIV-1-Erfassung zu verringern. Individuen müssen einen negativen HIV-1-Test haben, bevor Sie Yeztugo einleiten.

USA. Wichtige Sicherheitsinformationen für yeztugo

Boxed Warning: Risiko einer Arzneimittelresistenz unter Verwendung von yeztugo bei nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion

  • Personen müssen vor der Initiierung von Yeztugo und jeweils auf die HIV-1-Infektion getestet werden. FDA zur Diagnose einer akuten oder primären HIV-1-Infektion. Drogenresistente HIV-1-Varianten wurden unter Verwendung von Yeztugo von Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion identifiziert. Initiieren Sie Yeztugo nicht, es sei denn, der Status des negativen Infektionsstatus wird bestätigt. Personen, die HIV-1 erwerben, während Sie Yeztugo erhalten

    Kontraindikationen

  • yeztugo ist bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status kontraindiziert. Ein Teil einer umfassenden Präventionsstrategie, einschließlich der Einhaltung des Verabreichungsplans und der sichereren Geschlechtspraktiken, einschließlich Kondome, um das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen (STI) zu verringern. Hochvor-Prävalenzbereich oder Netzwerk. Ratschläge von Personen zur Verwendung anderer Präventionsmethoden, um ihr Risiko zu verringern. Bewertung auf aktuelle oder aktuelle Anzeichen oder Symptome im Einklang mit der HIV-1-Infektion. Bestätigen Sie den HIV-1-Negativstatus vor der Initiierung vor jeder nachfolgenden Injektion und als klinisch angemessen. Bei Personen mit nicht diagnostiziertem HIV-1-Infektion können HIV-1-Resistenz-Substitutionen auftreten, die nur Yeztugo einnehmen, da Yeztugo allein kein vollständiges Regime für die HIV-1-Behandlung ist. Personen, die bestätigt haben, dass HIV-1 ein vollständiges HIV-1-Behandlungsschema beginnen muss. Risiken:
  • Restkonzentrationen von Yeztugo können nach der letzten Injektion bis zu 12 Monate oder länger im systemischen Kreislauf bleiben. Eine unsachgemäße Verabreichung (intradermale Injektion) wurde mit schwerwiegenden Reaktionen zur Injektionsstelle, einschließlich Nekrose und Geschwüren, in Verbindung gebracht. Nur yeztugo subkutan verabreichen.

    • Nebenwirkungen

  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%) in klinischen Studien von Yeztugo waren Injektionsstellenreaktionen, Kopfschmerzen und Übelkeit. Verringern Sie die Konzentrationen von Yeztugo. Dosierungsmodifikationen werden bei der Initiierung dieser Induktoren empfohlen. Yeztugo kann die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert wurden, innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Injektion von Yeztugo.

    • Dosierung und Verabreichung

  • HIV-Screening: Test für die HIV-1-Infektion vor der Initiierung vor jeder nachfolgenden Injektion und als klinisch geeigneter klinisch geeigneter Untersuchung eines geschätzten oder geräumten Tests für die Diagnose von Akut- oder Primär-HIV-1-Infektion. Einmal alle Monate Fortsetzung der Injektionsdosierung. Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Initiierung: Tag 1: 927 mg durch subkutane Injektion (2 x 1,5-ml-Injektionen) und 600 mg oral (2 x 300 mg Tabletten). Tag 2: 600 mg mündlich. Tablets können vorläufig (für bis zu 6 Monate) eingenommen werden, bis die Injektionen wieder aufgenommen werden. Die Dosierung beträgt alle 7 Tage 300 mg oral (1 x 300 mg Tablette). Fortsetzung der Fortsetzung von Fortsetzungsinjektionen innerhalb von 7 Tagen nach der letzten oralen Dosis. Wenden Sie sich an die vollständigen Verschreibungsinformationen für Empfehlungen.

    Seit mehr als 35 Jahren ist Gilead ein führender Innovator auf dem Gebiet der HIV und führte Fortschritte bei der Behandlung, Prävention und Heilung. GILEAD-Forscher haben 13 HIV-Medikamente entwickelt, darunter das erste Einzel-Tablet-Regime zur Behandlung von HIV, die erste antiretrovirale Voraussetzungsprophylaxe (Prep) zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen und die ersten langjährigen injizierbaren injizierbaren HIV-Medikamente. Unsere Fortschritte in der medizinischen Forschung haben dazu beigetragen, HIV in eine behandelbare, vermeidbare, chronische Erkrankung für Millionen von Menschen zu verwandeln. Durch Partnerschaften, Kooperationen und gemeinnützige Spenden zielt das Unternehmen auch darauf ab, die Bildung zu verbessern, den Zugang zu erweitern und die Pflege Hindernisse anzugehen, mit dem Ziel, die HIV -Epidemie für alle überall zu beenden. Gilead wurde als einer der führenden philanthropischen Geldgeber von HIV-bezogenen Programmen in einem Bericht anerkannt

    Über Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin verfolgt und erzielt hat, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen verpflichtet sich, innovative Medikamente zu fördern, um lebensbedrohliche Krankheiten wie HIV, virale Hepatitis, Covid-19, Krebs und Entzündung zu verhindern und zu behandeln. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit mit Hauptsitz in Foster City, Kalifornien,

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    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (lenacapavir) (wie Zweck 1 und Zweck 2); Unsicherheiten in Bezug auf regulatorische Anträge und damit verbundene Anmeldungs- und Genehmigungszeitpläne, einschließlich regulatorischer Anträge für Lenacapavir für die Präparation, und das Risiko, dass gesetzliche Genehmigungen, falls erteilt werden, erhebliche Einschränkungen bei der Verwendung oder dem Vorgang des Rückzugs oder anderer negaler Maßnahmen durch die anwendbare Aufsichtsbehörde unterliegen. Die Möglichkeit, dass Gilead eine strategische Entscheidung treffen kann, um die Entwicklung von Lenacapavir für die derzeit in der Bewertung derzeit bewerteten Indikationen zu beenden. Infolgedessen kann Lenacapavir für solche Indikationen möglicherweise niemals erfolgreich kommerzialisiert werden. Das Risiko, dass Ärzte möglicherweise nicht die Vorteile der Verschreibung von Yeztugo für die Vorbereitung sehen; Gileads Fähigkeit, die Zugangsstrategie in Bezug auf Lenacapavir effektiv zu verwalten, vorbehaltlich der erforderlichen regulatorischen Zulassungen; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Unsicherheiten und Faktoren werden in Gileads vierteljährlichem Bericht über Formular 10-Q für das am 31. März 2025 beendete Quartal ausführlich beschrieben, wie sie bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, auf die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt werden. Alle anderen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für die zukünftige Leistung sind und Risiken und Unsicherheiten beinhalten, und dass sie nicht ein unangemessenes Abhängigkeit von diesen zukunftsgerichteten Aussagen aufnehmen wird. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die derzeit Gilead zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt eine Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

    Gesendet : 2025-06-19 18:00

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