FDA menyetujui yeztugo (lenacapavir) sebagai opsi pencegahan HIV pertama dan satu -satunya yang menawarkan perlindungan 6 bulan

FDA menyetujui yeztugo (lenacapavir) sebagai opsi pencegahan HIV pertama dan satu-satunya yang menawarkan perlindungan 6 bulan

Foster City, California-(Kawat Bisnis) hari ini diumumkan kepada I. (Lenacapavir)-Inhibitor capsid HIV-1 yang dapat disuntikkan perusahaan-sebagai profilaksis pra-pajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko HIV yang diperoleh secara seksual pada orang dewasa dan remaja yang beratnya atau ingin Prep. Data menunjukkan bahwa ≥99,9% peserta yang menerima Yeztugo dalam fase 3 Tujuan 1 dan Tujuan 2 uji coba tetap HIV negatif.

“Ini adalah hari bersejarah dalam pertarungan selama beberapa dekade melawan HIV. Yeztugo adalah salah satu terobosan ilmiah terpenting di zaman kita dan menawarkan peluang yang sangat nyata untuk membantu mengakhiri epidemi HIV,” kata Daniel O'Day, ketua dan kepala eksekutif Gilead Sciences. “Ini adalah obat yang hanya perlu diberikan dua kali setahun dan telah menunjukkan hasil yang luar biasa dalam studi klinis, yang berarti dapat mengubah pencegahan HIV. Ilmuwan Gilead telah menjadikannya pekerjaan hidup mereka untuk mengakhiri HIV dan sekarang, dengan persetujuan FDA yang juga ada dalam gol yang dikembangkan oleh Anda. A.S. Pada tahun 2012. Namun, data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) menunjukkan bahwa, pada tahun 2022 (tahun terakhir dengan data yang tersedia), hanya sekitar 1 dari 3 (36%) orang di AS yang memenuhi kriteria kelayakan CDC untuk PrEP diresepkan bentuk PrEP. Data CDC menunjukkan bahwa semua populasi di AS belum menggunakan persiapan dengan harga yang dapat mengakhiri penularan virus di tingkat populasi, dengan kesenjangan khusus untuk wanita, orang kulit hitam/Afrika -Amerika dan orang -orang Hispanik/Latin, dan orang -orang di AS Selatan. Data juga menunjukkan bahwa hambatan termasuk tantangan kepatuhan, stigma dan kesadaran rendah dari opsi persiapan yang ada - oleh penyedia layanan kesehatan dan konsumen - berkontribusi dengan pengambilan persiapan yang rendah di berbagai populasi. Dampak potensial dari penyerapan, kepatuhan, dan akses terbatas ini digarisbawahi oleh fakta bahwa, pada tahun 2023, lebih dari 100 orang didiagnosis dengan HIV setiap hari di AS.

“Yeztugo bisa menjadi opsi persiapan transformatif yang telah kami tunggu-menawarkan potensi untuk meningkatkan penyerapan persiapan dan kegigihan dan menambahkan alat baru yang kuat dalam misi kami untuk mengakhiri epidemi HIV,” kata Carlos Del Rio, MD, Profesor Kedokteran di Divisi Penyakit-Penyakit Menular di EMORY SCHOOLD OF COORY OF MEDIAIK. "Injeksi dua kali setahun dapat sangat membahas hambatan kunci seperti kepatuhan dan stigma, yang dapat dihadapi oleh orang-orang yang lebih sering pada rejimen dosis persiapan, terutama persiapan oral harian. Uji coba

Persetujuan FDA dari Aplikasi Obat Baru Gilead (NDAS) untuk Yeztugo didukung oleh data dari uji coba Fase 3 Tujuan 1 dan 2 yang dilakukan oleh Gilead. In the PURPOSE 1 trial (NCT04994509), data at the primary analysis showed twice-yearly subcutaneous Yeztugo demonstrated zero HIV infections among 2,134 participants in the Yeztugo group, 100% reduction in HIV infections and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada® (emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil fumarate 300mg; Dalam Percobaan 2 Tujuan (NCT04925752), ada dua infeksi HIV di antara 2.179 peserta dalam kelompok Yeztugo subkutan dua kali setahun, menunjukkan 99,9% peserta dalam kelompok Yeztugo dan infeksi yang berbeda-beda di dalam kisaran HIVA dan keunggulan dalam pencegahan infeksi HIV-dision ini dibandingkan dengan or-doady orrografis yang disigan. orang-orang beragam gender. Dalam kedua uji coba, Yeztugo juga menunjukkan keunggulan pencegahan infeksi HIV bila dibandingkan dengan latar belakang kejadian HIV (BHIV) dan umumnya ditoleransi dengan baik, tanpa masalah keamanan yang signifikan atau baru diidentifikasi. Data dari kedua uji coba diterbitkan di New England Journal of Medicine dan, sebagian didasarkan pada hasil uji coba, pada bulan Desember 2024 jurnal Science bernama Lenacapavir 2024 "Breakthrough of the Year."

Yeztugo menerima persetujuan FDA di bawah prioritas tinjauan. Selain itu, pada Oktober 2024, Yeztugo diberikan penunjukan terapi terobosan, yang dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru yang dapat menunjukkan peningkatan substansial dibandingkan terapi yang tersedia.

Strategi akses Gilead A.S. untuk Yeztugo dirancang untuk memungkinkan penyerapan dan ketersediaan yang luas untuk individu dengan dan tanpa pertanggungan asuransi

di AS, Gilead bekerja sama dengan perusahaan asuransi, sistem perawatan kesehatan, dan pembayar lain dengan tujuan untuk memastikan cakupan asuransi luas untuk Yeztugo. Selain itu, untuk individu yang diasuransikan secara komersial dengan asuransi komersial, Program Penghematan Co-Pay Advancing Access® Gilead akan mengurangi biaya out-of-pocket menjadi sesedikit dolar.

Gilead juga berkomitmen untuk membantu memastikan bahwa orang -orang tanpa asuransi di AS akan dapat memperoleh manfaat dari Yeztugo. Bagi mereka yang memenuhi syarat, Program Bantuan Pengobatan Akses Gilead akan memberikan Yeztugo secara gratis.

Pengajuan peraturan tambahan sedang berlangsung di negara -negara di seluruh dunia

Di luar A.S., Gilead menjalankan strategi akses, diinformasikan oleh pendukung dan organisasi kesehatan global, yang memprioritaskan kecepatan dan memungkinkan jalur yang paling efisien untuk tinjauan peraturan, persetujuan dan akses ke lenacapavir dua kali setahun untuk PrEP. Gilead telah mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) dan aplikasi UE untuk semua (UE-M4ALL) dengan Badan Obat Eropa (EMA), yang keduanya telah divalidasi dan akan divalidasi dan akan ditinjau dalam timeline penilaian yang dipercepat. Gilead juga telah mengajukan persetujuan peraturan untuk lenacapavir dua kali setahun untuk persiapan dengan pihak berwenang di Australia, Brasil, Kanada, dan Afrika Selatan. Selain itu, sekarang Yeztugo telah menerima persetujuan FDA, Gilead sedang mempersiapkan pengajuan tambahan di negara -negara yang mengandalkan persetujuan FDA untuk pengajuan peraturan, termasuk Argentina, Meksiko dan Peru. Gilead akan terus berbagi pembaruan tentang pengajuan peraturan tambahan.

Lenacapavir untuk pencegahan HIV tidak disetujui oleh otoritas pengatur di luar Amerika Serikat.

Saat ini tidak ada obat untuk HIV atau AIDS.

Silakan lihat di bawah untuk indikasi A.S. dan informasi keselamatan penting untuk Yeztugo, termasuk peringatan kotak.

tentang lenacapavir

Lenacapavir disetujui di banyak negara untuk pengobatan HIV yang resistan terhadap multi-obat pada orang dewasa, dalam kombinasi dengan antiretroviral lainnya. Lenacapavir juga disetujui di Amerika Serikat untuk mengurangi risiko HIV yang diperoleh secara seksual pada orang dewasa dan remaja dengan berat setidaknya 35kg yang berisiko akuisisi HIV.

Mekanisme multi-tahap aksi lenacapavir dapat dibedakan dari kelas agen antivirus lainnya yang saat ini disetujui. Sementara sebagian besar antivirus bertindak hanya pada satu tahap replikasi virus, lenacapavir dirancang untuk menghambat HIV pada berbagai tahap siklus hidupnya dan tidak memiliki resistensi silang yang diketahui menunjukkan secara in vitro terhadap kelas obat lain yang ada di dalam berbagai pilihan dalam berbagai pilihan pada awal dan lenacapavir yang dievaluasi sebagai lenacape-stage dalam berbagai jenis lenacapavir dalam beberapa kali lenak. Lenacapavir sedang dikembangkan sebagai fondasi untuk potensi terapi HIV di masa depan dengan tujuan menawarkan opsi lisan dan suntik long-acting dengan beberapa frekuensi dosis, dalam kombinasi atau sebagai agen mono, yang membantu menangani kebutuhan individu dan preferensi orang dan masyarakat yang terkena dampak HIV. Jurnal Science bernama Lenacapavir "Breakthrough of the Year" 2024.

u.s. Indikasi untuk yeztugo

Yeztugo (lenacapavir) injeksi, 463,5 mg/1,5 ml, diindikasikan untuk profilaksis pra-paparan (PrEP) untuk mengurangi risiko HIV-1 pada orang dewasa dan remaja (> 35kg) yang berisiko HIV-1. Individu harus memiliki tes HIV-1 negatif sebelum memulai Yeztugo.

u.s. Informasi Keselamatan Penting untuk Yeztugo

Peringatan Kotak: Risiko resistensi obat dengan penggunaan yeztugo pada infeksi HIV-1 yang tidak terdiagnosis

  • Orang-orang harus diuji pada infeksi HIV-1 sebelum memulai Yeztugo, dan masing-masing pada masing-masing. FDA untuk diagnosis infeksi HIV-1 akut atau primer. Varian HIV-1 yang resistan terhadap obat telah diidentifikasi dengan penggunaan yeztugo oleh individu dengan infeksi HIV-1 yang tidak terdiagnosis. Jangan memulai yeztugo kecuali jika status infeksi negatif dikonfirmasi. Individu yang memperoleh HIV-1 saat menerima Yeztugo harus beralih ke rejimen pengobatan HIV-1 lengkap.
  • Contraindications

  • Yeztugo is contraindicated in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
  • Warnings and precautions

  • Comprehensive risk management:
  • Use Yeztugo to reduce the risk of HIV-1 acquisition Sebagai bagian dari strategi pencegahan yang komprehensif termasuk kepatuhan terhadap jadwal administrasi dan praktik seks yang lebih aman, termasuk kondom, untuk mengurangi risiko infeksi menular seksual (IMS).
  • HIV-1 Risiko akuisisi termasuk faktor perilaku, biologis, atau epidemiologi yang tidak ada dalam hubungan seksual, tetapi tidak terbatas pada hubungan seksual yang tidak terbatas, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak terbatas pada, tidak ada hubungan seksual, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak terbatas pada, tidak ada hubungan seksual, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak terbatas pada, tetapi tidak terbatas pada, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak terbatas pada, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak memiliki hubungan seksual, tetapi tidak terbatas, area atau jaringan prevalensi tinggi. Penasihat individu tentang penggunaan metode pencegahan lain untuk membantu mengurangi risiko mereka.
  • Gunakan yeztugo hanya pada individu yang dikonfirmasi sebagai HIV-1 negatif. Evaluasi untuk tanda atau gejala saat ini atau terbaru yang konsisten dengan infeksi HIV-1. Konfirmasikan status negatif HIV-1 sebelum memulai, sebelum setiap injeksi berikutnya, dan sesuai secara klinis.
  • Risiko resistensi:
  • Ada risiko penerima potensial saat penerima terhadap Yeztugo jika ada orang yang berisiko terkena hiv-1. Substitusi resistensi HIV-1 dapat muncul pada individu dengan infeksi HIV-1 yang tidak terdiagnosis hanya mengambil yeztugo, karena yeztugo saja bukan rejimen lengkap untuk pengobatan HIV-1.
  • Untuk meminimalkan risiko ini, penting untuk menguji sebelum setiap injeksi dan tambahan secara klinis sesuai. Individu yang dikonfirmasi memiliki HIV-1 harus segera memulai rejimen pengobatan HIV-1 lengkap.
  • Bentuk alternatif persiapan harus dipertimbangkan setelah penghentian yeztugo untuk mereka yang berisiko terus-menerus dari perolehan HIV-1 dan harus dimulai dalam 28 minggu dari calon
  • Long> Lizies> Long-LIGREACE Long-LIECT. Risiko:
  • Konsentrasi residual yeztugo dapat tetap dalam sirkulasi sistemik hingga 12 bulan atau lebih lama setelah injeksi terakhir.
  • Orang-orang terpilih yang menyetujui jadwal dosis injeksi yang disyaratkan karena tidak adanya
  • Li> Li> Li> Li-Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li-Li> Li> Li> Li> Li> Li> Li Acoquisisi dan pengembangan resistensi. Pemberian yang tidak tepat (injeksi intradermal) telah dikaitkan dengan reaksi situs injeksi serius, termasuk nekrosis dan maag. Hanya memberikan yeztugo secara subkutan.

    Reaksi merugikan

  • Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) dalam uji klinis Yeztugo adalah reaksi situs injeksi, sakit kepala, dan mual
  • Interaksi obat

    Konsentrasi yeztugo. Modifikasi dosis direkomendasikan saat memulai induksi ini.
  • Tidak disarankan untuk menggunakan yeztugo dengan gabungan p-gp, ugt1a1, dan cyp3a yang kuat inhibitor. Yeztugo dapat meningkatkan paparan obat terutama dimetabolisme oleh CYP3A yang dimulai dalam 9 bulan setelah injeksi terakhir Yeztugo.
  • Dosage and administration

  • HIV screening: Test for HIV-1 infection prior to initiating, prior to each subsequent injection, and as clinically appropriate using an approved or cleared test for the diagnosis of acute or primary HIV-1 infection.
  • Dosage: Initiation dosing (injections and tablets) followed dengan dosis injeksi kelanjutan kelanjutan yang sekali setiap bulan. Tablet dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
  • Inisiasi: Hari 1: 927 mg dengan injeksi subkutan (suntikan 2 x 1,5 mL) dan 600 mg secara oral (tablet 2 x 300 mg). Day 2: 600 mg orally.
  • Continuation: 927 mg by subcutaneous injection every 6 months (26 weeks) from date of last injection ±2 weeks.
  • Anticipated delayed injections: If scheduled 6-month injection is anticipated to be delayed by more than 2 weeks, Yeztugo Tablet dapat diambil secara sementara (hingga 6 bulan) sampai suntikan dilanjutkan. Dosis adalah 300 mg secara oral (tablet 1 x 300 mg) sekali setiap 7 hari. Lanjutkan suntikan kelanjutan dalam 7 hari dari dosis oral terakhir.
  • suntikan yang terlewatkan: jika lebih dari 28 minggu telah berlalu sejak injeksi terakhir dan tablet yeztugo belum diambil, restart. Konsultasikan dengan informasi resep lengkap untuk rekomendasi.
  • tentang gilead hiv

    Selama lebih dari 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka di bidang HIV, mendorong kemajuan dalam perawatan, pencegahan, dan penelitian obat. Peneliti Gilead telah mengembangkan 13 obat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal pertama untuk mengobati HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra-paparan (PrEP) untuk membantu mengurangi infeksi HIV baru, dan obat pengobatan HIV yang dapat diaktifkan lama yang dikelola dua kali setahun. Kemajuan kami dalam penelitian medis telah membantu mengubah HIV menjadi kondisi kronis yang dapat diobati, dapat dicegah, bagi jutaan orang.

    Gilead berkomitmen untuk berkelanjutan inovasi ilmiah untuk memberikan solusi untuk kebutuhan orang yang berkembang yang terkena dampak HIV di seluruh dunia. Melalui kemitraan, kolaborasi, dan pemberian amal, perusahaan juga bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, memperluas akses dan mengatasi hambatan untuk merawat, dengan tujuan mengakhiri epidemi HIV untuk semua orang, di mana saja. Gilead diakui sebagai salah satu penyandang dana filantropis terkemuka dari program terkait HIV dalam sebuah laporan yang dikeluarkan oleh penyandang dana yang peduli tentang AIDS.

    tentang Ilmu Gilead

    Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang telah mengejar dan mencapai terobosan dalam kedokteran selama lebih dari tiga dekade, dengan tujuan menciptakan dunia yang lebih sehat untuk semua orang. Perusahaan ini berkomitmen untuk memajukan obat-obatan inovatif untuk mencegah dan mengobati penyakit yang mengancam jiwa, termasuk HIV, hepatitis virus, Covid-19, kanker dan peradangan. Gilead beroperasi di lebih dari 35 negara di seluruh dunia, dengan kantor pusat di Foster City, California.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (lenacapavir) (seperti tujuan 1 dan tujuan 2); Ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi peraturan dan jadwal pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk aplikasi peraturan untuk lenacapavir untuk persiapan, dan risiko bahwa persetujuan peraturan, jika diberikan, dapat dikenakan batasan yang signifikan pada penggunaan atau tunduk pada penarikan atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas peraturan yang berlaku; Kemungkinan bahwa Gilead dapat membuat keputusan strategis untuk menghentikan pengembangan Lenacapavir untuk indikasi yang saat ini sedang dievaluasi dan, sebagai hasilnya, Lenacapavir mungkin tidak pernah berhasil dikomersialkan untuk indikasi tersebut; Risiko bahwa dokter mungkin tidak melihat manfaat dari meresepkan Yeztugo untuk persiapan; Kemampuan Gilead untuk secara efektif mengelola strategi akses yang berkaitan dengan lenacapavir, tunduk pada persetujuan peraturan yang diperlukan; dan setiap asumsi yang mendasari salah satu dari yang disebutkan di atas. Risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lainnya dan lainnya dijelaskan secara rinci dalam laporan triwulanan Gilead pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang disebut dalam pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan seperti itu bukan jaminan kinerja di masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian dan diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead, dan Gilead tidak memiliki kewajiban dan menyangkal niat untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan.

    Sumber: Gilead sciences, inc.

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer