FDA keurt Yeztugo (Lenacapavir) goed als de eerste en enige hiv -preventieoptie die 6 maanden bescherming biedt

Volg Drugslib op

FDA keurt Yeztugo (Lenacapavir) goed als de eerste en enige HIV-preventieoptie die 6 maanden bescherming biedt

Foster City, Calif.-(BUSINESS WIRE) 18 juni 2025-Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Fda) heeft (Lenacapavir)-De injecteerbare HIV-1-capside-remmer van het bedrijf-als profylaxe pre-blootstelling (PREP) om het risico op seksueel verworven HIV bij volwassenen en adolescenten te verminderen die ten minste 35 kg wegen, waardoor het de eerste en slechts twee jaarlijkse optie beschikbaar is in de Verenigde Staten voor mensen die nodig hebben of willen prep. Uit gegevens blijkt dat ≥99,9% van de deelnemers die Yeztugo ontvingen in de fase 3 -doeleinden 1 en doel 2 -onderzoeken HIV -negatief bleven.

"Dit is een historische dag in de decennia lange strijd tegen HIV. Yeztugo is een van de belangrijkste wetenschappelijke doorbraken van onze tijd en biedt een zeer reële kans om de HIV-epidemie te beëindigen," zei Daniel O'Day, voorzitter en chief executive officer van Gilead Sciences. “Dit is een medicijn dat slechts twee keer per jaar hoeft te worden gegeven en opmerkelijke resultaten heeft laten zien in klinische studies, wat betekent dat het HIV -preventie zou kunnen transformeren. Gilead -wetenschappers hebben het hun levenswerk gemaakt om HIV te beëindigen en nu, met de FDA -goedkeuring van Yeztugo en in samenwerking met onze vele partners, was we die doelwit te maken. VS in 2012. Uit gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) blijkt echter dat, in 2022 (het meest recente jaar met beschikbare gegevens), slechts ongeveer 1 op de 3 (36%) mensen in de VS die aan de CDC's geschiktheidscriteria voor Prep voldeden, een vorm van voorbereidingen hebben voorgeschreven. CDC -gegevens tonen aan dat alle populaties in de VS nog geen voorbereiding gebruiken tegen tarieven die een einde kunnen maken aan de overdracht van het virus op bevolkingsniveau, met bepaalde hiaten voor vrouwen, zwart/Afro -Amerikaanse en Spaanse/Latino -volk en mensen in het Amerikaanse zuiden. Uit gegevens blijkt ook dat barrières, waaronder therapietrouwuitdagingen, stigma en een laag bewustzijn van bestaande prep -opties - zowel door zowel zorgverleners als consumenten - aan deze lage opname van Prep over meerdere populaties worden aangebracht. De potentiële impact van deze beperkte opname, naleving en toegang wordt onderstreept door het feit dat in 2023 elke dag meer dan 100 mensen in de VS met HIV werden vastgesteld.

"Yeztugo zou de transformerende prep-optie kunnen zijn waar we op hebben gewacht-het potentieel bieden om de opname en doorzettingsvermogen van de prep te stimuleren en een krachtig nieuw hulpmiddel in onze missie toe te voegen om de hiv-epidemie te beëindigen," zei Carlos Del Rio, MD, Distinguished Professor of Medicine in the Division of Division of Division of Division of Division of Division of Infectious Divisions At Emory University At Emory University Investion Int Atlanta. "Een twee jaar injectie zou enorm kunnen pakken om belangrijke barrières zoals therapietrouw en stigma, die individuen met een frequentere prep-doseringsregimes, met name dagelijkse orale prep, kunnen worden geconfronteerd. We weten ook dat veel mensen die de voorkeur hebben of willen voorbereiden met minder frequente dosering

fda goedkeuring van yeztugo van yeztugo van yeztugo van yeztugo van yeztugo van yeztugo van yeztugo van yeztugo van yeztugo, wordt ondersteund door hoge efficiën van twee kliniek.

De FDA -goedkeuring van Gilead's nieuwe medicijntoepassingen (NDA's) voor Yeztugo werd ondersteund door gegevens uit de fase 3 -doeleinden 1 en doel 2 onderzoeken uitgevoerd door Gilead. In het doel 1-onderzoek (NCT04994509) toonde gegevens bij de primaire analyse aan dat twee jaar subcutane Yeztugo nul HIV-infecties aantoonde bij 2.134 deelnemers in de Yeztugo Group, 100% reductie in HIV-infecties en Superiority van HIV-infecties bij hiv-preventie van HIV-infecties wanneer ze eenmaal in hiv-fummaraat preventeren. 300 mg; F/TDF) in cisgender vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara. In het doel 2-onderzoek (NCT04925752) waren er twee HIV-infecties bij 2.179 deelnemers in de tweemaaljarige subcutane Yeztugo-groep, die 99,9% van de deelnemers aan de Yeztugo-groep aantoonden, geen hiv-infectie en superioriteit van HIV-infecties in vergelijking met een breedtocht van de hiv-disdage en geografisch dissicolie van een brede en geografische reeks van een brede en geografische reeks van cisgender en geografisch dissicolie van een brede- en geografische reeks van cisgender en geografisch dissicolie van een brede en geografische reeks van cisgender en geografisch disdaags en geografisch dissical-disdage en geografisch disdage en geografisch disdaagse en geografische diskerij en geografisch dissical. Gender-diverse mensen. In beide onderzoeken toonde Yeztugo ook een superioriteit van preventie van HIV-infecties aan in vergelijking met HIV-incidentie van de achtergrond (BHIV) en werd over het algemeen goed verdragen, zonder significante of nieuwe veiligheidsproblemen. Gegevens uit beide proeven werden gepubliceerd in het New England Journal of Medicine en, gedeeltelijk gebaseerd op de proefresultaten, in december 2024 de Journal Science noemde Lenacapavir zijn 2024 "doorbraak van het jaar".

Yeztugo ontving FDA -goedkeuring onder prioriteitsreview. Bovendien kreeg Yeztugo in oktober 2024 een doorbraaktherapie -aanduiding, die bedoeld is om de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe geneesmiddelen te versnellen die een substantiële verbetering ten opzichte van de beschikbare therapie kunnen aantonen.

de Amerikaanse toegangsstrategie van Gilead voor Yeztugo is ontworpen om brede opname en beschikbaarheid voor personen met en zonder verzekeringsdekking te maken

In de VS werkt Gilead nauw samen met verzekeraars, gezondheidszorgsystemen en andere betalers met als doel een brede verzekeringsdekking voor Yeztugo te waarborgen. Bovendien, voor in aanmerking komende commercieel verzekerde personen met commerciële verzekeringen, zal het Advancing Access Access® Co-Pay Savings-programma van Gilead, de kosten van het pocket, zo weinig als nul dollar verlagen.

Gilead streeft er ook toe om ervoor te zorgen dat mensen zonder verzekering in de VS kunnen profiteren van Yeztugo. Voor degenen die in aanmerking komen, zal het Advancing Assistance Assistance Program van Gilead gratis Yeztugo gratis bieden.

Buiten de VS voert Gilead een toegangsstrategie uit, geïnformeerd door wereldwijde advocaten en organisaties, die prioriteit geeft aan snelheid en de meest efficiënte paden mogelijk maakt voor de regelgevende beoordeling, goedkeuring van en toegang tot tweemaal jaarly Lenacapavir voor Prep. Gilead heeft een Market Authorization Application (MAA) en EU-Medicines ingediend voor alle (EU-M4All) -aanvraag bij het European Medicines Agency (EMA), die beide de EMA heeft gevalideerd en zal herzien onder een versnelde beoordelingstijdlijn. Gilead heeft ook een wettelijke goedkeuring aangevraagd voor twee jaar Lenacapavir voor Prep met autoriteiten in Australië, Brazilië, Canada en Zuid-Afrika. Bovendien, nu Yeztugo de FDA -goedkeuring heeft ontvangen, bereidt Gilead aanvullende archieven voor in landen die afhankelijk zijn van de goedkeuring van de FDA voor het indienen van regelgeving, waaronder Argentinië, Mexico en Peru. Gilead zal updates blijven delen over extra wettelijke archieven.

Lenacapavir voor HIV -preventie is niet goedgekeurd door een regelgevende instantie buiten de Verenigde Staten.

Er is momenteel geen remedie voor HIV of AIDS.

Zie hieronder voor de Amerikaanse indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie voor Yeztugo, inclusief boxed -waarschuwing.

Over Lenacapavir

Lenacapavir is in meerdere landen goedgekeurd voor de behandeling van multi-drugsresistente HIV bij volwassenen, in combinatie met andere antiretroviralen. Lenacapavir is ook goedgekeurd in de Verenigde Staten om het risico van seksueel verworven HIV bij volwassenen en adolescenten te verminderen die ten minste 35 kg wegen die het risico lopen op HIV -acquisitie.

Het multi-fase werkingsmechanisme van Lenacapavir is te onderscheiden van andere momenteel goedgekeurde klassen van antivirale middelen. Hoewel de meeste antivirale middelen in slechts één fase van virale replicatie werken, is Lenacapavir ontworpen om HIV in meerdere stadia van zijn levenscyclus te remmen en heeft geen bekende kruisresistentie die in vitro wordt getoond tegen andere bestaande medicijnklassen.

Lenacapavir wordt geëvalueerd als een lang actieve optie in meerdere en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en geplande vroege en late-stage in het late en late-stadium van Gilead's HIV-preventies en behandelingsonderzoeksprogramma. Lenacapavir wordt ontwikkeld als een basis voor potentiële toekomstige HIV-therapieën met als doel zowel langwerkende orale als injecteerbare opties aan te bieden met verschillende doseringsfrequenties, in combinatie of als mono-agent, die helpen aanpakken van individuele behoeften en voorkeuren van mensen en gemeenschappen die door HIV worden getroffen. De Journal Science noemde Lenacapavir zijn 2024 "doorbraak van het jaar".

U.S. Indicatie voor yeztugo

yeztugo (Lenacapavir) injectie, 463,5 mg/1,5 ml, wordt aangegeven voor pre-blootstelling profylaxe (PREP) om het risico op seksueel verkregen HIV-1 bij volwassenen en adolescenten (> 35 kg) te laten lopen voor HIV-1-acquisitie. Individuen moeten een negatieve HIV-1-test hebben voordat ze Yeztugo initiëren.

U.S. Belangrijke veiligheidsinformatie voor yeztugo

Boxed WAARSCHUWING: Risico op resistentie tegen medicijnen met gebruik van Yeztugo in niet-gediagnosticeerde HIV-1-infectie

  • Personen moeten worden getest op HIV-1-infectie voorafgaand aan het initiëren van Yeztugo en met elke opeenvolgende injectie van een test door de Yeztugo, die een test goedgekeurd of goedgekeurd door de bijgerechte injectie van een test van een test. FDA voor de diagnose van acute of primaire HIV-1-infectie. Drug-resistente HIV-1-varianten zijn geïdentificeerd met het gebruik van Yeztugo door personen met niet-gediagnosticeerde HIV-1-infectie. Initiëren Yeztugo niet tenzij de negatieve infectiestatus wordt bevestigd. Personen die HIV-1 verwerven terwijl ze Yeztugo ontvangen, moeten overstappen naar een compleet HIV-1-behandelingsregime.

    • contra-indicaties

  • Yeztugo wordt gecontra-indiceerd bij individuen met een onbekende of positieve HIV-1-status.

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    Begrijpe risicobeheer:
  • HIV-1 acquisition risk includes behavioral, biological, or epidemiologic factors including, but not limited to, condomless sex, past or present STIs, self-identified HIV risk, having sexual partners of unknown HIV-1 viremic status, or sexual activity in a Gebied of netwerk met hoge prevalentie. Counsel individuen over het gebruik van andere preventiemethoden om hun risico te verminderen.
  • Gebruik Yeztugo alleen bij personen die zijn bevestigd als HIV-1 negatief. Evalueer voor huidige of recente tekenen of symptomen die consistent zijn met HIV-1-infectie. Bevestig HIV-1 negatieve status voorafgaand aan het initiëren, voorafgaand aan elke volgende injectie, en als klinisch geschikt.
  • potentieel risico op weerstand:
  • HIV-1 resistentie-substituties kunnen ontstaan bij personen met niet-gediagnosticeerde HIV-1-infectie die alleen Yeztugo nemen, omdat Yeztugo alleen geen volledig regime is voor HIV-1-behandeling.
  • Om dit risico te minimaliseren, is het essentieel om vóór elke injectie te testen en bovendien als klinisch geschikt. Individuen die zijn bevestigd dat ze HIV-1 hebben, moeten onmiddellijk beginnen met een compleet HIV-1-behandelingsregime.
  • Alternatieve vormen van Prep moeten worden overwogen na stopzetting van Yeztugo voor diegenen die een voortdurend risico lopen op HIV-1-acquisitie en moet worden geïnitieerd binnen 28 weken na de laatste yeztugo-injectie.
  • Restconcentraties van Yeztugo kunnen na de laatste injectie tot 12 maanden in een systemische circulatie blijven. injectie) is geassocieerd met ernstige reacties van injectieplaats, waaronder necrose en zweer. Beheer alleen Yeztugo subcutaan.

    • bijwerkingen

  • meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) in yeztugo klinische proeven waren reacties van injectielocaties, hoofdpijn en misselijkheid.

    • medicijns Yeztugo -concentraties. Doseringsaanpassingen worden aanbevolen bij het initiëren van deze inductoren.

  • Het wordt niet aanbevolen om Yeztugo te gebruiken met gecombineerde P-GP, UGT1A1 en sterke CYP3A-remmers.
  • Co-administratie van Yeztugo met gevoelige substraten van CYP3A of P-GPS kan hun concentraties verhogen. Yeztugo kan de blootstelling van geneesmiddelen verhogen die voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A geïnitieerd binnen 9 maanden na de laatste injectie van Yeztugo.

    • Dosering en toediening

  • HIV-screening: test voor HIV-1-infectie voorafgaand aan het starten, voorafgaand aan elke volgende injectie, en als klinisch geschikt met behulp van een goedgekeurde of gewaardeerde test voor de diagnose van acute of primaire HIV-1-infectie.
    • DOSAGE: Dosering:     Initiation Dosing (Insurection and Table> Dosering:     Initiation Dosing (Insjonse and Table> Dosering:     Initiation Dosing (Insjonse en Table> Dosering: Initiation Dosing (Insjonse en Table> Dosering: Initiation Dosing (Insjonse en Table of Tabel) eenmaal-al-6 maanden vervolginjectie-dosering. Tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
  • initiatie: Dag 1: 927 mg door subcutane injectie (injecties van 2 x 1,5 ml) en 600 mg oraal (tabletten van 2 x 300 mg). Day 2: 600 mg orally.
  • Continuation: 927 mg by subcutaneous injection every 6 months (26 weeks) from date of last injection ±2 weeks.
  • Anticipated delayed injections: If scheduled 6-month injection is anticipated to be delayed by more than 2 weeks, Yeztugo tablets may op een tussentijdse basis worden genomen (tot 6 maanden) totdat de injecties worden hervat. De dosering is 300 mg mondeling (tablet van 1 x 300 mg) eenmaal per 7 dagen. CV -injecties van voortzetting binnen 7 dagen na de laatste orale dosis.
  • gemiste injecties: Als er meer dan 28 weken zijn verstreken, omdat de laatste injectie en yeztugo -tablets niet zijn genomen, zijn herstart met initiatie dosering IF klinisch gepast. Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie voor aanbevelingen.

    • over Gilead HIV

    Al meer dan 35 jaar is Gilead een toonaangevende innovator op het gebied van HIV, waardoor vooruitgang wordt gestimuleerd in behandeling, preventie en genezende onderzoek. Gilead-onderzoekers hebben 13 HIV-medicijnen ontwikkeld, waaronder het eerste regime met één tablet om HIV te behandelen, het eerste antiretrovirale voor pre-exposure profylaxe (PREP) om nieuwe HIV-infecties te verminderen en de eerste langwerkende injecteerbare HIV-behandelingsmedicatie tweemaal jaarlijks toegediend. Onze vooruitgang in medisch onderzoek heeft bijgedragen aan het transformeren van HIV in een behandelbare, te voorkomen, chronische aandoening voor miljoenen mensen.

    Gilead streeft naar voortdurende wetenschappelijke innovatie om oplossingen te bieden voor de zich ontwikkelende behoeften van mensen die door HIV zijn getroffen over de hele wereld. Via partnerschappen, samenwerkingen en het geven van liefdadigheid wil het bedrijf ook het onderwijs verbeteren, de toegang uitbreiden en de zorg belemmeringen aanpakken, met als doel de HIV -epidemie voor iedereen te beëindigen, overal. Gilead werd erkend als een van de toonaangevende filantropische financiers van HIV-gerelateerde programma's in een rapport vrijgegeven door financiers die zich zorgen maken over AIDS.

    Over Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat al meer dan drie decennia doorbraken in de geneeskunde heeft nagestreefd en bereikt, met als doel een gezondere wereld voor alle mensen te creëren. Het bedrijf streeft naar het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen om levensbedreigende ziekten te voorkomen en te behandelen, waaronder HIV, virale hepatitis, COVID-19, kanker en ontsteking. Gilead is actief in meer dan 35 landen wereldwijd, met hoofdkantoor in Foster City, Californië.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (Lenacapavir) (zoals doel 1 en doel 2); Onzekerheden met betrekking tot wettelijke aanvragen en gerelateerde indiening en goedkeuringstijdlijnen, inclusief regelgevende aanvragen voor Lenacapavir voor PREP, en het risico dat eventuele goedkeuringen van de regelgeving, indien toegekend, kunnen worden onderworpen aan aanzienlijke beperkingen op gebruik of onderworpen aan intrekking of andere ongunstige acties door de toepasselijke regulerende autoriteit; De mogelijkheid dat Gilead een strategische beslissing kan nemen om de ontwikkeling van Lenacapavir te beëindigen voor indicaties die momenteel worden geëvalueerd en als gevolg daarvan kan Lenacapavir nooit met succes worden gecommercialiseerd voor dergelijke indicaties; het risico dat artsen mogelijk niet de voordelen zien van het voorschrijven van Yeztugo voor Prep; Gilead's vermogen om de toegangsstrategie met betrekking tot Lenacapavir effectief te beheren, onder voorbehoud van noodzakelijke goedkeuringen van de regelgeving; en alle veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een van de voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het driemaandelijkse rapport van Gilead over formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2025, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. Alle andere verklaringen dan uitspraken van historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen en wordt gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid van deze toekomstgerichte verklaringen te plaatsen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead, en Gilead neemt geen verplichting aan en wijst elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

    Bron: Gilead Sciences, Inc.

    Geplaatst : 2025-06-19 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden