FDA aprobă Yeztugo (LENACAPAVIR) ca prima și singura opțiune de prevenire a HIV care oferă 6 luni de protecție

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Yeztugo (LENACAPAVIR) ca fiind prima și singura opțiune de prevenire a HIV care oferă 6 luni de protecție

Foster City, Calif .-- (Business Wire) 18 iunie 2025-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) a anunțat astăzi că Food and Drug Administration (FDA) a aprobat YezTugo al produsului alimentar și al drogurilor S. (LENACAPAVIR)-Inhibitorul Capsid HIV-1 injectabil al companiei-ca profilaxie pre-expunere (PREP) pentru a reduce riscul de HIV dobândit sexual la adulți și adolescenți care cântăresc cel puțin 35 kg, ceea ce o face prima și doar opțiunea de două ori pe an disponibilă în Statele Unite pentru persoanele care au nevoie sau doresc prep. Datele arată că ≥99,9% dintre participanții care au primit Yeztugo în faza 3 Scop 1 și Scop 2 Studiile au rămas negative HIV.

„Aceasta este o zi istorică în lupta de zeci de ani împotriva HIV. Yeztugo este una dintre cele mai importante descoperiri științifice ale timpului nostru și oferă o oportunitate foarte reală de a ajuta la încheierea epidemiei HIV”, a declarat Daniel O’Day, președinte și director executiv al Gilead Sciences. "Acesta este un medicament care trebuie să i se acorde doar de două ori pe an și a arătat rezultate remarcabile în studiile clinice, ceea ce înseamnă că ar putea transforma prevenirea HIV. Oamenii de știință din Gilead au făcut ca munca lor să se încheie cu HIV și acum, cu aprobarea FDA a lui Yeztugo și în colaborare cu numeroasele noastre parteneri, putem ajuta acest obiectiv, de asemenea, a fost dezvoltat prin realitate. SUA în 2012. Cu toate acestea, datele din Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) arată că, în 2022 (cel mai recent an cu datele disponibile), doar aproximativ 1 din 3 (36%) persoane din SUA care îndeplinesc criteriile de eligibilitate ale CDC pentru PREP au fost prescrise o formă de pregătire. Datele CDC arată că toate populațiile din S.U.A. nu folosesc încă prep la rate care ar putea pune capăt transmiterii virusului la nivelul populației, cu lacune particulare pentru femei, oameni negri/afro -americani și hispanici/latini și oameni din sudul S.U.A. Datele arată, de asemenea, că barierele, inclusiv provocările de aderență, stigmatul și conștientizarea scăzută a opțiunilor de pregătire existente - atât prin furnizorii de servicii medicale, cât și consumatorii - contribuind la această absorbție scăzută a PREP în mai multe populații. Impactul potențial al acestei absorbții, aderenței și accesului limitat este subliniat de faptul că, în 2023, peste 100 de persoane au fost diagnosticate cu HIV în fiecare zi în S.U.A.

„Yeztugo ar putea fi opțiunea de pregătire transformatoare pe care am așteptat-o-oferind potențialul de a stimula absorbția și persistența PREP și adăugarea unui nou instrument puternic în misiunea noastră de a pune capăt epidemiei HIV”, a declarat Carlos Del Rio, MD, profesor distins de medicină în divizia de diviziune a bolilor infecțioase la Emory University School of Medicine și co-director al Centrului Emory pentru cercetarea de la Emory University of Medicine. „O injecție de două ori pe an ar putea aborda în mare măsură barierele cheie precum aderarea și stigmatul, pe care persoanele cu regimuri de dozare mai frecvente, în special prepararea orală zilnică, se pot confrunta. De asemenea, știm că, în cercetare, multe persoane care au nevoie sau doresc preparare preferată mai puțin frecventă. încercări

Aprobarea FDA a noilor aplicații de droguri Gilead (AND) pentru Yeztugo a fost susținută de datele din faza 3 Scop 1 și Scop 2 Studiile efectuate de Gilead. In the PURPOSE 1 trial (NCT04994509), data at the primary analysis showed twice-yearly subcutaneous Yeztugo demonstrated zero HIV infections among 2,134 participants in the Yeztugo group, 100% reduction in HIV infections and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada® (emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil Fumarate 300mg; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men and oameni de gen-diverse. În ambele studii, Yeztugo a demonstrat, de asemenea, superioritatea prevenirii infecțiilor cu HIV în comparație cu incidența HIV de fond (BHIV) și a fost în general bine tolerată, fără probleme de siguranță semnificative sau noi identificate. Datele din ambele încercări au fost publicate în New England Journal of Medicine și, bazate în parte pe rezultatele procesului, în decembrie 2024, jurnalul Science a numit Lenacapavir din 2024 „Breakthrough of the Year”. În plus, în octombrie 2024, Yeztugo i s -a acordat o desemnare de terapie descoperită, care este destinată să accelereze dezvoltarea și revizuirea noilor medicamente care pot demonstra o îmbunătățire substanțială față de terapia disponibilă.

Strategia de acces a SUA pentru Yeztugo este concepută pentru a permite o absorbție largă și disponibilitate pentru persoanele cu și fără acoperire de asigurare

În S.U.A. În plus, pentru persoanele asigurate din punct de vedere comercial cu asigurări comerciale, Programul de economii de co-plăți Avancing Access® de la Gilead va reduce costurile din buzunar până la zero dolari.

Gilead este, de asemenea, angajat să ajute la asigurarea faptului că persoanele fără asigurare în S.U.A. vor putea beneficia de Yeztugo. Pentru cei care sunt eligibili, Programul de asistență pentru medicamente pentru accesul Gilead va oferi Yeztugo gratuit.

înregistrări de reglementare suplimentare în țările din întreaga lume

În afara SUA, Gilead execută o strategie de acces, informată de avocații și organizațiile globale pentru sănătate, care acordă prioritate vitezei și permite cele mai eficiente căi pentru revizuirea reglementării, aprobarea și accesul la lenacapavir de două ori pe an pentru prep. Gilead a depus o cerere de autorizare de marketing (MAA) și Medicine UE pentru toate cererile (UE-M4All) cu Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), ambele pe care EMA le-a validat și va revizui în conformitate cu o cronologie de evaluare accelerată. De asemenea, Gilead a depus pentru aprobarea de reglementare pentru lenacapavir de două ori pe an pentru PREP la autoritățile din Australia, Brazilia, Canada și Africa de Sud. În plus, acum, când Yeztugo a primit aprobarea FDA, Gilead pregătește înregistrări suplimentare în țări care se bazează pe aprobarea FDA pentru depunerea de reglementare, inclusiv Argentina, Mexic și Peru. Gilead va continua să partajeze actualizări privind înregistrările de reglementare suplimentare.

Lenacapavir pentru prevenirea HIV nu este aprobat de nicio autoritate de reglementare în afara Statelor Unite.

În prezent nu există leac pentru HIV sau SIDA.

Vă rugăm să consultați mai jos indicația din SUA și informații importante de siguranță pentru Yeztugo, inclusiv avertizare în box.

despre lenacapavir

lenacapavir este aprobat în mai multe țări pentru tratamentul HIV cu mai multe medicamente la adulți, în combinație cu alte antiretrovirale. LENACAPAVIR este, de asemenea, aprobat în Statele Unite pentru a reduce riscul de HIV dobândit sexual la adulți și adolescenți care cântăresc cel puțin 35 kg care prezintă riscul de achiziție HIV.

Mecanismul de acțiune în mai multe etape a Lenacapavir se distinge de alte clase aprobate în prezent de agenți antivirali. În timp ce majoritatea antiviralelor acționează într-o singură etapă de replicare virală, LENACAPAVIR este conceput pentru a inhiba HIV în mai multe etape ale ciclului său de viață și nu are o rezistență încrucișată cunoscută in vitro la alte clase de medicamente existente.

LENACAPAVIR este evaluată ca o opțiune de lungă durată în mai multe studii de cercetare în curs de cercetare și de cercetare timpurie și planificate. LENACAPAVIR este dezvoltat ca fundament pentru potențialele terapii HIV viitoare, cu scopul de a oferi atât opțiuni orale, cât și injectabile cu acțiune lungă, cu mai multe frecvențe de dozare, în combinație sau ca agent mono, care ajută la abordarea nevoilor individuale și a preferințelor persoanelor și comunităților afectate de HIV. Jurnalul Science a numit Lenacapavir din 2024 „Breakthrough of the Year”.

S.U.A. Indicația pentru yeztugo

injecție yeztugo (lenacapavir), 463,5 mg/1,5 ml, este indicată pentru profilaxia pre-expunere (prep) pentru a reduce riscul de HIV-1 dobândit sexual la adulți și adolescenți (> 35 kg) care sunt la risc pentru HIV-1 la achiziție. Indivizii trebuie să aibă un test HIV-1 negativ înainte de a iniția Yeztugo.

S.U.A. Important Safety Information for Yeztugo

BOXED WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF YEZTUGO IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION

  • Individuals must be tested for HIV-1 infection prior to initiating Yeztugo, and with each subsequent injection of Yeztugo, using a test approved or cleared by the FDA pentru diagnosticul de infecție cu HIV-1 acută sau primară. Variantele HIV-1 rezistente la medicamente au fost identificate cu utilizarea yeztugo de către persoanele cu infecție cu HIV-1 nediagnosticată. Nu inițiați Yeztugo decât dacă este confirmat starea de infecție negativă. Persoanele care achiziționează HIV-1 în timp ce primesc Yeztugo trebuie să treacă la un regim complet de tratament HIV-1.

    • contraindicații

  • Yeztugo este contraindicat la persoanele cu statut HIV-1 necunoscut sau pozitiv.

    • avertismente și precauții

  • Managementul riscului complet:
  • Utilizați Yeztugo pentru a reduce riscul HIV as part of a comprehensive prevention strategy including adherence to the administration schedule and safer sex practices, including condoms, to reduce the risk of sexually transmitted infections (STIs).
  • HIV-1 acquisition risk includes behavioral, biological, or epidemiologic factors including, but not limited to, condomless sex, past or present STIs, self-identified HIV risk, having sexual partners of unknown HIV-1 viremic status, or sexual activity in a Zona sau rețea de înaltă prevalență. Consiliează persoanele cu privire la utilizarea altor metode de prevenire pentru a ajuta la reducerea riscului lor.
  • Utilizați yeztugo numai la persoanele confirmate a fi negative HIV-1. Evaluați semnele sau simptomele actuale sau recente în concordanță cu infecția cu HIV-1. Confirmați starea negativă HIV-1 înainte de inițiere, înainte de fiecare injecție ulterioară și, după cum este adecvat clinic.
  • risc potențial de rezistență:
  • Există un risc potențial de a dezvolta rezistență la Yeztugo dacă un individ dobândește HIV-1 înainte sau atunci când primește YeztUgo, sau în urma unui individ dobândă HIV-1. Substituțiile de rezistență HIV-1 pot apărea la persoanele cu infecție cu HIV-1 nediagnosticată luând doar Yeztugo, deoarece Yeztugo singur nu este un regim complet pentru tratamentul cu HIV-1.
  • Pentru a minimiza acest risc, este esențial să testați înainte de fiecare injecție și, în plus, ca adecvat clinic. Persoanele confirmate că au HIV-1 trebuie să înceapă imediat un regim complet de tratament cu HIV-1.
  • Formele alternative de prep ar trebui luate în considerare după întreruperea Yeztugo pentru cei care prezintă un risc continuu de achiziție HIV-1 și ar trebui inițiate în termen de 28 de săptămâni de la ultima injecție YezTUGO.
  • Concentrațiile reziduale ale Yeztugo pot rămâne în circulație sistemică până la 12 luni sau mai mult după ultima injecție.
  • Selectează persoane care sunt de acord cu programul necesar de dozare a injecției, deoarece neaderarea sau dozele ratate ar putea duce la achiziția și dezvoltarea HIV-1 a rezistenței la rezistență. injecție) a fost asociată cu reacții grave ale locului de injecție, inclusiv necroză și ulcer. Administrați doar yeztugo subcutanat.

    • reacții adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) în studiile clinice yeztugo au fost reacții la locul de injecție, dureri de cap, iar greața.

    • interacțiuni de droguri

  • Concentrații de yeztugo. Modificările dozei sunt recomandate la inițierea acestor inductori.
  • Nu este recomandat să se utilizeze yeztugo cu inhibitori combinați P-GP, UGT1A1 și puternici CYP3A.
  • Coadministrarea YezTugo cu substraturile sensibile ale EVERSEI CYP3A sau P-GP. Yeztugo poate crește expunerea medicamentelor metabolizate în primul rând de CYP3A inițiată în 9 luni de la ultima injecție de yeztugo.

    • dozare și administrare

  • screening HIV: Test pentru infecția cu HIV-1 înainte de inițiere, înainte de fiecare injecție ulterioară, și ca fiind adecvat clinic folosind un test aprobat sau clar pentru diagnosticul de diagnosticare a acută sau primară cu HIV-1. Până la o dată-6 luni, dozarea injecției de continuare. Tabletele pot fi luate cu sau fără mâncare.
  • Inițiere: Ziua 1: 927 mg prin injecție subcutanată (2 x 1,5 ml injecții) și 600 mg oral (2 x 300 mg comprimate). Ziua 2: 600 mg pe cale orală.
  • Continuare: 927 mg prin injecție subcutanată la fiecare 6 luni (26 săptămâni) de la data ultimei injecții ± 2 săptămâni.
  • injecții întârziate: dacă se anticipează injecții cu întârziere de 6 luni să fie luate pe bază provizorie (timp de până la 6 luni) până la reluarea injecțiilor. Doza este de 300 mg pe cale orală (1 x 300 mg tabletă) o dată la 7 zile. Reluați injecțiile de continuare în termen de 7 zile de la ultima doză orală.
  • injecții ratate: Dacă au trecut mai mult de 28 de săptămâni de la ultima injecție și tabletele yeztugo nu au fost luate, reporniți cu dozarea de inițiere dacă sunt recomandate clinic atunci când sunt recomandate modificările de dozare a dozei. Consultați informațiile complete de prescriere pentru recomandări.

    • despre Gilead HIV

    De mai bine de 35 de ani, Gilead a fost un inovator de frunte în domeniul HIV, avansând progrese în tratament, prevenire și cercetare. Cercetătorii Gilead au dezvoltat 13 medicamente cu HIV, inclusiv primul regim cu o singură tablet care tratează HIV, primul antiretroviral pentru profilaxia pre-expunere (PREP) care ajută la reducerea infecțiilor cu HIV noi și primele medicamente de tratament HIV cu acțiune lungă, administrate de două ori pe an. Progresele noastre în cercetarea medicală au contribuit la transformarea HIV într -o condiție cronică tratabilă, prevenibilă, pentru milioane de oameni.

    Gilead se angajează să continue inovația științifică pentru a oferi soluții pentru nevoile în evoluție ale persoanelor afectate de HIV în întreaga lume. Prin parteneriate, colaborări și dăruire caritabilă, compania își propune, de asemenea, să îmbunătățească educația, să extindă accesul și să abordeze barierele pentru îngrijire, cu scopul de a pune capăt epidemiei de HIV pentru toată lumea, de pretutindeni. Gilead a fost recunoscut drept unul dintre principalii finanțatori filantropici ai programelor legate de HIV într-un raport publicat de finanțatori în cauză de SIDA.

    despre Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică care a urmărit și a obținut descoperiri în medicină de mai bine de trei decenii, cu scopul de a crea o lume mai sănătoasă pentru toți oamenii. Compania se angajează să avanseze medicamente inovatoare pentru a preveni și trata bolile care pot pune viața în pericol, inclusiv HIV, hepatită virală, Covid-19, cancer și inflamație. Gilead operează în mai mult de 35 de țări din întreaga lume, cu sediul central în Foster City, California.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (lenacapavir) (cum ar fi scopul 1 și scopul 2); Incertitudini referitoare la cererile de reglementare și termenele de depunere și aprobare aferente, inclusiv cereri de reglementare pentru LENACAPAVIR pentru PREP și riscul ca orice aprobare de reglementare, dacă este acordată, să poată fi supuse unor limitări semnificative ale utilizării sau sub rezerva retragerii sau a altor acțiuni adverse de către autoritatea de reglementare aplicabilă; Posibilitatea ca Gilead să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea LENACAPAVIR pentru indicații în prezent în curs de evaluare și, ca urmare, Lenacapavir nu poate fi niciodată comercializat cu succes pentru astfel de indicații; riscul ca medicii să nu vadă beneficiile prescrierii Yeztugo pentru Prep; Capacitatea lui Gilead de a gestiona eficient strategia de acces referitoare la Lenacapavir, sub rezerva aprobărilor de reglementare necesare; și orice presupuneri care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descrise în detaliu în raportul trimestrial al lui Gilead cu privire la formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025, așa cum a fost depus la Comisia de valori mobiliare și schimb din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garantate ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și renunță la orice intenție de a actualiza astfel de declarații prospective.

    Sursa: Gilead Sciences, Inc.

    Postat : 2025-06-19 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare