FDA zatwierdza Yeztugo (Lenacapavir) jako pierwszą i jedyną opcją zapobiegania HIV oferującym 6 miesięcy ochrony

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Yeztugo (Lenacapavir) jako pierwszą i jedyną opcję zapobiegania HIV oferującym 6 miesięcy ochrony

Foster City, Kalifornia-(Business Wire) 18 czerwca 2025 r.-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) Ogłoszono dziś, że amerykańska administracja żywności i leku) zatwierdzała YEZTUGO (Lenacapavir)-inhibitor kapsydowy HIV-1 firmy firmy-jako profilaktyka przed narażeniem (PREP) w celu zmniejszenia ryzyka nabycia seksualnego HIV u dorosłych i młodzieży o wadze co najmniej 35 kg, co czyni go pierwszą i tylko dwa razy w roku dostępnym w Stanach Zjednoczonych dla Stanów Zjednoczonych dla osób, które potrzebują prep. Dane pokazują, że ≥99,9% uczestników, którzy otrzymali Yeztugo w fazie 3 cel 1 i cel 2 próby pozostały ujemne.

„To historyczny dzień w dziesięcioleciowej walce z HIV. Yeztugo jest jednym z najważniejszych naukowców naszych czasów i oferuje bardzo realną okazję, aby pomóc w zakończeniu epidemii HIV”, powiedział Daniel O'Day, prezes i dyrektor generalny Gilead Sciences. „Jest to lek, który musi być podawany tylko dwa razy w roku i wykazał niezwykłe wyniki w badaniach klinicznych, co oznacza, że może przekształcić zapobieganie HIV. Naukowcy Gilead postanowili zakończyć HIV, a teraz, z aprobatą FDA dla Yeztugo i we współpracy z wieloma partnerami, możemy pomóc w osiągnięciu tego celu. W Stanach Zjednoczonych w 2012 r. Jednak dane z Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pokazują, że w 2022 r. (Ostatni rok z dostępnymi danymi) tylko około 1 na 3 (36%) osób w Stanach Zjednoczonych, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności CDC do PREP. Dane CDC pokazują, że wszystkie populacje w Stanach Zjednoczonych nie korzystają jeszcze z PrEP w tempie, które mogłyby zakończyć transmisję wirusa na poziomie populacji, ze szczególnymi lukami dla kobiet, czarnych/afroamerykańskich i latynoskich/latynoskich oraz ludzi na południu USA. Dane pokazują również, że bariery, w tym wyzwania związane z przestrzeganiem, piętno i niską świadomość istniejących opcji przygotowawczych - zarówno świadczeniodawców, jak i konsumentów - są w stanie tak niskie przyspieszenie przygotowania w wielu populacjach. Potencjalny wpływ tego ograniczonego pobierania, przylegania i dostępu podkreśla się fakt, że w 2023 r. U ponad 100 osób zdiagnozowano HIV każdego dnia w Stanach Zjednoczonych

„Yeztugo może być opcją transformacyjnej przygotowawczej, na którą czekaliśmy-zalecając potencjał zwiększania pozycji przygotowawczej i wytrwałości oraz dodawania nowego narzędzia w naszej misji, aby zakończyć epidemię medycyny HIV i korektor ds. Emorium w badaniu AIDS w ATLANTA. „Wstrzyknięcie dwa razy w roku może znacznie rozwiązać kluczowe bariery, takie jak przyleganie i piętno, z którymi osoby częściej przygotowujące do przygotowania, zwłaszcza codzienne przygotowanie doustne. Próby

Zatwierdzenie FDA nowych wniosków o leki Gilead (NDA) dla Yeztugo zostało poparte danymi z fazy 3 celów 1 i celów 2 przeprowadzonych przez Gilead. W celu 1 badanie (NCT04994509) dane w pierwotnej analizie wykazały dwukrotnie podskórnie podskórne Yeztugo wykazały zakażenia zero HIV wśród 2 134 uczestników w grupie Yeztugo, 100% redukcji zakażeń HIV i przewagi zapobiegania zakażeniom HIV z HIV w zakresie HIV z HIV i disponsionem HIV i disponsionem TENOFOVIR DISISHIRIIR DiSiStion. Fumarate 300 mg; W tym badaniu 2 (NCT04925752) istniały dwie infekcje HIV wśród 2179 uczestników w grupie podskórnej Yeztugo w grupie podskórnej, wykazując 99,9% uczestników w grupie Yeztugo, nie nabyło zakażenia HIV, a przełożenie zapobiegania zakażeniom HIV w porównaniu z dystansu w porównaniu z szerokim i geograficznym dzielnicą Cisender. i ludzie zróżnicowane przez płeć. W obu badaniach Yeztugo wykazał również wyższość zapobiegania zakażeniom HIV w porównaniu z występowaniem HIV w tle (BHIV) i był ogólnie dobrze tolerowany, bez znaczących lub nowych problemów bezpieczeństwa. Dane z obu prób zostały opublikowane w New England Journal of Medicine, a częściowo oparte na wynikach próby, w grudniu 2024 r. Czasopismo Science o nazwie Lenacapavir jego 2024 „Przełom roku”.

Yeztugo otrzymał zatwierdzenie FDA w ramach przeglądu priorytetu. Ponadto w październiku 2024 r. Yeztugo otrzymało przełomowe oznaczenie terapii, które ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu nowych leków, które mogą wykazać znaczną poprawę w stosunku do dostępnej terapii.

U.S. Strategia dostępu Gilead dla Yeztugo została zaprojektowana tak, aby umożliwić szerokie pobieranie i dostępność osób z ochroną ubezpieczeniową i bez ubezpieczenia

W USA Gilead ściśle współpracuje z ubezpieczycielami, systemami opieki zdrowotnej i innymi płatnikami w celu zapewnienia szerokiego ubezpieczenia ubezpieczenia dla Yeztugu. Ponadto, w przypadku uprawnionych osób ubezpieczonych w handlu z ubezpieczeniem komercyjnym, program oszczędnościowy Gilead Advancing Access® obniży koszty z kieszeni do zaledwie zero dolarów.

Gilead jest również zaangażowany w pomoc w zapewnieniu, że osoby bez ubezpieczenia w USA będą mogły skorzystać z Yeztugo. Dla tych, którzy kwalifikują się, Program pomocy w zakresie pomocy w zakresie leków Gilead zapewni Jeztugo bezpłatnie.

W krajach na całym świecie trwają dodatkowe zgłoszenia regulacyjne

Poza USA Gilead realizuje strategię dostępu, poinformowaną przez globalnych zwolenników zdrowia i organizacje, która priorytetowo traktuje prędkość i umożliwia najbardziej wydajne ścieżki przeglądu regulacyjnego, zatwierdzenia i dostępu do lenakapawiru dla PREP. Gilead złożył wniosek o autoryzację marketingową (MAA) i EU-Medycyny dla wszystkich aplikacji (EU-M4ALL) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), które oba EMA zatwierdzało i dokonały przeglądu w ramach harmonogramu oceny przyspieszonej. Gilead złożył również wniosek o zatwierdzenie regulacyjne dla lenakapawiru dwa razy w roku dla przygotowawczych z władzami w Australii, Brazylii, Kanadzie i Południowej Afryce. Ponadto, teraz, gdy Yeztugo otrzymał zatwierdzenie FDA, Gilead przygotowuje dodatkowe zgłoszenia w krajach, które opierają się na zatwierdzeniu przez FDA na złożenie regulacyjne, w tym w Argentynie, Meksyku i Peru. Gilead będzie nadal udostępniać aktualizacje dodatkowych zgłoszeń regulacyjnych.

Lenacapavir do zapobiegania HIV nie jest zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny poza Stanami Zjednoczonymi.

Obecnie nie ma lekarstwa na HIV lub AIDS.

o lenakapawirze

lenakapawir jest zatwierdzony w wielu krajach do leczenia HIV opornego na wiele leków u dorosłych, w połączeniu z innymi antyretrowirusami. Lenakapawir jest również zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w celu zmniejszenia ryzyka nabycia seksualnego HIV u dorosłych i młodzieży ważących co najmniej 35 kg, którzy są zagrożone nabyciem HIV.

Wielostopniowy mechanizm działania lenakapawiru można odróżnić od innych obecnie zatwierdzonych klas środków przeciwwirusowych. Podczas gdy większość przeciwwirusów działa tylko na jednym etapie replikacji wirusowej, lenakapawir jest zaprojektowany w celu hamowania HIV na wielu etapach jego cyklu życia i nie ma znanej oporności krzyżowej, która nie wykazywała in vitro na inne istniejące klasy leki.

Program lenakapawiru jest oceniany jako długo działająca opcja w wielokrotnym i ułożonym wczesnym i późnym opinii klinicznym w programie GiLead i leczeniu. Lenakapawir jest opracowywany jako podstawa potencjalnych przyszłych terapii HIV w celu zaoferowania zarówno długo działających opcji ustnych, jak i wstrzykiwań z kilkoma częstotliwościami dawkowania, w połączeniu lub jako agent mono, który pomaga zaspokoić poszczególne potrzeby i preferencje ludzi i społeczności dotkniętych przez HIV. Journal Science o nazwie Lenacapavir jego 2024 „Przełom roku”.

U.S. Wskazanie do wstrzyknięcia Yeztugo

Yeztugo (lenakapawir), 463,5 mg/1,5 ml, jest wskazane dla profilaktyki przed narażeniem (PREP) w celu zmniejszenia ryzyka nabytych seksualnie HIV-1 u dorosłych i młodzieży (> 35 kg), które są narażeni na akcepticję HIV-1. Osoby muszą mieć negatywny test HIV-1 przed rozpoczęciem Yeztugo.

U.S. Ważne informacje o bezpieczeństwie dla Yeztugo

Ostrzeżenie: Ryzyko oporności na leki przy użyciu Yeztugo w nierozpoznanej infekcji HIV-1

  • Osoby muszą być testowane pod kątem zakażenia HIV-1 przez infekcję HIV-1, zatwierdzenie przez HIV-1 zakażenie przez HIV-1. FDA do diagnozy ostrej lub pierwotnej infekcji HIV-1. Odporne na leki warianty HIV-1 zostały zidentyfikowane przy użyciu Yeztugo przez osoby z nierozpoznaną zakażeniem HIV-1. Nie inicjuj Yeztugo, chyba że potwierdzono stan negatywnego zakażenia. Osoby, które nabywają HIV-1 podczas otrzymywania Yeztugo, muszą przejść do pełnego schematu leczenia HIV-1.

    • przeciwwskazania

  • Yeztugo jest przeciwwskazane u osób z nieznanym lub pozytywnym statusem HIV-1.

    • Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Zakładanie ryzyka:
  • Zastosowanie yeztug. W ramach kompleksowej strategii zapobiegania, w tym przestrzeganiu harmonogramu administracji i bezpieczniejszych praktyk płciowych, w tym prezerwatyw, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń przenoszonych seksualnie (STI).
  • Zakładanie HIV-1, obejmują ryzyko zachowania, biologiczne lub epidemiologiczne, w tym, ale nie ograniczanie się do seksu, przeszłość lub obecne STI, samoistnie uświadomione HIV, samodzielnie uświadomione HIV, samodzielnie uświadomione HIV. w obszarze lub sieci o wysokiej przepłacie. Doradza osobom w zakresie stosowania innych metod zapobiegania, aby zmniejszyć ich ryzyko.
  • Użyj Yeztugo tylko u osób, które potwierdzono, że jest negatywny HIV-1. Oceń obecne lub najnowsze objawy lub objawy zgodne z zakażeniem HIV-1. Potwierdź stan negatywny HIV-1 przed rozpoczęciem przed rozpoczęciem każdego kolejnego wstrzyknięcia i jako klinicznie właściwy.
  • Potencjalne ryzyko oporności:
  • Istnieje potencjalne ryzyko rozwoju oporności na yeztugo, jeśli indywidualny nabywa HIV-1 przed lub podczas rezygnacji z yeztugo, lub podążanie za rozstrzygnięciem. Zastąpienia oporności na HIV-1 mogą pojawić się u osób z nierozpoznaną infekcją HIV-1 przyjmując tylko Yeztugo, ponieważ sam Yeztugo nie jest pełnym schematem leczenia HIV-1.
  • Aby zminimalizować to ryzyko, niezbędne jest przetestowanie przed każdym wstrzyknięciem i dodatkowo jako klinicznie właściwe. Osoby potwierdzone, że HIV-1 muszą natychmiast rozpocząć pełny schemat leczenia HIV-1.
  • Alternatywne formy przygotowania należy rozważyć po przerwie Yeztugo dla osób, które są narażeni na ryzyko akwizycji HIV-1 i powinny być inicjowane w ciągu 28 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia Yeztugo.
  • Resztkowe stężenia Yeztugo mogą pozostać w krążeniu ogólnoustrojowym przez okres do 12 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu.
  • Wybranie osób, które zgadzają się na wymagane harmonogram dawkowania wstrzyknięcia, ponieważ nieodważanie lub pominięte dawki mogą prowadzić do nabycia HIV-1 i rozwój oporu.

    • Reakcje niepożądane

  • Najczęstsze reakcje niepożądane (≥5%) w badaniach klinicznych Yeztugo to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bólu głowy i nudności.

    • interakcje między lekami

  • lub mdłości Stężenia Yeztugo. Podczas inicjowania tych indukterów zaleca się modyfikacje dawkowania.
  • Nie zaleca się stosowania Yeztugo z połączonymi P-GP, UGT1A1, a silne inhibitory CYP3A.
  • Współpracowanie Yeztugo z wrażliwymi substratami CYP3A lub P-GP mogą zwiększyć ich stężenie, a zwiększone ryzyko ADELS-EVERS. Yeztugo może zwiększyć ekspozycję leków przede wszystkim metabolizowane przez CYP3A zainicjowane w ciągu 9 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yeztugo.

    • Dawkowanie i podawanie

  • Badanie badań nad HIV: Test infekcji HIV-1 przed rozpoczęciem przed rozpoczęciem każdego kolejnego wstrzyknięcia: i jako klinicznie właściwe przy użyciu zatwierdzonego lub wyczyszczonego testu do diagnozy ostrej lub pierwotnej infekcji HIV-1. przez jednocześnie wtryskowe od iniekcji w iniekcji 6 miesięcy. Tabletki można pobierać z jedzeniem lub bez.
  • Inicjacja: Dzień 1: 927 mg przez wstrzyknięcie podskórne (2 x 1,5 ml wstrzyknięcia) i 600 mg doustnie (2 x 300 mg tabletek). Dzień 2: 600 mg doustnie.
  • Kontynuacja: 927 mg przez wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy (26 tygodni) Od daty ostatniego wstrzyknięcia ± 2 tygodnie.
  • przewidywane opóźnione wstrzyknięcia:
  • brakowało zastrzyków: Jeśli upłynęły dłużej niż 28 tygodni od czasu ostatniego zastrzyku, a tabletki Yeztugo nie zostały przyjęte, uruchom ponownie z dawkowaniem inicjacji. Zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu rekomendacji.

    • O Gilead HIV

    Od ponad 35 lat Gilead jest wiodącym innowatorem w dziedzinie HIV, prowadzenie postępów w zakresie leczenia, zapobiegania i lekarstw. Naukowcy Gilead opracowali 13 leków na HIV, w tym pierwszy schemat jednokierunkowy do leczenia HIV, pierwszego przeciwretrowirusowego dla profilaktyki przed narażeniem (PREP) w celu zmniejszenia nowych zakażeń HIV, oraz pierwszy długo działający leki leczenia HIV podawane dwa razy w roku. Nasze postępy w badaniach medycznych pomogły przekształcić HIV w leczenie, możliwe do zapobiegania, przewlekłego stanu dla milionów ludzi.

    Gilead jest zaangażowany w dalsze innowacje naukowe w celu zapewnienia rozwiązań dla rozwijających się potrzeb HIV na całym świecie. Dzięki partnerstwom, współpracy i dawaniu charytatywnego firma ma również na celu poprawę edukacji, rozszerzenie dostępu i zająć się barierami w opiece, w celu zakończenia epidemii HIV dla wszystkich, wszędzie. Gilead został uznany za jednego z wiodących filantropijnych sponsorów programów związanych z HIV w raporcie opublikowanym przez fundatorów zaniepokojonych AIDS.

    O Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. jest firmą biofarmaceutyczną, która prowadziła i osiągnęła przełom w medycynie od ponad trzech dekad, z celem stworzenia zdrowszego świata dla wszystkich ludzi. Firma zobowiązuje się do rozwoju innowacyjnych leków w celu zapobiegania i leczenia chorób zagrażających życiu, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby, Covid-19, raka i stanu zapalnego. Gilead działa w ponad 35 krajach na całym świecie, z siedzibą w Foster City w Kalifornii.

    oświadczenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., Które podlegają ryzyku, niepewności i innym czynnikom, w tym zdolności Gilead do inicjowania, postępów klinicznych w przewidywanych czasach czasowych lub na wszystkich wynikach, w tym dodatkowych próbach, w tym dodatkowych klinicznych próbach, w tym dodatkowych klinicznych próbach, w tym dodatkowych klinicznych próbach, w tym dodatkowych klinicznych próbach. Yeztugo (lenacapavir) (taki jak cel 1 i cel 2); niepewności dotyczące wniosków regulacyjnych oraz powiązanych terminów zgłoszeń i zatwierdzenia, w tym wniosków regulacyjnych dotyczących lenakapawiru dotyczącego preps, oraz ryzyko, że wszelkie zatwierdzenia regulacyjne, jeśli zostanie przyznane, mogą podlegać znacznym ograniczeniom w zakresie użytkowania lub podlegającego wycofaniu lub innym działaniom niepożądanym przez obowiązujące organ regulacyjny; Możliwość, że Gilead może podjąć strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju lenakapawiru w celu uzyskania obecnie oceny, aw rezultacie lenakapawir może nigdy nie być skutecznie skomercjalizowany pod kątem takich wskazań; ryzyko, że lekarze mogą nie dostrzec korzyści płynących z przepisywania Yeztugo w przygotowaniu; Zdolność Gileada do skutecznego zarządzania strategią dostępu dotyczącą lenakapawiru, w zależności od niezbędnych zatwierdzeń regulacyjnych; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw jakiegokolwiek z powyższych. Te i inne ryzyko, niepewności i czynniki zostały szczegółowo opisane w kwartalnym raporcie Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2025 r., Złożony do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Te ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą powodować faktyczne wyniki różnią się istotnie od tych, o których mowa w stwierdzeniach przyszłościowych. Wszystkie oświadczenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są oświadczeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Czytelnik ostrzega, że wszelkie takie wypowiedzi nie są gwarancją przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnościami oraz ostrzega się, że nie polegają na nie nadmiernym poleganiu na tych wypowiedzi. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na informacjach obecnie dostępnych dla Gilead, a Gilead nie przyjmuje zobowiązań i nie zrzeka się żadnych zamiarów aktualizacji takich stwierdzeń dotyczących przyszłości.

    Źródło: Gilead Sciences, Inc.

    Wysłano : 2025-06-19 18:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe