FDA одобряет yeztugo (lenacapavir) как первый и единственный вариант профилактики ВИЧ, предлагающий 6 месяцев защиты

Следите за Drugslib на

fda одобряет yeztugo (lenacapavir) как первое и единственное вариант профилактики ВИЧ, предлагающую 6 месяцев защиты

Фостер-Сити, Калифорния. (Business Wire) 18 июня 2025 г.-Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня объявил о том, что Advision ood and Drug Advision (FDA). (Ленакапавир)-ингибитор инъекции ВИЧ-1 инъекции ВИЧ-1-как профилактика предварительной экспозиции (PREP), чтобы снизить риск получения ВИЧ у взрослых и подростков, которые весят не менее 35 кг, что делает его первым и только дважды в год, доступным в Соединенных Штатах для людей, которые нуждаются или хотят PRE. Данные показывают, что ≥99,9% участников, получивших Yeztugo в целевой фазе 3, и испытания цели 2 оставались ВИЧ -отрицательными.

«Это исторический день в многолетней борьбе с ВИЧ. Yeztugo-один из самых важных научных прорывов нашего времени и предлагает очень реальную возможность помочь положить конец эпидемии ВИЧ»,-сказал Даниэль О'Дей, председатель и главный исполнительный директор Gilead Sciences. «Это лекарство, которое необходимо давать только два раза в год и показал замечательные результаты в клинических исследованиях, что означает, что оно может трансформировать профилактику ВИЧ. Ученые -гилеада сделали работу своей жизнью, чтобы положить конец ВИЧ, и теперь, с одобрением FDA Yeztugo и в сотрудничестве с нашими многочисленными партнерами, мы можем помочь в этом, что было в реальности. США в 2012 году. Однако данные Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показывают, что в 2022 году (самый последний год с доступными данными) только около 1 из 3 (36%) человек в США, которые соответствовали критериям приемлемости CDC для PREP для PREP были назначены формой PREP. Данные CDC показывают, что все популяции в США еще не используют PREP AT, которые могут положить конец передаче вируса на уровне населения, с особыми пробелами для женщин, чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев/латиноамериканцев и людей на юге США. Данные также показывают, что барьеры, включая проблемы с приверженностью, стигму и низкую осведомленность о существующих вариантах подготовки - как поставщиками медицинских услуг, так и потребителями, - это способствует этому низкому поглощению подготовки среди нескольких населения. Потенциальное влияние этого ограниченного поглощения, приверженности и доступа подчеркивается тем фактом, что в 2023 году более 100 человек были диагностированы с ВИЧ каждый день в США.

«Yeztugo может быть вариантом преобразующей подготовки, которого мы ждали,-предоставление потенциала для повышения поглощения и устойчивости подготовки и добавления нового мощного инструмента в нашей миссии по прекращению эпидемии ВИЧ»,-сказал Карлос Дель Рио, доктор медицинских наук, отличительный профессор медицины в разделе инфекционных заболеваний в школе эмурических университетов и сопровертников в области эмороирных исследований. «Двахена-плюсная инъекция могла бы значительно решить ключевые барьеры, такие как приверженность и стигма, с которыми люди, имеющие более частые схемы дозирования, особенно ежедневные пероральные препараты, могут столкнуться. Мы также знаем, что в исследованиях многие люди, которые нуждаются или хотят, чтобы подготовили меньше частых дозирования».

Одобрение FDA новых приложений Gilead по лекарственным средствам (NDAS) для Yeztugo было подтверждено данными из фазы 3 Цель 1 и Испытания цели 2, проведенные Gilead. In the PURPOSE 1 trial (NCT04994509), data at the primary analysis showed twice-yearly subcutaneous Yeztugo demonstrated zero HIV infections among 2,134 participants in the Yeztugo group, 100% reduction in HIV infections and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada® (emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 мг; In the PURPOSE 2 trial (NCT04925752), there were two HIV infections among 2,179 participants in the twice-yearly subcutaneous Yeztugo group, demonstrating 99.9% of participants in the Yeztugo group did not acquire HIV infection and superiority of prevention of HIV infections when compared with once-daily oral Truvada among a broad and geographically diverse range of cisgender men and Гендерно-диверные люди. В обоих исследованиях Йестуго также продемонстрировал превосходство профилактики ВИЧ-инфекций по сравнению с фоновой заболеваемостью ВИЧ (BHIV) и, как правило, был хорошо переносится, без каких-либо значительных или новых проблем безопасности. Данные обоих испытаний были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии, и, частично основанные на результатах испытания, в декабре 2024 года наука журнала назвала Ленакапавир своим «прорывным прорывным четкой года в 2024 году». Кроме того, в октябре 2024 года Yeztugo получила прорывную терапию, которое предназначено для ускорения разработки и обзора новых лекарств, которые могут продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией.

стратегия доступа в США для Yeztugo предназначена для обеспечения широкого внедрения и доступности для людей с страховым покрытием и без него

, Gilead тесно сотрудничает с страховщиками, системами здравоохранения и другими плательщиками, с целью обеспечения широкого страхового покрытия для Yeztugo. Кроме того, для приемлемых коммерчески застрахованных лиц с коммерческим страхованием программа сэкономить Access® на Access® снизит затраты на карману всего всего за нулевые доллары.

Gilead также стремится помочь обеспечить, чтобы люди без страхования в США смогли извлечь выгоду из Yeztugo. Для тех, кто имеет право на участие в программе помощи Gilead, предоставит Yeztugo бесплатно.

За пределами США, Gilead выполняет стратегию доступа, информированная защитниками и организациями Global Health, которая приоритет скорости и обеспечивает наиболее эффективные пути для регулирующего обзора, одобрения и доступа к линакапавиру два раза в год для PREP. Gilead подала заявку на заявку на авторизацию по маркетингу (MAA) и EU-медиины для All (EU-M4ALL) в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), оба из которых EMA подтвердили и рассмотрит в соответствии с ускоренным сроком оценки. Gilead также подал заявку на одобрение регулирующих органов для двойного лежака, чтобы подготовиться к властям в Австралии, Бразилии, Канаде и Южной Африке. Кроме того, теперь, когда Yeztugo получил одобрение FDA, Gilead готовит дополнительные заявки в странах, которые полагаются на одобрение FDA на регулирующее представление, включая Аргентину, Мексику и Перу. Gilead продолжит обмениваться обновлениями о дополнительных нормативных заявлениях.

В настоящее время нет лекарства от ВИЧ или СПИДа.

о ленакапавире

Ленакапавир одобрен во многих странах для лечения ВИЧ с несколькими лекарствами у взрослых, в сочетании с другими антиретровирусными. Ленакапавир также одобрен в Соединенных Штатах для снижения риска приобретенного в сексуально ВИЧ у взрослых и подростков весом не менее 35 кг, которые подвергаются риску приобретения ВИЧ.

Многоступенчатый механизм действия Ленакапавира отличается от других одобренных в настоящее время классов противовирусных агентов. В то время как большинство противовирусных препаратов действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир предназначен для ингибирования ВИЧ на нескольких стадиях его жизненного цикла и не имеет известной кросс-резистентности, демонстрируемой in vitro, к другим существующим классам лекарств.

Lenacapavir оценивается как вариант длительного действия при многочисленных и запланированных и запланированных клинических исследованиях в рано и на ранних этапах-исследованиях. Ленакапавир разрабатывается в качестве основы для потенциальных будущих методов лечения ВИЧ с целью предложения как пероральных, так и инъекционных вариантов с несколькими частотами дозирования, в комбинации или в качестве моно агента, которые помогают удовлетворить индивидуальные потребности и предпочтения людей и сообществ, затронутых ВИЧ. Наука журнала назвала Ленакапавир своим «прорыв года» 2024 года ».

u.s. Индикация для инъекции yeztugo

yeztugo (ленакапавир), 463,5 мг/1,5 мл, показана для профилактики перед извлечением (Prep), чтобы снизить риск получения сексуально приобретенного ВИЧ-1 у взрослых и подростков (> 35kgg), которые подвергаются риску приобретения ВИЧ-1. Люди должны провести отрицательный тест на ВИЧ-1 до начала Yeztugo.

u.s. Важная информация о безопасности для yeztugo

предупреждение о штучной упаковке: риск устойчивости к лекарственным средствам с использованием yeztugo при невыявленной инфекции ВИЧ-1

  • Особы FDA для диагностики острой или первичной инфекции ВИЧ-1. Устойчивые к лекарствам варианты ВИЧ-1 были идентифицированы с использованием Yeztugo людьми с недиагностированной инфекцией ВИЧ-1. Не инициируйте Yeztugo, если не подтвержден отрицательный статус инфекции. Лица, которые приобретают ВИЧ-1 при получении Yeztugo, должны перейти к полному режиму лечения ВИЧ-1.

    • противопоказания

  • yeztugo противопоказаны людям с неизвестным или положительным статусом ВИЧ-1. Приобретение в рамках комплексной стратегии профилактики, включая соблюдение графика администрирования и более безопасные половые практики, включая презервативы, для снижения риска инфекций, передаваемых половым путем (ИППП). активность в зоне или сети с высокой воздействием. Адвокат лица по использованию других методов профилактики, чтобы помочь снизить их риск. Оцените текущие или недавние признаки или симптомы, согласующиеся с инфекцией ВИЧ-1. Подтвердите отрицательный статус ВИЧ-1 до начала, до каждой последующей инъекции и как клинически уместно. Замена устойчивости ВИЧ-1 может возникнуть у людей с недиагностированной инфекцией ВИЧ-1, принимающих только Yeztugo, поскольку только Yeztugo не является полной схемой лечения ВИЧ-1. Люди, подтвержденные, что у того, чтобы иметь ВИЧ-1, должны немедленно начать полную режим лечения ВИЧ-1.
  • Остаточные концентрации yeztugo могут оставаться в системном кровообращении на срок до 12 месяцев или дольше после последней инъекции. Инъекция) была связана с серьезными реакциями в местах инъекции, включая некроз и язву. Только администрировать yeztugo подкожно.

    • неблагоприятные реакции

  • Наиболее распространенные побочные реакции (≥5%) в клинических испытаниях yeztugo были реакции в области инъекции, головная боль и тошнота. Концентрации Yeztugo. Модификации дозиров рекомендуются при инициировании этих индукторов. Yeztugo может увеличить воздействие лекарств, в основном метаболизируемые CYP3A, инициированным в течение 9 месяцев после последней инъекции Yeztugo.

    • дозировка и введение

  • Скрининг ВИЧ: тест на инфекцию ВИЧ-1 до начала до начала, до каждой последующей инъекции и в качестве клинически подходящего с использованием одобренного или очищенного теста для диагностики острых или первичных инфекций ВИЧ-1. Одно раз в каждый 6 месяцев дозирование инъекций. Таблетки могут быть взяты с едой или без нее.
  • инициация: день 1: 927 мг подкожным инъекцией (2 x 1,5 мл инъекций) и 600 мг перорально (2 x 300 мг таблетки). День 2: 600 мг пероральной. приниматься на промежуточной основе (в течение до 6 месяцев) до возобновления инъекций. Дозировка составляет 300 мг перорально (1 х 300 мг таблетки) раз в 7 дней. Инъекции продолжения резюме в течение 7 дней после последней пероральной дозы.
  • Пропущенные инъекции: , если прошло более 28 недель, так как последняя инъекция и таблетки yeztugo не были приняты, перезапустить с дозом инициации, если клинически соответствующие. Проконсультируйтесь с полной информацией о назначении для рекомендаций.

    На протяжении более 35 лет Gilead был ведущим новатором в области ВИЧ, продвижения в области лечения, профилактики и исследований лекарства. Исследователи Gilead разработали 13 лекарств от ВИЧ, в том числе первый режим с одним таблицей для лечения ВИЧ, первую антиретровирусную профилактику (PREP), чтобы помочь уменьшить новые инфекции ВИЧ и первые инъекционные инъекционные лекарства от ВИЧ-лечения, вводимым дважды в год. Наши достижения в области медицинских исследований помогли превратить ВИЧ в обработанное, предотвратимое хроническое состояние для миллионов людей. Благодаря партнерским отношениям, сотрудничеству и благотворительной пожертвованиям компания также стремится улучшить образование, расширить доступ и устранить барьеры для ухода, с целью прекращения эпидемии ВИЧ для всех, везде. Галаад был признан одним из ведущих благотворительных спонсоров программ, связанных с ВИЧ, в отчете, опубликованном спонсорами, заинтересованными в СПИДе.

    о науках Gilead

    Gilead Sciences, Inc. - это биофармацевтическая компания, которая продолжала и достигла прорыва в медицине более трех десятилетий, с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для предотвращения и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, Covid-19, рак и воспаление. Gilead работает в более чем 35 странах по всему миру, со штаб -квартирой в Фостер -Сити, штат Калифорния.

    Forward-Looking Statements

    This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including Gilead’s ability to initiate, progress and complete clinical trials in the anticipated timelines or at all, and the possibility of unfavorable results from ongoing and additional clinical trials, including those involving Yeztugo (Lenacapavir) (например, цель 1 и цель 2); Неопределенности, касающиеся регулирующих заявлений и связанных с ними сроков подачи и одобрения, включая регулирующие заявки на линакапавир для PREP, и риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они предоставлены, могут быть подлежит значительным ограничениям при использовании или подлежит отмене или других неблагоприятных действиях применимым регулирующим органом; Возможность того, что Gilead может принять стратегическое решение о прекращении развития ленакапавира для показаний, которые в настоящее время находятся в оценке, и, как следствие, Ленакапавир никогда не может быть успешно коммерциализироваться для таких показаний; риск того, что врачи могут не видеть преимущества назначения Йезтуго для PREP; Способность Галаада эффективно управлять стратегией доступа, связанной с Ленакапавиром, при условии необходимых разрешений регулирующих органов; и любые предположения, лежащие в основе любого из вышеизложенных. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в ежеквартальном отчете Галаада о форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, как подано в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые упоминаются в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме утверждений исторического факта, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями. Читатель предупреждает, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантированными будущими результатами и связаны с рисками и неопределенностью, и они предупреждают, чтобы не поставить чрезмерную зависимость от этих прогнозных заявлений. Все заявления, которые выглядят вперед, основаны на информации, доступной в настоящее время для Gilead, и Gilead не принимает никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновить любые такие перспективные заявления.

    Источник: gilead sciences, inc.

    Опубликовано : 2025-06-19 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова