La FDA approva Yeztugo (Lenacapavir) come prima e unica opzione di prevenzione dell'HIV che offre 6 mesi di protezione

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FDA approva Yeztugo (Lenacapavir) come prima e unica opzione di prevenzione dell'HIV che offre 6 mesi di protezione

Foster City, California. (Lenacapavir) —Il inibitore del capside dell'HIV-1 iniettabile dell'azienda-come profilassi pre-esposizione (PREP) per ridurre il rischio di HIV acquisito sessualmente negli adulti e adolescenti che pesa almeno 35 kg, rendendolo la prima e solo opzione due volte all'anno disponibile negli Stati Uniti per le persone che desiderano o desiderano Prep. I dati mostrano che ≥99,9% dei partecipanti che hanno ricevuto Yeztugo nelle prove di Fase 3 Scopo 1 e Scopo 2 sono rimasti HIV negativi.

"Questa è una giornata storica nella lotta decennale contro l'HIV. Yeztugo è una delle più importanti scoperte scientifiche del nostro tempo e offre un'opportunità molto reale per aiutare a porre fine all'epidemia di HIV", ha affermato Daniel O’Day, presidente e amministratore delegato di gilead scienze. "Questa è una medicina che deve essere data solo due volte all'anno e ha mostrato risultati notevoli negli studi clinici, il che significa che potrebbe trasformare la prevenzione dell'HIV. Gli scienziati di Gilead hanno reso il lavoro della loro vita per porre fine all'HIV e ora, con l'approvazione della FDA di Yeztugo e in collaborazione con i nostri partner, possiamo aiutare a fare quell'obiettivo." Gli Stati Uniti nel 2012. Tuttavia, i dati dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) mostrano che, nel 2022 (l'anno più recente con i dati disponibili), solo circa 1 su 3 (36%) persone negli Stati Uniti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità del CDC per Prep è stata prescritta una forma di preparazione. I dati CDC mostrano che tutte le popolazioni negli Stati Uniti non stanno ancora usando prep a tassi che potrebbero porre fine alla trasmissione del virus a livello di popolazione, con lacune particolari per le donne, neri/afroamericani e ispanici/latini e persone nel sud degli Stati Uniti. I dati mostrano anche che barriere tra cui sfide di aderenza, stigma e bassa consapevolezza delle opzioni di preparazione esistenti, sia per i fornitori di assistenza sanitaria che per i consumatori, a questo basso assorbimento di preparazione attraverso più popolazioni. Il potenziale impatto di questa limitata assorbimento, aderenza e accesso è sottolineato dal fatto che, nel 2023, più di 100 persone venivano diagnosticate ogni giorno con l'HIV negli Stati Uniti.

"Yeztugo potrebbe essere l'opzione di preparazione trasformativa che stavamo aspettando: offrire il potenziale per aumentare l'assorbimento di preparazione e la persistenza e l'aggiunta di un nuovo potente strumento nella nostra missione per porre fine all'epidemia di HIV", ha affermato Carlos del Rio, MD, distinto professore di medicina nella divisione di malattie infettive presso la scuola universitaria Emory di medicina e il co -ttore di emuria per gli emorti di Attlanta. "Un'iniezione due volte anni potrebbe affrontare notevolmente le barriere chiave come l'adesione e lo stigma, che gli individui su regimi di dosaggio di preparazione più frequenti, in particolare la preparazione orale quotidiana, sappiamo anche che, nella ricerca, molte persone che hanno bisogno di preparazione hanno preferito un dosaggio meno frequente. prove

L'approvazione della FDA delle nuove applicazioni di droga di Gilead (NDA) per Yeztugo è stata supportata da dati delle prove di Fase 3 Scopo 1 e scopo 2 condotte da Gilead. Nello scopo 1 dello scopo 1 (NCT04994509), i dati dell'analisi primaria hanno mostrato Yeztugo due volte anno Yeztugo hanno dimostrato infezioni da HIV zero tra 2.134 partecipanti al gruppo Yeztugo, a disturbo dell'HIV al 100% nelle infezioni da HIV e alla superiorità dell'HIV e alla superiorità dell'HIV e alla superiorità dell'HIV e alla superiorità dell'HIV e alla superiorità dell'HIV Fumarate 300mg; Nello scopo 2 dello scopo 2 (NCT04925752), ci sono state due infezioni da HIV tra 2.179 partecipanti nel gruppo sottocutaneo Yeztugo, che dimostrano il 99,9% dei partecipanti al gruppo Yeztugo non hanno acquisito l'infezione da HIV e la superiorità dell'HIV non ha acquisito l'infezione da HIV e la superiorità dell'HIV non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto di trasporto e geografico non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto e getografica non ha acquisito la vasca da trasporto di telaio non ha acquisito la vasca da trasporto di trasporto di trasporto di HIV. Persone di genere. In entrambi gli studi, Yeztugo ha anche dimostrato la superiorità della prevenzione delle infezioni da HIV rispetto all'incidenza dell'HIV di fondo (BHIV) ed è stato generalmente ben tollerato, senza problemi di sicurezza significativi o nuovi identificati. I dati di entrambe le prove sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e, basati in parte sui risultati della sperimentazione, nel dicembre 2024 la rivista Science ha nominato Lenacapavir la sua "Breakthrough of the Year del 2024".

Yeztugo ha ricevuto l'approvazione della FDA in base alla revisione prioritaria. Inoltre, nell'ottobre 2024, Yeztugo è stata concessa la designazione di terapia rivoluzionaria, che ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci che possono dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alla terapia disponibile.

La strategia di accesso statunitense di Gilead per Yeztugo è progettata per consentire un ampio assorbimento e disponibilità per le persone con e senza copertura assicurativa

negli Stati Uniti, Gilead sta lavorando a stretto contatto con assicuratori, sistemi sanitari e altri pagatori con l'obiettivo di garantire un'ampia copertura assicurativa per Yeztugo. Inoltre, per le persone assicurate commercialmente ammissibili con un'assicurazione commerciale, il programma di risparmio co-pay Advancing Access® di Gilead ridurrà i costi vive a zero dollari.

Gilead è inoltre impegnato ad aiutare a garantire che le persone senza assicurazione negli Stati Uniti possano beneficiare di Yeztugo. Per coloro che sono ammissibili, il programma di assistenza ai farmaci per l'accesso avanzato di Gilead fornirà yeztugo gratuitamente.

Ulteriori archivi normativi sono in corso nei paesi di tutto il mondo

al di fuori degli Stati Uniti, Gilead sta eseguendo una strategia di accesso, informata da sostenitori e organizzazioni della salute globali, che dà la priorità alla velocità e consente i percorsi più efficienti per la revisione normativa, l'approvazione e l'accesso a Lenacapavir due volte per la preparazione. Gilead ha presentato una domanda di autorizzazione di marketing (MAA) e-Medicines per tutte le domande (UE-M4all) con la European Medicines Agency (EMA), entrambe convalidate dall'EMA e si esaminerà in base a una sequenza temporale di valutazione accelerata. Gilead ha inoltre presentato l'approvazione normativa per Lenacapavir due volte per la preparazione con le autorità in Australia, Brasile, Canada e Sudafrica. Inoltre, ora che Yeztugo ha ricevuto l'approvazione della FDA, Gilead sta preparando ulteriori documenti in paesi che si basano sull'approvazione della FDA per la presentazione normativa, tra cui Argentina, Messico e Perù. Gilead continuerà a condividere aggiornamenti su ulteriori documenti normativi.

Lenacapavir per la prevenzione dell'HIV non è approvato da alcuna autorità normativa al di fuori degli Stati Uniti.

Al momento non esiste una cura per l'HIV o l'AIDS.

Vedi sotto per l'indicazione degli Stati Uniti e importanti informazioni sulla sicurezza per Yeztugo, incluso l'avviso in scatola.

Informazioni su Lenacapavir

Lenacapavir è approvato in più paesi per il trattamento dell'HIV multi-farmaco resistente agli adulti, in combinazione con altri antiretrovirali. Lenacapavir è anche approvato negli Stati Uniti per ridurre il rischio di HIV acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti che pesano almeno 35 kg a rischio di acquisizione dell'HIV.

Il meccanismo di azione multi-stage di Lenacapavir è distinguibile dalle altre classi attualmente approvate di agenti antivirali. Mentre la maggior parte degli antivirali agisce su una sola fase di replicazione virale, Lenacapavir è progettata per inibire l'HIV in più fasi del suo ciclo di vita e non ha una resistenza incrociata nota in vitro in altre classi di droghe esistenti.

Lenacapavir è in fase di valutazione. Lenacapavir è in fase di sviluppo come base per potenziali future terapie per l'HIV con l'obiettivo di offrire opzioni orali e iniettabili a lunga durata d'azione con diverse frequenze di dosaggio, in combinazione o come agente mono, che aiutano a soddisfare le esigenze individuali e le preferenze di persone e comunità colpite dall'HIV. La rivista Science ha nominato Lenacapavir la sua "Breakthrough of the Year del 2024".

U.S. L'indicazione per Yeztugo

yeztugo (Lenacapavir) Iniezione, 463,5 mg/1,5 ml, è indicata per la profilassi pre-esposizione (preparazione) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti (> 35 kg) che sono a rischio per la acquisizione dell'HIV-1. Gli individui devono avere un test HIV-1 negativo prima di iniziare Yeztugo.

U.S. Importanti informazioni sulla sicurezza per Yeztugo

Avviso inscatolato: rischio di resistenza ai farmaci con l'uso di Yeztugo nell'infezione da HIV-1 non diagnosticata

  • Le persone devono essere sottoposte a testare l'HIV-1 Per la diagnosi di infezione da HIV-1 acuta o primaria. Le varianti di HIV-1 resistenti ai farmaci sono state identificate con l'uso di Yeztugo da parte di individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata. Non avviare yeztugo a meno che non venga confermato lo stato di infezione negativa. Gli individui che acquisiscono l'HIV-1 mentre ricevono Yeztugo devono passare a un completo regime di trattamento dell'HIV-1.

    • Contraindications

  • yeztugo è controindicato in individui con stato HIV-1 sconosciuto o positivo.

    • Avvertenze e precauzioni

  • gestione del rischio completa:
  • Come parte di una strategia di prevenzione globale, compresa l'adesione al programma amministrativo e pratiche sessuali più sicure, compresi i preservativi, per ridurre il rischio di infezioni a trasmissione sessuale (IST).
  • Il rischio di acquisizione di HIV-IV-IV-IV-IV-IV-IV-IV-IV-IV-IM-IM-Imonge. area o rete ad alta prevalenza. Consulenza agli individui sull'uso di altri metodi di prevenzione per aiutare a ridurre il loro rischio.
  • Usa yeztugo solo negli individui confermati come HIV-1 negativi. Valutare i segni o i sintomi attuali o recenti coerenti con l'infezione da HIV-1. Conferma lo stato negativo dell'HIV-1 prima di iniziare, prima di ogni successiva iniezione, e come clinicamente appropriato.
  • Il potenziale rischio di resistenza:
  • C'è un potenziale rischio di sviluppare la resistenza a Yeztugo Se un individuo acquisisce HIV-1 prima o quando si è verificato in disturbo. Le sostituzioni di resistenza all'HIV-1 possono emergere negli individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata che assumono solo yeztugo, poiché solo Yeztugo non è un regime completo per il trattamento dell'HIV-1.
  • Per ridurre al minimo questo rischio, è essenziale testare prima di ogni iniezione e inoltre come clinicamente appropriato. Gli individui confermati che hanno l'HIV-1 devono iniziare immediatamente un regime di trattamento dell'HIV-1 completo.
  • Le forme alternative di PREP dovrebbero essere prese in considerazione dopo l'interruzione di Yeztugo per coloro che sono a rischio continuo di acquisizione dell'HIV-1 e devono essere avviate entro 28 settimane dell'ultima proprietà Yeztugo. Rischi:
  • Concentrazioni residue di Yeztugo possono rimanere in circolazione sistemica per un massimo di 12 mesi o più dopo l'ultima iniezione.
  • Selezionare le persone che accettano il programma di dosaggio di iniezione richiesto a causa di non correzione o di injection. Una somministrazione impropria (iniezione intradermica) è stata associata a gravi reazioni del sito di iniezione, tra cui necrosi e ulcera. Somministrare solo yeztugo per sottocutazione.

    • reazioni avverse

  • Reazioni avverse più comuni (≥5%) negli studi clinici di Yeztugo erano reazioni del sito di iniezione, mal di testa e nausea. Concentrazioni di Yeztugo. Le modifiche al dosaggio sono raccomandate quando si avvia questi induttori.
  • Non è raccomandato di utilizzare yeztugo con P-gp combinato, UGT1A1 e forti inibitori del CYP3A possono aumentare le loro concentrazioni e le loro risate. Yeztugo può aumentare l'esposizione di farmaci principalmente metabolizzati dal CYP3A avviato entro 9 mesi dopo l'ultima iniezione di Yeztugo.

    • dosaggio e somministrazione

  • Screening dell'HIV: Test per l'infezione da HIV-1 prima di iniziare, prima di ogni iniezione successiva e come clinicamente appropriato usando un Dospita approvato o per la diagnosi per la diagnosi ACUTE o di infezione da HIV-1.
  • DOSAGGIO: Iniziazione: Giorno 1: 927 mg per iniezione sottocutanea (2 x 1,5 ml di iniezioni) e 600 mg per via orale (compresse 2 x 300 mg). Giorno 2: 600 mg per via orale.
  • Continuazione: 927 mg per iniezione sottocutanea ogni 6 mesi (26 settimane) dalla data di ultima iniezione ± 2 settimane.
  • iniezioni ritardate previste: essere preso su base provvisoria (per un massimo di 6 mesi) fino a quando non riprendono le iniezioni. Il dosaggio è di 300 mg per via orale (1 x 300 mg di compressa) una volta ogni 7 giorni. Riprendi le iniezioni di continuazione entro 7 giorni dall'ultima dose orale.
  • Iniezioni mancate: Se sono trascorsi più di 28 settimane dall'ultima iniezione e le compresse Yeztugo non sono state prese, il riavviare con induci di iniziazione se clinicamente appropriato.
  • Dosfage modificazioni di yeztogo. Consultare le informazioni complete sulla prescrizione per le raccomandazioni.

    • Informazioni su Gilead HIV

    Per più di 35 anni, Gilead è stato un innovatore leader nel campo dell'HIV, guidando i progressi nel trattamento, nella prevenzione e nella ricerca di cura. I ricercatori di Gilead hanno sviluppato 13 farmaci per l'HIV, tra cui il primo regime a taglio singolo per il trattamento dell'HIV, il primo antiretrovirale per la profilassi pre-esposizione (PREP) per aiutare a ridurre le nuove infezioni da HIV e il primo farmaco per il trattamento iniettabile a lungo termine dell'HIV somministrato due anni. I nostri progressi nella ricerca medica hanno contribuito a trasformare l'HIV in una condizione cronica curabile, prevenibile per milioni di persone.

    Gilead è impegnato a una continua innovazione scientifica per fornire soluzioni per le esigenze in evoluzione delle persone colpite dall'HIV in tutto il mondo. Attraverso partenariati, collaborazioni e donazioni di beneficenza, l'azienda mira anche a migliorare l'istruzione, ad espandere l'accesso e affrontare le barriere alle cure, con l'obiettivo di porre fine all'epidemia di HIV per tutti, ovunque. Gilead è stato riconosciuto come uno dei principali finanziatori filantropici di programmi relativi all'HIV in un rapporto pubblicato dai finanziatori interessati per l'AIDS.

    Informazioni su Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. è una società biofarmaceutica che ha perseguito e raggiunto le scoperte in medicina per più di tre decenni, con l'obiettivo di creare un mondo più sano per tutte le persone. La società è impegnata a far avanzare medicinali innovativi per prevenire e trattare le malattie potenzialmente letali, tra cui l'HIV, l'epatite virale, Covid-19, cancro e infiammazione. Gilead opera in oltre 35 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, in California.

    Dichiarazioni previsionali

    Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati del 1995 che sono soggetti a rischi, incertezze e altri fattori, compresi i tempi clinici di Gilead, compresi i risultati clinici, compresi i risultati clinici, che si sono verificati in modo impossibile, compresi i risultati clinici, che si sono verificati in modo impossibile, compresi i risultati clinici di Gilead, che si sono verificati in modo da avviarsi, compresi i risultati clinici di Gilead, che si sono verificati in modo da avviarsi in modo impronto, compresi i risultati clinici, che si sono verificati in modo da avviarsi, compresi i risultati clinici di Gilead, che si sono comportati in modo da avviarsi, compresi i risultati clinici di Gilead Yeztugo (Lenacapavir) (come lo scopo 1 e lo scopo 2); Le incertezze relative alle applicazioni normative e alle relative tempistiche di deposito e approvazione, comprese le applicazioni normative per Lenacapavir per la preparazione e il rischio che qualsiasi approvazione normativa, se concessa, possa essere soggetta a limiti significativi sull'uso o soggetti a prelievo o altre azioni avverse da parte dell'autorità regolatoria applicabile; La possibilità che Gilead possa prendere una decisione strategica per interrompere lo sviluppo di Lenacapavir per le indicazioni attualmente in fase di valutazione e, di conseguenza, Lenacapavir potrebbe non essere mai commercializzata con successo per tali indicazioni; il rischio che i medici non possano vedere i benefici della prescrizione di yeztugo per la preparazione; La capacità di Gilead di gestire efficacemente la strategia di accesso relativa a Lenacapavir, fatta salva le necessarie approvazioni normative; e eventuali ipotesi alla base di uno qualsiasi dei precedenti. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2025, come depositato presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Questi rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli di cui si fa riferimento alle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Il lettore è avvertito che tali dichiarazioni lungimiranti non sono garanti di prestazioni future e comportano rischi e incertezze e è avvertito di non fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni lungimiranti si basano sulle informazioni attualmente disponibili per Gilead e Gilead non assume alcun obbligo e non declasserà alcun intento ad aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

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    Pubblicato : 2025-06-19 18:00

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