La FDA aprueba a Yeztugo (Lenacapavir) como la primera y única opción de prevención del VIH que ofrece 6 meses de protección

Siga a Drugslib en

La FDA aprueba a Yeztugo (Lenacapavir) como la primera y única opción de prevención del VIH que ofrece 6 meses de protección

Foster City, California. (Lenacapavir): el inhibidor inyectable de la cápside del VIH-1 de la compañía, como profilaxis (Prep) de preexposición para reducir el riesgo de VIH adquirido sexualmente en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg, lo que la convierte en la primera y única opción de dos veces en los Estados Unidos para las personas que necesitan o desean preparación. Los datos muestran que ≥99.9% de los participantes que recibieron Yeztugo en la fase 3 Propósito 1 y el propósito 2 Los ensayos permanecieron VIH negativos.

"Este es un día histórico en la lucha de décadas contra el VIH. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a poner fin a la epidemia de VIH", dijo Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. "Este es un medicamento que solo debe administrarse dos veces al año y ha mostrado resultados notables en los estudios clínicos, lo que significa que podría transformar la prevención del VIH. Los científicos de Gilead han hecho que el trabajo de su vida finalice el VIH y ahora, con la aprobación de FDA de Yeztugo y en colaboración con nuestros muchos socios, podemos ayudar a que ese objetivo sea una realidad". EE. UU. En 2012. Sin embargo, los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que, en 2022 (el año más reciente con los datos disponibles), solo alrededor de 1 de cada 3 (36%) personas en los EE. UU. Que cumplieron con los criterios de elegibilidad de los CDC para la preparación. Los datos de los CDC muestran que todas las poblaciones en los EE. UU. Todavía no están utilizando la preparación a las tasas que podrían terminar con la transmisión del virus a nivel de población, con brechas particulares para mujeres, pueblos negros/afroamericanos e hispanos/latinos, y personas en el sur de los EE. UU. Los datos también muestran que las barreras, incluidos los desafíos de adherencia, el estigma y la baja conciencia de las opciones de preparación existentes, tanto para los proveedores de atención médica como para los consumidores, confían a esta baja absorción de la preparación en múltiples poblaciones. El impacto potencial de esta absorción, adherencia y acceso limitados está subrayado por el hecho de que, en 2023, más de 100 personas fueron diagnosticadas con VIH todos los días en los EE. UU.

"Yeztugo podría ser la opción de preparación transformadora que hemos estado esperando, ofreciendo el potencial para aumentar la absorción y persistencia de preparación y agregar una nueva herramienta poderosa en nuestra misión de poner fin a la epidemia de VIH", dijo Carlos del Río, MD, profesor distinguido de la División de Enfermedades de la Universidad Emory de la Universidad Emory de la Escuela de Medicina y Co-Director de la Centro Emorial de la Aida. "Una inyección dos veces al año podría abordar enormemente las barreras clave como la adherencia y el estigma, que las personas en regímenes de dosificación de preparación más frecuentes, especialmente la preparación oral diaria, pueden enfrentar. También sabemos que, en la investigación, muchas personas que necesitan o desean una dosificación preferida menos frecuente". Pruebas

La aprobación de la FDA de las nuevas aplicaciones de drogas de Gilead (NDA) para Yeztugo fue respaldada por datos de los ensayos de Fase 3 Propósito 1 y Propósito 2 realizados por Gilead. In the PURPOSE 1 trial (NCT04994509), data at the primary analysis showed twice-yearly subcutaneous Yeztugo demonstrated zero HIV infections among 2,134 participants in the Yeztugo group, 100% reduction in HIV infections and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada® (emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil Fumarate 300mg; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men and Género de género. En ambos ensayos, Yeztugo también demostró la superioridad de la prevención de las infecciones por VIH en comparación con la incidencia de VIH de antecedentes (BHIV) y generalmente fue bien tolerado, sin preocupaciones de seguridad significativas o nuevas identificadas. Los datos de ambos ensayos se publicaron en el New England Journal of Medicine y, basados en parte en los resultados del ensayo, en diciembre de 2024, la revista Science llamó a Lenacapavir su "avance del año" de 2024. Además, en octubre de 2024, a Yeztugo recibió una designación de terapia innovadora, que tiene la intención de acelerar el desarrollo y revisión de nuevos medicamentos que pueden demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible.

.La estrategia de acceso estadounidense de

Gilead para Yeztugo está diseñada para permitir una amplia absorción y disponibilidad para personas con y sin cobertura de seguro

en los EE. UU., Gilead está trabajando estrechamente con las aseguradoras, los sistemas de salud y otros pagadores con el objetivo de garantizar una amplia cobertura de seguro para Yeztugo. Además, para las personas elegibles para asegurarse comercialmente con seguro comercial, el programa de ahorro de copago avanzado de Gilead Access® reducirá los costos de bolsillo a tan solo cero dólares.

Gilead también se compromete a ayudar a garantizar que las personas sin seguro en los Estados Unidos puedan beneficiarse de Yeztugo. Para aquellos que sean elegibles, el programa de asistencia de medicamentos de acceso avanzado de Gilead proporcionará a Yeztugo de forma gratuita.

se están realizando archivos regulatorios adicionales en países de todo el mundo

Fuera de los EE. UU., Gilead está ejecutando una estrategia de acceso, informada por defensores y organizaciones de la salud global, que prioriza la velocidad y permite las rutas más eficientes para la revisión regulatoria, la aprobación y el acceso a Lenacapavir dos veces al año para la preparación. Gilead ha presentado una aplicación de autorización de marketing (MAA) y medicines de la UE para todas las solicitudes (EU-M4All) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que la EMA ha validado y revisará bajo una línea de tiempo de evaluación acelerada. Gilead también solicitó la aprobación regulatoria de Lenacapavir dos veces al año para la preparación con las autoridades en Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica. Además, ahora que Yeztugo ha recibido la aprobación de la FDA, Gilead está preparando presentaciones adicionales en países que dependen de la aprobación de la FDA para la presentación regulatoria, incluidas Argentina, México y Perú. Gilead continuará compartiendo actualizaciones sobre presentaciones regulatorias adicionales.

Lenacapavir para la prevención del VIH no está aprobado por ninguna autoridad reguladora fuera de los Estados Unidos.

.

Actualmente no hay cura para el VIH o el SIDA.

Consulte a continuación la indicación de EE. UU. Y la información de seguridad importante para Yeztugo, incluida la advertencia en caja.

sobre Lenacapavir

lenacapavir está aprobado en múltiples países para el tratamiento del VIH resistente a múltiples fármacos en adultos, en combinación con otros antirretrovirales. Lenacapavir también está aprobado en los Estados Unidos para reducir el riesgo de VIH adquirido sexualmente en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg que corren el riesgo de adquisición del VIH.

El mecanismo de acción de la etapa múltiple de Lenacapavir se distingue de otras clases de agentes antivirales actualmente aprobadas. Si bien la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de la replicación viral, Lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no tiene una resistencia cruzada conocida in vitro a otras clases de drogas existentes.

Lenacapavir se evalúa como una opción de acción a largo plazo en múltiples estudios en múltiples y planeados y planeados por fines de los estudios clínicos en Gilead en Gilead. Lenacapavir se está desarrollando como una base para posibles terapias futuras del VIH con el objetivo de ofrecer opciones orales e inyectables de acción prolongada con varias frecuencias de dosificación, en combinación o como agente mono, que ayudan a abordar las necesidades y preferencias individuales de las personas y las comunidades afectadas por el VIH. La revista Science llamó a Lenacapavir su "avance del año" de 2024.

.

U.S. La indicación para la inyección de Yeztugo

Yeztugo (Lenacapavir), 463.5 mg/1.5 ml, está indicada para la profilaxis previa a la exposición (preparación) para reducir el riesgo de VIH-1 adquirido sexualmente en adultos y adolescentes (> 35kg) que están en riesgo para la adquisición HIV-1. Los individuos deben tener una prueba negativa del VIH-1 antes de iniciar Yeztugo.

U.S. Important Safety Information for Yeztugo

BOXED WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF YEZTUGO IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION

  • Individuals must be tested for HIV-1 infection prior to initiating Yeztugo, and with each subsequent injection of Yeztugo, using a test approved or cleared by the FDA para el diagnóstico de infección por VIH-1 aguda o primaria. Las variantes de VIH-1 resistentes a las drogas han sido identificadas con el uso de Yeztugo por individuos con infección por VIH-1 no diagnosticada. No inicie Yeztugo a menos que se confirme el estado de infección negativa. Las personas que adquieren VIH-1 mientras reciben Yeztugo deben hacer la transición a un régimen de tratamiento VIH-1 completo.

    • contraindicaciones

  • Yeztugo está contraindicado en individuos con estado de VIH-1 desconocido o positivo.

    • advertencias y precauciones

  • gestión de riesgos comprensivo:
  • use yeztugo para reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir el riesgo para reducir el riesgo para reducir el riesgo de reducir los riesgos para reducir el riesgo para reducir el riesgo para reducir el riesgo de. La adquisición como parte de una estrategia de prevención integral que incluye la adherencia al cronograma de administración y las prácticas sexuales más seguras, incluidos los condones, para reducir el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS).
  • El riesgo de adquisición de VIH-1 incluye el riesgo conductual, biológico o de los factores epidemiológicos que incluyen, pero no limitados, el sexo sin condominios, el pasado o el presente STI, el hivil identificado, el riesgo sexual, el riesgo sexual, o el rango sexual de HIVEM, o el rango de inodueno, o el rango de inodueno, o el rango de HIVE, o el ritmo de HIV, o el hiv. Actividad en un área o red de alta prevalencia. Aconsejar a las personas sobre el uso de otros métodos de prevención para ayudar a reducir su riesgo.
  • Use Yeztugo solo en individuos confirmados como VIH-1 negativo. Evaluar los signos o síntomas actuales o recientes consistentes con la infección por VIH-1. Confirme el estado negativo del VIH-1 antes de iniciar, antes de cada inyección posterior, y como clínicamente apropiado.
  • Potencial de riesgo de resistencia:
  • Existe un riesgo potencial de desarrollar resistencia a Yeztugo si un individuo adquiere que HIV-1 antes de recibir Yeztugo, o siguiendo el descontento. Las sustituciones de resistencia del VIH-1 pueden surgir en individuos con infección por VIH-1 no diagnosticada que tome solo Yeztugo, porque Yeztugo solo no es un régimen completo para el tratamiento con VIH-1.
  • Para minimizar este riesgo, es esencial probar antes de cada inyección y además como clínicamente apropiado. Las personas confirmadas que tienen el VIH-1 deben comenzar inmediatamente un régimen de tratamiento VIH-1 completo.
  • Las formas alternativas de preparación deben considerarse después de la descontinuación de Yeztugo para aquellos que tienen un riesgo continuo de adquisición de VIH-1 y deben iniciarse dentro de las 28 semanas de la última inyección de Yeztugo.
  • Propertores de acertación de larga data: las últimas propiedades de yebtugo.
  • Las concentraciones residuales de Yeztugo pueden permanecer en circulación sistémica por hasta 12 meses o más después de la última inyección.
  • individuos seleccionados que aceptan el cronograma de dosificación de inyección requerido porque la falta de adherencia o las dosis perdidas podrían conducir a la adquisición y el desarrollo de la resistencia de VIH-1. (inyección intradérmica) se ha asociado con reacciones graves del sitio de inyección, incluida la necrosis y la úlcera. Solo administre Yeztugo subcutáneamente.

    • reacciones adversas

  • Las reacciones adversas más comunes (≥5%) en los ensayos clínicos de Yeztugo fueron reacciones del sitio de inyección, dolor de cabeza y náuseas. Disminuir las concentraciones de Yeztugo. Se recomiendan modificaciones de dosis al iniciar estos inductores.
  • No se recomienda usar Yeztugo con P-GP combinados, UGT1A1 y los inhibidores de CYP3A fuertes.
  • coadinistración de yeztugo con sustratos sensibles de Cyp3A o P-GP puede aumentar sus concentraciones y dar como resultado el riesgo mayor de sus eventos de yeztugo. Yeztugo puede aumentar la exposición de medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A iniciado dentro de los 9 meses posteriores a la última inyección de Yeztugo.

    • dosis y administración

  • detección del VIH: prueba de infección por VIH-1 antes de iniciar, antes de cada inyección posterior, y como clínicamente apropiado utilizando una prueba aprobada o aprobada para el diagnóstico de infección aguda o primaria de VIH-1. Por una vez, cada uno de los 6 meses, la dosificación de inyección de continuación. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
  • Iniciación: Día 1: 927 mg por inyección subcutánea (inyecciones de 2 x 1.5 ml) y 600 mg por vía oral (tabletas de 2 x 300 mg). Día 2: 600 mg oralmente.
  • Continuación: 927 mg por inyección subcutánea cada 6 meses (26 semanas) desde la fecha de la última inyección ± 2 semanas.
  • inyecciones retrasadas anticipadas: si se está anticipado por más de 2 semanas de retraso, ya que se retrasa las 2 semanas, se retrasan, se retrasan, se retrasan las 2 semanas. puede tomarse en forma interina (por hasta 6 meses) hasta que se reanuden las inyecciones. La dosis es de 300 mg por vía oral (tableta 1 x 300 mg) una vez cada 7 días. Inyecciones de continuación de reanudación dentro de los 7 días de la última dosis oral.
  • inyecciones perdidas: Si han transcurrido más de 28 semanas desde la última inyección y las tabletas Yeztugo no se han tomado, se reinician con la dosis de inicio si clínicamente apropiados. Consulte la información de prescripción completa para obtener recomendaciones.

    • sobre Gilead VIH

    Durante más de 35 años, Gilead ha sido un innovador líder en el campo del VIH, impulsando los avances en el tratamiento, la prevención y la investigación de la cura. Los investigadores de Gilead han desarrollado 13 medicamentos para el VIH, incluido el primer régimen de un solo tabla en tratar el VIH, el primer antirretroviral para la profilaxis (Prep) de preexposición para ayudar a reducir las nuevas infecciones por VIH y la primera medicación de tratamiento de VIH inyectable de acción prolongada administrada dos veces al año. Nuestros avances en la investigación médica han ayudado a transformar el VIH en una condición tratable, prevenible y crónica para millones de personas.

    Gilead está comprometido con la innovación científica continua para proporcionar soluciones para las necesidades en evolución de las personas afectadas por el VIH en todo el mundo. A través de asociaciones, colaboraciones y donaciones caritativas, la compañía también tiene como objetivo mejorar la educación, expandir el acceso y abordar las barreras para la atención, con el objetivo de poner fin a la epidemia de VIH para todos, en todas partes. Gilead fue reconocido como uno de los principales financiadores filantrópicos de los programas relacionados con el VIH en un informe publicado por financiadores preocupados por el SIDA.

    Acerca de Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. es una compañía biofarmacéutica que ha seguido y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La compañía está comprometida a avanzar en los medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como VIH, hepatitis viral, Covid-19, cáncer e inflamación. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (Lenacapavir) (como el propósito 1 y el propósito 2); Las incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluidas las solicitudes regulatorias para Lenacapavir para la preparación, y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, puede estar sujeta a limitaciones significativas en el uso o sujeto a la retirada u otras acciones adversas por la autoridad reguladora aplicable; La posibilidad de que Gilead pueda tomar una decisión estratégica para suspender el desarrollo de Lenacapavir para indicaciones actualmente bajo evaluación y, como resultado, Lenacapavir nunca puede comercializarse con éxito para tales indicaciones; el riesgo de que los médicos no vean los beneficios de prescribir Yeztugo para la preparación; La capacidad de Gilead para administrar efectivamente la estrategia de acceso relacionada con Lenacapavir, sujeta a las aprobaciones regulatorias necesarias; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead sobre el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2025, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hecho histórico son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que tales declaraciones con visión de futuro no garantizan un rendimiento futuro e implican riesgos e incertidumbres y se advierte que no depositen una dependencia indebida de estas declaraciones con visión de futuro. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a ninguna intención de actualizar tales declaraciones prospectivas.

    Fuente: Gilead Sciences, Inc.

    Al corriente : 2025-06-19 18:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares