FDA nyetujoni Yeztugo (Lenacapavir) minangka pilihan pencegahan HIV pisanan lan mung pencegahan perlindungan 6 wulan perlindungan

Tindakake Drugslib ing

FDA nyetujoni Yeztugo (Lenacapavir) minangka pilihan pencegahan pisanan lan siji-sijine perlindungan 6, 202 - Perlengkapan Bisnis, Inc. (FDA) dina iki (Lenacapavir) -Tan inhibitor HIV-1 sing nyuntisake perusahaan (Prep) kanggo nyuda risiko HIV HIV ing wong sing paling ora ana ing 35Kg, dadi pilihan kaping pindho saben taun kanggo wong sing butuh utawa pengin prep. Data nuduhake sing nomer ≥99.9% sing nampa yeztugo ing tujuane 3 tahap 1 lan tujuane 2 nyoba tetep ora negatif.

"Iki minangka dina sing bersejarah sajrone perang-dawa nglawan HIV. Yeztugo minangka salah sawijining risak ilmiah sing paling penting kanggo mbantu epidemi HIV," ujare Daniel O'day, "ujare Daniel O'day," ujare Daniel O'day, Ketua lan Kepala Petugas Eksekutif Ilmu Gilead. "Iki minangka obat sing mung kudu diwenehake kaping pindho taun lan wis nuduhake asil klinis sing luar biasa, sing tegese bisa uga bisa nyambut gaweyan."

Gilead, disetujoni ing A.S. Nanging, data saka Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit (ing taun 20 (36%), mung udakara 3 (36%) sing cocog karo wujud prep. Data CDC nuduhake yen kabeh populasi ing A.S. durung nggunakake prep ing tarif sing bisa mungkasi transmisi virus, kanthi celengan wong wadon, lan Hispanik / Latino South. Data uga nuduhake alangan sing kalebu tantangan tantahan, stigma lan kesadaran rega prep sing ana - dening panyedhiya perhatian kesehatan lan konsumen kanggo uptake sing kurang iki ing pirang-pirang populasi. Dampak potensial saka winates winates, ketagihan lan akses ora diwarisake dening kasunyatan, ing 2023, luwih saka 100 wong didiagnosis HIV saben dina ing A. / p>

"yeztugo bisa dadi pilihan prep transformatif sing kita tunggu kanggo ningkatake potensial kanggo mungkasi infesor penyakit infeksi, MD, Sutral saka Pusat Penyakit Emory ing Atlanta. "Injeksi kaping pindho taun bisa ngatasi alangan kunci kaya ketahanan lan stigma, sing dadi rezim prefimasi sing luwih sering, utamane, amarga akeh wong sing kudu nyengkuyung. nyoba

persetujuan FDA aplikasi obat anyar Gilead (NDAS) kanggo yeztugo didhukung dening data saka Tujuan saka 3 tahap 3 lan 2 nyoba sing ditindakake dening Gilead. Ing Tujuan 1 Uji coba (NCT04994509), data ing analisis utami nuduhake infeksi HIV kaping pindho ing antarane 2,134 para pencegahan HIV ing 2,134 para pencegahan HIV sing dibandhingake karo serangan HIV, amarga Emtricitabine 200mg lan tenofroxir njedhing 300mg; f / tdf) ing wanita cisgender ing Afrika sub-Saharan. Ing Tujuane 2 Trial (NCT04925752), ana rong infeksi HIV ing antarane klompok Yeztugo kaping pindho, nuduhake infeksi HIV sing ora ana ing antarane wong-wong sing beda-beda ing sangisore lan gabungan wong cisgender lan wong gender. Ing loro uji coba, Yeztugo uga nuduhake keunggulan infeksi HIV yen dibandhingake karo kedadeyan HIV latar mburi (BHIV) lan umume ora bisa ditanduri kanthi becik utawa ora ana masalah safety sing signifikan. Data saka loro uji coba diterbitake ing Jurnal Kedokteran Inggris anyar lan, adhedhasar bagean saka asil nyoba, ing Desember 2024, Ilmu Jurnal sing jenenge LeavAVIR: Yeztugo nampa persetujuan prioritas. Kajaba iku, ing Oktober 2024, Yeztugo diwenehake sebutan terapi terapi, sing dimaksud kanggo nyepetake pangembangan lan nyemak obat anyar sing bisa dandan terapi sing kasedhiya.

Gilead uga setya mbantu kanggo mesthekake yen wong tanpa asuransi ing A.S. bakal entuk manfaat saka Yeztugo. Kanggo sing layak, program pitulung pengobatan Gilead bisa nyedhiyakake yeztugo gratis.

Pangguna reguler tambahan ditindakake

ing njaba A.S., Gilead nglakokake strategi akses, dilaporake dening para pendhukung lan organisasi kesehatan global lan ngidini dalan sing paling efisien kanggo review peraturan, persetujuan lan akses menyang prep. Gilead wis ngirim aplikasi wewenang pemasaran (Maa) lan obat-obatan kanggo kabeh (EU-M4AlL) Aplikasi karo Badan Obat Eurah (EMA), loro-lorone Ema wis validasi lan bakal nyemak ing wektu penilaian akselerasi. Gilead uga wis ngajokake persetujuan reguler kaping pindho Lenacapavir kanggo prep karo panguwasa ing Australia, Brasil, Kanada lan Afrika Kidul. Kajaba iku, saiki Yeztugo wis nampa persetujuan FDA, Gilead nyiyapake filing tambahan ing negara sing gumantung karo persetujuan FDA kanggo kiriman reguler, kalebu Argentina, Meksiko lan Peru. Gilead bakal terus nuduhake update babagan filing peraturan tambahan.

Nyegah HIV Nyegah ora disetujoni dening panguwasa peraturan ing njaba Amerika Serikat.

Saiki ora ana obat kanggo HIV utawa AIDS.

Mangga deleng ing ngisor iki kanggo Indikasi A.S.

Babagan Lenacapavir

Lenacapavir wis disetujoni ing pirang-pirang negara kanggo perawatan antiretrovalasi liyane. Lenacapavir uga disetujoni ing Amerika Serikat kanggo nyuda resiko HIV HIV ing wong diwasa lan remaja sing bobote paling ora ana 35Kg sing duwe risiko akuisisi HIV.

Mekanisme multi-stage tumindak Lenacapavir dibedakake saka kelas Agen antivirus sing saiki disetujoni. Dene umume Antivirus sing mung siji tahap réplikasi virus, Lenacapavir dirancang kanggo nyandhet HIV ing macem-macem pasinaon ing kelas sing ditindakake lan pungkasan ing pencegahan kelas sing ana lan pungkasan ing pencegahan HIV ing pencegahan HIV lan riset perawatan Gilead program. Lenacapavir dikembangake minangka dhasar kanggo terapi HIV mangsa potensial kanthi tujuan kanggo nawakake pilihan lisan lisan lan suntikan karo sawetara kabutuhan lan luwih becik kanggo ngatasi HIV. Science Jurnal sing jenenge Lenacapavir dheweke umur 2024 "taun."

A.S. Indikasi kanggo Yeztugo

injeksi (15 ml) kanggo nyuda resiko (> 35Kg) sing akuisisi HIV-1. Individu kudu duwe tes HIV-1 negatif sadurunge miwiti yeztugo.

A.S. Informasi safety penting kanggo Yeztugo

<2 li>

  • Kontraindikasi

    <2 li>
  • nggunakake yeztugo mung ing individu sing dikonfirmasi dadi negatif. Evaluasi kanggo pratandha utawa gejala anyar sing konsisten karo infeksi HIV-1. Konfirmasi status negatif HIV-1 sadurunge miwiti, sadurunge injeksi sakteruse, lan minangka sacara klinis. < Substitusi resistensi HIV- 1 bisa muncul ing infeksi HIV-1 sing ora ana gandhengane mung Yeztugo, amarga Yeztugo mung ora dadi regimen resiko kanggo perawatan HIV. Individu sing dikonfirmasi duwe HIV-1 kudu langsung miwiti regimen perawatan HIV-1 lengkap.
  • injeksi intradermal) wis digandhengake karo reaksi situs injeksi serius, kalebu nekrosis lan ulcer. Mung ngurus yeztugo subkutan.

    • reaksi salabetipun

    <2 li>

    dosis lan administrasi>

  • Inisiasi: dina 1: 927 mg kanthi injeksi subkutan (2 x 1,5 mg tablet). Dina 2: 600 mg sacara lisan.
  • Rujuk karo informasi lengkap kanggo rekomendasi.

    • Kanggo luwih saka 35 taun, Gilead wis dadi inovator utama ing bidang HIV, kemajuan nyopir ing perawatan, pencegahan lan riset. Peneliti Gilead ngembangake 13 obat HIV, kalebu regimen tablet-tablet pisanan kanggo nambani HIV, antireatetroviral pisanan kanggo mbantu nyuda infeksi HIV sing paling anyar, lan obat perawatan HIV sing dibutuhake pisanan sing diterbitake kaping pindho. Maju kanggo riset medis wis mbantu ndandani HIV menyang kahanan sing bisa direncanakake, bisa dicegah, sing bisa dirasakake, sifat-yuta wong. Liwat kemitraan, kolaborasi lan menehi amal, perusahaan kasebut uga tujuane nambah pendhidhikan, nggedhekake akses lan alamat alangan kanggo ngrawat, kanthi tujuan mungkasi epidemi HIV kanggo kabeh wong, ing endi wae. Gilead dikenali minangka salah sawijining dana dana filcher sing gegandhengan karo HIV Program ing laporan sing dirilis dening dana babagan Bagian AIDS.

    Babagan Ilmu Gilead

    panggangan sifat biopharmaceutikal sing wis luwih saka telung dekade, kanthi tujuan nggawe jagad sing luwih sehat kanggo kabeh wong. Perusahaan kasebut setya kanggo maju obat-obatan sing inovatif kanggo nyegah lan nambani penyakit sing ngancam nyawa, kalebu HIV, hepatitis virus, Kanker-19, kanker lan peradangan. Gilead makaryakke luwih saka 35 negara ing saindenging jagad, kanthi markas ing kutha Foster, California.

    pernyataan sing maju

    Acara-teki persamaan kanggo miwiti, lan kemungkinan tumindak sing ora bisa ditindakake, kalebu asil-langkah sing ora bisa diarepake nglibatake yeztugo (lenacapavir) (kayata maksud 1 lan tujuan 2); kahanan sing durung mesthi gegayutan karo aplikasi peraturan lan wektu filing lan wektu sing gegandhengan, kalebu aplikasi peraturan kanggo panggunaan utawa tumindak sing penting kanggo panggunaan utawa tundhuk karo watesan liyane kanthi panguwasa panguwasa. Kemungkinan Gilead bisa nggawe keputusan sing strategis kanggo nyuda pangembangan Lenacapavir amarga indikasi saiki evaluasi lan, minangka asil, yaiku Lenacapavir bisa uga ora bisa dikonsili kanthi indikasi kasebut; Résiko sing ora bisa ndeleng mupangat kanggo resep yoztugo kanggo prep; Kemampuan Gilead kanthi efektif ngatur strategi akses sing ana hubungane karo Lenacapavir, tundhuk persetujuan peraturan sing dibutuhake; lan asumsi apa wae sadurunge. Iki lan risiko liyane, ketidaken lan faktor kasebut diterangake kanthi rinci ing laporan Quarterly Gilead ing Formulir 10-Q kanggo waktu tanggal 31 Maret 2025, kaya sing diajukake karo Komisi A.S. Iki risiko kasebut, faktor liyane lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata beda-beda kanthi material saka sing diarani ing pernyataan sing maju. Kabeh pernyataan liyane saka statement kasunyatan sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan sing dikarepake. Sing maca ora ngeling-eling manawa pernyataan sing maju ora njamin kinerja sing bisa digunakake lan melu risiko lan ketidakplestasi lan ora ngeling-eling supaya ora bisa menehi perlengkapan ing pernyataan sing maju. Kabeh pernyataan sing ngarep-arep adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo Gilead, lan Gilead ora nganggep manawa ora ana kewajiban lan nyampurnakake maksud sing bisa dianyari.

    Dikirim : 2025-06-19 18:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer