FDAは、6か月の保護を提供する最初で唯一のHIV予防オプションとしてYeztugo（Lenacapavir）を承認します

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FDAは、6か月の保護を提供する最初で唯一のHIV予防オプションとしてYeztugo（Lenacapavir）を承認します

カリフォルニア州フォスターシティ - （ビジネスワイヤー）2025年6月18日 - Gilead Sciences、Inc。（NASDAQ：GILD） （レナカパビル） - 会社の注射可能なHIV-1カプシド阻害剤 - 曝露前の予防（PREP）として、少なくとも35kgの成人と青年の性的に獲得したHIVのリスクを軽減し、PREPを必要とする人のために米国で利用可能な最初で2回だけのオプションになります。データは、フェーズ3の目的1および目的2試験でYeztugoを受けた参加者の99.9％以上がHIV陰性のままであることを示しています。

これは、HIVとの数十年にわたる戦いの歴史的な日です。Yeztugoは私たちの時代の最も重要な科学的ブレークスルーの1つであり、HIVの流行を終わらせるための非常に現実的な機会を提供します」 「これは、年に2回だけ投与する必要があり、臨床研究で顕著な結果を示している薬です。つまり、HIV予防を変革することができます。ギリアドの科学者は、HIVを終わらせるための人生の仕事になりました。しかし、2012年。しかし、疾病対策予防センター（CDC）のデータは、2022年（利用可能なデータを使用した最新の年）に、PREPのCDCの適格性基準を満たした米国の3人に約1人（36％）の人々だけがPREPの形式を処方されたことを示しています。 CDCのデータは、米国のすべての集団が、女性、黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系の人々、および米国南部の人々のための特定のギャップを持つ、人口レベルでのウイルスの伝播を終わらせる可能性のあるレートでまだPREPを使用していないことを示しています。また、データは、アドヒアランスの課題、スティグマ、既存の準備オプション（医療提供者と消費者の両方によると、複数の集団にわたるPREPのこの低い摂取に貢献することを含む障壁）を示しています。この限られた摂取、順守、アクセスの潜在的な影響は、2023年に米国で毎日100人以上がHIVと診断されたという事実によって強調されています

「Yeztugoは、私たちが待ち望んでいた変革的な準備オプションになる可能性があります。Prepの取り込みと持続性を高め、HIVの流行を終わらせるためのミッションで強力な新しいツールを追加する可能性を提供します」 「年間2倍の注射は、より頻繁な準備投与レジメン、特に毎日の経口準備をしている順守やスティグマなどの重要な障壁に大いに対処することができます。また、研究では、準備が必要または頻繁に希望する多くの人々がいます。」

YeztugoのGileadの新薬アプリケーション（NDA）のFDA承認は、Gileadが実施したフェーズ3の目的1および目的2試験のデータによってサポートされていました。目的1試験（NCT04994509）では、一次分析でのデータは、年間2回皮下YeztugoがYeztugoグループの2,134人の参加者の中でゼロHIV感染症を示し、HIV感染症と100％減少し、HIV感染の100％の減少が100％減少したことで、Truvada200mgとEmtricabine®（emtricabine®（Emtricabine）と比較した場合のHIV感染の予防の優位性が示されたことが示されました。サハラ以南のアフリカのシスジェンダーの女性のフマレート300mg;目的2試験（NCT04925752）では、年間2倍の皮下Yeztugoグループの2,179人の参加者の中に2つのHIV感染症があり、Yeztugoグループの参加者の99.9％が、一度もdaily rabersed fivers cisgのHIV感染のHIV感染とHIV感染の優位性を獲得しなかったことを示しています。男性とジェンダーダイバースの人々。両方の試験で、Yeztugoは、バックグラウンドHIV発生率（BHIV）と比較した場合、HIV感染の予防の優位性も実証し、一般的に忍容性が高く、重大または新しい安全性の懸念は特定されていませんでした。両方の試験からのデータは、ニューイングランド医学ジャーナルに掲載され、2024年12月に試験結果に基づいて、2024年の「年間最優秀ブレークスルー」というレナカパビルと名付けられたジャーナル。さらに、2024年10月、Yeztugoは画期的な療法の指定を許可されました。これは、利用可能な治療よりも大幅な改善を示す可能性のある新薬の開発とレビューを促進することを目的としています。

YeztugoのGileadの米国アクセス戦略は、米国で保険の補償範囲の有無にかかわらず個人の広範な取り込みと可用性を可能にするように設計されています

Gileadは、Yeztuugoの幅広い保険の範囲を確保することを目標に、保険会社、医療システム、およびその他の支払人と緊密に協力しています。さらに、商業保険に加入した資格のある商業保険のある個人の場合、GILEADのAdvancing®Co-Pay Savingsプログラムは、自己負担コストをわずかゼロドルに削減します。

ギリアドは、米国の保険のない人々がYeztugoから利益を得ることができるようにすることにも取り組んでいます。資格のある人のために、Gileadの前進アクセス投薬支援プログラムは、Yeztugoを無料で提供します。

米国以外では、Gileadはグローバルな健康擁護者と組織から通知されたアクセス戦略を実行し、速度を優先し、規制のレビューのための最も効率的なパスを可能にします。 Gileadは、EMAが検証し、加速評価のタイムラインの下でレビューした欧州医薬品局（EMA）とのすべて（EU-M4ALL）アプリケーションのマーケティング認可申請（MAA）とEUメディシンを提出しました。ギレアドはまた、オーストラリア、ブラジル、カナダ、南アフリカの当局との準備のために、年間2回のレナカパビルの規制当局の承認を申請しました。さらに、YeztugoがFDAの承認を受けた今、Gileadは、アルゼンチン、メキシコ、ペルーを含む規制の提出のFDA承認に依存している国で追加の提出を準備しています。 Gileadは、追加の規制提出に関する最新情報を引き続き共有します。

現在、HIVまたはAIDSの治療法はありません。

箱入りの警告を含むYeztugoの米国の兆候と重要な安全情報については、以下を参照してください。

レナカパビルについて

レナカパビルは、他の抗レトロウイルスと組み合わせて、成人における多発性耐性HIVの治療のために複数の国で承認されています。レナカパビルは、HIVの獲得のリスクがある少なくとも35kgの成人と青年の性的に獲得したHIVのリスクを軽減するために、米国でも承認されています。

レナカパビルの多段階作用メカニズムは、現在承認されている他のクラスの抗ウイルス剤と区別できます。ほとんどの抗ウイルスはウイルス複製の1つの段階に作用しますが、レナカパビルはライフサイクルの複数の段階でHIVを阻害するように設計されており、他の既存の薬物クラスに対してin vitroで示された既知の交差抵抗がありません。 Lenacapavirは、HIVの影響を受けた人々やコミュニティの個々のニーズと好みに対処するのに役立ついくつかの投与頻度を組み合わせて、またはモノエージェントとして、いくつかの投与頻度を使用して、長時間作用型の口頭および注射可能なオプションの両方を提供することを目的として、潜在的な将来のHIV療法の基礎として開発されています。ジャーナルサイエンスは2024年の「今年のブレークスルー」というレナカパビルと名付けられました。

米国Yeztugo

Yeztugo（レナカパビル）注射、463.5 mg/1.5 mlの兆候は、成人および青年期のHIV-1を獲得するリスクがある（> 35kg）の性的獲得HIV-1のリスクを減らすために、露出前の予防（Prep）に適応されます。個人は、Yeztugoを開始する前に陰性のHIV-1検定を受ける必要があります。

米国Yeztugoの重要な安全情報

箱入り警告：診断されていないHIV-1感染におけるYeztugoの使用による薬剤耐性のリスク

  • 個人は、Yeztugoを使用する前にYeztugoを使用してYeztugoを使用してYeztugoを使用する前にHIV-1感染をテストする必要があります。急性または原発性HIV-1感染の診断。薬物耐性HIV-1バリアントは、診断されていないHIV-1感染症の個人によるYeztugoの使用で特定されています。負の感染状態が確認されない限り、Yeztugoを開始しないでください。 Yeztugoを投与中にHIV-1を獲得した個人は、完全なHIV-1治療レジメンに移行する必要があります。

    • 禁忌

  • yeztugoは、未知または陽性のHIV-1ステータスを持つ個人に禁忌です。性的感染感染のリスク（STI）を減らすための管理スケジュールとコンドームを含むより安全な性的慣行を含む包括的な予防戦略の一部（STI）。高電子領域またはネットワーク。他の予防方法の使用に関する個人のリスクを軽減するのに役立ちます。 HIV-1感染と一致する現在または最近の兆候または症状を評価します。開始前、その後の各注射の前、および臨床的に適切なHIV-1の負の状態を確認してください。 YeztugoのみがHIV-1治療の完全なレジメンではないため、HIV-1耐性置換は、Yeztugoのみを服用していない診断されていないHIV-1感染症の個人に出現する可能性があります。 HIV-1が完全にHIV-1治療レジメンを直ちに開始する必要があることが確認された個人。リスク：
  • Yeztugoの残留濃度は、最後の注射後、最大12か月以上全身循環に留まることができます。不適切な投与（皮内注射）は、壊死や潰瘍を含む深刻な注射部位反応に関連しています。 Yeztugoを皮下にのみ投与します。

    • 副作用

  • Yeztugo臨床試験における最も一般的な副作用（≥5％）は注射部位反応、頭痛、および吐き気でした。 Yeztugo濃度。これらの誘導因子を開始するときは、投与量の変更をお勧めします。 Yeztugoは、Yeztugoの最後の注射の9か月以内に開始されたCYP3Aによって主に代謝された薬物の曝露を増加させる可能性があります。

    • 投与および投与

  • HIVスクリーニング：開始前のHIV-1感染のテスト、その後の各注射の前、および急性または原発性HIV-1感染の診断のための承認されたまたはクリアされたテストを使用して臨床的に適切である。 1回の6か月間の継続的な注入投与により。タブレットは、食物の有無にかかわらず撮影される場合があります。
  • 開始： 1日目：927 mg皮下注射（2 x 1.5 ml注射）および600 mg経口（2 x 300 mg錠剤）。 2日目：600 mg経口。錠剤は、注射が再開されるまで暫定的に（最大6か月間）撮影することができます。投与量は、7日ごとに300 mg（1 x 300 mgの錠剤）です。最後の口腔用量から7日以内に継続注射を再開します。
  • 注射を逃した場合：最後の注射以来28週間以上経過している場合、Yeztugo錠剤が採取されていない場合、臨床的に適切な場合は開始投与で再起動します。推奨事項については、完全な処方情報を参照してください。

    35年以上にわたり、ギリアドはHIVの分野の主要な革新者であり、治療、予防、治療の研究の進歩を推進しています。 GILEADの研究者は、HIVを治療する最初の単一タブレットレジメン、新たなHIV感染症を減らすための曝露前予防（PREP）の最初の抗レトロウイルス、および年間2回投与された最初の長時間の注射可能なHIV治療薬を含む13のHIV薬を開発しました。医学研究の私たちの進歩は、HIVを何百万人もの人々にとって治療可能で予防可能な慢性的な状態に変えるのに役立ちました。パートナーシップ、コラボレーション、慈善寄付を通じて、同社は、どこでも、すべての人のためにHIVの流行を終わらせることを目的として、教育の改善、アクセス、およびケアへの障壁に対処することも目指しています。ギリアドは、エイズについて懸念している資金提供者が発表したレポートで、HIV関連プログラムの主要な慈善資金提供者の1つとして認められました。

    Gilead Sciencesについて

    Gilead Sciences、Inc。は、すべての人に健康的な世界を創造することを目標に、30年以上にわたって医学のブレークスルーを追求し、達成してきたバイオ医薬品会社です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、癌、炎症などの生命にかかわる疾患を予防および治療するために、革新的な薬を前進させることに取り組んでいます。ギリアドは世界中の35か国以上で営業しており、カリフォルニア州フォスターシティに本社があります。

    将来の見通しに関する記述

    Yeztugo（Lenacapavir）（目的1や目的2など）;レナカパビルの準備のための規制当局の申請を含む、規制当局の申請および関連する提出および承認のタイムライン、および規制当局の承認が許可された場合、使用またはその他の撤退またはその他の不利な行動の対象となる場合、規制当局の承認が認められた場合、規制当局の承認を含む不確実性。ギリアドが現在評価中の適応症のためにレナカパビルの開発を中止するという戦略的な決定を下す可能性があり、その結果、レナカパビルはそのような兆候のためにうまく商業化されることはないかもしれません。医師がYeztugoをPREPに処方する利点を見ないかもしれないというリスク。必要な規制当局の承認を条件として、レナカパビルに関連するアクセス戦略を効果的に管理するギリアドの能力。前述のいずれかの根底にある仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因については、米国証券取引委員会に提出された2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するGileadの四半期報告書で詳細に説明されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されている結果とは大きく異なる可能性があります。歴史的事実の声明以外のすべての声明は、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある声明です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は、将来のパフォーマンスを保証しておらず、リスクと不確実性を伴うことを注意し、これらの将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置かないように注意されています。すべての将来の見通しに関する記述は、Gileadが現在利用できる情報に基づいており、Gileadは義務を引き受けず、そのような将来の見通しに関する記述を更新する意図を放棄します。

    出典：Gilead Sciences、Inc

    投稿しました : 2025-06-19 18:00

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