A FDA aprova Yeztugo (Lenacapavir) como a primeira e única opção de prevenção do HIV, oferecendo 6 meses de proteção
A FDA aprova Yeztugo (Lenacapavir) como a primeira e única opção de prevenção do HIV, oferecendo 6 meses de proteção
Foster City, Califórnia-(Business Wire) 18 de junho de 2025-AMERENDOMENT SCIENS, INC. INC. (Lenacapavir)-O inibidor injetável do capsídeo do HIV-1 da empresa-como profilaxia de pré-exposição (Prep) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes pesando pelo menos 35 kg, tornando-o a primeira e apenas duas vezes a opção disponível nos Estados Unidos para pessoas que precisam ou desejam preparar. Os dados mostram que ≥99,9% dos participantes que receberam Yeztugo nos ensaios de fase 3 e fins 2 permaneceram HIV negativos.
"Este é um dia histórico na luta de décadas contra o HIV. Yeztugo é um dos avanços científicos mais importantes do nosso tempo e oferece uma oportunidade muito real para ajudar a acabar com a epidemia do HIV", disse Daniel O'Day, presidente e diretor executivo da Gilead Sciences. “Este é um medicamento que só precisa ser dado duas vezes por ano e mostrou resultados notáveis em estudos clínicos, o que significa que poderia transformar a prevenção do HIV. Os cientistas de Gilead o tornaram o trabalho de sua vida para acabar com o HIV e agora, com a aprovação da FDA, que também se desenvolveu. Os EUA em 2012. No entanto, os dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mostram que, em 2022 (o ano mais recente com dados disponíveis), apenas cerca de 1 em 3 (36%) pessoas nos EUA que atenderam aos critérios de elegibilidade do CDC para preparação foram prescritos em uma forma de preparação. Os dados do CDC mostram que todas as populações nos EUA ainda não estão usando a preparação a taxas que podem acabar com a transmissão do vírus no nível da população, com lacunas específicas para mulheres, negros/afro -americanos e hispânicos/latinos e pessoas no sul dos EUA. Os dados também mostram que barreiras, incluindo desafios de aderência, estigma e baixa conscientização das opções de preparação existentes - tanto por provedores de assistência médica quanto para consumidores - contribuem para essa baixa captação de preparação em várias populações. O impacto potencial dessa captação limitada, adesão e acesso é sublinhada pelo fato de que, em 2023, mais de 100 pessoas foram diagnosticadas com HIV todos os dias nos EUA.
"Yeztugo pode ser a opção de preparação transformadora que esperávamos-oferecendo o potencial de aumentar a captação e a persistência da preparação e adicionar uma nova e poderosa ferramenta em nossa missão de acabar com a epidemia de HIV", disse Carlos Del Rio, MD, Distinguished Professor of Medicine na divisão de doenças infecciosas na Universidade Emorsa da Medicina da Medicina e do Co-Diretor em Média, a Co-Diretora de Medicina em Medicina Iniciosa na Universidade de Medicina da Universidade de Medicina e Co-Diretora em Emory Centro-Med, a MD, a MD, com o cargo de colegial em uma universidade em uma universidade da Universidade de Medicina e Co-Diretora de Med. “Uma injeção de duas vezes anos pode abordar muito as principais barreiras como adesão e estigma, que os indivíduos em regimes de dosagem de preparação mais frequentes, especialmente a preparação oral diária, podem enfrentar. Também sabemos que, em pesquisas, muitas pessoas que precisam ou desejam a preferência de doses mais frequentes.” Trials
A aprovação da FDA das novas aplicações de medicamentos de Gilead (NDAs) para Yeztugo foi apoiada por dados dos ensaios da Fase 3 Furpose 1 e Fore Fore 2 realizados por Gilead. No estudo de finalidade 1 (NCT04994509), os dados na análise primária mostraram yeztugo subcutâneo duas vezes por ano demonstraram infecções por HIV zero entre 2.134 participantes do grupo de prevenção de Yeztugo, com uma trunter-sérica de HIVEn, com uma truver-se de uma truquira de hivis, em comparação com a trunter-ricro-andro-de-reta. Fumarato 300mg; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men e pessoas de diversidade de gênero. Nos dois ensaios, Yeztugo também demonstrou superioridade da prevenção de infecções por HIV quando comparado com a incidência de HIV (BHIV) e foi geralmente bem tolerado, sem preocupações de segurança significativas ou novas identificadas. Os dados de ambos os ensaios foram publicados no New England Journal of Medicine e, com base em parte nos resultados do estudo, em dezembro de 2024, a revista Science nomeou Lenacapavir de 2024 “inovação do ano”. Além disso, em outubro de 2024, Yeztugo recebeu a designação de terapia inovadora, que visa agilizar o desenvolvimento e a revisão de novos medicamentos que podem demonstrar melhorias substanciais sobre a terapia disponível.
A estratégia de acesso dos EUA da Gilead para Yeztugo foi projetada para permitir ampla captação e disponibilidade para indivíduos com e sem cobertura de seguro
Nos EUA, a Gilead está trabalhando em estreita colaboração com seguradoras, sistemas de saúde e outros pagadores com a meta de cobertura de seguro para YezTugo. Além disso, para indivíduos elegíveis para segurados comercialmente com seguro comercial, o programa de poupança de co-pay da Gilead Access® reduz a redução de custos diretos a apenas zero dólares.
OGilead também está comprometido em ajudar a garantir que as pessoas sem seguro nos EUA possam se beneficiar de Yeztugo. Para aqueles que são elegíveis, o Programa de Assistência a Medicamentos de Acesso a Gilead fornecerá Yeztugo gratuitamente.
Fora dos EUA, a Gilead está executando uma estratégia de acesso, informada pelos advogados e organizações globais da saúde, que prioriza a velocidade e permite os caminhos mais eficientes para a revisão regulatória, aprovação e acesso a lenacapavir duas vezes ano para a preparação. A GILEAD enviou um pedido de autorização de marketing (MAA) e o aplicativo da UE-Medicines for All (EU-M4all) com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os quais o EMA validou e revisará sob uma linha do tempo de avaliação acelerada. Gilead também pediu aprovação regulatória para Lenacapavir duas vezes por ano para preparar com autoridades na Austrália, Brasil, Canadá e África do Sul. Além disso, agora que Yeztugo recebeu aprovação da FDA, a Gilead está preparando registros adicionais em países que dependem da aprovação da FDA para submissão regulatória, incluindo Argentina, México e Peru. A Gilead continuará compartilhando atualizações sobre registros regulatórios adicionais.
Atualmente, não há cura para o HIV ou AIDS.
sobre Lenacapavir
Lenacapavir é aprovado em vários países para o tratamento do HIV multi-drogado em adultos, em combinação com outros anti-retrovirais. Lenacapavir também é aprovado nos Estados Unidos para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos e adolescentes pesando pelo menos 35 kg que estão em risco de aquisição do HIV.
O mecanismo de ação de vários estágios de Lenacapavir é distinguível de outras classes atualmente aprovadas de agentes antivirais. Enquanto a maioria dos antivirais atua em apenas um estágio de replicação viral, o Lenacapavir é projetado para inibir o HIV em múltiplos estágios de seu ciclo de vida e não possui resistência cruzada conhecida exibida in vitro a outras classes de medicamentos existentes. A PROMURTA DE PREMPENÇÃO EM PREMPENÇÃO. O Lenacapavir está sendo desenvolvido como base para possíveis terapias futuras do HIV, com o objetivo de oferecer opções orais e injetáveis de ação longa com várias frequências de dosagem, em combinação ou como agente mono, que ajudam a atender às necessidades e preferências individuais de pessoas e comunidades afetadas pelo HIV. A revista Science nomeou Lenacapavir de 2024 “Avanço do Ano”.
EUA. A indicação para a injeção de Yeztugo
yeztugo (lenacapavir), 463,5 mg/1,5 ml, é indicada para a profilaxia de pré-exposição (preparação) para reduzir o risco de HIV sexualmente para HIV em adultos e adolescentes. Os indivíduos devem ter um teste negativo do HIV-1 antes de iniciar Yeztugo.
EUA. Informações importantes de segurança para Yeztugo
Aviso em caixa: risco de resistência a medicamentos com o uso de yeztugo em infecção por HIV-1 não diagnosticada
Contra-indicações
Reações adversas
Dosagem e administração
sobre Gilead HIV
Há mais de 35 anos, Gilead é um inovador líder no campo do HIV, impulsionando os avanços no tratamento, prevenção e pesquisa de pesquisa. Os pesquisadores da GILEAD desenvolveram 13 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de tablet único a tratar o HIV, o primeiro anti-retroviral para profilaxia pré-exposição (Prep) para ajudar a reduzir novas infecções por HIV e a primeira medicação de tratamento injetável de HIV de ação longa administrada duas vezes. Nossos avanços na pesquisa médica ajudaram a transformar o HIV em uma condição tratável, evitável e crônica para milhões de pessoas. Por meio de parcerias, colaborações e doações de caridade, a empresa também pretende melhorar a educação, expandir o acesso e abordar barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares. Gilead foi reconhecido como um dos principais financiadores filantrópicos de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado por financiadores preocupados com a Aids.
sobre Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que perseguiu e alcançou avanços na medicina por mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em promover medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças com risco de vida, incluindo HIV, hepatite viral, covid-19, câncer e inflamação. Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (Lenacapavir) (como Fore Fore 1 e Fore 2); incertezas relacionadas a aplicações regulatórias e cronogramas de arquivamento e aprovação relacionados, incluindo pedidos regulatórios para Lenacapavir para preparação e o risco de que quaisquer aprovações regulatórias, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas ao uso ou sujeito a ações ou outras ações adversas pela autoridade regulatória aplicável; A possibilidade de Gilead tomar uma decisão estratégica para interromper o desenvolvimento de Lenacapavir para indicações atualmente em avaliação e, como resultado, Lenacapavir nunca pode ser comercializado com sucesso para tais indicações; o risco de os médicos não verem os benefícios de prescrever Yeztugo para preparação; A capacidade da Gilead de gerenciar efetivamente a estratégia de acesso relacionada a Lenacapavir, sujeita às aprovações regulatórias necessárias; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e fatores são descritos em detalhes no relatório trimestral de Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025, conforme apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem causar resultados reais materialmente daqueles referidos nas declarações prospectivas. Todas as declarações além das declarações de fato histórico são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que essas declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas e são advertidos por não confiar indevidos nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar estes declarações prospectivas.
Postou : 2025-06-19 18:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. fonte: GILEAD Scinces, incorporado,
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