La FDA approuve Yeztugo (Lenacapavir) comme la première et la seule option de prévention du VIH offrant 6 mois de protection

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La FDA approuve Yeztugo (Lenacapavir) comme la première et la seule option de prévention du VIH offrant 6 mois de protection

Foster City, Californie - (Business Wire) 18 juin, 2025 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: Gild) a annoncé aujourd'hui que l'administration américaine et l'administration médicamente (Lenacapavir) - L'inhibiteur de capside du VIH-1 injectable de l'entreprise - en prophylaxie pré-exposition (PREP) pour réduire le risque de VIH acquis sexuellement chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg, ce qui en fait la première et une seule option deux fois disponible aux États-Unis pour les personnes qui ont besoin ou souhaitent la préparation. Les données montrent que ≥99,9% des participants qui ont reçu Yeztugo dans les essais de phase 3 But 1 et But 2 sont restés VIH négatifs.

"Il s'agit d'une journée historique dans la lutte de plusieurs décennies contre le VIH. Yeztugo est l'une des percées scientifiques les plus importantes de notre temps et offre une opportunité très réelle pour aider à mettre fin à l'épidémie de VIH", a déclaré Daniel O’Day, président et directeur général de Gilead Sciences. «Il s'agit d'un médicament qui ne doit être donné que deux fois par an et a montré des résultats remarquables dans les études cliniques, ce qui signifie qu'il pourrait transformer la prévention du VIH. Les scientifiques de Gilead ont fait de leur vie pour mettre fin au VIH et maintenant, avec l'approbation de la FDA de Yeztugo et en collaboration avec nos nombreux partenaires, nous pouvons aider à faire ce but.»

Le premier médication de préparation, qui a également été réalité. Les États-Unis en 2012. Cependant, les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) montrent que, en 2022 (l'année la plus récente avec les données disponibles), seulement environ 1 sur 3 (36%) aux États-Unis qui répondaient aux critères d'éligibilité du CDC pour la préparation ont été prescrits une forme de préparation. Les données du CDC montrent que toutes les populations des États-Unis n'utilisent pas encore de préparation à des taux qui pourraient mettre fin à la transmission du virus au niveau de la population, avec des lacunes particulières pour les femmes, les noirs / afro-américains et les hispaniques / latinos et les gens des États-Unis. Les données montrent également que les obstacles, notamment les défis d'adhésion, la stigmatisation et la faible sensibilisation aux options de préparation existantes - par les prestataires de soins de santé et les consommateurs - contribuent à cette faible adoption de PrEP sur plusieurs populations. L'impact potentiel de cette absorption, l'adhésion et l'accès limités sont soulignés par le fait qu'en 2023, plus de 100 personnes ont été diagnostiquées avec le VIH aux États-Unis

"Yeztugo pourrait être l'option de préparation transformatrice que nous attendons - offrant le potentiel de renforcer l'absorption et la persistance de la préparation et l'ajout d'un nouvel outil puissant dans notre mission pour mettre fin à l'épidémie de VIH", a déclaré Carlos del Rio, MD, professeur distingué de médecine dans la Division des maladies infectieuses de la recherche de l'Université Emory et du co-récepteur de la recherche émorante pour le centre d'Emory. «Une injection deux fois par an pourrait aborder considérablement les obstacles clés comme l'adhésion et la stigmatisation, auxquels les individus sur des régimes de dosage de préparation plus fréquents, en particulier la préparation orale quotidiens, peuvent également être confrontés. essais

L'approbation de la FDA des nouvelles applications de médicament (NDAS) de Gilead pour Yeztugo a été étayée par les données des essais de phase 3 et d'objectif 2 menés par Gilead. Dans l'essai de but 1 (NCT04994509), les données à l'analyse primaire ont montré que Yeztugo sous-cutané a démontré une infection à VIH zéro parmi 2 134 participants au groupe Yeztugo, une réduction de 100% des infections à VIH et une supérieure de la prévention des infections à VIH par rapport à une dérouvada orale autrefois (Emtritabine 200MG et à une dérove-opin de Tenofoviral Fumarate 300 mg; F / TDF) chez les femmes cisgenres en Afrique subsaharienne. Dans l'essai de but 2 (NCT04925752), il y a eu deux infections à VIH parmi 2 179 participants au groupe Yeztugo sous-cutané deux fois annuel, n'a pas acquis une infection contre le VIH et une superorité de la prévention des infections contre le VIH par rapport à un trivada ou à la gèance personnes de sexe. Dans les deux essais, Yeztugo a également démontré la supériorité de la prévention des infections à VIH par rapport à l'incidence du VIH de fond (BHIV) et était généralement bien tolérée, sans aucune préoccupation de sécurité significative ou nouvelle. Les données des deux essais ont été publiées dans le New England Journal of Medicine et, basée en partie sur les résultats des essais, en décembre 2024, la revue Science a nommé Lenacapavir son 2024 «Breakthrough of the Year».

yeztugo a reçu l'approbation de la FDA sous un examen prioritaire. De plus, en octobre 2024, Yeztugo a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire, qui vise à accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments qui peuvent démontrer une amélioration substantielle par rapport au traitement disponible.

La stratégie d'accès aux États-Unis de Gilead pour Yeztugo est conçue pour permettre une large absorption et une disponibilité pour les personnes avec et sans couverture d'assurance

aux États-Unis, Gilead travaille en étroite collaboration avec les assureurs, les systèmes de soins de santé et d'autres payeurs dans le but de garantir une large couverture d'assurance pour Yeztugo. De plus, pour les personnes assurées commercialement éligibles ayant une assurance commerciale, le programme d'épargne-co-paiement de Gilead Advancing Access® réduira les coûts en aussi peu que zéro dollar.

Gilead s'est également engagé à aider à s'assurer que les personnes sans assurance aux États-Unis pourront bénéficier de Yeztugo. Pour ceux qui sont éligibles, le programme d'aide à l'accès à l'accès à Gilead fournira gratuitement Yeztugo.

Des dépôts réglementaires supplémentaires sont en cours dans des pays du monde

En dehors des États-Unis, Gilead exécute une stratégie d'accès, informée par les défenseurs et les organisations mondiales de la santé, qui privilégie la vitesse et permet les chemins les plus efficaces pour l'examen réglementaire, l'approbation et l'accès au Lenacapavir deux fois par an pour la préparation. Gilead a soumis une demande d'autorisation de marketing (MAA) et UE-Medicines pour toutes les applications (UE-M4ALL) avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), toutes deux de l'EMA ont validé et examinera en vertu d'un calendrier d'évaluation accéléré. Gilead a également demandé l'approbation réglementaire pour le Lenacapavir deux fois paragraphe pour la préparation auprès des autorités en Australie, au Brésil, au Canada et en Afrique du Sud. De plus, maintenant que Yeztugo a reçu l'approbation de la FDA, Gilead prépare des dépôts supplémentaires dans des pays qui s'appuient sur l'approbation de la FDA pour la soumission réglementaire, notamment l'Argentine, le Mexique et le Pérou. Gilead continuera de partager des mises à jour sur les dépôts réglementaires supplémentaires.

Lenacapavir pour la prévention du VIH n'est approuvé par aucune autorité de réglementation en dehors des États-Unis.

Il n'y a actuellement aucun remède contre le VIH ou le SIDA.

Veuillez voir ci-dessous pour l'indication américaine et les informations de sécurité importantes pour Yeztugo, y compris l'avertissement en boîte.

sur le lénacapavir

le lenacapavir est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement du VIH multi-médicaments chez l'adulte, en combinaison avec d'autres antirétroviraux. Lenacapavir est également approuvé aux États-Unis pour réduire le risque de VIH acquis sexuellement chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg qui sont à risque d'acquisition du VIH.

Le mécanisme d'action en plusieurs étapes de Lenacapavir se distingue des autres classes actuellement approuvées d'agents antiviraux. Alors que la plupart des antiviraux n'agissent sur une seule étape de la réplication virale, le lenacapavir est conçu pour inhiber le VIH à plusieurs stades de son cycle de vie et n'a pas de résistance croisée connue exposée in vitro à d'autres classes de médicaments existantes.

Lenacapavir est évalué en tant qu'option de longueur provisoire dans le cadre de la recherche en cours et du traitement en cours et des premiers et en étapes. Lenacapavir est en cours de base comme une base pour les futures thérapies potentielles de VIH dans le but d'offrir des options orales et injectables à action prolongée avec plusieurs fréquences de dosage, en combinaison ou en tant qu'agent mono, qui aident à répondre aux besoins individuels et aux préférences des personnes et des communautés affectées par le VIH. La revue Science a nommé Lenacapavir son 2024 «Breakthrough of the Year».

U.S. L'indication de l'injection de Yeztugo

yeztugo (lénacapavir), 463,5 mg / 1,5 ml, est indiquée pour la prophylaxie préalable à l'exposition (PREP) pour réduire le risque de VIH-1 acquis sexuellement chez les adultes et les adolescents (> 35kg) qui risquent à un acquisition sur le VIH-1. Les individus doivent passer un test du VIH-1 négatif avant de lancer Yeztugo.

U.S. Des informations de sécurité importantes pour Yeztugo

Avertissement en boîte: risque de résistance aux médicaments avec l'utilisation de Yeztugo dans une infection par le VIH-1 non diagnostiquée

  • FDA pour le diagnostic d'une infection aiguë ou primaire du VIH-1. Des variantes du VIH-1 résistantes aux médicaments ont été identifiées à l'utilisation de Yeztugo par des personnes infectées par le VIH-1 non diagnostiquées. N'initiez pas Yeztugo, sauf si l'état d'infection négatif est confirmé. Les personnes qui acquièrent le VIH-1 lors de la réception de Yeztugo doivent passer à un régime complet de traitement du VIH-1.

    • Contre-indications

  • Yeztugo est contre-indiqué chez les personnes ayant un statut de VIH-1 inconnu ou positif.

    • Avertissement et précautions

  • Completage du risque: L'acquisition dans le cadre d'une stratégie de prévention complète, notamment l'adhésion au calendrier d'administration et les pratiques sexuelles plus sûres, y compris les préservatifs, afin de réduire le risque d'infections sexuellement transmissibles (IST).
  • Le risque d'acquisition du VIH-1 comprend un statut sexuel, un STIV ou un STIS non identifié, un expert non connu, un expert ou un AST actuel, un exercice non connu, un STIS sans conviation ou une activité sexuelle dans une zone ou un réseau à haute prévalence. Conseiller les individus sur l'utilisation d'autres méthodes de prévention pour aider à réduire leur risque.
  • Utiliser Yeztugo uniquement chez les individus confirmés comme le VIH-1 négatif. Évaluez les signes ou symptômes actuels ou récents conformément à l'infection par le VIH-1. Confirmer le statut négatif du VIH-1 avant le début, avant chaque injection ultérieure, et comme cliniquement approprié.
  • Risque potentiel de résistance:
  • Il existe un risque potentiel de développer une résistance à Yeztugo si un individu acquiert avant ou lorsque vous réceviez yeztugo ou suivant. Les substitutions de résistance au VIH-1 peuvent émerger chez les personnes atteintes d'infection par le VIH-1 non diagnostiquée ne prenant que Yeztugo, car Yeztugo à lui seul n'est pas un régime complet pour le traitement du VIH-1.
  • Pour minimiser ce risque, il est essentiel de tester avant chaque injection et en plus comme cliniquement approprié. Les individus confirmés comme ayant le VIH-1 doivent immédiatement commencer un régime complet de traitement du VIH-1.
  • Des formes alternatives de préparation doivent être prises en compte après l'arrêt de Yeztugo pour ceux qui sont à risque continu d'acquisition du VIH-1 et doivent être lancés dans les 28 semaines suivant la dernière injection de Yeztugo.
  • Risques:
  • Les concentrations résiduelles de Yeztugo peuvent rester en circulation systémique jusqu'à 12 mois ou plus après la dernière injection.
  • Les individus sélectionnés qui acceptent le calendrier de dosage d'injection requis car la non-adhérence ou les doses manquées pourraient conduire à l'acquisition et au développement des réactions de résistance au VIH-1. Une mauvaise administration (injection intradermique) a été associée à de graves réactions du site d'injection, notamment la nécrose et l'ulcère. Administrer uniquement Yeztugo par voie sous-cutanée.

    • Réactions indésirables

  • Les réactions indésirables les plus courantes (≥5%) dans les essais cliniques de Yeztugo ont été des réactions du site d'injection, des maux de tête et des nausées. Concentrations de Yeztugo. Des modifications posologiques sont recommandées lors de l'initiation de ces inducteurs.
  • Il n'est pas recommandé d'utiliser Yeztugo avec des inhibiteurs combinés P-GP, UGT1A1 et de puissants inhibiteurs du CYP3A.
  • Le co-administration de Yeztugo avec des substrats sensibles peut augmenter leurs concentrations et résoudre les risques sensibles. Yeztugo peut augmenter l'exposition des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A initié dans les 9 mois suivant la dernière injection de Yeztugo.

    • posologie et administration

  • Dépistage du VIH: test pour l'infection par le VIH-1 avant le début, avant chaque injection suivante, et comme cliniquement approprié en utilisant un test approuvé ou nettoyé pour le diagnostic de l'injection aiguë ou primaire du VIH-1. par un dosage d'injection de continuation une fois-6 mois. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
  • Initiation: jour 1: 927 mg par injection sous-cutanée (2 x 1,5 ml d'injections) et 600 mg oralement (2 comprimés de 300 mg). Jour 2: 600 mg par voie orale.
  • Continuation: 927 mg par injection sous-cutanée tous les 6 mois (26 semaines) à partir de la date de la dernière injection ± 2 semaines.
  • Les injections retardées anticipées: En cas de comprimé de 6 mois prévu pour être retardé par plus de 2 semaines, ye à 6 longs, il est prévu pour que 2 semaines soit prévu à 6 longs Peut être pris à titre provisoire (jusqu'à 6 mois) jusqu'à ce que les injections reprennent. La posologie est de 300 mg par voie orale (1 x 300 mg comprimé) une fois tous les 7 jours. Reprendre les injections de continuation dans les 7 jours suivant la dernière dose orale.
  • Injections manquées: Si plus de 28 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection et les comprimés de Yeztugo n'ont pas été pris, redémarrez avec le dosage d'initiation si cliniquement approprié.
  • Dosage modifications de Yeztugo est recommandé lorsque l'initiation avec des modifications de Dosage CYP3. Consultez les informations de prescription complètes pour les recommandations.

    • À propos du VIH Gilead

    Depuis plus de 35 ans, Gilead est un innovateur de premier plan dans le domaine du VIH, stimulant les progrès de la recherche sur le traitement, la prévention et la guérison. Les chercheurs de Gilead ont développé 13 médicaments contre le VIH, dont le premier régime unique pour traiter le VIH, le premier antirétroviral pour la prophylaxie pré-exposition (PREP) pour aider à réduire les nouvelles infections à VIH, et le premier médicament contre le traitement du VIH injectable à long terme administré deux fois. Nos progrès de la recherche médicale ont contribué à transformer le VIH en une condition chronique traitable, évitable pour des millions de personnes.

    Gilead s'est engagée à innover scientifique continu pour fournir des solutions aux besoins en évolution des personnes touchées par le VIH dans le monde. Grâce aux partenariats, aux collaborations et aux dons de bienfaisance, la société vise également à améliorer l'éducation, à étendre l'accès et à répondre aux obstacles aux soins, dans le but de mettre fin à l'épidémie de VIH pour tout le monde, partout. Gilead a été reconnu comme l'un des principaux bailleurs de fonds philanthropiques des programmes liés au VIH dans un rapport publié par les bailleurs de fonds préoccupés par le sida.

    À propos des sciences de Gilead

    Gilead Sciences, Inc. est une entreprise biopharmaceutique qui a poursuivi et réalisé des percées en médecine pendant plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour toutes les personnes. L'entreprise s'est engagée à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter les maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l'hépatite virale, le Covid-19, le cancer et l'inflammation. Gilead opère dans plus de 35 pays à travers le monde, avec un siège à Foster City, en Californie.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (Lenacapavir) (comme le but 1 et l'objectif 2); Les incertitudes relatives aux applications réglementaires et à des délais de dépôt et d'approbation connexes, y compris les demandes de réglementation pour le lénacapavir pour la préparation, et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accorde, puisse être soumise à des limitations importantes sur l'utilisation ou à l'objet de retraits ou autres actions négatives par l'autorité réglementaire applicable; La possibilité que Gilead puisse prendre une décision stratégique d'arrêter le développement de Lenacapavir pour des indications actuellement en évaluation et, par conséquent, le Lenacapavir ne peut jamais être commercialisé avec succès pour de telles indications; le risque que les médecins ne voient pas les avantages de la prescription de Yeztugo pour la préparation; La capacité de Gilead à gérer efficacement la stratégie d'accès relative au lenacapavir, sous réserve des approbations réglementaires nécessaires; et toute hypothèse sous-jacente à l'un des précédents. Ces risques, incertitudes et facteurs et d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que de telles déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performance future et impliquent des risques et des incertitudes et sont avertis de ne pas s'appuyer excessivement à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur des informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour de ces déclarations prospectives.

    Source: Gilead Sciences, Inc.

    Publié : 2025-06-19 18:00

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