Η FDA εγκρίνει το Yeztugo (Lenacapavir) ως την πρώτη και μοναδική επιλογή πρόληψης του HIV που προσφέρει 6 μήνες προστασίας
Η FDA εγκρίνει το Yeztugo (Lenacapavir) ως την πρώτη και μόνη επιλογή πρόληψης του HIV που προσφέρει 6 μήνες προστασίας που ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) (Lenacapavir)-Ο ενέσιμος αναστολέας του καψιδίου του HIV-1 της εταιρείας-ως προφύλαξη προ-έκθεσης (PREP) για να μειώσει τον κίνδυνο σεξουαλικά αποκτηθέντος HIV σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν τουλάχιστον 35kg, καθιστώντας την πρώτη και μόνο δύο φορές τη διαθέσιμη επιλογή στις Ηνωμένες Πολιτείες που χρειάζονται ή θέλουν προετοιμασία. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το ≥99,9% των συμμετεχόντων που έλαβαν το Yeztugo στις δοκιμές Phase 3 Phore 1 και Puice 2 παρέμειναν αρνητικοί στον HIV.
"Αυτή είναι μια ιστορική ημέρα στη δεκαετή μακροχρόνια μάχη εναντίον του HIV. Ο Yeztugo είναι μια από τις σημαντικότερες επιστημονικές ανακαλύψεις της εποχής μας και προσφέρει μια πολύ πραγματική ευκαιρία για να βοηθήσει να τερματίσει την επιδημία του HIV", δήλωσε ο Daniel O'Day, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Gilead Sciences. "Αυτό είναι ένα φάρμακο που πρέπει μόνο να δοθεί δύο φορές το χρόνο και έχει δείξει αξιοσημείωτα αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες, πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσε να μεταμορφώσει την πρόληψη του HIV. Η Gilead επιστήμονες έχει κάνει το έργο της ζωής τους για να τερματίσει τον ιό HIV και τώρα, με την έγκριση του FDA. Οι Η.Π.Α. το 2012, ωστόσο, τα στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) δείχνουν ότι το 2022 (το πιο πρόσφατο έτος με διαθέσιμα δεδομένα), μόνο περίπου 1 στους 3 (36%) στις Η.Π.Α. που πληρούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητας του CDC για την PREP. Τα δεδομένα του CDC δείχνουν ότι όλοι οι πληθυσμοί στις Η.Π.Α. δεν χρησιμοποιούν ακόμη προετοιμασία σε ποσοστά που θα μπορούσαν να τερματίσουν τη μετάδοση του ιού σε επίπεδο πληθυσμού, με συγκεκριμένα κενά για τις γυναίκες, τους μαύρους/αφροαμερικάνους και τους ισπανικούς/λατίνους και ανθρώπους στις ΗΠΑ Νότου. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι τα εμπόδια, συμπεριλαμβανομένων των προκλήσεων προσκόλλησης, του στίγματος και της χαμηλής συνειδητοποίησης των υφιστάμενων επιλογών προετοιμασίας - τόσο από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης όσο και για τους καταναλωτές - συνεπάγονται αυτή τη χαμηλή πρόσληψη προετοιμασίας σε πολλαπλούς πληθυσμούς. Ο δυνητικός αντίκτυπος αυτής της περιορισμένης πρόσληψης, προσκόλλησης και πρόσβασης υπογραμμίζεται από το γεγονός ότι, το 2023, περισσότεροι από 100 άνθρωποι διαγνώστηκαν με τον ιό HIV κάθε μέρα στο Ηνωμένο Βασίλειο
"Το Yeztugo θα μπορούσε να είναι η επιλογή μετασχηματιστικής προετοιμασίας που περιμέναμε-προσφέροντας τη δυνατότητα να ενισχύσουμε την προετοιμασία και την επιμονή και την προσθήκη ενός ισχυρού νέου εργαλείου στην αποστολή μας για να τερματίσει την επιδημία του HIV", δήλωσε ο Carlos del Rio, MD, διακεκριμένος καθηγητής της ιατρικής στο τμήμα των μφαιστικών ασθενειών στο Emory του Πανεπιστημίου και του Συνδέσμου του Πανεπιστημίου και "Μια έγχυση δύο φορές χρόνια θα μπορούσε να αντιμετωπίσει σημαντικά τα βασικά εμπόδια όπως η προσκόλληση και το στίγμα, τα οποία τα άτομα με συχνότερα ετοιμάζοντας δοσολογίες, ειδικά η καθημερινή προφορική προετοιμασία, μπορούν να αντιμετωπίσουν επίσης ότι, στην έρευνα, πολλοί άνθρωποι που χρειάζονται ή θέλουν να προτιμούν λιγότερο συχνή δόση."
δοκιμές
Η έγκριση της FDA των νέων εφαρμογών φαρμάκων της Gilead (NDAS) για το Yeztugo υποστηρίχθηκε από δεδομένα από τις δοκιμές Phase 3 Phatus 3 και σκοπού 2 που διεξήχθη από τη Gilead. Στο σκοπό 1 δοκιμή (NCT04994509), τα δεδομένα στην πρωτεύουσα ανάλυση έδειξαν δύο φορές το χρόνο υποδόριου Yeztugo έδειξαν μηδενικές λοιμώξεις από τον HIV μεταξύ 2,134 συμμετεχόντων στην ομάδα Yeztugo, 100% μείωση των λοιμώξεων από τον ιό HIV και την υπεροχή της πρόληψης των λοιμώξεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με το One-Daily Truvada® 300mg; Στο σκοπό 2 δοκιμή (NCT04925752), υπήρξαν δύο λοιμώξεις από τον ιό HIV μεταξύ 2.179 συμμετεχόντων στις δύο φορές την υποδόρια ομάδα Yeztugo, αποδεικνύοντας ότι το 99,9% των συμμετεχόντων στο Yeztugo Group δεν απέκτησε μόλυνση από τον ιό HIV και την υπεροχή της πρόληψης των λοιμώξεων από τον HIV, σε σύγκριση με την One-Daily Oral Truvada, μεταξύ μιας ευρείας και γεωγραφικής φάσης του Cisgender Men και Οι άνθρωποι με το φύλο. Και στις δύο δοκιμές, ο Yeztugo κατέδειξε επίσης την υπεροχή της πρόληψης των λοιμώξεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με την επίπτωση του HIV (BHIV) και ήταν γενικά καλά ανεκτό, χωρίς σημαντικές ή νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα στοιχεία και από τις δύο δοκιμές δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας και, βασισμένα εν μέρει στα αποτελέσματα της δοκιμής, τον Δεκέμβριο του 2024 το περιοδικό Science που ονομάζεται Lenacapavir το 2024 "Breakthrough of the Year". Επιπλέον, τον Οκτώβριο του 2024, ο Yeztugo έλαβε τον χαρακτηρισμό της θεραπείας με ανακύκλωση, η οποία αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της ανασκόπησης νέων φαρμάκων που μπορεί να επιδείξουν σημαντική βελτίωση έναντι της διαθέσιμης θεραπείας.
Η στρατηγική πρόσβασης της Gilead για το Yeztugo έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την ευρεία πρόσληψη και τη διαθεσιμότητα για άτομα με και χωρίς ασφαλιστική κάλυψη
Επιπλέον, για τα επιλέξιμα εμπορικά ασφαλισμένα άτομα με εμπορική ασφάλιση, το πρόγραμμα εξοικονόμησης Access® Co-Pay της Gilead θα μειώσει το κόστος εκτός τσέπης σε μόλις μηδενικά δολάρια.Η Gilead δεσμεύεται επίσης να συμβάλει στη διασφάλιση ότι τα άτομα χωρίς ασφάλιση στις Η.Π.Α. θα μπορούν να επωφεληθούν από το Yeztugo. Για όσους είναι επιλέξιμοι, το πρόγραμμα βοήθειας για τη φαρμακευτική αγωγή της Gilead θα παράσχει δωρεάν το Yeztugo.
Εκτός από τις Η.Π.Α., η Gilead εκτελεί μια στρατηγική πρόσβασης, που ενημερώνεται από τους παγκόσμιους υποστηρικτές και τους οργανισμούς υγείας, που δίνουν προτεραιότητα στην ταχύτητα και επιτρέπει τις πιο αποτελεσματικές διαδρομές για την κανονιστική ανασκόπηση, την έγκριση και την πρόσβαση σε διπλάσια lenacapavir για προετοιμασία. Η Gilead έχει υποβάλει αίτηση για την έγκριση μάρκετινγκ (MAA) και την ΕΕ για όλες τις (EU-M4ALL) με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), και οι δύο από τις οποίες η EMA έχει επικυρώσει και θα επανεξετάσει βάσει ενός επιταχυνόμενου χρονοδιαγράμματος αξιολόγησης. Η Gilead έχει επίσης καταθέσει για κανονιστική έγκριση για δύο φορές το χρόνο Lenacapavir για προετοιμασία με αρχές στην Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά και τη Νότια Αφρική. Επιπλέον, τώρα που η Yeztugo έχει λάβει έγκριση από την FDA, η Gilead προετοιμάζει πρόσθετες καταθέσεις σε χώρες που βασίζονται στην έγκριση του FDA για κανονιστική υποβολή, συμπεριλαμβανομένης της Αργεντινής, του Μεξικού και του Περού. Η Gilead θα συνεχίσει να μοιράζεται ενημερώσεις σχετικά με πρόσθετες ρυθμιστικές καταθέσεις.
Δεν υπάρχει επί του παρόντος θεραπεία για τον ιό HIV ή το AIDS.
Σχετικά με το lenacapavir
Η λενακαπαβίρη εγκρίνεται σε πολλές χώρες για τη θεραπεία του ανθεκτικού σε πολλαπλά φάρμακα HIV σε ενήλικες, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά. Το Lenacapavir εγκρίνεται επίσης στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά αποκτώμενου HIV σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν τουλάχιστον 35kg που κινδυνεύουν από την απόκτηση του HIV.
Ο μηχανισμός πολλαπλών σταδίων δράσης της λενακαπαβίρης διακρίνεται από άλλες σήμερα εγκεκριμένες κατηγορίες αντιιικών παραγόντων. Ενώ τα περισσότερα αντιιικά δρουν σε ένα μόνο στάδιο της ιογενούς αναπαραγωγής, η λενακαπαβίρη έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τον ιό HIV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του και δεν έχει καμία γνωστή διασταυρούμενη αντίσταση στην in vitro σε άλλες υπάρχουσες κατηγορίες φαρμάκων. Το Lenacapavir αναπτύσσεται ως θεμέλιο για πιθανές μελλοντικές θεραπείες του HIV με στόχο την προσφορά τόσο μακροχρόνιων προφορικών όσο και ενέσιμων επιλογών με αρκετές συχνότητες δοσολογίας, σε συνδυασμό ή ως μονοφωνικού παράγοντα, που βοηθούν στην αντιμετώπιση των ατομικών αναγκών και προτιμήσεων των ανθρώπων και των κοινοτήτων που επηρεάζονται από τον ιό HIV. Το περιοδικό Science ονομάστηκε Lenacapavir το 2024 "Breakthrough of the Year."
U.S. Ένδειξη για το Yeztugo
yeztugo (lenacapavir), 463,5 mg/1,5 ml, υποδεικνύεται για προφύλαξη προ-έκθεσης (PREP) για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά αποκτώμενου HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους (> 35kG) που κινδυνεύουν για HIV-1. Τα άτομα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμή HIV-1 πριν από την έναρξη του Yeztugo.
U.S. Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια για το Yeztugo
Προειδοποίηση Boxed: Κίνδυνος αντίστασης φαρμάκων με τη χρήση του Yeztugo σε μη διαγνωσμένη μόλυνση από HIV-1, χρησιμοποιώντας ένα τεστ ή να ξεκαθαρίσει το FD για το FD για το FD, διάγνωση οξείας ή πρωτογενούς μόλυνσης από τον ιό HIV-1. Οι ανθεκτικές σε φάρμακα HIV-1 παραλλαγές έχουν ταυτοποιηθεί με τη χρήση του Yeztugo από άτομα με μη διαγνωσμένη λοίμωξη από HIV-1. Μην ξεκινήσετε το Yeztugo εκτός εάν επιβεβαιωθεί η κατάσταση αρνητικής λοίμωξης. Τα άτομα που αποκτούν HIV-1 ενώ λαμβάνουν το Yeztugo πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα πλήρες σχήμα θεραπείας με HIV-1. Αντενδείξεις Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Δοσολογία και χορήγηση Για περισσότερα από 35 χρόνια, η Gilead υπήρξε κορυφαίος καινοτόμος στον τομέα του HIV, οδηγώντας την πρόοδο στη θεραπεία, την πρόληψη και τη θεραπεία της έρευνας. Οι ερευνητές της Gilead έχουν αναπτύξει 13 φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου μονοκόμματος για τη θεραπεία του HIV, του πρώτου αντιρετροϊκού για προ-εκθέσεις προφύλαξη (PREP) για τη μείωση των νέων λοιμώξεων από τον ιό HIV και της πρώτης ενέσιμης ενέσιμης θεραπείας με HIV που χορηγείται δύο φορές χρόνια. Οι πρόοδό μας στην ιατρική έρευνα βοήθησαν να μετατραπούν ο ιός HIV σε μια θεραπευτική, προληπτική, χρόνια κατάσταση για εκατομμύρια ανθρώπους. Μέσω των εταιρικών σχέσεων, των συνεργασιών και της φιλανθρωπικής παροχής, η εταιρεία στοχεύει επίσης στη βελτίωση της εκπαίδευσης, στην επέκταση της πρόσβασης και της αντιμετώπισης των φραγμών στη φροντίδα, με στόχο να τερματίσει την επιδημία του HIV για όλους, παντού. Η Gilead αναγνωρίστηκε ως ένας από τους κορυφαίους φιλανθρωπικούς χρηματοδότες των προγραμμάτων που σχετίζονται με τον ιό HIV σε μια έκθεση που δημοσίευσε οι ενδιαφερόμενοι για το AIDS. Σχετικά με την Gilead Sciences Η Gilead Sciences, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που έχει επιδιώξει και επιτύχει ανακαλύψεις στην ιατρική για περισσότερο από τρεις δεκαετίες, με στόχο τη δημιουργία ενός υγιεινότερου κόσμου για όλους τους ανθρώπους. Η εταιρεία δεσμεύεται να προωθήσει καινοτόμα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του HIV, της ιογενούς ηπατίτιδας, του Covid-19, του καρκίνου και της φλεγμονής. Η Gilead λειτουργεί σε περισσότερες από 35 χώρες παγκοσμίως, με έδρα στην Foster City της Καλιφόρνια. Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας Gilead να ξεκινήσει, να προχωρήσει και να ολοκληρωθεί οι κλινικές δοκιμές στα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα ή σε όλες τις δυνατότητες και τις ενδεχόμενες ενδεχόμενες και επιπλέον κλινικές δοκιμές Yeztugo (lenacapavir) (όπως ο σκοπός 1 και ο σκοπός 2). Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις ρυθμιστικές εφαρμογές και τις συναφείς χρονοδιαγράμματα αρχειοθέτησης και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αιτήσεων για την Lenacapavir για την ΠΡΟΕΤΟΙΧΕΙΑ και τον κίνδυνο ότι οι κανονιστικές εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή να υπόκεινται σε απόσυρση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την ισχύουσα κανονιστική εξουσία. Η πιθανότητα ότι η Gilead μπορεί να λάβει μια στρατηγική απόφαση για τη διακοπή της ανάπτυξης της λενααπαπαγίρης για ενδείξεις που βρίσκονται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση και, ως εκ τούτου, η Lenacapavir δεν μπορεί ποτέ να εμπορεύεται με επιτυχία για τέτοιες ενδείξεις. ο κίνδυνος οι γιατροί μπορεί να μην δουν τα οφέλη της συνταγογράφησης του Yeztugo για την προετοιμασία. Η ικανότητα της Gilead να διαχειρίζεται αποτελεσματικά τη στρατηγική πρόσβασης σχετικά με το lenacapavir, με την επιφύλαξη των απαραίτητων κανονιστικών εγκρίσεων. και οποιεσδήποτε υποθέσεις που αποτελούνται από οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην τριμηνιαία έκθεση του Gilead σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Όλες οι δηλώσεις εκτός των δηλώσεων του ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις προς τα εμπρός. Ο αναγνώστης προειδοποιεί ότι οποιεσδήποτε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικών επιδόσεων και περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες και προειδοποιείται να μην επιβάλλει υπερβολική εξάρτηση από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σήμερα στη Gilead και η Gilead δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσει τυχόν τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Δημοσιεύτηκε : 2025-06-19 18:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά