FDA meluluskan Yeztugo (Lenacapavir) sebagai pilihan pencegahan HIV pertama dan hanya yang menawarkan 6 bulan perlindungan

Ikuti Drugslib di
FDA

(Lenacapavir)-Inhibitor kapsul HIV-1 yang suntikan syarikat-sebagai profilaksis pra-pendedahan (PREP) untuk mengurangkan risiko HIV yang diperolehi secara seksual pada orang dewasa dan remaja yang beratnya sekurang-kurangnya 35kg, menjadikannya pilihan pertama dan hanya dua kali setahun yang tersedia di Amerika Syarikat yang memerlukan atau menginginkan PrEP. Data menunjukkan bahawa ≥99.9% peserta yang menerima Yeztugo dalam Fasa 3 Tujuan 1 dan Tujuan 2 Ujian kekal negatif HIV.

"Ini adalah hari bersejarah dalam perjuangan selama beberapa dekad terhadap HIV. "Ini adalah ubat yang hanya perlu diberikan dua kali setahun dan telah menunjukkan hasil yang luar biasa dalam kajian klinikal, yang bermaksud ia dapat mengubah pencegahan HIV. Para saintis Gilead telah membuat kerja mereka untuk mengakhiri HIV dan sekarang, dengan kelulusan FDA Yeztugo dan dengan cara yang akan dibangunkan. Walau bagaimanapun, A.S. pada tahun 2012, data dari Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) menunjukkan bahawa, pada tahun 2022 (tahun yang paling terkini dengan data yang ada), hanya kira -kira 1 dari 3 (36%) orang di A.S. yang memenuhi kriteria kelayakan CDC untuk PrEP telah ditetapkan bentuk PrEP. Data CDC menunjukkan bahawa semua populasi di A.S. belum menggunakan prep pada kadar yang boleh menamatkan penghantaran virus di peringkat penduduk, dengan jurang tertentu untuk wanita, orang kulit hitam/Afrika Amerika dan Hispanik/Latino, dan orang di A.S .. Data juga menunjukkan bahawa halangan termasuk cabaran pematuhan, stigma dan kesedaran yang rendah terhadap pilihan PrEP yang sedia ada -oleh kedua -dua penyedia penjagaan kesihatan dan pengguna -menyumbang kepada pengambilan prep yang rendah ini di pelbagai populasi. Kesan potensi pengambilan, pematuhan dan akses yang terhad ini ditegaskan oleh fakta bahawa, pada tahun 2023, lebih daripada 100 orang didiagnosis dengan HIV setiap hari di U.S.

"Yeztugo boleh menjadi pilihan persediaan transformatif yang telah kami tunggu-tunggu-menawarkan potensi untuk meningkatkan pengambilan dan ketekunan persediaan dan menambah alat baru yang kuat dalam misi kami untuk mengakhiri wabak HIV," kata Carlos Del Rio, MD, Profesor Perubatan yang dibezakan di Bahagian Perubatan di Sekolah Perubatan dan Perubatan. "Suntikan dua kali setahun dapat menangani halangan utama seperti pematuhan dan stigma, yang mana individu-individu pada rejimen dos persiapan yang lebih kerap, terutama persiapan lisan harian, dapat dihadapi. Ujian

Kelulusan FDA dari Aplikasi Dadah Baru Gilead (NDAS) untuk Yeztugo disokong oleh data dari Fasa 3 Tujuan 1 dan Tujuan 2 percubaan yang dijalankan oleh Gilead. Dalam percubaan 1 percubaan (NCT04994509), data pada analisis utama menunjukkan dua kali setahun subkutaneus Yeztugo menunjukkan jangkitan sifar HIV di kalangan 2,134 peserta dalam kumpulan Yeztugo, pengurangan 100% jangkitan HIV Fumarate 300mg; Dalam tujuan 2 percubaan (NCT04925752), terdapat dua jangkitan HIV di kalangan 2,179 peserta dalam kumpulan Yeztugo yang subkutaneus, menunjukkan 99.9% peserta dalam kumpulan Yeztugo tidak memperolehi jangkitan HIV dan ke atas. Orang-orang jantina. Dalam kedua-dua ujian, Yeztugo juga menunjukkan keunggulan pencegahan jangkitan HIV jika dibandingkan dengan kejadian HIV latar belakang (BHIV) dan pada umumnya diberi tumpuan dengan baik, tanpa kebimbangan keselamatan yang signifikan atau baru yang dikenalpasti. Data dari kedua -dua percubaan telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine dan, sebahagiannya berdasarkan keputusan percubaan, pada bulan Disember 2024 jurnal Sains bernama Lenacapavirnya 2024 "Breakthrough of the Year." Di samping itu, pada bulan Oktober 2024, Yeztugo telah diberikan penunjukan terapi terapi, yang bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat -ubatan baru yang mungkin menunjukkan peningkatan yang besar terhadap terapi yang ada.

Strategi akses A.S. Gilead untuk Yeztugo direka untuk membolehkan pengambilan dan ketersediaan yang luas untuk individu dengan dan tanpa perlindungan insurans

Di samping itu, untuk individu yang diinsuranskan secara komersil dengan insurans komersil, program simpanan bersama Gilead's Access® akan mengurangkan kos out-of-pocket kepada sekurang-kurangnya sifar dolar.

Gilead juga komited untuk membantu memastikan orang yang tidak mempunyai insurans di A.S. akan mendapat manfaat daripada Yeztugo. Bagi mereka yang layak, program bantuan ubat akses Gilead akan menyediakan Yeztugo secara percuma.

Pemfailan pengawalseliaan tambahan sedang dijalankan di negara -negara di seluruh dunia

Di luar A.S., Gilead melaksanakan strategi akses, dimaklumkan oleh penyokong dan organisasi kesihatan global, yang mengutamakan kelajuan dan membolehkan laluan yang paling berkesan untuk kajian semula, kelulusan dan akses kepada Lenacapavir dua kali setahun untuk PrEP. Gilead telah mengemukakan permohonan kebenaran pemasaran (MAA) dan EU-Medicine untuk semua (EU-M4ALL) aplikasi dengan Agensi Ubat Eropah (EMA), yang kedua-duanya telah disahkan dan akan mengkaji semula di bawah garis masa penilaian yang dipercepatkan. Gilead juga telah memfailkan kelulusan pengawalseliaan untuk Lenacapavir dua kali setahun untuk persiapan dengan pihak berkuasa di Australia, Brazil, Kanada dan Afrika Selatan. Di samping itu, sekarang Yeztugo telah menerima kelulusan FDA, Gilead sedang menyediakan pemfailan tambahan di negara -negara yang bergantung kepada kelulusan FDA untuk penyerahan pengawalseliaan, termasuk Argentina, Mexico dan Peru. Gilead akan terus berkongsi kemas kini mengenai pemfailan pengawalseliaan tambahan.

Lenacapavir untuk pencegahan HIV tidak diluluskan oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan di luar Amerika Syarikat.

Pada masa ini tidak ada ubat untuk HIV atau AIDS.

Mengenai Lenacapavir

Lenacapavir diluluskan di beberapa negara untuk rawatan HIV tahan pelbagai dadah pada orang dewasa, digabungkan dengan antiretroviral lain. Lenacapavir juga diluluskan di Amerika Syarikat untuk mengurangkan risiko HIV yang diperoleh secara seksual pada orang dewasa dan remaja yang beratnya sekurang -kurangnya 35kg yang berisiko mendapat pengambilalihan HIV.

Mekanisme tindakan pelbagai peringkat Lenacapavir boleh dibezakan daripada kelas-kelas antiviral yang diluluskan pada masa ini. Walaupun kebanyakan antivirals bertindak hanya pada satu peringkat replikasi virus, lenacapavir direka untuk menghalang HIV pada pelbagai peringkat kitaran hayatnya dan tidak mempunyai rintangan silang yang dipamerkan secara in vitro ke kelas ubat yang sedia ada. Lenacapavir sedang dibangunkan sebagai asas bagi terapi HIV masa depan yang berpotensi dengan matlamat menawarkan pilihan lisan dan suntikan yang lama dengan beberapa frekuensi dos, dalam kombinasi atau sebagai ejen mono, yang membantu menangani keperluan individu dan keutamaan orang dan komuniti yang terjejas oleh HIV. Jurnal Sains bernama Lenacapavirnya 2024 "Breakthrough of the Year."

U.S. Petunjuk untuk Yeztugo

yeztugo (lenacapavir) suntikan, 463.5 mg/1.5 ml, ditunjukkan untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) Individu mesti menjalani ujian HIV-1 negatif sebelum memulakan Yeztugo.

U.S. Maklumat keselamatan penting untuk Yeztugo

Amaran berkotak: Risiko rintangan dadah dengan penggunaan yeztugo dalam jangkitan HIV-1 yang tidak didiagnosis

  • FDA untuk diagnosis jangkitan HIV-1 akut atau utama. Varian HIV-1 yang tahan dadah telah dikenalpasti dengan penggunaan Yeztugo oleh individu dengan jangkitan HIV-1 yang tidak didiagnosis. Jangan memulakan Yeztugo kecuali status jangkitan negatif disahkan. Individu yang memperoleh HIV-1 semasa menerima Yeztugo mesti beralih ke rejimen rawatan HIV-1 yang lengkap.

    • contraindications

  • yeztugo dikontraindikasikan pada individu yang tidak diketahui atau positif HIV-1. Sebagai sebahagian daripada strategi pencegahan yang komprehensif termasuk pematuhan kepada jadual pentadbiran dan amalan seks yang lebih selamat, termasuk kondom, untuk mengurangkan risiko jangkitan seksual yang tidak dikenali (STIS). di kawasan atau rangkaian yang tinggi. Peguam individu mengenai penggunaan kaedah pencegahan lain untuk membantu mengurangkan risiko mereka.
  • Gunakan yeztugo hanya pada individu yang disahkan sebagai HIV-1 negatif. Menilai tanda atau gejala semasa atau baru-baru ini selaras dengan jangkitan HIV-1. Sahkan status negatif HIV-1 sebelum memulakan, sebelum setiap suntikan berikutnya, dan sesuai dengan klinikal.
  • Penggantian rintangan HIV-1 boleh muncul pada individu yang mempunyai jangkitan HIV-1 yang tidak didiagnosis hanya mengambil Yeztugo, kerana Yeztugo sahaja bukan rejimen lengkap untuk rawatan HIV-1. Individu yang disahkan mempunyai HIV-1 mesti segera memulakan rejimen rawatan HIV-1 yang lengkap. Risiko:
  • Kepekatan sisa Yeztugo mungkin kekal dalam peredaran sistemik sehingga 12 bulan atau lebih lama selepas suntikan terakhir.
  • Reaksi: Pentadbiran yang tidak betul (suntikan intradermal) telah dikaitkan dengan tindak balas tapak suntikan serius, termasuk nekrosis dan ulser. Hanya mentadbir yeztugo subcutaneously.

    • reaksi buruk

  • Kepekatan Yeztugo. Pengubahsuaian dos disyorkan apabila memulakan induk ini.
    • Yeztugo boleh meningkatkan pendedahan ubat yang dimetabolisme terutamanya oleh CYP3A yang dimulakan dalam tempoh 9 bulan selepas suntikan terakhir Yeztugo.

    dos dan pentadbiran

  • Pemeriksaan HIV: menguji jangkitan HIV-1 sebelum memulakan, sebelum setiap suntikan berikutnya, dan sebagai ujian yang diluluskan atau dibersihkan untuk diagnosis HIV-1. diikuti oleh dos suntikan kesinambungan sekali-sepanjang 6 bulan. Tablet boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
  • Hari 2: 600 mg secara lisan. boleh diambil secara interim (sehingga 6 bulan) sehingga suntikan disambung semula. Dos adalah 300 mg secara lisan (tablet 1 x 300 mg) sekali setiap 7 hari. Menyambung semula suntikan kesinambungan dalam masa 7 hari dari dos lisan yang terakhir. Rujuk maklumat preskripsi penuh untuk cadangan.

    • Mengenai Gilead HIV

    Selama lebih dari 35 tahun, Gilead telah menjadi inovator terkemuka dalam bidang HIV, memandu kemajuan dalam rawatan, pencegahan dan penyembuhan penyelidikan. Penyelidik Gilead telah membangunkan 13 ubat HIV, termasuk rejimen tablet tunggal yang pertama untuk merawat HIV, antiretroviral pertama untuk profilaksis pra-pendedahan (PREP) untuk membantu mengurangkan jangkitan HIV baru, dan ubat rawatan HIV yang pertama bertindak pertama yang ditadbir dua kali setahun. Kemajuan kami dalam penyelidikan perubatan telah membantu mengubah HIV menjadi keadaan yang boleh dirawat, boleh dicegah, kronik untuk berjuta -juta orang. Melalui perkongsian, kerjasama dan pemberian amal, syarikat itu juga bertujuan untuk meningkatkan pendidikan, mengembangkan akses dan alamat halangan untuk menjaga, dengan matlamat menamatkan wabak HIV untuk semua orang, di mana -mana. Gilead diiktiraf sebagai salah satu daripada pembiayaan utama program berkaitan HIV dalam laporan yang dikeluarkan oleh pembiaya yang berkenaan dengan AIDS.

    Mengenai Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang telah mengejar dan mencapai kejayaan dalam perubatan selama lebih dari tiga dekad, dengan matlamat mewujudkan dunia yang lebih sihat untuk semua orang. Syarikat ini komited untuk memajukan ubat-ubatan inovatif untuk mencegah dan merawat penyakit yang mengancam nyawa, termasuk HIV, hepatitis virus, Covid-19, kanser dan keradangan. Gilead beroperasi di lebih daripada 35 negara di seluruh dunia, dengan ibu pejabat di Foster City, California.

    Yeztugo (lenacapavir) (seperti tujuan 1 dan tujuan 2); Ketidakpastian yang berkaitan dengan aplikasi pengawalseliaan dan tempoh pemfailan dan kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan pengawalseliaan untuk Lenacapavir untuk PrEP, dan risiko bahawa sebarang kelulusan pengawalseliaan, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada batasan yang signifikan terhadap penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang terpakai; Kemungkinan bahawa Gilead boleh membuat keputusan strategik untuk menghentikan pembangunan Lenacapavir untuk petunjuk yang sedang dalam penilaian dan, akibatnya, Lenacapavir tidak boleh berjaya dikomersialkan untuk petunjuk tersebut; risiko bahawa doktor mungkin tidak melihat manfaat menetapkan Yeztugo untuk persiapan; Keupayaan Gilead untuk menguruskan strategi akses yang berkaitan dengan Lenacapavir dengan berkesan, tertakluk kepada kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan; dan apa -apa andaian yang mendasari mana -mana yang disebutkan di atas. Risiko ini dan lain-lain, ketidakpastian dan faktor diterangkan secara terperinci dalam laporan suku tahunan Gilead pada Borang 10-Q bagi suku yang berakhir pada 31 Mac, 2025, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S .. Risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain ini boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pembaca memberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjamin prestasi masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian dan diperingatkan untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang ada sekarang untuk Gilead, dan Gilead tidak bertanggungjawab dan menafikan apa-apa niat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Disiarkan : 2025-06-19 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular