FDA는 Yeztugo (Lenacapavir)를 6 개월의 보호를 제공하는 최초이자 유일한 HIV 예방 옵션으로 승인

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FDA는 Yeztugo (Lenacapavir)를 6 개월의 보호를 제공하는 최초이자 유일한 HIV 예방 옵션으로 승인

캘리포니아 주 포스터 시티 (Business Wire)-2025 년 6 월 18 일 -Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD)가 미국 식품 및 약국 (FDA)을 발표했다고 발표했습니다. (Lenacapavir)-회사의 주사 가능한 HIV-1 캡시드 억제제 인 (Lenacapavir)는 35kg 이상의 성인과 청소년에서 성인과 청소년의 성적으로 취득한 HIV의 위험을 줄이기 위해 노출 전 예방 (PREP)으로서 미국에서 최초의 두 번만 옵션을 제공하여 준비가 필요하거나 준비하는 사람들을 위해 이용할 수 있습니다. 데이터는 3 단계 목적 1과 목적 2 시험에서 Yeztugo를받은 참가자의 99.9% 이상이 HIV 음성으로 남아 있음을 보여줍니다.

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는 HIV와의 수십 년 동안의 싸움에서 역사적인 날입니다. Yeztugo는 우리 시대의 가장 중요한 과학적 돌파구 중 하나이며 HIV 전염병을 끝내는 데 도움이 될 수있는 매우 실질적인 기회를 제공합니다. “이것은 일년에 두 번만 주어야하고 임상 연구에서 놀라운 결과를 보여 주면서 HIV 예방을 변화시킬 수 있음을 의미합니다. Gilead 과학자들은 HIV를 끝내기위한 삶의 작업을 만들었습니다. 이제 Yeztugo의 FDA 승인과 많은 파트너와의 협력으로 인해 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.”

최초의 PREP를 만들 수 있습니다. 그러나 2012 년 미국. 그러나 질병 통제 및 예방 센터 (CDC)의 데이터에 따르면 2022 년 (가장 최근에 이용 가능한 데이터가있는 가장 최근)에 미국의 3 명 (36%)만이 CDC의 준비 기준을 충족 한 3 명 중 1 명 (36%)이 준비된 형태의 PREP를 처방 한 것으로 나타났습니다. CDC 데이터에 따르면 미국의 모든 인구는 아직 인구 수준에서 바이러스 전파를 종식시킬 수있는 비율로 준비를 아직 사용하지 않으며, 여성, 흑인/아프리카 계 미국인 및 히스패닉/라틴계 사람들, 미국 남부의 사람들을위한 특별한 차이가 있습니다. 데이터에 따르면 의료 서비스 제공 업체와 소비자 모두에 대한 준수 문제, 낙인 및 기존 준비 옵션에 대한 인식이 낮은 장벽을 포함한 장벽은 여러 인구에 대한이 낮은 준비 준비에 대비하고 있음을 보여줍니다. 이 제한된 흡수, 준수 및 접근의 잠재적 영향은 2023 년에 미국에서 매일 100 명 이상의 사람들이 HIV 진단을 받았다는 사실에 의해 강조됩니다.

"Yeztugo는 우리가 기다리고있는 혁신적인 준비 옵션이 될 수 있습니다. Prep 흡수와 지속성을 높이고 HIV 전염병을 끝내기위한 강력한 새로운 도구를 추가 할 수있는 강력한 새로운 도구를 추가 할 수 있습니다. "매년 두 번의 주사는 준수와 낙인과 같은 주요 장벽을 크게 다룰 수 있습니다. 더 자주 준비한 투약 요법, 특히 매일 구강 준비 요법에 직면 할 수 있습니다. 우리는 또한 연구에서, 준비가 필요하거나 원하는 많은 사람들이 덜 빈번한 투약을 선호한다는 것을 알고 있습니다."

fda 승인은 고성증 및 2 회의 안전성 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

Yeztugo에 대한 Gilead의 신약 응용 프로그램 (NDA)의 FDA 승인은 3 단계 목적 1의 데이터와 Gilead가 수행 한 목적 2 시험에 의해 뒷받침되었습니다. 목적 1 시험 (NCT04994509)에서, 1 차 분석에서의 데이터는 2 년마다 두 번의 피하 예즈 투고가 Yeztugo 그룹의 2,134 명의 참가자들 사이에서 HIV 감염의 100% 감소 및 1 일 1 일 1 일 1 일 경구 truvada® (Emtricitabine 200MG 및 TenofiR vir rucdeal fuxil fuxil fuxile의 예방의 우월성을 보여 주었다. 사하라 이남 아프리카의 Cisgender 여성의 300mg; F/TDF). 목적 2 시험 (NCT04925752)에서, 2 년마다 2 년간 피하 예비 투고 그룹의 2,179 명의 참가자들 사이에 두 개의 HIV 감염이 있었으며, Yeztugo 그룹의 참가자의 99.9%가 한 번의 1 일 경구 및 지리적 트 루다와 비교할 때 HIV 감염 및 HIV 감염 예방의 우월성을 보여 주었다. 성별 디버시 사람들. 두 시험에서, Yeztugo는 또한 배경 HIV 발생 (BHIV)과 비교할 때 HIV 감염 예방의 우수성을 보여 주었고 일반적으로 유의 한 또는 새로운 안전 문제가 확인되지 않았다. 두 시험의 데이터는 뉴 잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)에 발표되었으며, 2024 년 12 월, 과학 저널은 Lenacapavir라는 2024 년“올해의 획기적인”라는 저널이었다. 또한 2024 년 10 월, Yeztugo는 획기적인 치료 지정을 받았으며, 이는 이용 가능한 치료에 비해 상당한 개선을 보여줄 수있는 신약의 개발 및 검토를 촉진하기위한 것입니다.

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Gilead의 미국 접근 전략 Yeztugo는 보험 적용 범위가 있거나없는 개인의 광범위한 섭취 및 가용성을 가능하게하도록 설계되었습니다. 또한 상업 보험을 가진 상업적으로 보험에 가입 한 자격을 갖춘 Access® Co-Pay Savings 프로그램은 본인 부담 비용을 0 달러로 줄입니다.

Gilead는 또한 미국에 보험이없는 사람들이 Yeztugo의 혜택을받을 수 있도록 돕기 위해 노력하고 있습니다. 자격이있는 사람들을 위해 Gilead의 Advancing Access Medication Assistance 프로그램은 Yeztugo를 무료로 제공 할 것입니다.

전 세계 국가에서 추가 규제 제출이 진행 중입니다

미국 이외의 Gilead는 전 세계 보건 옹호자 및 조직의 정보를 제공하는 액세스 전략을 실행하여 속도를 우선시하고 규제 검토, 1 년마다 LenaCapavir의 승인 및 액세스를위한 가장 효율적인 경로를 가능하게합니다. Gilead는 EMA가 검증되었으며 가속화 된 평가 타임 라인에 따라 검증 된 EMA (European Medicines Agency)와 함께 모든 (EU-M4ALL) 애플리케이션에 대한 마케팅 승인 응용 프로그램 (MAA) 및 EU- 의료를 제출했습니다. Gilead는 호주, 브라질, 캐나다 및 남아프리카의 당국과 함께 2 년간 Lenacapavir의 규제 승인을 신청했습니다. 또한 Yeztugo가 FDA 승인을 받았으므로 Gilead는 아르헨티나, 멕시코 및 페루를 포함한 규제 제출에 대한 FDA 승인에 의존하는 국가에서 추가 제출을 준비하고 있습니다. Gilead는 추가 규제 제출에 대한 업데이트를 계속 공유 할 것입니다.

HIV 예방을위한 Lenacapavir는 미국 이외의 규제 기관에 의해 승인되지 않았습니다.

현재 HIV 또는 AIDS에 대한 치료법은 없습니다.

박스 경고를 포함하여 Yeztugo의 미국 표시 및 중요한 안전 정보는 아래를 참조하십시오.

.Lenacapavir

Lenacapavir에 대한

는 여러 국가에서 다른 항 레트로 바이러스와 함께 성인의 다 약식 내성 HIV 치료를 위해 승인되었습니다. Lenacapavir는 또한 미국에서 HIV 획득의 위험이있는 35kg 이상의 성인과 청소년의 성적으로 취득한 HIV의 위험을 줄이도록 승인되었습니다.

Lenacapavir의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인 된 다른 항 바이러스 제제와 구별 할 수 있습니다. 대부분의 항 바이러스는 바이러스 복제의 한 단계에서만 작용하지만, Lenacapavir는 수명주기의 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며 다른 기존 약물 클래스에 대한 시험관 내에서 알려진 교차 저항성이 알려져 있지 않습니다. Lenacapavir는 HIV의 영향을받는 사람과 지역 사회의 개별 요구와 선호도를 다루는 데 도움이되는 여러 번의 투여 빈도, 조합 또는 모노 에이전트로 오랫동안 행동하는 구강 및 주사 가능한 옵션을 제공한다는 목표로 잠재적 인 미래 HIV 요법의 기초로 개발되고 있습니다. Science는 Lenacapavir라는 2024 년“올해의 획기적인”라고 불렀습니다.

U.S. yeztugo에 대한 표시

yeztugo (Lenacapavir) 주사, 463.5 mg/1.5 ml는 exposure 사전 예방 (PREP)을 나타 내기 위해 HIV-1의 위험에 처한 성인 및 청소년 (> 35kg)에서 성적으로 취득한 HIV-1의 위험을 줄이기 위해 나타납니다. Yeztugo를 시작하기 전에 개인은 부정적인 HIV-1 검사를 받아야합니다.

U.S. Yeztugo에 대한 중요한 안전 정보

박스형 경고 : 진단되지 않은 HIV-1 감염에서 Yeztugo를 사용하면 약물 내성의 위험

  • 개인은 Yeztugo를 시작하기 전에 HIV-1 감염에 대해 테스트해야하며, 각각의 후속 주사를 사용하여 시험을 치르고, 각각의 후속 주사를 사용해야합니다. 급성 또는 1 차 HIV-1 감염. 약물 내성 HIV-1 변이체는 진단되지 않은 HIV-1 감염이있는 개인에 의해 Yeztugo의 사용으로 확인되었다. 부정적인 감염 상태가 확인되지 않는 한 Yeztugo를 시작하지 마십시오. Yeztugo를받는 동안 HIV-1을 취득하는 개인은 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야합니다.

    • 금기 사항

  • Yeztugo는 알려지지 않았거나 긍정적 인 HIV-1 상태를 가진 개인에게 공무를 맡고 있습니다. 성병 (STI)의 위험을 줄이기위한 관리 일정 준수 및 콘돔을 포함한 안전한 성행위를 포함한 포괄적 인 예방 전략의 일부.
  • HIV-1 획득 위험은 행동, 생물학적 또는 역학적 요인을 포함하여 콘돔이없는 성별, 과거 또는 현재의 STIS에 국한되지 않은 상태에 국한되지 않은 상태에 국한되지 않았거나, 성적으로 알려진 HIV, 또는 HIV-1의 성적 파트너를 포함하지 않음 고임금 영역 또는 네트워크. 다른 예방 방법을 사용하여 위험을 줄이는 데 도움이되는 개인에게 변호사. HIV-1 감염과 일치하는 현재 또는 최근 징후 또는 증상을 평가하십시오. 각 후속 주사 전 및 임상 적으로 적절한 것으로 시작하기 전의 HIV-1 음성 상태를 확인하십시오.
  • 개인이 HIV-1을 습득 할 때, 또는 이후에, 또는 이후에 HIV-1을받는 경우, Yeztugo에 대한 저항력이 발생할 위험이 있습니다. yeztugo만으로도 HIV-1 치료를위한 완전한 요법이 아니기 때문에, 진단되지 않은 HIV-1 감염이있는 개인에서 HIV-1 저항 치환이 나타날 수있다.
  • 이 위험을 최소화하기 위해서는 각 주사 전에 테스트하고 임상 적으로 적절하다. HIV-1이 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야합니다.
  • HIV-1 획득의 위험에 처한 사람들을 위해 Yeztugo를 중단 한 후에 대안 적 형태의 준비를 고려해야하며, 마지막 Yeztugo 주사 후 28 주 이내에 시작되어야합니다.
  • Yeztugo의 잔류 농도는 마지막 주사 후 최대 12 개월 이상 동안 전신 순환에 남아있을 수 있습니다.
  • 비 부착 또는 누락 된 복용량이 HIV-1 획득 및 저항의 발달로 이어질 수 있기 때문에 필요한 주사 투약 일정에 동의하는 개인을 선택하십시오. 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. yeztugo 만 피하로 만 관리합니다.

    • 부작용

  • 가장 일반적인 부작용 (≥5%)는 주사 부위 반응, 두통 및 메스꺼움이었다. Yeztugo 농도.
  • 복합 P-GP, UGT1A1 및 강한 CYP3A 억제제와 함께 Yeztugo를 사용하는 것이 권장되지 않습니다.
  • CYP3A 또는 P-GP의 민감성 하도체에 대한 Yeztugo의 Coadministration을 증가시키고, 이들의 패배 발생 증가를 증가시킬 수 있습니다. Yeztugo는 Yeztugo의 마지막 주사 후 9 개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사 된 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다.

  • HIV 스크리닝 : 시작 전 HIV-1 감염에 대한 테스트, 각 후속 주사 전에 및 급성 또는 1 차 HIV-1 감염의 진단에 대한 승인 된 또는 정리 된 시험을 사용하여 임상 적으로 적절하다. 한때 6 개월 연속 주입 투약. 정제는 음식의 유무에 관계없이 복용 할 수 있습니다.
  • 개시 : 피하 주사 (2 x 1.5ml 주사) 및 600 mg (2 x 300mg 정제)에 의한 1 : 927 mg. 2 일 : 600 mg 경구.
  • 연속 : 마지막 주사 날짜부터 6 개월마다 피하 주사 927 mg. 주사가 재개 될 때까지 중간에 (최대 6 개월 동안) 취할 수 있습니다. 복용량은 7 일마다 한 번 구두로 300mg (1 x 300mg 정제)입니다. 마지막 구강 복용량 후 7 일 이내에 연속 주사를 재개합니다.
  • 누락 된 주사 : 마지막 주사와 Yeztugo 정제가 28 주 이상 경과 한 경우, 임상 적으로 적절한 경우 시작 복용량으로 다시 시작합니다. 권장 사항에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

    • Gilead Hiv

    35 년 이상 Gilead는 HIV 분야의 주요 혁신가로서 치료, 예방 및 치료 연구의 발전을 주도했습니다. 길르앗 연구원들은 새로운 HIV 감염을 줄이기 위해 노출 전 예방 (PREP)을위한 최초의 항 레트로 바이러스, 그리고 매년 두 번 투여하는 최초의 장기 작용 가능한 주사 가능한 HIV 치료 약물을 치료하기위한 최초의 단일-태블릿 요법을 포함하여 13 개의 HIV 약물을 개발했습니다. 의학적 연구의 발전은 HIV를 수백만 명의 사람들에게 치료 가능하고 예방 가능하며 만성적 인 상태로 전환하는 데 도움이되었습니다.

    Gilead는 전 세계 HIV의 영향을받는 사람들의 진화하는 요구에 대한 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학적 혁신을 위해 노력하고 있습니다. 파트너십, 협업 및 자선 기부를 통해 회사는 모든 사람의 HIV 전염병을 종식시키기 위해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하고, 치료 장벽을 해결하는 것을 목표로합니다. Gilead는 AIDS에 관한 자금 지원자들이 발표 한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자선 기금 중 하나로 인정 받았습니다.

    Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc.에 대한

    는 모든 사람들에게 더 건강한 세계를 창출하기 위해 30 년 이상 의학을 추구하고 달성 한 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스 성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위해 혁신적인 의약품을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. Gilead는 전 세계 35 개국 이상에서 캘리포니아 포스터시에 본사를두고 있습니다.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하는 1995 년의 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 기타 요인을 포함하여 예상되는 타임 또는 완전한 임상 시험을 포함하여 Gilead의 임상 시험 및 완전한 임상 시험의 능력을 포함하여, 그리고 추가 임상 결과를 포함하여 임상 결과를 얻을 수있는 능력을 포함합니다. Yeztugo (Lenacapavir) (예 : 목적 1 및 목적 2); 준비를위한 Lenacapavir에 대한 규제 신청을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 타임 라인과 관련된 불확실성 및 부여 된 경우 규제 승인이 적용되는 경우, 해당 규제 당국에 의한 철회 또는 기타 불리한 조치에 따라 중대한 제한이 적용될 수있는 위험; Gilead가 현재 평가중인 적응증에 대해 Lenacapavir의 개발을 중단하기위한 전략적 결정을 내릴 가능성은 결과적으로 Lenacapavir가 그러한 적응증에 대해 성공적으로 상업화되지 않을 수 있습니다. 의사가 준비를 위해 Yeztugo를 처방 할 때의 이점을 보지 못할 위험; 필요한 규제 승인에 따라 Lenacapavir와 관련된 액세스 전략을 효과적으로 관리하는 Gilead의 능력; 전술 한 내용의 기초가되는 모든 가정. 이러한 위험, 불확실성 및 요인은 2025 년 3 월 31 일에 미국 증권 거래위원회에 제출 된 분기 10-Q에 대한 Gilead의 분기 별 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인은 실제 결과가 미래 예측 진술에서 언급 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 지향적 인 진술로 간주 될 수있는 진술입니다. 독자는 그러한 미래 예측 진술이 미래의 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 포함하고 있으며 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아도된다는 점에 경고합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수있는 정보를 기반으로하며 Gilead는 의무가 없다고 가정하고 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하려는 의도를 부인합니다.

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    소스 : Gileadead sciences,

    게시됨 : 2025-06-19 18:00

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